האם ה-FDA סוף-סוף בדרך לפתיחת סניף בישראל? ועדה של הקונגרס האמריקני צפויה להעביר היום (ה') אישור ראשוני של הצעה לפתיחת שלוחה של ה-FDA (מינהל התרופות והמזון האמריקאי) בישראל.
אם תושלם חקיקת המהלך בסופו של דבר, מדובר בבשורה משמעותית לתעשייה המקומית: פתיחת השלוחה תקל באופן משמעותי על הביורוקרטיה הקיימת כיום לקבלת אישורים של הרשות האמריקנית, בעיקר בכל הנוגע לחברות הזנק ופיתוח מוצרים ותכשירים חדשים בתחום הביומד.
קראו עוד:
כיום, כמעט כל חברה ישראלית בתחום נדרשת לאישור מה-FDA כדי לקדם, לשווק ולייצא את המוצר שלה. הנציגות בארץ אמורה לקצר באופן משמעותי את זמני ההליכים הקיימים וגם לחסוך בעלויות הנלוות, כגון שכירת יועצים רגולטורים, משלוחי המוצרים מעבר לים ועוד. בנוסף, הקרבה הפיזית לשוק מייעלת את תהליכי האישור, משפרת את התקשורת ועשויה לחסוך לשחקנים הישראלים בשוק מיליוני שקלים.
בישראל עובדים על מהלך פתיחת הסניף כבר זמן רב, ולמרות סימני השאלה הרבים הביעו אתמול הגורמים המעורבים אופטימיות זהירה. אבל להצעה צפוי עוד תהליך חקיקה ארוך, עם לא מעט מכשולים בדרך, כולל ועדות תקציב, תיקונים ושכתובים, דיונים בבית הנבחרים ואז אישור סופי בסנאט - ייתכן שעד סוף השנה. ההערכות האופטימיות ביותר מדברות על פתיחת הסניף כבר במהלך שנה הבאה, בתקווה למנף את החשש האמריקני הגובר מהשפעה סינית על אספקת התרופות העולמית והיחסים החמימים כיום בין ישראל למדינות הסכמי אברהם, כשהכוונה היא שהסניף ישמש את האזור כולו ויהווה כלי לקידום שיתוף פעולה אזורי.
נכון להיום, ל-FDA יש שלוחות אזוריות בעוד שש מדינות בלבד: סין, הודו, קוסטה ריקה, צ'ילה, מקסיקו ובלגיה. המשרד הירדני שנפתח בעמאן בשנת 2011, נסגר כשנתיים בלבד לאחר מכן בגלל קיצוצים וחוסר יציבות באזור. מלבד הסניף בישראל, המחוקקים האמריקנים גם מכוונים לפתיחת סניף באיחוד האמירויות.
עצם העובדה שייפתח סניף בארץ לא בהכרח אומרת שאנשיו ידעו לעשות את הבדיקות החדשניות שדורש האקוסיסטם הישראלי בתחום הבריאות. יש הטוענים שזה עלול אף להזיק יותר מאשר להועיל
במשרד הבריאות ובקרב גורמים ממשלתיים אחרים שמעורבים בתהליך, אמרו שהמהלך נמצא בדיונים והגיבו בזהירות מאופקת לגבי העברתו - אחרי שנים ארוכות שבהן היה על שולחן הדיונים. הצעה דומה לפתוח משרד של ה-FDA בארץ משנת 2019, בתמיכת מחוקקים משתי המפלגות, לא יצאה לפועל. הפעם, ההצעה מגיעה לקונגרס ביוזמת שדולת הארגון הנוצרי ״איגוד החינוך ארצות הברית-ישראל״ (USIEA).
יחד עם זאת, ולמרות הבשורה שיוצאת היום מהקונגרס ומקדמת מאוד את תדמית התעשייה המקומית, עדיין יש לא מעט סימני שאלה סביב המהלך. כך למשל, חברות ישראליות שוכרות כיום יועצים מומחים שעובדים עם ה-FDA ועוברות יחד איתם את כל תהליכי האישור. עולה השאלה האם משרד קטן של כמה פקידים יכול לקחת על עצמו את עול התהליך כולו, מבלי שישבו בו בפועל המומחים הרלוונטים שמאשרים את המוצרים. עצם העובדה שייפתח סניף בארץ לא בהכרח אומרת שאנשיו ידעו לעשות את הבדיקות החדשניות שדורש האקוסיסטם הישראלי בתחום הבריאות. יש הטוענים שזה אף עלול להזיק יותר מאשר להועיל.
נשאלת גם השאלה מהי עמדתו של ה-FDA עצמו. אם המהלך מגיע בכפייה מצד הקונגרס, יכול להיות שהתוצאה בפועל תהיה רק מס שפתיים. כך או כך, בירושלים הביעו אתמול תקווה, גם אם מהולה בספקות ובחששות, שהתהליך יבשיל להחלטה רצינית וסניף ה-FDA אכן ייפתח בקרוב ויצעיד את התעשייה המקומית קדימה.
