חברת מדעי החיים הישראלית V-Wave, שפיתחה התקן מקורי שמושתל בלב לטיפול בחולי אי-ספיקת לב, נמכרה לענקית התרופות ג'ונסון אנד ג'ונסון בעסקה שהתמורות בגינה צפויות להגיע עד 1.7 מיליארד דולר. המומחים שפיתחו את ההתקן וליוו את התהליך מרגע הרעיון ועד ההשתלה מספרים מהו המוצר החדשני שהוביל לעסקת הענק. צפו בריאיון איתם:
הרופאים שעומדים מאחורי ההמצאה בריאיון לאלכסנדרה לוקש
( צילום: ירון ברנר)
הרעיון המדעי להשתלת התקן לשם הורדת לחצים בלב מבוסס על מחקריו והמצאתו משנת 2001 של פרופ' גדי קרן, לשעבר מנהל המערך הקרדיולוגי בבית החולים איכילוב ולשעבר נשיא האיגוד הקרדיולוגי הישראלי. מדובר בפיתוח של התקן זעיר שמוחדר באמצעות צנתור בין עליות הלב ומסייע להפחתת הלחץ העודף בעלייה ובחדר השמאלי בחולים עם אי-ספיקת לב.
אותו התקן רפואי מושתל מצריך אישור רגולטורי במסלול PMA, שהוא המסלול הקשה והמורכב ביותר, אותו החלה החברה כבר לפני יותר מ-10 שנים. הניסויים בבעלי חיים הסתיימו בשנת 2013, וההשתלה הראשונה בבני אדם בוצעה בישראל. המוצר אושר זה מכבר להפצה באירופה ובחברה מקווים כי עם קבלת אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), המוצר ישווק גם בארה"ב.
2 צפייה בגלריה
"היה קשה לשכנע את תעשיית ההייטק הרפואית באותה תקופה לגייס כסף לפיתוח". המסתם של חברת ו-וייב
(צילום: V-Wave)
בית החולים איכילוב מהווה אתר מרכזי להערכה ובחינת הטכנולוגיה משלביה הראשונים ועד לחודשים האחרונים בניסוי הקליני הבינלאומי שהוגש ל-FDA לשם קבלת אישור לשימוש קליני. בניסוי השתתפה היחידה לאי-ספיקת לב בהובלתה של פרופ' מיכל לאופר פרל, מנהלת שירות אי-ספיקת לב ומנהלת מרפאות הלב באיכילוב.
פרופ' גדי קרןצילום: אלבום פרטיפרופ' גדי קרן סיפר כי "הטכנולוגיה שפיתחה החברה מאפשרת טיפול בחולי אי-ספיקת לב על ידי הפחתת הלחץ בפרוזדור השמאלי, למניעה ושיפור התסמינים הקליניים כגון קוצר הנשימה ממנו סובלים החולים". לדבריו, "כתבתי את הפטנט בשנת 2000, והוא נרשם ב-2001. הרעיונות שגובשו לפטנט הזה היו בעצם כל ההיסטוריה המקצועית שהייתה לי עד לאותה תקופה, זה כלל את העיסוק שלי בצנתורים, באי-ספיקת לב ובאקו לב, ששם ראיתי תוך כדי ביצוע בדיקות, חולים שיש להם פתחים בין העליות וזרימות של דם מהעלייה השמאלית לימנית.
פרופ' גדי קרן: "באותה תקופה לא השתילו בלב מסתמים, וכל הדברים שמדובר עליהם היום לא נעשו. אנשים חשבו שאני משוגע לגמרי. היה קשה מאוד לשכנע את תעשיית ההיי-טק הרפואית באותה תקופה לגייס כסף כדי לפתח התקן כזה. זה היה מהלך ארוך שנים של אמונה שלי ושל אנשים אחרים שהתגייסו לתוך העניין והאמינו ברעיון"
"כל הדברים האלה התחברו ביחד, והרעיון היה שכאשר לחצים עולים בעלייה השמאלית אצל חולים עם אי-ספיקת לב, אפשר יהיה ליצור פתחים במחיצה כדי לגרום לדם לזרום לצד ימין ולהוביל להורדת לחצים, מאחר שצד ימין לרוב מסוגל לקלוט נפחים יותר גדולים בלי עליית לחצים", סיפר פרופ' קרן. "באותה תקופה לא השתילו בלב מסתמים, וכל הדברים שמדובר עליהם היום לא נעשו. אנשים חשבו שאני משוגע לגמרי. היה קשה מאוד לשכנע את תעשיית ההיי-טק הרפואית באותה תקופה לגייס כסף כדי לפתח התקן כזה. זה היה מהלך ארוך שנים של אמונה שלי ושל אנשים אחרים שהתגייסו לתוך העניין והאמינו ברעיון".
פרופ' מיכל לאופר פרלצילום: אלבום פרטיפרופ' מיכל לאופר פרל הסבירה כי "מדובר בהתקן שמיועד עבור חולי אי-ספיקת לב, שזו מחלה שכיחה מאוד בעולם המודרני עם יותר מ-60 מיליון חולים ברחבי העולם, בהם לפי ההערכות כ-170 אלף בארץ". לדבריה, "אחד הביטויים העיקריים של המחלה זה קוצר נשימה ואי-סבילות למאמצים, שפוגעים באיכות החיים ומובילים לאשפוזים חוזרים ולרוב ארוכים.
"יש תרופות לאי-ספיקת לב וזה בהחלט תחום שהתפתח, אך יש עוד הרבה מאוד מה לשפר", הוסיפה. "לכן בשנים האחרונות יש נטייה מעבר לטיפול תרופתי לפעול למציאת כל מיני מכשירים ופעולות פולשניות שיכולות לשפר את המצב. אחד המנגנונים שגורמים לקוצר הנשימה זה בעיקר לחצים מוגברים בתוך הלב. לחץ מוגבר בתוך צד שמאל של הלב גורם לזה שנוצר גודש בריאות שמוביל לקוצר נשימה, להחמרה נשימתית ולבצקת ריאות, וזו אחת הסיבות השכיחות לאשפוזים".
פרופ' לאופר פרל ציינה כי "יש טיפולים שונים להורדת הגודש אך זה לא מספיק, לכן המחשבה בהתקן הייתה שהתקנת מכשיר בין עלייה שמאל לעלייה ימין של הלב, תאפשר מעבר של הלחץ המוגבר בצד שמאל לצד ימין. כלומר, כשנוצר לחץ בצד שמאל יש לו לאן לנתב את עצמו לכיוון עלייה ימין, ואז הלחץ יורד ופחות יוצר גודש.
"ההשתלה נעשית בצנתור ובפרוצדורה יחסית פשוטה וללא סיבוכים", הוסיפה. "החברה ביצעה מחקר גדול ומקיף בכ-100 מרכזים בכל רחבי העולם, ואנחנו פה באיכילוב אחד המרכזים הפעילים ביותר. בהחלט מדובר בתחום חדש שישנה את הכיוון של מטופלי אי-ספיקת לב, יפתח אופציות חדשות, ישפר את איכות החיים של המטופלים ובשאיפה גם יוריד תמותה".
פרופ' מיכל לאופר פרל: "המחשבה הייתה שהתקנת מכשיר בין עלייה שמאל לעלייה ימין של הלב, תאפשר מעבר של הלחץ המוגבר בצד שמאל לצד ימין. כשנוצר לחץ בצד שמאל יש לו לאן לנתב את עצמו לכיוון עלייה ימין, ואז הלחץ יורד ולא יוצר גודש"
פרופ' אלי שפרכר, סמנכ"ל מו"פ וחדשנות במרכז הרפואי איכילוב, מסר כי "המרכז הרפואי ת"א איכילוב מברך את צוות החברה ואת אנשי המערך הקרדיולוגי בעבר ובהווה על הישג מרשים זה, שאינו רק בעל חשיבות בעולם הרפואה - אלא גם מסייע בשימור מעמדה הבינלאומי של ישראל כמובילה עולמית במחקר ובפיתוח".
לדבריו, "אנחנו באיכילוב רואים בפיתוח טכנולוגיות חדשניות חלק בלתי נפרד ממחוייבותנו למטופלים ולחברה כולה - לא רק לתת את הטיפול הטוב והמתקדם ביותר כיום, אלא גם להיות שותפים בעיצוב הרפואה של המחר. אנחנו נמשיך להשקיע משאבים ומאמצים במימוש החזון הזה".
