חיסוני הפעוטות לקורונה החלו: לאחרונה אישר מינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) את החיסונים לקורונה של החברות פייזר ומודרנה לגיל חצי שנה עד ארבע בהצבעה פה אחד. בעקבות זאת המליץ המרכז לבקרת מחלות בארצות הברית (CDC) על מתן החיסון לכל הילדים בטווח גילים זה. ההחלטות התקבלו לאחר בדיקה של צוותים מקצועיים של שני הגופים ובעקבות דיונים של ועדות מומחים בלתי תלויות שהצביעו בעד הרחבת האישור ומתן החיסון לקבוצת גיל זו.
קראו עוד:
ב-29 ביוני 2022 התקיים דיון של הצט"מ הישראלי (צוות טיפול במגפות) בנושא החיסון, שבו נבחנו כל הנתונים, ובסיומו התקיימה הצבעה בנושא חיסוני ילדים בגיל חצי שנה עד ארבע. 100% מהנוכחים המליצו לחסן ילדים עם גורמי סיכון, ו-84% מהם סברו שיש לאשר את החיסונים לכלל הילדים. התוצאה: החיסונים לפעוטות זמינים בישראל וניתן לקבלם החל מהימים הקרובים. בקופות החולים מאוחדת ולאומית כבר אפשר להזמין תורים לחיסון. במכבי ובכללית מעריכים שהתורים ייפתחו עוד השבוע.
האם כדאי לחסן את הפעוטות? מהם הסיכונים? מהן תופעות הלוואי האפשריות? נעשה סדר.
3 צפייה בגלריה
המחקרים מצאו שהחיסון נגד קורונה לפעוטות בטוח, בדומה לחיסונים אחרים
(צילום: shutterstock)
למה בכלל לחסן?
קורונה היא לא רק מחלת ריאות. זוהי מחלה שתוקפת רקמות רבות, ויש לה השפעה רחבה על מערכות שונות בגוף: המוח, מערכת הדם, הלבלב, הלב ועוד. החיסון הקיים כרגע עושה עבודה טובה בקיצור זמן המחלה, בשיפור התמודדות הגוף עם המחלה ובמניעת הסיכון למחלה קשה.
יש כבר מספיק עדויות על לונג קוביד גם אצל ילדים קטנים. אצל פעוטות קשה יותר לזהות מקרים קלים, מכיוון שהם לא בהכרח מסוגלים לבטא את עצמם או להסביר שיש להם קשיים חדשים.
אנחנו עדיין בתוך אירוע מתגלגל. מצד אחד, כל שלושה-ארבעה חודשים עולה וריאנט חדש, ומצד שני, מרגע קבלת המנה הראשונה של החיסון ועד הגעה לחסינות מלאה לוקח מספר שבועות: שישה שבועות לחיסוני מודרנה ו-12 שבועות לחיסוני פייזר, על פי הנחיות היצרנים. לכן, צריך להתחשב בפרקי הזמן האלו בבואנו להחליט מתי להתחסן.
מהו הסיכון מקורונה לילדים?
אף שהתחלואה בקורונה בקרב ילדים היא לרוב קלה, יש ילדים הסובלים ממחלה משמעותית ולעתים אף חמורה, ויש הסובלים מתופעות של לונג קוביד ומסיבוכים חמורים נוספים. מאז שאושרו החיסונים לקורונה, הם ניתנו למיליארדי בני אדם ברחבי העולם, ובכללם לעשרות מיליוני ילדים בני 11-5, והיקף המידע והמחקרים בנוגע ליעילותם ולבטיחותם הוא גדול. המידע מראה באופן עקבי שהחיסונים מפחיתים את הסיכון מנגיף הקורונה ושתופעות לוואי חמורות הן נדירות מאוד.
הניסיון הרב שהצטבר עד כה מראה בבירור שחיסונים מפחיתים באופן ניכר את הסיכונים לתחלואה, ובייחוד לקורונה חמורה. בנוסף, הנתונים מצביעים על כך שהסיכון לסיבוכים מאוחרים כדוגמת לונג קוביד והתסמונת הדלקתית הרב מערכתית (PIMS) הוא נמוך יותר בקרב ילדים מחוסנים.
יש לציין שאף שווריאנט האומיקרון מאופיין בתחלואה קלה יותר ביחס לווריאנטים קודמים, ולמרות שהיעילות של החיסון במניעת הדבקה באומיקרון היא נמוכה לעומת זו שנצפתה מול וריאנטים קודמים, המחקרים מצביעים על כך שהחיסון מפחית באופן ניכר את הסיכון לתחלואה חמורה גם ביחס לווריאנט זה.
האם החיסון בטוח?
אישור חיסוני mRNA לבני חצי שנה עד ארבע שנים מהווה למעשה הרחבה של השימוש בחיסון שכבר נבדק והוכח כיעיל ובטוח במחקרים רבים. ברור לנו שהחיסון בטוח גם לטווח הבינוני וגם לטווח הארוך פי כמה וכמה בהשוואה למחלה עצמה. החיסון מכיל mRNA - "מתכון" המקודד לחלבון אחד שלא משתכפל באופן עצמי ונשאר ממוקם באזור ההזרקה. הווירוס מכיל כ-29 חלבונים, בעל יכולת התרבות עצמית ומגיע למגוון גדול יותר של רקמות.
על מנת לאפשר הרחבה של החיסון גם לפעוטות, החברות ביצעו שורה של מחקרים קליניים המכונים מחקרי "גישור" (bridging). במחקרים אלו הוכח כי החיסון, במתכונתו המותאמת לילדים, מוביל לתגובה חיסונית דומה לזו שרואים במבוגרים. כדי להוכיח זאת, החברות נדרשו לבדוק שהחיסון גורם בצורה אמינה לתגובה חיסונית מספקת לפי מדדים חיסוניים שהוכח שהם מדד ליעילות החיסון בהפחתת התחלואה (רמת נוגדנים מנטרלים). לצורך בדיקה זו, די בכמה מאות משתתפים. בנוסף, על מנת להבטיח סיכון נמוך לתופעות חריגות לא צפויות, החברות נדרשות למדוד את בטיחות החיסון בקרב כמה אלפי נבדקים.
במחקר של חברת פייזר השתתפו כ-4,500 ילדים בני שישה חודשים עד ארבע שנים, כשכ-3,000 מתוכם קיבלו את החיסון, ו-1,500 קיבלו זריקת פלצבו. בשל רצון להבטיח שיעור תופעות לוואי נמוך ככל הניתן, החברה בחרה לצורך המחקר מינון נמוך במיוחד של החיסון – שלושה מיקרוגרם, עשירית ממנה של מבוגר. אולם אף ששיעור תופעות הלוואי אכן היה נמוך מאוד, ולעתים קרובות קשה היה להבחין בפער ביחס לפלצבו, יעילות החיסון נבדקה לאחר שתי מנות, ונמצא כי בקרב חלק מהילדים היא לא הייתה מספקת.
התגובה החיסונית בקרב בני חצי שנה עד שנתיים הייתה דומה לזו של מבוגרים, אך התגובה של בני השנתיים עד ארבע שנים הייתה נמוכה יותר. בשל ממצא זה, וכן בשל היעילות הנמוכה של החיסון נגד אומיקרון, הוחלט על הארכת המחקר והוספת מנה שלישית, לאחריה התקבלה תגובה חיסונית מוצלחת עם רמה גבוהה של נוגדנים מנטרלים (כולל נוגדנים מנטרלי אומיקרון).
צריך לקחת בחשבון את פרק הזמן הנדרש כדי להגיע לחסינות, ולזכור שקצב התפרצות של גל תחלואה בישראל הוא מהיר מפרק הזמן שנדרש על מנת לחסן את הילדים לפי הפרוטוקול. בפרק זמן זה הילדים עלולים להידבק בנגיף, והחיסון לא יגן עליהם
במחקר של חברת מודרנה השתתפו כ-6,300 ילדים בני שישה חודשים עד ארבע שנים, כשכ-4,800 מתוכם קיבלו את החיסון וכ-1,500 קיבלו פלצבו. המינון שניתן היה 25 מיקרוגרם, ונצפתה תגובה חיסונית יעילה אחרי המנה השנייה.
בשני המחקרים נאספו נתוני בטיחות, שתואמים את הניסיון המצטבר על החיסון. תופעות הלוואי העיקריות היו אופייניות לתגובה חיסונית וכללו תופעות מקומיות של כאב, אדמומיות ונפיחות ותופעות סיסטמיות חולפות כדוגמת עייפות וחום. השכיחות של התופעות הסיסטמיות הייתה נמוכה ביחס למחקרי המבוגרים, והפער ביחס לפלצבו היה קטן. תופעות לוואי חמורות לא נצפו בקרב המחוסנים לעומת קבוצת הביקורת, בדומה לידוע לנו מחיסוני המבוגרים.
בהקשר זה ניתן לציין שבשל הארכת המחקר של פייזר נאסף מידע בטיחות לאורך תקופה ארוכה ביחס לאישור במתכונת חירום, כשלחלק גדול מהמשתתפים היה מעקב של ארבעה עד שישה חודשים ואף יותר לאחר המנה השנייה וכחודשיים לאחר המנה השלישית. לסיכום, מחקרי הבטיחות מצאו שהחיסון לפעוטות נגד קורונה בטוח, בדומה לחיסונים אחרים.
3 צפייה בגלריה
החיסון לפעוטות אושר בארץ אחרי ש-84% מחברי הצט"מ סברו שיש לאשר אותו לכלל הילדים
(צילום: shutterstock)
למה לחסן עכשיו, והאם לא עדיף להמתין?
על פי כל המחקרים הידועים כיום, החיסון מסייע להפחתת הסיכון למחלה קשה, הפחתת הסיכון ל-PIMS והפחתת הסיכון ללונג קוביד בקרב מתחסנים בני כל הגילים.
הווריאנט הנפוץ כיום הוא אומיקרון BA.5, אבל אנחנו רואים שהווירוס משתנה ומתפתח, ואין לנו אפשרות לצפות אילו וריאנטים נוספים יגיעו, איך הם יתפתחו, והאם תהיה פגיעה משמעותית יותר בפעוטות. מצד שני, צריך לקחת בחשבון את פרק הזמן הנדרש כדי להגיע לחסינות, ולזכור שקצב התפרצות של גל תחלואה משמעותי באוכלוסייה בישראל הוא מהיר מפרק הזמן שנדרש על מנת לחסן את הילדים לפי פרוטוקול החיסון. בפרק זמן זה הילדים עלולים להידבק בנגיף, והחיסון לא יגן עליהם.
