ארגון הבריאות העולמי מעריך כי החיסונים נגד קורונה לא צפויים להיות מוכנים בקרוב: דוברת הארגון אמרה היום (ו') כי היא אינה צופה שחיסון נגד קורונה יהיה זמין לציבור לפני אמצע השנה הבאה, והדגישה כי השלב האחרון של הניסויים יהיה ארוך מכפי שהעריכו.
הדוברת מרגרט האריס התייחסה לנושא בתדרוך עיתונאים שנערך בז'נבה, מקום מושבו של הארגון, ואמרה: "אנחנו לא מצפים לראות חיסון נרחב עד אמצע השנה הבאה. שלב 3 חייב להימשך זמן רב מכיוון שעלינו לראות עד כמה החיסון מגן באמת ועד כמה הוא בטוח".
עם זאת, ולמרות הודעת ארגון הבריאות העולמי היום, בחברות החיסונים אופטימיים הרבה יותר. לפחות 7 חברות מעידות כי הן נמצאות בשלב הסופי של הניסויים הקליניים בבני-אדם, חלקן צפויות לסיים את עיבוד הנתונים עד אמצע חודש אוקטובר והן הודיעו שכבר ייערכו במקביל לעריכת התוצאות לייצור המוני של מאות מיליוני תרכיבי חיסונים.
בבית הלבן לוחצים על חברת מודרנה לסיים את שלב עיבוד הנתונים מוקדם מהצפוי, עוד לפני הבחירות לנשיאות ארצות הברית שיתקיימו ב-3 בנובמבר 2020. בכך מתכוון טראמפ להכריז על קלף מנצח שעשוי לסייע לו להיבחר בשנית לכהונה שנייה.
יועץ טראמפ לנושאי הקורונה, ד"ר אנתוני פאוצי, אמר אתמול כי חיסון באוקטובר הקרוב לא סביר, אך "לא בלתי אפשרי". במקביל הורה המרכז לבקרת מחלות האמריקני, ה-CDC, להיערך לתחילת מבצעי חיסוני הקורונה. ה-CDC קבע שבשלב הראשון יחוסנו צוותי הבריאות, ואחרי השלב הראשון יחוסנו אוכלוסיות בסיכון ובהן קשישים וחולים במחלות דיכוי חיסוני.
מינהל המזון והתרופות האמריקני הודיע השבוע כי הוא עשוי להעניק אישור מוקדם לחיסונים שיסיימו את השלב השלישי. לרוב, ניתן אישור זה חודשים ארוכים לאחר תום שלב הניסויים הארוך. אולם בשל מכת הקורונה הקשה כל כך ברחבי העולם, שכוללת מיליוני חולים ומאות אלפי מקרי תמותה, וככל הנראה בשל הלחץ בבית הלבן המעוניין בחיסון עוד לפני הבחירות, הודיע המינהל האמריקני המחמיר בדרך כלל, כי הוא עשוי לאשר את שיווק החיסון הראשון כבר בחודשים הקרובים.
כעת נמצאות חברת מודרנה וחברת אסטרהזניקה בשיתוף אוניברסיטת אוקספורד בשלהי השלב השלישי של החיסון. על פי מידע ששחררו החברות, עד כה הראו הבדיקות תגובה חיסונית טובה מאוד של הנבדקים, ללא תופעות לוואי משמעותיות. דבר זה מוביל להערכות בעולם שהחיסונים יהיו מוכנים מוקדם מהצפוי, וייתכן שכבר בחודש דצמבר ניתן יהיה להתחיל ולחסן אוכלוסיות שונות.
סין החלה לחסן
סוכנויות הידיעות דיווחו השבוע שסין לא מתכוונת לחכות הרבה להשלמת הניסויים בחיסון: הממשל הסיני אישר לחברת סינובאק בחודש יולי להתחיל בחיסוני חירום לקבוצות בסיכון, הכוללות צוותים רפואיים ואנשים הסובלים מדיכוי חיסוני.
כעת, ולמרות שהחיסון של חברת סינובאק נמצא עדיין בשלב 3 של הניסויים הקליניים, ניתן מהממשל הסיני אישור חדש שמרחיב את ההיתר לחסן קבוצות גדולות עוד יותר בסין.
בינתיים, מדווחת סינובאק לראשונה על תוצאות חיוביות מסיום שלב 2 של הניסויים, בו כאמור נבדקות הן הבטיחות והן היעילות של החיסון. מהתוצאות שבוצעו על כ-600 נבדקים, עלה שהחיסון לקורונה כמעט שלא גרם לתופעות לוואי, והעלה נוגדנים בצורה משמעותית ביותר, הרבה יותר מרמות הנוגדנים שנמצאו אצל מחלימי קורונה.
החיסון הישראלי: עדיין רחוק
המכון הביולוגי בנס-ציונה נמצא עדיין בשלבים הפרה-קליניים של פיתוח החיסון נגד קורונה. השלב הקליני הראשון בבני-אדם מבין שלושה, צפוי להתחיל רק בעוד כחודש, בו יקבלו 100 מתנדבים ראשונים את החיסון. על פי מה שנצפה בבעלי החיים שקיבלו את החיסון, לא צפויות תופעות לוואי משמעותיות גם בבני-אדם. במקביל תיבדק יצירת הנוגדנים ותאי ה-T כנגד נגיף הקורונה בגופם של המשתתפים.
אם יסתיים השלב בהצלחה, צפוי להתחיל בנובמבר השלב השני, ובו תיבדק בטיחות החיסון, לצד יעילותו על מדגם רחב יותר של אלף נסיינים. אם יסתיים שלב זה שיימשך כחודש בהצלחה, לקראת סוף דצמבר או בתחילת ינואר עשוי להתחיל השלב השלישי המסיבי, שבו ייבדקו עשרות אלפי נבדקים שיקבלו מינונים שונים של החיסון. אם גם שלב זה יסתיים בהצלחה, ועיבוד הנתונים האורך כחודש ימים יראה כי החיסון אכן מביא להגנה חיסונית טובה, יאושר החיסון בבני אדם בסביבות חודש מרץ 2021.
בשלב המתקדם ביותר נמצאים, כאמור, החיסונים של מודרנה האמריקנית, אוניברסיטת אוקספורד בשיתוף חברת אסטרהזניקה, וסינובאק הסינית. כולם נמצאים בשלב השלישי של הניסויים, והראו תוצאות מעודדות הכוללות מינימום של תופעות לוואי אם בכלל, הכוללות מעט עליית חום ואדמומיות או רגישות באזור ההזרקה. תסמינים אלה חולפים מאליהם.
אם יסתיים השלב השלישי בהצלחה בשבועות הקרובים, יתחילו החברות בייצור המוני של התרכיבים, במקביל לניתוח מדוקדק של תוצאות הניסויים והגשת הבקשות הרגולטוריות. באופן זה, אם לא יחולו תקלות מפתיעות בדרך, ייתכן שחלקנו נוכל להתחסן עוד לפני תחילת השנה האזרחית החדשה.
רוסיה: 40 אלף נסייני חיסון בשלב השלישי
בתוך כך הודיעה היום רוסיה על ממצאי הניסויים הקליניים בחיסון "ספוטניק 5" שפיתחה נגד הקורונה. הממצאים שפורסמו בכתב העת הרפואי The Lancet מראים כי רוסיה ערכה עד כה שני ניסויים בבני אדם, כל אחד מהם נמשך 42 ימים וכלל 38 מבוגרים בריאים.
הממצאים הראו כי אף אחד ממקבלי החיסון לא פיתח תופעות לוואי משמעותיות, וכי הודגמה עליית נוגדנים משמעותית. רוסיה החלה בשבוע שעבר בניסויי השלב השלישי, בו משתתפים 40 אלף איש והודיעה במקביל החלה לייצר מיליוני מנות חיסון.
שמו של החיסון הרוסי, ספוטניק 5, ניתן לו על שם החללית הראשונה בעולם ששוגרה על ידי ברית המועצות. "עם הפרסום הנוכחי השבנו לשאלות המערב שהטילו ספק בחיסון שלנו", אמר קיריל דמיטרייב, ראש קרן הבריאות הרוסית, "עכשיו אנחנו מטילים ספקות על החיסונים של המערב". לדבריו של דמיטרייב, 3,000 מתנדבים כבר גוייסו לשלב השלישי והאחרון בחיסון, וממצאיו יפורסמו בחודש אוקטובר או נובמבר השנה.
