מבקר המדינה מצא ליקויים מהותיים בפעולת משרד הבריאות בתחום הפריה חוץ-גופית בישראל. כך עולה מדוח מיוחד - מהחמורים שראו אור בשנים האחרונות - שהתפרסם אחר הצהריים (יום ג'). מי מפקח על טיפולי פוריות בישראל ואיך? צפו בסרטון ההסבר הבא של משרד מבקר המדינה:
מי מפקח על הפריה חוץ-גופית בישראל?
(קרדיט: משרד מבקר המדינה)
המבקר מתניהו אנגלמן אמר כי "הדוח מצביע על היעדר היערכות ברמה הלאומית לגידול הניכר בהיקף טיפולי ההפריה החוץ-גופית בישראל. כמו גם, על ליקויים ופערים שעלו בבקרות משרד הבריאות ביחידות להפריה חוץ-גופית כשלוש שנים לפני קרות האירוע החריג בספטמבר 2022 והיעדר מעקב אחר תיקון הליקויים". הוא הוסיף כי "הליקויים הינם בגדר כשל יסודי" והדגיש כי "משרד הבריאות מחויב לתקן את הליקויים על מנת להבטיח שטעויות קריטיות לא יישנו".
על רקע ההיקפים הגדלים והולכים של טיפולי ההפריה החוץ-גופית בישראל, ועל רקע האירועים החריגים שאירעו בתחום זה, בחן מבקר המדינה היבטים שונים הנוגעים לגידול בהיקף טיפולי ההפריה החוץ-גופית בישראל והשלכותיו והיבטי הסדרה ופיקוח של משרד הבריאות בתחום זה. ישראל, למעשה, נמצאת בראש רשימת המדינות שנבחנו מבחינת מספר מחזורי טיפול ל-1,000 נשים בגיל הפריון עם 27 מחזורי טיפול, לעומת שישה מחזורים בבריטניה. ההוצאה על טיפולי הפריה חוץ-גופית (במסגרת סל הבריאות ותוכניות השב"ן) בשנת 2023 בישראל הייתה כ-450 מיליוני שקלים.
3 צפייה בגלריה
מעצמת תינוקות המבחנה סובלת מפיקוח רופף, נהלים לא מעודכנים ובעיקר ממחסור חריף בכוח אדם
(צילום: shutterstock)
נושא ההפריה החוץ-גופית עלה לסדר היום הציבורי בישראל בספטמבר 2022, כאשר משרד הבריאות הודיע שבמסגרת בדיקה של עובר לאחר טיפול הפריה חוץ-גופית שבוצע באחת מהיחידות, נמצא כי העובר שהוחזר לרחמה של האישה הנושאת אותו אינו ילדה הביולוגי, וכי בטעות הוחזר לה עובר אחר. במאי 2023 הודיע משרד הבריאות על התרחשות של אירועים חריגים נוספים ביחידה אחרת - אירוע שבו התברר כי אין התאמה גנטית בין ילד שנולד לאחר טיפולי הפריה חוץ-גופית לבין אביו; וכן שני אירועים שבהם התייבשו ביציות מופרות.
המבקר מצא כי נכון למאי 2024, ועדת הבדיקה שהקים משרד הבריאות לבדיקת אירועים נוספים אלה טרם השלימה את עבודתה. אנגלמן הדגיש כי מקרים אלה עוררו סערה ציבורית והעלו בקרב זוגות ונשים שעברו בעבר טיפולי הפריה חוץ-גופית את החשש כי ילדם אינו ילדם הביולוגי, וכי ילדם הביולוגי גדל אצל הורים אחרים.
משרד הבריאות לא נערך לגידול בביקוש
למרות חשיבות התחום והביקוש הרב, המבקר מצא ליקויים רבים ומהותיים בפעילות משרד הבריאות. בין היתר נמצא כי אין בידי משרד הבריאות נתונים על אודות מספר מחזורי ההפריה החוץ-גופית שעוברת בפועל כל אישה בכלל, ובמימון ציבורי בפרט (בשונה ממספרם הכולל של מחזורי הטיפול).
ליקוי נוסף הוא בהיערכות משרד הבריאות לגידול בביקוש להפריה חוץ-גופית. מבקר המדינה התריע על היעדר היערכות ברמה הלאומית לגידול הניכר בהיקף טיפולי ההפריה החוץ-גופית בישראל. המבקר כתב כי בשנים האחרונות חל גידול ניכר במספר מחזורי ההפריה החוץ-גופית המבוצעים מדי שנה בישראל, ונכון לשנת 2021 בוצעו כ-61 אלף מחזורי טיפול. בעשור שחלף משנת 2011 ועד שנת 2021 גדל מספר המחזורים בכ-23 אלף, גידול של כ-60 אחוז.
בביקורת הועלה כי הגם שגידול זה היה ידוע למשרד הבריאות; והגם שבמסגרת בקרות שערך הועלו פערים משמעותיים בחלק מהיחידות בהיבטי התשתיות וכוח האדם במעבדות, שחייבו היערכות ברמה הלאומית, עד לקרות האירועים החריגים בשתי היחידות לא נקט משרד הבריאות צעדים להתמודדות עם השלכות הגידול הניכר בהיקף טיפולי ההפריה החוץ-גופית ולהבטחת איכות הטיפול במקביל לגידול זה.
מבקר המדינה גם בדק את השלכות הגידול בהיקף הפעולות ביחידות הפרטיות. ועדת הבדיקה ממרץ 2023, העלתה כי התוכנית להסטת פעילות ממימון פרטי לציבורי ולקיצור תורים גרמה להסטה של מטופלות מטיפול במסגרת סל הבריאות לטיפול ביחידות להפריה חוץ-גופית של בתי החולים הפרטיים. ניתוח שביצע משרד מבקר המדינה העלה כי נכון לשנת 2021: 60 אחוז מהפעולות בתחום ההפריה החוץ-גופית התרכזו בארבע היחידות הפרטיות, ואילו 40 אחוז הפעולות הנותרות נחלקו בין 21 היחידות הציבוריות.
המבקר מצא כי הגידול העצום בהיקף הפעולות המבוצעות ביחידות הפרטיות חשף את המטופלות לסיכונים משמעותיים, שכן גידול בהיקפים כאלו עלול להביא לעומס ולפגיעה באיכות הטיפולים אם אינו מלווה בהיערכות בהיבטי כוח אדם ותשתית ובמנגנוני בקרה ופיקוח מתאימים. בדוח ועדת הבדיקה ממרץ 2023 צוין כי עומס העבודה ביחידה היה אחד הגורמים המרכזיים לאירוע. ביולי 2023 ציין משרד הבריאות כי האירועים החריגים הנוספים שאירעו ביחידה אחרת קשורים גם הם לעומסי העבודה הכבדים באותה היחידה.
יש טיוטה, אין נוהלי עבודה
ליקוי נוסף, שעליו מצביע המבקר, הוא נוהלי עבודה חסרים של משרד הבריאות בתחום ההפריה החוץ-גופית. בביקורת הועלה כי אף שבשנת 2017 גובשה טיוטת אמות מידה, העוסקת בכלל פעילות היחידה להפריה חוץ-גופית, לרבות המעבדה הפועלת בה, ואף שבשנים 2019-2018 ביצע משרד הבריאות בקרות בהתבסס עליהן, הרי שנכון לינואר 2024, כשש שנים לאחר שגובשה הטיוטה, הליך קביעת אמות המידה המחייבות טרם הושלם, ומעמדן של אמות מידה אלה נותר בגדר טיוטה.
מבקר המדינה הוסיף כי במצב דברים זה הנוהל התקף הוא נוהל משרד הבריאות משנת 2014, כעשור לפני מועד סיום הביקורת. נוהל זה מתייחס למעבדות בלבד, וכבר בשנת 2017 הועלה כי הוא חלקי ואינו מסדיר באופן המיטבי את פעילות היחידה על כל מרכיביה: המרפאה, המעבדה, חדר הניתוח וחדר ההתאוששות. זאת ועוד, הועלה כי אף בנוגע למעבדות - הנוהל משנת 2014 חסר ונדרשים בו עדכונים, כגון בנוגע להיקף כוח האדם בהן - הנוהל לא קבע תקן מחייב למספר האמבריולוגים במעבדות שבהן היקף מחזורי הטיפול גדול מ-1,200 והותיר זאת לשיקול דעתה של היחידה.
כמו כן, נמצאו ליקויים ופערים בבקרות משרד הבריאות ביחידות להפריה חוץ-גופית כשלוש שנים לפני קרות האירוע החריג בספטמבר 2022 והיעדר מעקב אחר תיקון הליקויים. מבקר המדינה כתב כי בבקרות ייעודיות שביצע משרד הבריאות בשנים 2019-2018 בכל היחידות להפריה חוץ-גופית עלו בנוגע לחלק מהן פערים, בחלקם מהותיים, הנוגעים לאיכות ולבטיחות הטיפול. מדובר, בין היתר, בליקויים ברישוי של המעבדה ושל מנהל המעבדה; בפערים בהיבטי כוח האדם; בליקויים בזיהוי מטופלים; בחוסרים במידע הנדרש בתיקי המטופלים ובליקויים ברשומה הרפואית; וכן בליקויים בציוד ובתשתיות. המבקר הבהיר כי לא בכל היחידות הועלו ליקויים מהותיים, ולגבי חלקן צוין בבקרות כי הן פועלות בהתאם לסטנדרט עבודה מקצועי גבוה.
ומה עשה משרד הבריאות כדי לתקן את הליקויים שהוא עצמו מצא? המבקר אנגלמן מצא כי משרד הבריאות לא ביצע בקרות חוזרות לפני שהתרחש אירוע הטעות בהחזרת עוברים (בספטמבר 2022) למעט בשתי יחידות (ציבוריות) שבהן נמצאו ליקויים חמורים ביותר. הוא לא וידא ששאר היחידות פעלו לתיקון הליקויים שנמצאו בהן, אף שבחלקן נמצאו ליקויים שהוגדרו חמורים ומחייבים תיקון מיידי. המבקר הוסיף כי חמורה במיוחד העובדה כי בין הליקויים החמורים שלא בוצעה עליהם בקרה חוזרת כדי לוודא כי הם אינם נשנים היו ליקויים הנוגעים לזיהוי מטופלים וליקויים ברשומה הרפואית. מדובר בליקויים בעלי זיקה לאירוע שקרה בשנת 2022.
הביקורת העלתה כי חלק מהפערים - ובהם מחסור בכוח אדם - שהועלו עוד בבקרות של משרד הבריאות מהשנים 2019-2018, נשנו גם בבקרות מהשנים 2023-2022 שבוצעו ביחידות הפרטיות. זאת ועוד, ליקויים חמורים הנוגעים לעומס עבודה ולזיהוי מטופלות שהועלו בחלק מהבקרות מהשנים 2019-2018 נשנו גם בבקרות מהשנים 2023-2022 וכן בממצאי ועדת הבדיקה של אירוע הטעות בהחזרת העוברים.
חשש: אירועים חריגים לא מדווחים
בסעיף זה מותח המבקר ביקורת נוקבת על משרד הבריאות. המבקר כתב כי משרד הבריאות נושא באחריות הממלכתית להבטחת הבריאות של תושבי המדינה ומופקד בין היתר על הפיקוח והבקרה על מערכת הבריאות, ובכלל זאת - יחידות ההפריה החוץ-גופית. מאחריותו של משרד הבריאות ומחובת הפיקוח החלה עליו נגזרת החובה לוודא כי ניתן מענה לליקויים חמורים המועלים בבקרותיו, העלולים לפגוע במטופלים. לפיכך, היה על משרד הבריאות לבצע בקרה חוזרת כדי לוודא שהליקויים שעלו במסגרת הבקרות תוקנו, ולכל הפחות הליקויים החמורים. צפו: המבקר מציג את תמצית הדוח החמור
מבקר המדינה בדוח חמור על הפריה חוץ-גופית בישראל
(צילום: לשכת מבקר המדינה)
לצד זאת, האחריות לתיקון הליקויים שהועלו בבקרות מוטלת בראש ובראשונה על בתי החולים שבהם מצויות היחידות. היעדר תיקון של הליקויים החמורים חשף את המטופלים לסיכונים. תוצאה זו והאירועים שאירעו בתחום זה בשנים האחרונות מדגישים את אחריותם היסודית של בתי החולים שבהם מצויות היחידות לתקן ליקויים שעלו בבקרות של המשרד, ואת אחריותו של המשרד לוודא כי ניתן המענה לליקויים חמורים המועלים בבקרות שביצע.
מבקר המדינה: "הדוח מצביע על היעדר היערכות ברמה הלאומית לגידול הניכר בהיקף טיפולי ההפריה החוץ-גופית בישראל. כמו גם, על ליקויים ופערים שעלו בבקרות משרד הבריאות ביחידות להפריה חוץ-גופית כשלוש שנים לפני קרות האירוע החריג בספטמבר 2022 והיעדר מעקב אחר תיקון הליקויים"
מבקר המדינה גם מצביע על חשש בדבר אי-דיווח על "אירועים מיוחדים" (אירועים חריגים) בתחום ההפריה החוץ-גופית. לדבריו, העלייה החדה בשיעור הדיווחים על אירועים מיוחדים בתחום ההפריה החוץ-גופית בתקופה שלאחר ספטמבר 2022 - פי עשרה לעומת התקופה שקדמה לה - מעלה חשש ממשי שגם קודם לכן התרחשו אירועים מיוחדים בתחום זה, אך אלה לא דווחו למשרד הבריאות כנדרש. כך למשל, עולה חשש שאירועים של נפילת מבחנות עם ביציות או עוברים או מקרים של אובדן ביציות או עוברים לא דווחו כנדרש.
מבקר המדינה התייחס גם לתרומת ביציות שמקורן מחוץ לישראל. בדוח נכתב כי בשנת 2022 דווח למשרד הבריאות על קבלת תרומה מ-547 תורמות ביציות מחו"ל, אולם הועלה כי אין בידיו נתונים על מספר הנשים שלהן תרמה כל תורמת. זאת, משום שמכל מחזור שאיבה של תורמת אפשר להקצות ביציות לכמה נתרמות, וכל תורמת יכולה לתרום ביציות כמה פעמים. רוב רובן של התרומות הגיעו, כך על פי הדוח, מאוקראינה וגאורגיה.
מסד נתונים חסר
המבקר קובע כי אין בידי משרד הבריאות מידע על מספרם של אלה שהסתייעו בישראל בפועל בתרומת ביציות מחו"ל. זאת ועוד, גם מסד הנתונים הלאומי אינו כולל מידע מלא בנושא. בסיום הביקורת, במרץ 2024, פרסמו משרד הבריאות ומשטרת ישראל הודעה ולפיה נחקר חשד כי ביציות מופרות עם מחלה גנטית יובאו מחו"ל לצורך ביצוע טיפולי הפריה חוץ-גופית בנשים ישראליות. אירוע זה מחדד את הצורך בטיוב הנתונים הקיימים במשרד הבריאות בנושא, ובפרט בנוגע למספר הנשים שלהן תרמה כל תורמת ביציות.
בסיום הדוח החמור, כתב המבקר כי "קיים צורך בחיזוק מנגנוני הפיקוח והבקרה של משרד הבריאות בתחום ההפריה החוץ-גופית. בכלל זה על משרד הבריאות להשלים ללא דיחוי את קביעת הנהלים להפעלת היחידות להפריה חוץ-גופית; לוודא שהיחידות מתקנות את הליקויים שהוא מעלה בבקרותיו ולוודא שמצויים בפניו כלל הדיווחים על אודות אירועים מיוחדים שאירעו בתחום זה".
הוא הוסיף כי "לצד כל אלה, הועלה כי מסד הנתונים הלאומי אינו שלם ומהימן, וכי היכולת להשיג את כלל המטרות שעמדו בבסיס הקמתו - ובהן קידום בטיחות הטיפול ואיכותו והאפשרות לקבל החלטות ולקבוע מדיניות על בסיסו - חסרה ומוגבלת. טיוב מסד הנתונים יסייע למשרד הבריאות בקביעת מדיניות בתחום זה בכלל ובהערכת המדיניות הקיימת בפרט. על משרד הבריאות מוטלת החובה לוודא שהיקף הטיפולים בכל יחידה ויחידה תואם לכוח האדם והתשתיות שבה, באופן שנותן מענה הולם לאיכות ובטיחות הטיפול בתחום רגיש זה".
משרד הבריאות מגיב: ביצענו בקרות פתע
משרד הבריאות מסר בתגובה כי הוא "פועל על מנת להבטיח מתן טיפול איכותי ובטוח למען המטופלות והמטופלים. לפני כשנתיים הוקמה במשרד מחלקה לפריון והולדה כדי לאסדר את התחום ההולך וגדל ומאז אכן הוסדרו חלקים משמעותיים בתחום, ואולם, מטבע הדברים, מדובר בתהליך. נוסף על כך, נעשית עבודת מטה נרחבת על מנת שהמדיניות תתאם לגידול בהיקף הפעילות ביחידות להפריה חוץ גופית. כך לדוגמה, פועל המשרד במספר מישורים על מנת להגדיל את הפעילות ביחידות הציבוריות להפריה חוץ-גופית. חלק מהמהלכים שהמשרד נוקט משקפים לקחים מערכתיים שנלמדו בין היתר מהאירועים החריגים באסותא.
"נוסף על כך, יש לציין כי בשנה האחרונה בוצעו בקרות ביחידות הציבוריות והפרטיות, כולל בקרות פתע, על מנת לבחון כי היחידות אכן עומדות בסטנדרט טיפולי ובסטנדרט איכות ובטיחות גבוהים.
"האירועים החריגים שהתגלו ביחידות להפריה חוץ-גופית באסותא נבדקו לעומקם על-ידי ועדות בדיקה, במטרה לעמוד על הכשלים המערכתיים והאישיים שהובילו לטעויות ולתקלות שהתגלו. תמצית הממצאים מתפרסמים בשקיפות לציבור".
משרד הבריאות: "בשנה האחרונה בוצעו בקרות ביחידות הציבוריות והפרטיות, כולל בקרות פתע, על מנת לבחון כי היחידות אכן עומדות בסטנדרט טיפולי ובסטנדרט איכות ובטיחות גבוהים"
בנוגע למימון טיפולי פוריות, מסר משרד הבריאות כי "מדיניות מימון טיפולי הפוריות בישראל היא מהנרחבות בעולם מתוך הכרה בזכותו של אדם שרוצה בכך להיות הורה".
באשר למחסור באמבריולוגים, הודו במשרד הבריאות כי "אכן יש פער במספר האמבריולוגים בישראל ולכן תוקצבה עבודת סטאג'רים במעבדות וכן עבודת אמבריולוגים הלומדים לתואר שני שיתחייבו לעבוד שלוש שנים נוספות במעבדות הציבוריות של היחידות להפריה חוץ-גופית. נוסף על כך נבדקים צעדים נוספים על מנת להעלות את קרנו ומעמדו של מקצוע האמבריולוג".
