בסוף השבוע אישרה רשות התרופות האירופית (EMA) חיסון חדש וראשון מסוגו נגד נגיף ה-RSV שמיועד לתינוקות. החיסון יינתן במנה אחת בלבד, בניגוד למצב היום שבו החיסון היה ניתן בחמש מנות – אחת בכל חודש. עד היום החיסון היה מיועד לפגים ותינוקות בסיכון מוגבר.
זו הפעם הראשונה שבה נשקל מתן חיסון במנה בודדת עבור אוכלוסיית הפגים והתינוקות. החיסון שקיים כיום - אושר בשנת 1998 ונמצא גם בסל הבריאות בישראל – ניתן לפגים בלבד או לתינוקות בסיכון מוגבר באמצעות חמש מנות, בין החודשים נובמבר עד מרץ. החיסון ניתן לפגים או לתינוקות שסובלים ממחלות רקע כמו מחלות לב וריאה קשות בלבד.
החיסון החדש, שנקרא "Beyfortus" (בייפורטוס), הופך למעשה לאופציה הראשונה והיחידה שניתנת במנה אחת לתינוקות מתוך מטרה להגן מפני נגיף ה-RSV שנחשב למידבק במיוחד, שכן כמעט כל הילדים עד גיל שנתיים יחלו בו. הנגיף אחראי לרבע מהאשפוזים של תינוקות ופעוטות בגלל דלקת ריאות, ולכמעט 75 אחוז מהאשפוזים בגלל ברונכיוליטיס. על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, בשנת 2019 נרשמו כ-33 מיליון מקרי תחלואה כתוצאה מ-RSV ומתוכם כשלושה מיליון בני אדם נזקקו לאשפוז. באותה שנה נרשמו גם 100 אלף מקרי מוות כתוצאה מסיבוכים של הנגיף.
ד"ר רחל שצמן שטוירמן, מומחית במחלות זיהומיות בילדים במרכז רפואי מאיר מקבוצת כללית, אומרת כי מדובר בבשורה חשובה. "המהפכה האמיתית בחיסון הזה, היא שיש לו נוגדנים שיחזיקו מעמד יותר זמן מהחיסון הקיים, וכך לא צריך לחסן פעם בחודש והחיסון מחזיק לכל החורף. גם החיסון הזה וגם החיסון שקיים כרגע בארץ וניתן כאמור לפגים ולילדים עם מחלת רקע לבבית או ריאתית, הם חיסונים פאסיביים, כלומר מזריקים נוגדנים מבחוץ כדי שיילחמו בווירוס. ההבדל המשמעותי הוא הסבילות הארוכה יותר של הנוגדנים.
"החיסון הראה תועלת חד-משמעית בהפחתת המחלה והתמותה מהווירוס, ותופעות לוואי הם לא בשכיחות מוגברת. בכל חורף, אנחנו רואים את מחלקות הילדים מלאות בגלל ילדים חולים בווירוסים נשימתיים, ביניהם RSV. הטיפול הוא בעיקר טיפול תומך, כך שעיקר המאמץ מתמקד למעשה במניעה".
היא מוסיפה ואומרת כי כעת נעשים ניסויים בפיתוח חיסון אקטיבי לנשים בהיריון, כדי שהאם תפתח נוגדנים שיעברו לעובר. "זה יספיק כנראה לשלושה עד שישה החודשים הראשונים של חיי התינוק, וזה בהחלט משמעותי כי התחלואה המשמעותית היא בשנתיים הראשונות לחיים".
קראו עוד:
"פוטנציאל להגן מהסכנות של נגיף ה-RSV לכל התינוקות"
האישור האירופי שניתן בסוף השבוע התבסס על מחקר שפורסם בשנה שעברה בכתב העת היוקרתי ביותר בעולם הרפואה – ניו אינגלד ג'ורנל אוף מדיסין (NEJM). המחקר מצא שהחיסון החדש שניתן במנה אחת בלבד הצליח להפחית ב-75% את הזיהומים בדרכי הנשימה התחתונות בקרב תינוקות בעקבות הידבקות בנגיף ה-RSV.
המחקר נערך ביותר מ-20 מדינות ברחבי העולם ובמהלכו ערכו החוקרים השוואה בין שתי קבוצות של תינוקות שנולדו משבוע 35 של ההיריון ומעלה. קבוצה אחת קיבלה את החיסון "בייפורטוס" שניתן בזריקה אחת, והקבוצה השנייה קיבלה זריקת דמה (פלסבו).
החוקרים עקבו אחרי 1,490 תינוקות ובחנו את מצבם של המחוסנים בפרק זמן של 150 יום לאחר מתן החיסון במטרה לבדוק האם הם סבלו מזיהומים בדרכי הנשימה התחתונות בעקבות הידבקות בנגיף ה-RSV. על פי הממצאים, נרשמה הפחתה של כ-75% בזיהומים בדרכי הנשימה התחתונות שכללו מחלות כמו דלקת ריאות וברונכיוליטיס בקרב הקבוצה שקיבלה את החיסון. שיעור האשפוזים בגין זיהום מחלות הקשורות ל-RSV בקרב אותה הקבוצה הייתה נמוכה ב-62.1% לעומת קבוצת הביקורת.
"הנתונים הללו מראים כי לחיסון החדש יש פוטנציאל להגן מהסכנות של נגיף ה-RSV לכל התינוקות, מה שיהווה שינוי פרדיגמה בגישה למחלה זו", אמר החוקר הראשי פרופ' ויליאם מולר, מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת נורת'ווסטרן פיינברג בארצות הברית.
החיסון הוגש גם לאישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וככל הנראה הוא צפוי לקבל אישור בחודשים הקרובים. על פי הערכות, בעונת החורף הבאה – 2023/24 הוא יהיה זמין בארצות הברית וככל הנראה גם בישראל.
