בעוד מגפת הקורונה ממשיכה להתגלגל בעולם, לגבות קורבנות בנפש ולזרוע הרס בכלכלה, עיני העולם נשואות כרגע אל החברות שמפתחות חיסונים ותרופות נגד הנגיף המידבק. בשבוע שעבר פורסם ב-"ידיעות אחרונות" וב-ynet, כי התרופה "רמדסיביר" של חברת גיליאד היא התקווה הגדולה שרושמת בינתיים תוצאות מעודדות בחולים הקשים שטופלו בה ברחבי העולם. חולה מספר 16, נהג הסעות התיירים שלקה במחלה ואושפז בבית החולים פוריה במצב קשה, היה הראשון בישראל שקיבלו אותה כטיפול חמלה (טיפול בתרופה ניסיונית שטרם אושרה, שניתן לחולים במצב מסכן חיים).
ביום שלישי האחרון הוא החל לקבל את התרופה, וביום שישי נרשם שיפור משמעותי במצבו. הוא נותק ממכשירי ההנשמה וחזר לנשום בכוחות עצמו. אתמול כבר ישב על כורסת בית החולים, שוחח עם משפחתו בטלפון הנייד והמשיך לתקשר עם הצוות הרפואי שמטפל בו בעזרת הטאבלט של בית החולים. חולה נוסף במצב קשה, המאושפז בבית החולים איכילוב, החל לקבל את התרופה. מצבו מוגדר עדיין קשה.
"זה כבר היום השלישי שחולה מספר 16 לא מונשם", אומרת ד"ר היבה אבו-זיאד, מומחית ברפואה פנימית ובמחלות זיהומיות, מנהלת היחידה למחלות זיהומיות ומניעת זיהומים במרכז הרפואי פדה, פוריה. "השיפור התחיל אחרי שהוא קיבל את התרופה, לא באופן מיידי כמובן אלא כעבור זמן. האם השיפור חל בזכות התרופה או בגלל שעבר מספיק זמן והוא התגבר באופן ספונטני, זאת לא נוכל לדעת", מציינת ד"ר אבו-זיאד.
ד"ר היבה אבו-זיאד, בית חולים פוריה: "לא היה לנו הרבה זמן, היינו צריכים לקבל החלטות. חיפשנו דרך להשיג את הרמדסיביר, כי זה עדיין ניתן רק כטיפול חמלה. משרד הבריאות סייע לנו להשיג אישורים"
ספרי על הטיפול בחולה.
"החולה הגיע אלינו ללא הכנה והידרדר מהר מאוד. ראוי לציין את הזיהוי המהיר של פקידת הקבלה שידעה לשאול את השאלות הנכונות. אם לא, הוא היה מתאשפז כמו כל חולה רגיל ומגיע עד מצב של הנשמה מבלי שנדע שמדובר בחולה קורונה. לפי מה שאנחנו יודעים כיום על המחלה, אלה שיידרדרו יתחילו להידרדר ביום השישי, השביעי או השמיני למחלה. הוא הגיע אלינו 'מבושל', במצב קריטי, ובאמת תוך זמן קצר המחלה החמירה והוא היה צריך לקבל הנשמה מלאכותית".
איך החלטתם על הרמדסיביר? זה הפרוטוקול בעולם?
"לא היה לנו הרבה זמן, היינו צריכים לקבל החלטות זריזות ומהירות. עשיתי סקירת ספרות מהירה כדי להתחיל בטיפול, לא ידעתי אם יש סקירה משום שזו מחלה צעירה ואין הנחיות או פרוטוקולים. לחולים הקלים לרוב לא נותנים טיפול. בגלל שהוא היה חולה קשה, חשבנו שחייבים להתחיל טיפול מיידי ומה שהיה זמין באותה העת, לפי הפרוטוקולים שקיבלתי מאנשים שטיפלו בחולים כאלה באיטליה ובספרד, היו תרופות הכלורוקווין לטיפול במלריה, והקלטרה — לטיפול באיידס.
"יחד עם פרופ' גליקמן, זיהומולוג הילדים של בית החולים, החלטנו להתחיל בטיפול ובמקביל חיפשנו דרך להשיג את הרמדסיביר, כי ראיתי בפרוטוקולים שבחולים הקשים ביפן, סינגפור, סין וגם באירופה היא מראה תוצאות טובות. זה עדיין ניתן רק כטיפול חמלה דרך בקשה מחברת התרופות לקבל אותה עבור חולה ספציפי, שיש לו תסמינים מתאימים. משרד הבריאות סייע לנו להשיג את האישורים ולהביא את התרופה לארץ".
צפו: כל מה שידוע על נגיף הקורונה עד כה
בין ניסוי לתקווה
התרופה רמדסיביר פותחה במקור נגד אבולה ועד כה נערכו ניסויים בצלחת פטרי במעבדה, וגם על בעלי חיים. התרופה נוסתה גם על בני אדם, אבל כטיפול במחלות הסארס והמרס, שתיהן ממשפחת נגיפי הקורונה. "עכשיו נעשים ניסויים על בני אדם שחולים בקורונה, ואני מקווה שבאמת זו תהיה תרופה שתיתן מענה, בנוסף למאמצים שעושים כדי למצוא טיפול וחיסון", אומרת ד"ר אבו-זיאד. "אם התרופה יעילה ברוב החולים כמו בחולה שלנו — אלה חדשות ממש טובות".
למרות השיפור במצבו של חולה מספר 16, עדיין לא ניתן לקבוע את יעילות התרופה. "למרות שיש מידע על חולים שהחלימו לחלוטין מקורונה, אי אפשר להתבסס על מידע זה כדי לקבוע אחוזי הצלחה", מבהירה ד"ר אילת צמרי, המנהלת הרפואית של גיליאד ישראל. "בעולם מתנהלים כיום מספר מחקרים קליניים עם רמדסיביר, והתוצאות צפויות באפריל. רק אז נדע בוודאות את מידת היעילות והבטיחות של התרופה".
כיצד למעשה פועלת התרופה?
"וירוס הקורונה, כמו וירוסים אחרים, אינו יכול להתרבות בעצמו ועליו להיכנס לתא מאחסן ולהשתמש בו לצורך התרבות", אומרת ד"ר צמרי. "בתהליך ההתרבות נוצר שכפול של המטען הגנטי של הווירוס. המנגנון הייחודי של התרופה נעוץ בכך שהוא יודע 'לבלבל' את מנגנון השכפול של הווירוס ולחבל בו וכך הוא מצליח למנוע יצירת וירוסים חדשים".
לדברי ד"ר צמרי, הרמדסיביר נמצאת בשלב הניסוי הקליני. "בימים אלה חברת גיליאד תומכת בשני מחקרים קליניים המבוצעים בסין ומובלים על ידי הרשויות שם, ובמחקר קליני בינלאומי המובל על ידי הרשות האמריקאית הלאומית לאלרגיה ומחלות זיהומיות. חברת גיליאד תרמה את תרופת המחקר, ושיתפה במידע המדעי שנאסף על ידה עד כה. בנוסף, גיליאד יזמה שני מחקרים קליניים פאזה 3" (שלב הניסוי הקליני בחולים שבו קבוצה אחת מקבלת את התרופה וקבוצת ביקורת מקבלת פלסבו, מבלי שהחולים או הצוות המטפל יודעים מי מהחולים מקבל מה, נ"ב).
האם בוצע שינוי כלשהו בתרופה עצמה כדי להתאימה לקורונה?
"מאז שהמציאה את הרמדסיביר, חברת גיליאד המשיכה לבחון את השימושים האפשריים במולקולה לצורך טיפולים אנטי-ויראליים. בתהליכים אלה התברר שלמולקולה יש ספקטרום רחב על פעילות אנטי-ויראלית. וירוס ה-19-COVID שייך למשפחת הקורונה ואינו קשור לווירוס האבולה, ההדבקה בו מתבטאת בסימפטומים שונים, ומהלך מחלה שונה. לכן נדרשים מחקרים קליניים כדי לקבוע בוודאות את מידת הבטיחות והיעילות של התרופה ביחס לחולי הקורונה".
האם החברה פועלת לאישור מהיר של ה־FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי)?
"הגשנו ל-FDA בקשה לאישור מחקר לתרופה חדשה. הגשה כזו מאפשרת דיון איתם על תוכנית פיתוח קלינית, וכך גם מתאפשר לנו לפתוח במחקרים קליניים במדינות נוספות מחוץ לארה"ב. ביצוע המחקרים הקליניים תורם נתונים ומידע המסייעים לתת מענה לשאלות המרכזיות ביחס לפוטנציאל של התרופה להוות טיפול לחולים בקורונה. בשלב זה אין צפי לאישור התרופה".
באיכילוב מחכים לשיפור
ומה לגבי העלות של התרופה שכולם תולים בה תקוות? גם בהיבט הזה יש כרגע יותר סימני שאלה מתשובות. "רמדסיביר היא תרופה ניסיונית שאינה מאושרת לשיווק באף מדינה בעולם", אומרת עופרה פיינמסר, מנכ"לית גיליאד ישראל. "היא ניתנת כרגע למטופלים עם הדבקה מוכחת ב-19-COVID הנמצאים במצב קשה, במסגרת טיפולי חמלה ללא עלות, במקומות שונים בעולם לרבות בישראל. לחברת גיליאד אין כרגע אפשרות לקבוע את מחיר התרופה משום שהיא טרם אושרה לשיווק. בכל מקרה, חברת גיליאד ועובדיה מרכזים כרגע את מאמציהם בשיתוף פעולה עם גופי בריאות שונים ובהוכחת הערך הקליני של התרופה".
גם חולה מספר 71, גבר בן 62 שאושפז במצב קשה בבית החולים איכילוב, מקבל מיום חמישי את התרופה. ביום שישי האחרון, כך לפי דיווחי הרופאים, נצפתה מגמת שיפור קלה. "המצב שלו נותר קשה, אבל אין הידרדרות. שיפור משמעותי אנחנו מצפים לראות לאחר מספר ימים", אומר ד"ר עדי נמרוד, מנהל טיפול נמרץ כללי באיכילוב.
"בשלב זה הוא יציב. הוא סובל מכשל איבר יחיד, כשחולי קורונה עלולים לפתח כשל רב-מערכתי. אצלו בינתיים הכשל הוא רק בריאות, ואנחנו מקווים שכך זה יימשך. הוא מאושפז חמישה ימים בטיפול נמרץ. הטיפול בו הוא שמרני, וכולל הנשמה מגינת ריאות, טיפול אנטיביוטי משום שלחולים כאלה יש סיכון לפתח זיהום חיידקי, וטיפול של הזנה למערכת העיכול. המטרה שלנו היא למנוע סיבוכים פוטנציאליים ולאפשר לריאות להחלים. אנחנו פועלים למניעת סיבוכים כדי לאפשר למערכות להשתקם. חשוב לציין את תרומתן הגדולה של האחיות, שנמצאות כל הזמן ממוגנות ליד מיטת החולה".
