בעקבות הפרסום על טעויות שנעשו בניסוי לחיסון בקורונה, תחל החברה בניסוי חדש, כך הודיע היום (ה') מנכ"ל החברה, פסקל סיריוט.
הניסוי החדש יבחן מינון נמוך מזה שנבחן בניסוי המקורי, ונמצא כי היה יעיל יותר מהמינון הגבוה, מה שפגע קשות באמינות הניסוי.
המנכ"ל הוסיף ואמר כי הניסוי החדש יכול להיות מהיר יותר בשל העובדה שכעת ידוע שהיעילות הגבוהה היא במתן המינון הגבוה יותר, ויתכן כי יצטרכו מספר נמוך של נסיינים כדי לסיים את הניסוי.
לדבריו, הניסוי החדש לא צפוי לעכב את מתן אישור רשויות הבריאות לחיסון באירופה ובארה"ב, והוא מקווה כי אכן אישורים כאלה יתקבלו עד סוף השנה.
טעות בפרוטוקול המקורי של הניסוי
הניו יורק טיימס פרסם אתמול (ד') כי התוצאות שהראו כי דווקא חצי ממינון החיסון שניתן למחוסנים, שנמצא יעיל יותר מהמינון המלא, מקורו בטעות שלא הייתה אמורה להתרחש בפרוטוקול המקורי.
רק לאחר פרסום התוצאות, הודתה החברה כי המהלך נבע מטעות בתחילת הניסוי ולאחר שחוסנו במינון השגוי כאלפיים איש, שבו לפרוטוקול המקורי של המינון המלא, שהראה דווקא יעילות מופחתת.
על פי הנטען עלו שאלות נוספות בדבר אמינות המחקר ותהיות שעלו מתוצאותיו, ובהן כיצד אפשרי שדווקא מינון נמוך יעיל יותר ממינון גבוה, אף שלרוב בחיסונים התגובה מתרחשת הפוך – ומינון גבוה יותר מביא לתגובה עוצמתית יותר. בתוך כך, מסתבר שלא נמסרו פרטים רבים על המתחסנים ובהם גילאי אלה שקיבלו את המינונים השונים.
השאלות הקריטיות עלו כבר בסוף השבוע, כשהחברה הכריזה בתחילת השבוע כי החיסון מתוצרתה יעיל עד 90 אחוזים, וכי כאמור במינון המלא יעילותו היתה נמוכה מכל שאר החיסונים והגיעה ל-62%, בעוד שיעילותו במינון החצוי הייתה 90%. היעילות הממוצעת שהתקבלה הגיעה ל-70% בלבד. מנגד, שאר החיסונים – של מודרנה, פייזר וספוטניק 5 הראו יעילות של 95% ויותר.
גורמים בחברה, הסבירו כי מדובר היה בתחילת הניסוי בטעות כאשר 2,800 משתתפים קיבלו את המינון הנמוך, חצי מהמינון הנדרש. משהבחינו בחברה בטעות שדווחה, הועלה המינון לשאר 8,900 המשתתפים באותו מרכז רפואי למינון המלא. כאמור, המינון הנמוך דווקא, התגלה באופן פרדוקסלי כיעיל יותר, אך בחברה עד עתה לא יודעים להסביר את התוצאות.
בנוסף, מידע מכריע היה חסר בפרסום הראשוני: החברה מסרה כי הניתוח המוקדם התבסס על 131 מקרי Covid-19 סימפטומטיים שהופיעו בקרב משתתפי המחקר. אך בחברה לא פירטו כמה מהמקרים הללו נמצאו בכל קבוצת נחקרים: מי מהם היה בקבוצה ההתחלתית שקיבלה את המינון השגוי, ומי בקבוצה שקיבלה את המינון המלא.
מניית אסטרהזניקה צנחה השבוע בשיעור של כחמישה אחוזים, בעוד מדדי המניות של שאר החברות המתחרות טיפסו לשיאים. אנליסטים סבורים כי המשקיעים מאוכזבים מהתוצאות, במיוחד בהשוואה לתוצאות החיסונים האחרות שהראו יעילות גבוהה בהרבה. זאת, למרות היתרונות היחסיים של אסטרהזניקה, שהחיסון מתוצרתה יהיה יעיל הרבה יותר, וקל לשינוע כיוון שאינו מצריך הקפאה עמוקה.
לדברי המנכ"ל, בקבוצה שקיבלה את מחצית המינון, גילאי הנבדקים לא היו מעל 55 שנים, מה שמצביע על כך שלא נבדקה האוכלוסיה בסיכון במינון היעיל יותר. בקבוצה שקיבלה מינון מלא והראתה יעילות מופחתת, כן נכללו אנשים מבוגרים. הנתון הזה משמעותי, כיוון שהאוכלוסיה שסובלת משיעור התמותה הגבוה ביותר, היא דווקא של קשישים מעל גיל 65.
כיצד נמדדת יעילות חיסון?
חישוב יעילות החיסון מתבסס על נוסחה שלוקחת בחשבון שני פרמטרים: שיעור המחלה בקרב המחוסנים, ושיעור המחלה בקרב קבוצת הבקרה שקיבלה זריקת דמה (פלצבו, ללא חומר פעיל).
כאשר מחסירים את שיעור המחלה בקרב המחוסנים (המצופה להיות נמוך יותר) משיעור המחלה בקרב הלא מחוסנים, ומחלקים בשיעור המחלה בקרב הלא מחוסנים, מקבלים את היחס שכפולה שלו במאה נותנת את יעילות המחלה:
יעילות המחלה = שיעור המחלה בקבוצת הלא מחוסנים – שיעור המחלה בקבוצת המחוסנים חלקי: שיעור המחלה בקבוצת הלא מחוסנים, כפול 100.
כדי לנקות כל חשד של הטיית המחקר, הוא חייב להיות מסוג "כפול סמיות" (דאבל בליינד). פירושו של דבר שלא החוקרים ולא המחוסנים - אינם יודעים מה קיבלו - האם את הזריקה "האמיתית" ובה החיסון, או זריקת הדמה.
רק הרוקח האחראי על החיסון רשאי לפתוח במקרים מסוימים שבהם התגלתה תופעת לוואי אצל אחד המחוסנים - קוד סודי שיכול לחשוף איזה זריקה קיבל אותו מתחסן. כך, מסירים החוקרים אפשרות לאפקט הנקרא "פלצבו", שבו ייתכן שלמצב רגשי או פסיכולוגי תהיה השפעה על התוצאו. כך גם מוסר החשש מפני הטיית התוצאות בשל מירמה.
