בקושי הגיעה וכבר הפכה ללהיט: הבדיקה הביתית המהירה הראשונה שעלתה על מדפי הפארמים, של חברת SD Biosensor (ביבוא של חברת רניום מדיקל), נמכרה, בין יום שישי בשבוע שעבר לבין יום שלישי השבוע, בכ־10,000 יחידות. בניסיון לרכוש ארבע אריזות של הבדיקה חרשנו השבוע סניפים של הרשתות סופר־פארם ו־Be באשקלון, ברמת גן, ברעננה, בירושלים ובחיפה.
בסניפים רבים היא אזלה. מה שהרבים שרכשו אותה לא ידעו, הוא שהיא נושאת על האריזה הבטחה מטעה: "מעל 99% אמינות בתוצאות". על האריזה רשום גם "באישור משרד הבריאות". אלא שמשרד הבריאות לא אישר את ההבטחה, כפי שעולה מבדיקה שלנו. גם היצרן מציין באתר שלו, אמינות של 82.5% בלבד.
לערכה של הבדיקה מצורף דף הנחיות של משרד הבריאות, ולפיו אם ערכתם את הבדיקה כמו שצריך והבדיקה לא איתרה את הנגיף, אין משמעות הדבר באופן ודאי שאין לכם קורונה. לכן אם יש לכם סיבה לחשוב שנדבקתם, גשו בהקדם האפשרי לביצוע בדיקת PCR. גם בתרגום העברי של העלון הארוך מאוד של היצרן מופיעה האזהרה שישנה אפשרות שהבדיקה תפיק תוצאה שלילית שגויה – אזהרה שעומדת בסתירה להבטחה של אמינות מעל ל־99%.
בעקבות ממצאי הבדיקה, הודיע משרד הבריאות כי יפנה ליבואן ויבקש ממנו לתקן את הכיתוב על האריזה. המועצה הישראלית לצרכנות אף פנתה לשר הבריאות בדרישה להוריד את המוצר מהמדפים ולהעלותו בחזרה למכירה רק אחרי תוספת אזהרה מתאימה על האריזה. "סימון על האריזה שלפיו הבדיקה אמינה במעל 99% מעלה חשש להטעיה חמורה, וסותר את הוראות היצרן. באתר היצרן גם קיימת אזהרה מטעמו,שמדובר אך ורק בבדיקה ראשונית, ועל הצרכן לדעת זאת בכיתוב על האריזה", אומר עופר פיינשטיין, מנכ"ל המועצה לצרכנות.
גם פרופ' גילי רגב יוחאי, מנהלת היחידה למניעה ובקרת זיהומים בתל השומר, הדוגלת בבדיקות המהירות, המבצעת עבור היצרנים את תיקוף הבדיקות, אומרת: "אין דבר כזה מעל 99% אמינות בבדיקות ביתיות מהירות, כולל בבדיקה הזאת".
4 צפייה בגלריה
פרופ' גילי רגב יוחאי. "אין דבר כזה מעל 99% אמינות בבדיקות ביתיות מהירות"
(צילום: דנה קופל)
ד"ר דני זאבי, ראש החוג לביוטכנולוגיה במכללה האקדמית הדסה, המוביל צוות מדעי המייעץ למשרד הביטחון בנושא בדיקות קורונה, מבהיר: "הרגישות של בדיקות מבוססות־אנטיגן משתנה בין חברות. כאשר מדובר בחולים סימפטומטיים, היא מגיעה ל־80%־85%, תלוי בחברה. כשמדובר בחולים א־סימפטומטיים, הרגישות יורדת ל־50%־60%. החברות מצהירות תמיד על נתונים קצת יותר גבוהים. כשמעבדות בלתי תלויות עושות את הדגימות, הן נראות אחרת לחלוטין".
ופרופ' נדב דוידוביץ, ראש בית הספר לבריאות הציבור באוניברסיטת בן גוריון ויו"ר איגוד רופאי בריאות הציבור, מוסיף: "הבדיקות האלו הרבה יותר משמעותיות כשאתה חולה ויש לך סימפטומים. בלי סימפטומים, הסכנה שהתוצאה תהיה שלילית למרות שיש נגיף, הרבה יותר גבוהה, תלוי מתי נלקחת הבדיקה. לכן יש להשתמש בהן יותר כתוספת, ולא כנדבך מרכזי לאיתור חולים".
הרגישות האמיתית: 80%
אף בדיקת קורונה אינה מדויקת ב־100%. אפילו בדיקות ה־PCR, אלה שנעשות במעבדות קופות החולים, בודקות את החומר הגנטי של הנגיף ונחשבות לרף הגבוה של בדיקות הקורונה – אינן מדויקות ב־100%. הבדיקות המהירות לסוגיהן, כולל הבדיקות הביתיות, ברובן המכריע אינן מבוססות על החומר הגנטי אלא על זיהוי חלבונים, הידועים בשם אנטיגנים, שמצויים על פני הווירוס. מסיבה זו הן פחות רגישות, ונדרשות כמויות גדולות יותר של וירוסים כדי לאתר את האנטיגן. זה מקור הבעיה הראשון להשגת דיוק.
בעיה שנייה היא התנאים הביתיים: לא דומה בודק ביתי לאיש צוות רפואי, וככל שבבדיקה הביתית יש שלבים רבים יותר – ספירת טיפות, סיבובים, סחיטה – יש יותר סיכוי לחוסר דיוק בביצוע.
מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה־FDA, הנחשב בדרך כלל למחמיר מבין קובעי הסטנדרטים, מגלה סובלנות בנושא הקורונה. תחת המטריה של "נוהל שעת חירום", מסלול האישור פחות מחמיר מכרגיל. וכך רמת הדיוק הנדרשת לבדיקות הביתיות הועמדה על 80%, כשה־FDA קבע שבכל מארז יהיו לפחות שתי ערכות בדיקה, וציפה מהיצרן להמליץ לצרכן לבצע שתי בדיקות באמצעות הערכה שקנה – יום אחרי יום או בהפרש של יום בין בדיקה לבדיקה. הגוף העולמי השני בחשיבותו מבחינת אישורים הוא ה־CE האירופאי, שנחשב פחות מכביד על היצרנים ותמיד מסתפק בהצהרותיהם ובבדיקות שהם מגישים לו.
במשרד הבריאות שלנו אומרים: "בדיקות אנטיגן מהירות תלויות באופן ישיר בעומס הוויראלי (כמות הנגיף בגוף – ש"ח). ככל שיש יותר עומס ויראלי כך הבדיקה רגישה יותר. בעומס ויראלי בינוני־גבוה רמת הרגישות לעומת בדיקת PCR מוערכת על ידינו, בהתאם לתיקופים שעשינו, בכ־80%. התיקוף נעשה בדגימה שנלקחה על ידי דוגם מקצועי. בדגימה בבדיקות ביתיות, ככל שאיכות הדגימה תהיה פחותה, ולא תהיה הקפדה מלאה על ההנחיות, אפשרי בהחלט שרגישות הבדיקה תרד. בקרב נבדקים לא סימפטומטיים, אחוז הרגישות אפילו יירד לכיוון ה־60% בלבד בהשוואה ל־PCR. כלומר, 20%־30% תשובות שליליות כוזבות". הצהרות היצרנים מתבססות בדרך כלל על כמויות קטנות יחסית של נבדקים, בשעה שבמשרד הבריאות או אצל החוקרים מצטברות כמויות גדולות יותר.
השאלה המדאיגה היא: כמה אנשים מבין 10,000 רוכשי הבדיקות הביתיות בשבוע האחרון קיבלו תוצאות שליליות כוזבות, לא נכנסו לבידוד, והדביקו אחרים? אין תשובה מובהקת, אם כי המומחים מנסים להרגיע. ד"ר זאבי מספר: "מחקרים לקחו את החומר הנגיפי מבדיקות ביתיות שבהן התקבלו תוצאות שליליות למרות שהאדם היה חולה, וניסו 'להדביק' בו אצוות אחרות (עם חומר שלא היה בו נגיף, ש"ח), ולא הצליחו. לעומת זאת, כשעשו את אותו הדבר בבדיקות ביתיות שיצאו חיוביות, כן הצליחו". המחקר מרמז אולי שתוצאות שליליות כוזבות אינן עד כדי כך מדאיגות, שכן סביר להניח שבמקרים אלה יכולת ההדבקה נמוכה יותר, אבל צריך לזכור שהוא נעשה על חומר במבחנה ולא על בני אדם.
"צריך גם לדעת שהבדיקה נכונה לאותו יום בלבד", מוסיפה פרופ' רגב יוחאי, שמשתמשת בבדיקות המהירות מבוססות האנטיגנטים לסינון חולים בין עובדי תל השומר, במיוחד הורים לילדים. "אני עושה בדיקת אנטיגן בכניסה ויודעת שהיום הם לא חולים, אבל חוזרת על הבדיקה מדי יום".
גם אם הן פחות מדויקות, חסידי הבדיקות המהירות טוענים שהן יכולות לסייע לחתוך את שרשרות ההדבקה מוקדם ולאתר את מדביקי־העל, מה שקשה יותר לעשות במערכת הבדיקות הקונבנציונליות. שגיא יניב, מנהל שיווק ומכירות בקבוצת רימיפארם, יבואנית הבדיקה המהירה "סופיה" (שאיננה בדיקה ביתית) ומחלוצות תחום הבדיקות המהירות בישראל – שמתכוונת להעלות על מדפי הפארמים שתי בדיקות ביתיות – אומר: "חיוני שגם אנחנו בישראל נתקדם לבדיקות מהירות בדיגום עצמי, החוסך זמן קריטי ומנרמל את החיים לצד הקורונה. הדיגום העצמי הוא גיים־צ'יינג'ר שלא מצריך איש צוות רפואי כלל, ויוצר מפנה דרמטי במאזן הכוחות מול הנגיף".
פרופ' דוידוביץ' מסייג: "הבדיקות המהירות בהחלט מהוות תוספת משמעותית, ואמצעי לביצוע בדיקת סקר לאנשים רבים. אבל לא הייתי ממליץ להסתפק בכך שעושים בדיקה מהירה לפני כל פגישה משפחתית, בוודאי לא אם נפגשים עם אנשים בסיכון. עדיף לשמור על הכללים, ואם מישהו חושב שהייתה לו חשיפה לחולה קורונה – שיעשה בדיקה ברורה, עדיף PCR, ולא יסתפק בבדיקה ביתית מהירה".
"משרד הבריאות מעכב"
לפי הערכות, קיימות היום בעולם המערבי כ־200 סוגי בדיקות ביתיות לקורונה, רובן המכריע פועלות בשיטת האנטיגן. ישראל נחשבת למדינה שכניסתה לשוק הזה איטית ומאוחרת יחסית. בגרמניה, צרפת ובריטניה, לדוגמה, ערכות לבדיקות ביתיות מהירות מחולקות להורי תלמידים בבתי הספר. הסיבה לאיחור כאן: משרד הבריאות היה אמביוולנטי ביחסו לבדיקות המהירות, מתוך חשש שהפצתן תגרום לפגיעה בקצב ההתחסנות. עם הצלחת החיסונים ודעיכת הגל השלישי של הקורונה באביב, שינה המשרד את דעתו והחל להיפתח יותר לאופציה של אישור הבדיקות הביתיות. ועדיין, היבואנים, ולא רק הם, קובלים על מדיניות התיקוף המסורבלת של המשרד, הפוגעת בקצב העלאת מוצרים נוספים על המדפים. "מאוד מצער שהבדיקות המהירות הביתיות נכנסות לשוק בישראל שנה אחרי חו"ל, מציאות שנובעת מכך שמשרד הבריאות, במקום לאשר את מה שכבר קיבל אישור של ה־FDA וה־CE, דורש תיקוף בארץ. מה שטוב לאירופאים ולאמריקאים טוב בהחלט עבורנו", קובע ד"ר דני זאבי.
איך מאושרות הבדיקות על ידי משרד הבריאות? כדי לאשר בדיקה ביתית מהירה למכירה חופשית, עליה לעבור תיקוף בישראל, על מדגם שיש בו לפחות 50 נבדקים חיוביים ברמות עומס ויראלי שונות ו־100 נבדקים שליליים. התיקוף לא נערך בבתי נסיינים אלא על ידי דוגמים מהצוות הרפואי בבתי חולים. גם מוודאים שיש לערכה אישור CE או FDA למכירה מעל המדף, ושהיא נמכרת בפועל בהיקפים משמעותיים במדינות מערביות אחרות.
בכל מקרה, ככל שיתרבה מספר הבדיקות על המדף, והוא יתרבה, חשוב כפליים למסור לצרכן מידע מדויק, ולא למכור לו אשליות, שעלולות להפוך למסוכנות.
תגובות
הילה עמיאל, סמנכ"ל וראש מחלקת דיאגנוסטיקה של רניום מדיקל, יבואנית בדיקת SD: "לבדיקות של חברת SD יש אישור שהתקבל בהתבסס על התיקוף בארץ ואישור ה־CE. בשלב זה אין לבדיקות את אישור ה־FDA. התיקוף בוצע בשיבא על־ידי פרופ' גילי רגב יוחאי על חולים סימפטומטיים וא־סימפטומטיים בהשוואה לבדיקת PCR. התוצאות היו: בסימפטומטיים רגישות של 92% (שיעור התוצאות החיוביות האמיתיות בכל האוכלוסייה החולה במחלה שנבדקה בתיקוף), וספסיפיטי (סגוליות – שיעור התוצאות השליליות האמיתיות בכל האוכלוסיה הבריאה שנבדקה בתיקוף) – 99.4%־100%". צריך לציין: כל החוקרים שאיתם שוחחנו מדגישים כי התוצאה החשובה מבחינת הצרכנים היא הרגישות, שמשמעותה – אם הנבדק חיובי, האם הבדיקה תזהה אותו כחיובי.
מסופר־פארם נמסר: "הרשת פועלת להביא לצרכנים במהירות האפשרית כל אמצעי שמשרד הבריאות מאשר, בניסיון להתמודד עם התפרצות מגפת הקורונה בישראל. מתוקף כך היא מספקת את כל סוגי הבדיקות הקיימים היום בשוק, בהן בדיקות PCR שנעשות בסניף ונשלחות למעבדה, לצד בדיקות אנטיגן ביתיות שאותן אישר השבוע משרד הבריאות. הרשת חידדה והבהירה בכל פרסום מטעמה כי לבדיקות הביתיות שמשווקות בהתאם לאישור משרד הבריאות, לפי שעה, אין תוקף רשמי ככל שהן מתבצעות באופן עצמאי, וכי הן מהוות אינדיקציה אישית בלבד".
ברשת סירבו להתייחס לשאלה האם בדקו מהי רמת הדיוק של תוצאות חיוביות ושל תוצאות שליליות בבדיקות שהרשת משווקת, והאם ביקשו מהספק מסמכים לאישור הקביעה על האריזה שלפיה התוצאות מדויקות בלמעלה מ־99%. "משרד הבריאות אישר את הבדיקה", אומרים ברשת.
גם בשופרסל אומרים: "אחוז הדיוק הוא מצד היצרן. משרד הבריאות אישר אותן למכירה".
ניסינו: הבדיקה לא זיהתה את הנגיף, הבידוד התעכב
רכשנו שתי בדיקות של חברת SD Biosensor, אחת מסופר־פארם ואחת מ־Be, וניסינו אותן על נערה שנחשפה לחולה קורונה. בשתי הבדיקות נרשמה תוצאה שלילית. במקביל הנערה נבדקה בבדיקת PCR בקופת חולים מכבי, והתקבלה תשובה חיובית. מדובר בחולת קורונה, שבין הבדיקה המהירה השלילית שעשתה לקבלת תוצאות בדיקת ה־PCR החיוביות הספיקה לבלות בארוחת ערב משפחתית מרובת משתתפים, כולל תינוקות ואנשים בסיכון, ולהמשיך בשגרת חייה. רק עם קבלת תוצאות ה־PCR היא נכנסה לבידוד.
במקביל ניסיתי את הבדיקה המהירה כדי לחוות את קלות הביצוע. ההוראות ברורות מאוד ומופיעות על האריזה, בסרטון הדרכה פשוט המופיע אחרי סריקת קוד, וגם בעלון מפורט ומרובה איורים. לבדיקה שישה שלבים: החדרת המטוש לכל אחד משני הנחיריים וסיבובו 10 פעמים בכל נחיר; הכנסתו תוך לחיצה למבחנה שבה חומר הבדיקה; סיבוב המטוש במבחנה יותר מעשר פעמים והוצאתו; לחיצת המכסה המצורף של המבחנה וסגירתה; טפטוף של ארבע טיפות לקסטת הבדיקה; קריאת התוצאה המופיעה בצורת פסים, עד 15 דקות אחרי הטפטוף. במציאות זה פשוט הרבה יותר מכפי שזה נשמע.
התוצאה נראתה בבירור. עם זאת, חסרי סבלנות עלולים שלא לבצע נכון את הבדיקה בשלבי הטפטוף, הלחיצות וסיבובי המטוש. צריך להקפיד.
