תרופה חדשה פרי פיתוח ישראלי, הנקראת מזנקיור, עשויה לחולל מהפכה במצבם של חולי קורונה במצב קשה: משרד הבריאות אישר לחברת "ביוגרופ" הישראלית להמשיך בשלב 2 של ניסוי בעירוי של תאים הצפוי לשפר משמעותית את מצבם של חולים המאושפזים במצוקה נשימתית משמעותית. התוצאות מתחילת הניסוי בשלב 1, שכלל 16 חולים, הראו שיפור דרמטי אצל מרביתם, חלק מהם היו רגעים לפני חיבור למכונת הנשמה ובסכנת תמותה. הניסוי יתרחב עכשיו לבתי חולים נוספים.
קראו עוד על המירוץ לתרופה:
כך פועלת התרופה החדשה מזנקיור:
מזנקיור תרופה קורונה הנשמה
(קרדיט: ביוגרופ)
חברת ביוגרופ, העוסקת בהנדסת רקמות לשם התחדשות ובנייה של רקמת עצם, בדקה כיצד התאים הנקראים "מזנכימליים", המופקים מרקמות שומן של מטופלים, שנמצאים בתרופה, הדומים בפעולתם לתאי גזע ויכולים להפוך לתאים מסוגים רבים, מסוגלים להפחית תהליכים דלקתיים, ובכלל זה דלקות במערכת הנשימה, ואת סערת הציטוקינים הנלווית לתהליך הדלקתי בחולי קורונה ובחולים אחרים.
"סערת ציטוקינים", שעל פי ההערכות גורמת להידרדרות משמעותית בחולי קורונה ואף למותם, היא למעשה תהליך של שפעול יתר של מערכת החיסון לה גורמת ההדבקה בנגיף הקורונה. מערכת החיסון ש"התעוררה ביתר" מנסה להשמיד את נגיף הקורונה, אך בשל פעילותה העוצמתית החריגה, היא גורמת לנזקים נרחבים ביותר לאיברי הגוף ולמותו של המטופל.
ד"ר שאדי חמוד, החוקר הראשי בניסוי שלב 1 ברמב"ם: "התוצאות דרמטיות ביותר. חולים שהיו על סף מוות התאוששו, וחלק מהם שחררנו הביתה. עדיין לא סיימנו לאסוף את כל הנתונים המספריים, אבל אין ספק שהתרופה החדשה נותנת תקווה גדולה לחולי קורונה"
הניסויים של החברה הראו כי הטיפול בתרופה מזנקיור, הצליח אכן להפחית תהליכים דלקתיים ולשפר תפקודי נשימה בניסויים פרה קליניים. לפיכך, החלה החברה בניסוי קליני בבית החולים רמב"ם, בו נבדקו עד כה 16 חולי קורונה במצב קשה, שאושפזו במחלקות הקורונה, חלקם כבר כמעט חוברו למכונת הנשמה.
1 צפייה בגלריה
התרופה מזנקיור. "התוצאות דרמטיות ביותר. חולים שהיו על סף מוות התאוששו, וחלק מהם שוחררו הביתה"
המחקר לא כלל עדיין קבוצת בקרה, ויעד הגיוס לשלב הראשון, שאמור היה לשלב 60 חולים טרם הושלם, אולם כבר עתה ראו החוקרים שיפור משמעותי: פרט לחולה אחד שהיה במצב קשה מאוד ונפטר, מצבם של 15 הנותרים השתפר משמעותית, חלקם שוחררו לבתיהם. החוקרים העריכו כי התרופה לא רק מונעת הידרדרות נשימתית והנשמה, אלא מקצרת משמעותית את משך האשפוז, במושגים של ימים ואף שבועות.
הניסוי הקליני הראה כי כל אחד מעירויי התרופה הוביל לירידה מובהקת בשטח הדלקת בריאות, כפי שנראתה בצילומי חזה שבוצעו לנבדקים וכן לירידה במדדים המעידים על הרס רקמות, ובהם שרירים, הפחתת סיכון לכשל רב מערכתי, הפחתת סיכון לפגיעה לבבית, נזק כלייתי וקרישי דם.
איך מפתחים תרופות לקורונה? האזינו לפודקאסט:
השיפור בתפקודי הנשימה של חולי קורונה שטופלו בתרופה, התבטא בעלייה מובהקת בשיעור הרוויה של החמצן בדם (סטורציה), ממצוקה נשימתית חריפה לפני הטיפול בתרופה זו, של פחות מ-93%, לרוויה של החמצן בדם בשיעור של כ-95% לאחר הטיפול בה.
בנוסף לשיפורים במדדים האובייקטיביים של חולי קורונה שטופלו בתרופה הודגם שיפור גם בכל הפרמטרים הסובייקטיביים להערכת בריאות המטופלים, ובכלל זה, כושר הניידות שלהם, יכולתם לטפל בעצמם ולבצע פעולות שגרתיות.
"כשמסתכלים על ריאות של חולי קורונה, רואים שהן מוצפות בתאים של מערכת החיסון כתוצאה מסערת הציטוקינים", מסביר שי מרצקי, מנכ"ל ביוגרופ, "זה מה שמסכן את החיים שלהם. כיוון שאנחנו מגדלים תאים מזנכימליים כבר 10 שנים ויודעים להרבות אותם מחוץ לגוף, אמרנו - בואו נשתמש באותם תאים לצורך ויסות יתר של מערכת החיסון.
"היה לנו חשוב לא לכבות את מערכת החיסון, כי זה יכול לגרום לירידה דרסטית בחיסון. אנחנו צריכים את המערכת עובדת ולא לסגור אותה לגמרי. ברגע שמכניסים לשם תאים מזנכימליים, הם מרגישים את מצב הרקמה, מנווטים את מערכת החיסון ומביאים אותה למצב נסבל. החולים חוזרים למצב יציב מבחינת המצוקה הנשימתית והגוף מחלים. היופי הוא שראינו שכל עירוי מווסת עוד יותר את מערכת החיסון.
"אנחנו מאמינים שהתרופה שלנו תפחית משמעותית את כמות החולים שנזקקים להנשמה. תוך 24 שעות הבאנו חולים למצב שהמצוקה הנשימתית שלהם שופרה משמעותית, והם שוחררו מאשפוז לאחר שלושה טיפולי עירוי. אנחנו מקווים שניכנס לשלבי הניסוי הבאים מהר. אין ספק שהתרופה שלנו לא רק תציל חיים, אלא תחסוך מיליונים למערכת הבריאות שמוציאה הון עתק על האישפוזים הממושכים של חולי הקורונה הקשים".
כעת, כאמור, אישר משרד הבריאות לחברה להמשיך לניסוי שלב 2, בו ייבדקו עד 50 חולי קורונה המצויים במצוקה נשימתית מסכנת חיים. התרופה ניתנת בשלושה עירויים לתוך הווריד, והשיפור מתחולל בתוך שעות עד ימים מרגע העירוי. הפרמטרים שייבדקו בניסוי הקליני כוללים בין השאר תפקודי נשימה, מדדלי דלקת המצביעים על השקטת אותה "סערת ציטוקינים" המאפיינת את המחלה, מדדים כלליים המצביעים על מהלך המחלה, קיצור משך זמן האשפוז והעלייה בהישרדות החולים.
"התוצאות דרמטיות ביותר", אומר ל-ynet ד"ר שאדי חמוד, החוקר הראשי בניסוי שלב 1 ברמב"ם, "חולים שהיו על סף מוות התאוששו, וחלק מהם שחררנו הביתה. עדיין לא סיימנו לאסוף את כל הנתונים המספריים, אבל אין ספק שהתרופה החדשה נותנת תקווה גדולה לחולי קורונה".
