תרופה ביולוגית חדשנית הצליחה להאט משמעותית את הירידה הקוגניטיבית והתפקודית בשלבי אלצהיימר מוקדמים: התרופה lecanemab שפותחה על ידי החברות ביוג'ן ואיסאי, עיכבה את התקדמות המחלה ב-27% בהשוואה לטיפול בפלצבו, ועמדה ביעד העיקרי של המחקר. מדובר בפריצת דרך אפשרית במחלה חשוכת המרפא.
חברת איסאי דיווחה שהמחקר כלל 1,800 חולים, וכי הזריקה המכילה נוגדן הצליחה להסיר חלק ממשקעי החלבון עמילואיד בטא ממוחם של החולים. פעולה זו בשלב מוקדם, מביאה ככל הנראה לעיכוב התקדמות המחלה.
קראו עוד:
הזריקה Lecanemab, כמו האדוהלם (Aduhelm), תרופת האלצהיימר הקודמת שפיתחו החברות ביוג'ן ואיסאי (Eisai), מכילה נוגדן שפועל להסרת משקעי העמילואיד בטא המצטברים במוחם של החולים, אולם בניגוד לתרופה הקיימת, התרופה החדשה מתמקדת בתצורות ייחודיות של חלבון העמילואיד, שעדיין לא התקבצו יחד לכדי משקעים נרחבים.
אדוהלם הייתה התרופה הראשונה מזה 20 שנה שאושרה לטיפול באלצהיימר, לאחר שורה ארוכה של תרופות שנכשלו בכך. היא אושרה על ידי ה-FDA בשנת 2021 בהתבסס על יכולת הפחתת מרבצי העמילואיד בטא, אך נחשבה לשנויה במחלוקת מאחר שלא הוכח כי היא עוזרת להאט את הירידה הקוגניטיבית אצל החולים. בחודש מאי השנה, לאחר שמדיקר (חברת הביטוח הממשלתית המבטחת את רוב בני ה-65 ומעלה בארה"ב) סירבה לממן את התרופה למבוטחיה עד להשלמת ניסוי נוסף להוכחת יעילותה, הודיעה ביוג'ן כי היא לא תמשיך במחקר ואף תמשוך את בקשתה לשיווק התרופה באיחוד האירופי.
כעת, חברת איסאי, השותפה במחצית מבעלות התרופה החדשה יחד עם ביוג'ן, מבקשת את אישור ה-FDA ל-Lecanemab, באותו מסלול מואץ כפי שעברה אדוהלם. ההחלטה על האישור צפויה בתחילת ינואר. החברה היפנית אמרה שתבקש אישור שיווק גם ביפן ובאירופה במהלך שנת הכספים הנוכחית שלה, שתסתיים ב-31 במרץ.
ניסוי השלב הקליני השלישי בתרופה העריך את יכולתה להפחית ירידה קוגניטיבית ותפקודית בהתבסס על סולם דמנציה קליני הקרוי CDR-SB, סולם מספרי המשמש לדירוג חומרת הדמנציה בחולים בתחומי זיכרון, התמצאות, שיפוט ופתרון בעיות וטיפול אישי.
החברה מצאה שלתרופה היו שתי תופעות לוואי בשיעור של חמישית מהמשתתפים המטופלים: אצל 12.5% מהמטופלים נמצאה בצקת מוחית, בהשוואה ל- 1.7% בקבוצת הפלצבו, אך תופעת לוואי זו לא הייתה חמורה ולא גרמה לתסמינים כלשהם אצל 98% מהמטופלים. אצל 17% מהמטופלים נמצאו שטפי דם מזעריים במוח, שיעור כפול מקבוצת הפלצבו.
אלצהיימר: מפיזור דעת ועד אובדן העצמאות
על פי הערכות, חיים היום יותר מ-120 אלף חולי אלצהיימר בישראל. מחלת האלצהיימר מתבטאת בהרס הדרגתי של תאי מוח הגורם להידרדרות בתפקודי החשיבה ולירידה ביכולות הזיכרון, הריכוז, הלמידה ותפקודי השפה, אשר מובילה לירידה בתפקוד ולאובדן העצמאות.
אבחון המחלה נעשה במרפאת זיכרון על ידי רופא נוירולוג ומחייב הערכה מקיפה הכוללת סקירת ההיסטוריה הרפואית, תיאור מלא של התסמינים, הערכה קוגניטיבית ותפקודית ובדיקות עזר (הדמיה, בדיקות דם וכדומה). הרופא בוחן את מידת הפגיעה בזיכרון ומעריך את יכולת הנבדק לבצע פעילויות יומיומיות, כמו איבוד היכולת לנהל את ענייני הכלכלה השוטפים, איבוד ההחלטות והסתמכות מוחלטת על אחרים ("תבחר אתה בשבילי"), חזרה על אותה שאלה שוב ושוב במהלך שיחה, ואיבוד עניין בתחביבים ובעיסוקים שהביאו להנאה בעבר.
לרוב, בשלב הראשון של המחלה מדווחים המטופלים או קרוביהם על ירידה ביכולת הזיכרון לטווח קצר, כמו קושי לזכור פגישות ואירועים, נטייה לחזור על אמירות ועל שאלות, פיזור דעת, קושי לשלוף שמות של אנשים או של מקומות ובהמשך גם קושי בשליפת מילים וצמצום שפתי. גם קשיים בהתמצאות במרחב יכולים להופיע בשלבים מוקדמים של המחלה, בעיקר במקומות פחות מוכרים לחולה. תחילת המחלה יכולה להתאפיין גם בשינויים במצב הרוח עם נטייה לדכדוך ואף לדיכאון, מצבי חרדה, שינוי באישיות ובהתנהגות וירידה בכישורים חברתיים.
בשלב השני, שנמשך שנתיים עד שמונה שנים, מתקשה החולה לזהות אנשים שהוא מכיר כמו חברים וקרובי משפחה, הוא לא מצליח לזכור כיצד לסיים מטלות יומיות פשוטות כמו מקלחת וצחצוח שיניים, מגלה בלבול ודאגה גוברים וסובל מהזיות ומנדודי שינה. עם התקדמות המחלה ופגיעה ביכולת החשיבה, בולטת הירידה ביכולת ניהול תפקודים מורכבים ופעילויות של חיי היומיום. בשלב זה בולט צמצום של הפעילות היומיומית והחברתית והחולה מגלה פחות עניין בסביבה ואף אפתיה.
בשלב השלישי והמתקדם של המחלה, שנמשך שנה עד שלוש שנים, יש פגיעה בכל התפקודים המוחיים (חשיבה, תקשורת ותנועה). החולה כבר לא מזהה את בני משפחתו הקרובים, מתקשה באכילה, לא מבין משמעות של מילים ולא מסוגל להתלבש, להתרחץ או לשלוט על סוגריו. בשלב זה יכולות להופיע גם הפרעות התנהגות קשות כמו חשדנות, מחשבות שווא והזיות.
