תקווה לחולי אלצהיימר ולמשפחותיהם: חברת התרופות היפנית Eisai ושותפתה האמריקנית Biogen קיבלו אתמול (שישי) ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישור לשווק תרופה חדשה בשם lecanemab, המבטיחה לעכב את התקדמות מחלת האלצהיימר בשלבים מוקדמים שלה.
קראו עוד:
התרופה, שתימכר תחת השם המסחרי LEQEMBI (לקמבי), שייכת לקבוצת טיפולים שמטרתה להאט את התקדמות המחלה על ידי הסרת גושים דביקים של החלבון עמילואיד-בטא, הידוע כקשור למחלה, מהמוח. כמעט כל תרופות הניסוי הקודמות שנקטו גישה דומה, נכשלו. לקמבי אושרה על ידי ה-FDA במסלול מזורז, והוחלט לאשר אותה בין השאר משום שהאלצהיימר היא מחלה חשוכת מרפא שאין לה אלטרנטיבה טיפולית.
לקמבי מיועדת לחולים הסובלים מליקוי קוגניטיבי קל או מדמנציה מוקדמת. כדי לקבל אותה, יצטרכו המטופלים לעבור הדמיה מוחית או ניקור עמוד שדרה שיוכיחו כי יש במוחם משקעי עמילואיד-בטא. הם גם יצטרכו לעבור סריקות MRI תקופתיות כדי לעקוב אחר התפתחות של בצקת במוח - תופעת לוואי חמורה שעלולה להיות קשורה לתרופה.
האישור לתרופה ניתן בעקבות מחקר שנמשך 18 חודשים ושכלל כ-1,800 איש שנמצאים בשלבים מוקדמים של אלצהיימר. משתתפי המחקר קיבלו אחת לשבועיים את התרופה החדשה בעירוי לווריד או תרופת פלצבו, והחוקרים עקבו אחריהם באמצעות סולם שבחן את יכולתם הקוגניטיבית והתפקודית. נמצא שהתרופה הנבדקת עיכבה את החמרת המחלה בכחצי נקודה מתוך 18 נקודות בסולם הערכת התפקוד המוחי. נמצא גם שהסיכוי שמקבלי התרופה יתקדמו לשלב הבא של המחלה, נמוך ב-27%.
בתום המחקר נמצאו אצל 68% מהמטופלים רמות נמוכות יותר של העמילואיד. התרופה גם הפחיתה רמות של חלבון אחר, טאו, היוצר מרבצים רעילים בתאי המוח. שני החלבונים נמדדים באמצעות בדיקות דם או בדיקה של נוזל שדרה הנע סביב המוח וחוט השדרה.
בתום המחקר נמצאו אצל 68% מהמטופלים רמות נמוכות יותר של העמילואיד, הידוע כקשור לאלצהיימר ופוגע בתפקוד המוח. התרופה גם הפחיתה רמות של חלבון אחר, טאו, היוצר מרבצים רעילים בתאי המוח
היו גם תופעות לוואי חמורות: שני חולים שנטלו תרופות מדללות דם במקביל לקבלת התרופה החדשה הלכו לעולמם, אבל לא ברור אם מותם קשור לתרופה החדשה. 14% מהמטופלים לקו בבצקת מוחית, ואצל 13% אחרים היו דימומים תוך-מוחיים.
עם פרסום התוצאים אמרו נוירולוגים כי מדובר בתוצאות זניחות שלא יהיו מורגשות אצל מרבית החולים. נוירולוגים אחרים טענו שגם עיכוב של חודשים אחדים בהתקדמות המחלה עשוי לאפשר לחולים תפקוד עצמאי. ד״ר תמרה שיינר, מנהלת טיפולים מתקדמים באלצהיימר בבית החולים איכילוב בתל אביב, השתייכה לקבוצה השנייה. "התרופה החדשה היא פריצת דרך לחולים", אמרה ל-ynet. "גם עיכוב של כמה חודשים הוא משמעותי עבורם: הם יכולים להמשיך ולתפקד בעבודה, לנהל כספים, להתקלח ולהתלבש לבד. המחקר אמנם הראה שהעיכוב הוא של חודשים אחדים בלבד, אבל אנחנו מקווים שבעתיד נגלה שמדובר בעיכוב ארוך יותר".
אלצהיימר: מפיזור דעת ועד אובדן העצמאות
על פי הערכות, בישראל חיים היום כ-120 אלף חולי אלצהיימר. המחלה מתבטאת בהרס הדרגתי של תאי מוח הגורם להידרדרות בתפקודי החשיבה ולירידה ביכולות הזיכרון, הריכוז, הלמידה ותפקודי השפה, כשהתוצאות הן ירידה בתפקוד ואובדן העצמאות.
האבחון נעשה במרפאת זיכרון על ידי נוירולוג ומחייב הערכה מקיפה הכוללת סקירת ההיסטוריה הרפואית, תיאור מלא של התסמינים, הערכה קוגניטיבית ותפקודית ובדיקות עזר (הדמיה, בדיקות דם וכדומה). הרופא בוחן את מידת הפגיעה בזיכרון ומעריך את יכולת הנבדק לבצע פעילויות יומיומיות, כמו ניהול של ענייני הכלכלה השוטפים וקבלת החלטות. הוא גם בוחן עד כמה הנבדק מסתמך על אחרים ("תבחר אתה בשבילי"), חוזר על אותה שאלה שוב ושוב במהלך שיחה ומאבד עניין בתחביבים ובעיסוקים שגרמו לו הנאה בעבר.
לרוב, בשלב הראשון של המחלה מדווחים המטופלים או קרוביהם על ירידה ביכולת הזיכרון לטווח קצר, כמו קושי לזכור פגישות ואירועים, נטייה לחזור על אמירות ועל שאלות, פיזור דעת, קושי לשלוף שמות של אנשים או של מקומות ובהמשך גם קושי בשליפת מילים וצמצום שפתי. גם קשיים בהתמצאות במרחב יכולים להופיע בשלבים מוקדמים של המחלה, בעיקר במקומות פחות מוכרים לחולה. תחילת המחלה יכולה להתאפיין גם בשינויים במצב הרוח עם נטייה לדכדוך ואף לדיכאון, למצבי חרדה, לשינוי באישיות ובהתנהגות ולירידה בכישורים חברתיים.
בשלב השני, שנמשך שנתיים עד שמונה שנים, מתקשה החולה לזהות אנשים שהוא מכיר כמו חברים וקרובי משפחה. הוא גם לא מצליח לזכור כיצד יש לסיים מטלות יומיות פשוטות כמו מקלחת וצחצוח שיניים, מגלה בלבול ודאגה גוברים וסובל מהזיות ומנדודי שינה. עם התקדמות המחלה והפגיעה ביכולת החשיבה, החולה פחות מגלה עניין בסביבה ועלול להגיע לאפתיה.
בשלב השלישי והמתקדם של המחלה, שנמשך שנה עד שלוש שנים, יש פגיעה בכל התפקודים המוחיים (חשיבה, תקשורת ותנועה). החולה כבר לא מזהה את בני משפחתו הקרובים, מתקשה באכילה, לא מבין משמעות של מילים ולא מסוגל להתלבש, להתרחץ או לשלוט על סוגריו. בשלב זה יכולות להופיע גם חשדנות, מחשבות שווא והזיות.
