מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) שב והתריע אתמול (ד') על הסיכון בשימוש בשתלי שד עם חספוס גס - ששיווקם נאסר כבר לפני שלוש שנים. זאת, בהמשך לפרשת שתלי הסיליקון שמעסיקה בשנים האחרונות את עולם הפלסטיקה, ובעקבות מקרי תחלואה בקרב נשים שבגופן הושתלו שתלי סיליקון מחוספסים. ההודעה החדשה של ה-FDA לא כוללת המלצות חדשות, והיא בעיקר סוקרת מחקרים בנושא.
מדובר בסרטן מסוג BIA-ALCL (ראשי תיבות של Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma). אותו סרטן מתפתח במערכת הלימפה שהיא חלק המערכת החיסונית בגוף. נכון למרץ 2023, האגודה האמריקנית למנתחים פלסטיים דיווחה על 1,352 מקרים של מטופלות שחלו במחלה, 59 מהן מתו.
פרופ' דין עד-אל, מנהל המחלקה לכירורגיה פלסטית וכוויות בבילינסון, מספר שכבר לפני שלוש שנים נאסר לשווק את השתלים בעלי החספוס הגס. הוא מוסיף כי כל גוף זר שמכניסים לגוף, גם שתל אורתופדי, יכול לגרום לבעיות. "השתל יכול לאגור חיידקים, להתקשות, להזדהם. כל מיני דברים עלולים לקרות. מדובר למעשה במחלה של הקופסית, אז ברגע שאתה מוציא את הקופסית - ברוב המקרים זה גורם לריפוי מלא, למרות שלפעמים זה עלול כבר להיות במצב שיש בו גרורות".
אז מה חדש בעצם בהודעה?
"ה-FDA מפרסם פעם בשנה עדכון מה נעשה בתחום. הוא התייחס למאמר שפורסם לאחרונה שבו נעשתה סקירת ספרות על כל המחקרים שנעשו עקב סרטן שהופיע אצל נשים שעברו הכנסה של שתלים. המאמר סקר 840 מחקרים שנעשו בשנים האחרונות שתיארו את התופעה הזאת. יחד עם הארגון לכירורגיה אמריקנית, המאמר אימץ את העמדה שלהם שהוא לא ממליץ להוציא שתלים מחוספסים אלא להיות במעקב ולהיות מודעים. זה מצריך מעקב בכל נפיחות שהיא נורת אזהרה. המסר העיקר של ההודעה היא לא לרוץ להסיר שתלים אלא להיות במעקב.
פרופ' דין עד-אלצילום: שלומי יוסף"אין פה משהו דרמטי חדש. חשוב להרגיע את מי שיש לה שתלים בשד, גם בשחזורי שד. צריך לשים לב ולהתייעץ עם הרופא המטפל, זה המסר של המאמר. מה שהשתנה בשנים האחרונות זה שיש עד סרטן נדיר שיכול לנבוע גם מגירוי כרוני בשד. זה סרטן די שפיר שתואר בעשרות מקרים בעולם. יש גידולים שנוצרים מזיהום כרוני מתמשך או גירוי דלקתי ממושך ורק צריך להיות מודעים לעניין ולא להזניח".
פרופ' אסף זלצר, מנהל כירורגיה פלסטית והשירות לרפואה אסתטית בבית החולים רמב"ם, מדגיש אף הוא ש"בהנחיה של ה-FDA אין המלצה להסיר את השתלים. זה לא כמו לפני 20 שנה שהיה סיפור עם שתלים מסוג PIP, אז הייתה המלצה חד-משמעית להחזיר מטופלות להחליף שתלים. הפעם ה-FDA ביקשו להפסיק עם השתלים המחוספסים ולשים דגש שאם לאישה יש חשד או סימפטומים, צריך לבוא לקראתה ולהסיר את השתלים. אבל צריך להרגיע את הפאניקה ולהדגיש שאין המלצה להוציא את השתלים. מצד שני, ההסרה של השתלים היא צעד סביר, אבל חד-משמעית אין המלצה להסיר את כל השתלים המחוספסים".
"אין מקום לפאניקה, יש מקום למודעות"
פרופ' זלצר, מזכיר שכבר לפני כמעט שני עשורים פורסמה הודעה על מקרים ראשונים על שתלים בשדיים שגרמו ללימפומה עם תאים גדולים שמקורם בחספוס גס של השתלים. ההודאה שפורסמה חידשה מעט לעולם הפלסטיקה.
"במקרים הראשונים הסיכון המוערך היה אחד ל-300-250 אלף השתלות, אבל עכשיו מדברים על סדר גדול של משהו כמו מקרה לכל 10,000 עד 75,000 השתלות שמיוחס לשתלים. בארץ יש מקרים בודדים כרגע, אבל חשוב שתהיה מודעת לבעיה זו. ברוב המקרים שהיו בעולם הבעיה הופיעה שנים לאחר ההשתלה. הסממן הקלאסי הוא שד עם שתל שמצטבר בו נוזל שנים לאחר ההגדלה. עולם הפלסטיקאים כבר מכיר את הנושא היטב ויודע שאם מטופלת מגיעה עשר שנים לאחר הגדלה עם שד נפוח והצטברות נוזלים חייבים לשלול את הלימפומה".
"חשוב גם לציין שלא מדובר בסרטן שד, אלא בלימפומה שיושבת סביב השתל. אם חלילה יש אבחנה של הלימפומה בשלב מוקדם צריך לציין שרוב המטופלות עוברות ניתוח חוזר להסרת השתל כולל הנוזל והקופסית. אם מטופלת מאובחנת בשלב מוקדם, הטיפול מסתכם בזה ולא מצריך טיפול כמו בסרטן שד שדורש הקרנות וכימותרפיה"..
פרופ' אסף זלצרצילום: הקריה הרפואית רמב"ם"בשורה התחתונה, אין מקום לפאניקה, יש מקום למודעות.השתלים שלגביהם פורסם המאמר עוסקים בשתלים עם חספוס גס, שבהם כבר לא משתמשים בארץ מזה מספר שנים. כל הפלסטיקאים בארץ היום עושים השתלות בצורה מקצועית ומיידעים את המטופלות שבעיה זו קיימת וממליצים לכל מטופלת לאחר הגדלת שדיים להגיע לביקורת פעם בשנה אצל פלסטיקאי".
פרופ' אסף זלצר מבית החולים רמב"ם: "בשורה התחתונה אין מקום לפאניקה. יש מקום למודעות. כל הפלסטיקאים בארץ עושים כיום השתלות בצורה מקצועית ומיידעים את המטופלות שהדבר הזה קיים, מסבירים מה הסימפטומים וממליצים לכל מטופלת להגיע לביקורת פעם בשנה אצל הכירורג שניתח ואצל כירורג שד, שיהיה מעקב פעמיים בשנה לשתלים"
ד"ר אמיר ענבל, מומחה לכירורגיה פלסטית במחלקה הפלסטית שבמרכז הרפואי מאיר, מוסיף אף הוא כי לא מדובר בכל השתלים המחוספסים ולכן הבהלה מיותרת. "שתלים עם חספוס בסיליקון מתחלקים לחספוס גס ולחספוס עדין. במקרה של האזהרה, מדובר בחספוס הגס, כי הוא עלול ליצור תופעות שונות בהן לימפומה".
הוא מוסיף שכבר שנים אין כמעט שימוש בארץ בסוג הזה של השתלים. בעבר, דווקא בשחזור שד לאחר כריתת שד במטופלות בסרטן השד, השתמשו בסוג הזה, אבל משנת 2019 כמעט ואין בו שימוש בארץ". לדבריו, "אין שום שינוי מצד ה-FDA שציטט מאמר שדן בקונסנזוס של מומחים בתחום מארה"ב. ההמלצה מתייחסת רק לשתלים גסים שגם ככה הם לא נמצאים בשוק כבר המון שנים. אין הרבה חדש, סתם בהלה".
בעקבות ההודעה, נמסר מארגון המנתחים הפלסטיים אסתטיים בישראל, כי "שתלי סיליקון משמשים בניתוחים פלסטיים לשחזור שד בקרב נשים שעברו כריתה, כמו גם בכל ניתוחי הגדלת חזה ובחלק מניתוחי הרמת חזה. אנו מחזקים את ההחלטה ומאמצים אותה באופן מיידי".
פרופ' יוסי חייקצילום: בית חולים שיבאיו"ר האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית ואסתטית ומנהל מערך הפלסטיקה והכוויות בשיבא, פרופ' יוסי חייק, הדגיש כי "שינוי המדיניות של ה-FDA אינה מהיום, אלא נעשה תמיד עדכון כזה או אחר. מדובר בשתלים עם חספוס גס שבעבר היו של חברה מסוימת והוצאו משימוש. יודגש כי אין צורך בהוצאת שתלים אלא דיון עם המנתח לפני ניתוח, אחרי ניתוח ומעקב בלבד. המומחה בכירורגיה פלסטית ואסתטית יסביר לפני ניתוח את כל הסיכונים וכן היתרונות בכל סוג שתל. ההחלטה על הכנסת שתל סיליקון מבוצעת לאחר הצגת שיקולים רפואיים והתאמה של שתל כמו גם הוצאתו".
בעקבות ההודעת אמר ד"ר מאיר כהן, יו"ר ארגון המנתחים הפלסטיים אסתטיים בישראל: "אנו קוראים לכל הנשים בישראל אלו שבגופן משתל מחוספס ואלו שבגופן משתל אחר, לשים לב לכל שינוי ולבצע את בדיקות השד המומלצות על ידי משרד הבריאות והאגודה למלחמה בסרטן. במקביל, גם אם הכול בסדר, חיוני להגיע לבדיקה אצל מנתח פלסטי אם חלפו 10 שנים מאז ניתוח הכנסת המשתלים או אם מדובר במשתלים עם חספוס גס".
