מינהל המזון והתרופות האמריקני דחה בסוף השבוע בקשה של חברת תרופות לאשר טיפול בעזרת MDMA (הידוע כסם אקסטזי) להפרעת דחק פוסט-טראומטית. ההחלטה התקבלה לאחר שוועדה מייעצת של הסוכנות אמרה ביוני שאין די ראיות שהטיפול בטוח או יעיל.
חברת התרופות Lykos Therapeutics הודיעה אמש (יום ו') על החלטת ה-FDA שלא לאשר את הטיפול שלה, אך מומחים שונים אומרים שיש עתיד לשימוש בסמים פסיכדליים לטיפול במצבי בריאות נפש מסוימים.
האם סמים פסיכדליים הם הפתרון? שיחה עם רונן סידי, פסיכולוג קליני ועם דוד לו, מטופל בסמים פסיכדליים
(צילום: ירון ברנר)
ברשת NBC דיווחו כי ה-FDA היה נתון ללחץ פוליטי אינטנסיבי לאשר את התרופה. אילו אושר, זה היה הטיפול החדש הראשון לפוסט-טראומה מזה יותר משני עשורים. Lykos Therapeutics ביקשה מה-FDA לאשר את התרופה כחלק מפרוטוקול טיפולי שניתן יחד עם שיחה. אישור התרופה היה הופך MDMA לחומר הפסיכדלי הראשון שמפוקח על ידי הרשויות בארצות הברית, אבל ההחלטה החדשה מאכזבת חוקרים ומטופלים רבים שהמתינו לשינוי בשדה הטיפול בפוסט-טראומה.
הוועדה המייעצת ל-FDA ציינה מגוון חששות, כולל טענות להתנהגות מינית בלתי הולמת במהלך ניסוי קליני בטיפול והפוטנציאל לסיכונים בריאותיים חמורים לאחר נטילת התרופה, כולל בעיות לב ושימוש לרעה.
סקירה של מדעני ה-FDA, שפורסמה לפני פגישת הוועדה המייעצת ביוני, העלתה גם חששות לגבי אופן ביצוע הניסויים, כולל העובדה שכמה מטופלים ומטפלים כנראה הצליחו לנחש מי קיבל את התרופה ומי קיבל את הפלצבו (תרופת הדמה).
1 צפייה בגלריה
הטיפול הראשון לא צלח את אישור ה-FDA, אבל עוד עשרות ניסויים נמצאים בקנה
(אילוסטרציה: shutterstock)
למרות הדחייה, מומחים אומרים כי הם מצפים שעוד טיפולים פסיכדליים יבקשו את אישור ה-FDA. יש כ-45 ניסויים ב-MDMA בשלבים שונים של פיתוח קליני. "אני חושבת שזה יהיה מכשול זמני," אמרה הולי פרננדז לינץ', פרופ' לאתיקה רפואית באוניברסיטת פנסילבניה. "ועדת הייעוץ וה-FDA נתנו אינדיקציות ברורות מאוד למה שהם מחפשים מבחינת תכנון המחקר ודיווח על אירועים שליליים, כך ש-Lykos וחברות אחרות צריכות לדעת די בבירור כיצד להמשיך בעתיד אם הן רוצות לקבל אישור לחומרים פסיכדליים".
מנכ"לית חברת התרופות: "בקשת ה-FDA למחקר נוסף מאכזבת מאוד, לא רק עבור כל אלה שהקדישו את חייהם למאמץ חלוצי זה, אלא בעיקר עבור מיליוני האמריקנים עם פוסט-טראומה, יחד עם יקיריהם, שלא ראו אפשרויות טיפול חדשות מזה יותר משני עשורים"
לפי חברת Lykos, ה-FDA ביקש מהחברה להשלים ניסוי קליני נוסף בשלב 3 כדי לחקור עוד את הבטיחות והיעילות של התרופה. Lykos אמרה כי היא מתכננת לבקש מה-FDA לשקול מחדש את ההחלטה. "בקשת ה-FDA למחקר נוסף מאכזבת מאוד, לא רק עבור כל אלה שהקדישו את חייהם למאמץ חלוצי זה, אלא בעיקר עבור מיליוני האמריקנים עם פוסט-טראומה, יחד עם יקיריהם, שלא ראו אפשרויות טיפול חדשות מזה יותר משני עשורים", אמרה איימי אמרסון, מנכ"לית החברה בהודעה לעיתונות.
דובר ה-FDA אמר כי מינהל המזון והתרופות מכיר בכך שיש "צורך גדול" באפשרויות טיפול נוספות ל-PTSD. עם זאת, "כפי שנדון בפגישת ועדת הייעוץ, ישנן מגבלות משמעותיות לנתונים הכלולים בבקשה שמונעות מהסוכנות להסיק שתרופה זו בטוחה ויעילה להתוויה המוצעת", אמר הדובר.
על פי נתונים שה-FDA שיתף, כ-13 מיליון אנשים בארה"ב סובלים מפוסט-טראומה, רבים מהם יוצאי צבא. גם בישראל נזקקים רבים לטיפול בפוסט-טראומה, והבעיה החריפה מאוד אחרי 7 באוקטובר. שיחה אצל איש מקצוע וכן תרופות נוגדות דיכאון הם הטיפולים העיקריים שמוצעים לסובלים מפוסט-טראומה, אך יש לא מעט מטופלים שלא מתמידים בטיפול, ורק פחות משליש מדווחים על הפוגה מלאה של התסמינים שלהם בגלל שימוש בתרופות, כך על פי ה-FDA.
עוד בנושא זה:
