אתמול (ב') התחיל
(צילום: חגי דקל)
השלב השלישי והאחרון לניסוי הקליני בחיסון הקורונה של חברת מודרנה האמריקנית. מודרנה היא החברה המתקדמת ביותר במרוץ העולמי אחר חיסון לנגיף הקורונה, וכעת תרכיב החיסון שלה יוזרק לקבוצה של 30 אלף בני אדם, כאשר חצי מהם יקבלו פלסיבו, כלומר חיסון דמה. הניסוי, שצפוי להסתיים בסוף אוקטובר יצטרך להוכיח כי המחוסנים היו בעל סיכוי נמוך משמעותית לחלות בנגיף מאלו שקיבלו את הפלסיבו.
פרופ' טל זקס, המנהל הרפואי של החברה, התראיין הבוקר באולפן ynet וסיפר על הניסוי הקליני האחרון. "התחלנו בניסוי מאוד מוקדם בבוקר לפי שעון ארה"ב, ואנשים מקבלים את החיסון בזמן שאנחנו מדברים. החיסון ניתן בשתי מנות, הנסיינים מקבלים את המנה הראשונה היום ואת השנייה ארבעה שבועות לאחר מכן. הראינו בפאזה הראשונה שה-'בוסט', אותה המנה שנייה, מסוגל להעלות את רמות הנוגדנים לרמה די גבוהה מעבר לרמה שרואים אצל אנשים שחלו בקורונה".
"עכשיו זה בעצם השלב של ניסוי פאזה שלישית", סיפר פרופ' זקס. "זה השלב שבו מוכיחים שהחיסון לא רק מעורר את מערכת החיסון אלא שהוא מסוגל גם למנוע את המחלה. מאחר שזה ניסוי מאוד גדול עם קבוצת ביקורת, נוכל לתאר בצורה מאוד מקיפה את הבטיחות של החיסון בקרב אנשים בריאים".
"אנחנו צופים שיהיו הרבה פחות מקרים של מחלה בקרב אלה שקיבלו את החיסון מאשר בקרב קבוצת הביקורת. נבדוק במקביל את משך המחלה בשתי הקבוצות כאשר המטרה היא להוכיח שאם אנשים שנדבקו חלו למרות שקיבלו את החיסון, אז המחלה שקיבלו היא יותר קצרה ופחות קשה מאשר המחלה בקרב קבוצת הביקורת".
מי הם משתתפי הניסוי? בני כמה הם?
"הניסוי הזה בעצם מכוון לאוכלוסייה שמייצגת את הציבור האמריקאי - אנשים מבוגרים מעל גיל 18. לפחות רבע ממשתתפי הניסוי יהיו אנשים שהם או מעל גיל 65 או אנשים שיש להם מחלות לוואי, כמו סוכרת ומחלות לב, משום שאלה הם האנשים הנמצאים בסיכון גבוה לחלות במידה שהם נדבקים. מעבר לזה המטרה שלנו היא לאפשר את המחקר לכל קבוצות האוכלוסייה, על מנת שכשיהיו לנו תוצאות הן יהיו מייצגות לגבי כלל האוכלוסייה".
מתי אתה משער שהחיסונים שלכם יהיו מוכנים לקהל הרחב?
"זה לא יהיה שחור ולבן, אנחנו משערים שעד סוף השנה, בחודשי נובמבר-דצמבר, יש סיכוי די טוב שנדע אם החיסון הזה עובד. יש סיכוי קטן שנראה אפילו קודם, אבל זה תלוי במידת ההדבקה שתהיה באוכלוסיית המחקר. ברגע שנדע שהחיסון באמת עובד אז נתחיל עם השלב של מתן החיסון לציבור. זה לא יקרה בבוקר בהיר אחד, אלא ידרוש עבודה עם גופים ממשלתיים כדי להחליט מי זקוק יותר. כל ממשלה תצטרך לדאוג לאזרחיה".
כמה הזמנות חיסון יש לכם ברחבי העולם?
"זה תהליך שמשתנה ואנחנו במגעים עם הרבה גופים ברחבי העולם. לא פרסמנו כמה מנות חיסון אנשים כבר קנו מבחינת גופים ממשלתיים, מה שהודענו זה שעד סוף השנה הבאה אנחנו צופים שיהיה לנו לפחות 500 מיליון מנות עד מיליארד מנות. כלומר, תהיה לנו האפשרות לחסן חצי מהמספר הזה כי כל מחוסן ידרוש שתי מנות, זאת תהיה היכולת הגלובלית שלנו מעכשיו ועד סוף השנה הבאה".
ובישראל?
"אנחנו לא מפרסמים את הפרטים הנוגעים לכל מדינה, כמובן שכישראלי לשעבר אני שמח שממשלת ישראל אכן דאגה לכך שהחיסון יהיה נגיש גם לאוכלוסייתה".
מדוע אתם מוכרים את החיסון לפני שהוא מוכן?
"מה שאנחנו עושים זה מאפשרים למדינות ולגופים ממשלתיים לעזור לנו לממן ולדאוג לכך שלאוכלוסיות שלהם יהיו קווי אספקה של החיסון. אנחנו כחברה ביוטכנולוגית די קטנה, צריכים לפתח את החיסון תוך כדי שיתוף פעולה עם גופים ממשלתיים. מדובר בחיסון הראשון שנביא לאישור, זו תהיה טכנולוגיית החיסון הראשונה שתאושר, והיום מבחינתנו זו אבן יסוד בדרך שלנו עם הטכנולוגיה הזאת לא רק לגבי הקורונה.
"מדובר בניסוי פאזה שלישי הראשון של מודרנה ועל כך אנחנו גאים במיוחד. כדי שנוכל להבטיח שהחיסון יהיה מוכן לממשלות שרוצות להבטיח את זה לאוכלוסייה שלהם, אנחנו צריכים לעבוד איתם בשיתוף פעולה מראש ולא לחכות קודם שיאושר".
