התרופה אוזמפיק (Ozempic), המוכרת בשמה העממי "זריקת הרזיה" לטיפול בהשמנת יתר, קיבלה אישור מהרגולטור האירופי להרחיב את השימוש בה, כך שתכלול גם ההתוויה להפחתת סיכונים הקשורים למחלת כליות בחולי סוכרת מסוג 2. ההחלטה התקבלה בעקבות תוצאות של ניסוי רחב היקף שבו נמצא כי התרופה מפחיתה את הסיכון להחמרת מחלת כליות ב-24%.
שוק התרופות ממשפחת ה-GLP-1 חווה זינוק דרמטי בשנים האחרונות, בעיקר בשל הצלחתן של אוזמפיק, וויגובי ומונג'רו בטיפול בהשמנה ובסוכרת סוג 2. האישור החדש מה-EMA עשוי להגדיל משמעותית את השימוש באוזמפיק גם בקרב מטופלים עם סיכון גבוה לאי-ספיקת כליות. עם זאת, העלות הגבוהה של התרופות הללו עלולה להגביל את הנגישות לטיפול, במיוחד במדינות שבהן אין מימון ציבורי מספק.
ד"ר יובל הורביץ, מנהל המרפאה הנפרולוגית במרכז הרפואי איכילוב, מסביר: "מה שחשוב באמת זה למנוע סיבוכים של מחלת הסוכרת: מחלות כליות כרוניות, השתלת כליה, התקפי לב, אי-ספיקת לב, אירועים מוחיים ועוד. כלומר, לשמור על אנשים בריאים ככל הניתן. עד לפני כמה שנים לא היו כלים מספיק טובים או אפקטיביים מעבר לאיזון לחץ דם, המלצה על פעילות גופנים וכדומה. בשנים האחרונות התווספו כלים אפקטיביים מאוד - תרופות חדשות לסוכרת שמסוגלות למנוע התקפי לב ומחלות כליות".
ד"ר יובל הורביץ צילום: דוברות איכילובהוא מסביר כי אוזמפיק ידועה כטובה להרזיה ולאיזון סוכרת סוג 2, אך שהיו רמזים בשנים האחרונות שהיא יעילה גם למחלות כליה. "במחקר הנוכחי נבחנה אוכלוסייה של מעל 3,000 אנשים מאוד חולים מהרבה מדינות, זהו מחקר עצום שבדק את האוכלוסייה הסוכרתית הלא-מאוזנת, שסובלת ממחלת כליות כרונית, אנשים עם השמנת יתר בסיכון מאוד גבוה לתמותה, להגעה לדיאליזה ולהתקפי לב. התרופה התגלתה כמורידה תמותה ב-20%, שזה המון. היא התגלתה כיעילה גם נגד מחלות לב, התקפי לב, שבץ ותמותה מהתקפי לב ושבץ. הפתרון הוכח בכל פרמטר שהם בחנו".
תוצאות אופטימיות לניסוי
הניסוי הדגים כי שימוש בסמגלוטייד, החומר הפעיל באוזמפיק, מפחית את התקדמות מחלת הכליות הכרונית ב-24%, תוך הקטנת הסיכון למוות מכל סיבה ב-20% בהשוואה לפלצבו (תרופת דמה) בקרב חולי סוכרת סוג 2. בנוסף, הוצג כי הסיכון למחלות לב וכלי דם, כגון התקף לב או שבץ, ירד ב-18%.
בניסוי הקליני, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת The New England Journal of Medicine, השתתפו 3,533 חולים, מתוכם 1,767 טופלו באוזמפיק ו-1,766 קיבלו פלצבו. המעקב החציוני נמשך 3.4 שנים, אך הסתיים מוקדם בעקבות המלצות מניתוח ביניים. עוד נמצא בניסוי כי שיעור תופעות הלוואי החמורות היה נמוך יותר בקבוצת האוזמפיק לעומת קבוצת הפלצבו (49.6% לעומת 53.8%).
מרטין הולסט לאנגה, סגן נשיא בכיר לפיתוח בחברת נובו נורדיסק, יצרנית אוזמפיק, הסביר: "כ-40% מחולי סוכרת מסוג 2 סובלים מהתפתחות מחלת כליות כרונית. יש צורך משמעותי בטיפולים שיסייעו להאט את התקדמות המחלה ולצמצם את הסיכונים הנלווים לה. עם חוות הדעת החיובית מה-EMA, אוזמפיק תהפוך לתרופת ה-GLP-1 הראשונה והיחידה שהוכיחה יכולת להוריד את הסיכון להחמרת מחלת כליות בקרב מבוגרים עם סוכרת סוג 2 ומחלת כליות כרונית".
3 צפייה בגלריה
פרופ' שביט על אוזמפיק: "מדובר בעוד כלי מאוד חשוב לעיכוב ההידרדרות של מחלת כליות כרונית"
(צילום: shuttestock)
במקביל לאישור האירופי, נובו נורדיסק ציינה כי היא מצפה לקבל החלטה דומה מה-FDA (מנהל המזון והתרופות) האמריקני בחודשים הקרובים. הבקשה לאישור התוויה דומה הוגשה בארצות הברית וההחלטה צפויה להתקבל במחצית הראשונה של 2025.
ההכרה מה-EMA והביקוש הגובר לתרופות ממשפחת ה-GLP-1 עשויים להגדיל את שוק התרופות למיליארדי דולרים בשנים הקרובות. מומחים חוזים כי שוק זה עשוי להגיע ל-111 מיליארד דולר עד לשנת 2033, במיוחד לאור התרחבות המחקרים שמוכיחים את יעילות התרופות הללו מעבר לטיפול בסוכרת והשמנה.
פרופ' לינדה שביטצילום: אפרת פרג'ון, שערי צדקפרופ' לינדה שביט, מנהלת המכון לנפרולוגיה במרכז הרפואי שערי צדק, ירושלים, מסבירה כי "מדובר בעוד כלי מאוד חשוב לעיכוב ההידרדרות של מחלת כליות כרונית, שתעזור לנו לשמור על בריאות המטופלים שלנו ולמנוע הגעה לדיאליזה או להשתלת כליה. מטופל סוכרתי עם אי ספיקת כליות או עם חלבון בשתן הוא מטופל מורכב. מטפלים בו במספר תרופות, לא בתרופה אחת. אומזפיק היא תוספת מאוד חשובה ויש מידע מוצק שמראה שהיא כלי עזר נוסף מאוד משמעותי".
פרופ' לינדה שביט: "כ-50% מהמטופלים שמגיעים לנפרולוגים עם מחלת כליות כרונית, הם סוכרתיים. אנחנו כבר מכירים את התרופה, אבל היום כבר יש מידע שמוכיח שהיא עוזרת גם לכליות באופן ישיר"
לדבריה, גם לפני המחקר הזה השתמשו באוזמפיק במטופלים עם מחלות כליה וסוכרת. "כ-50% מהמטופלים שמגיעים לנפרולוגים עם מחלת כליות כרונית, הם סוכרתיים. אנחנו כבר מכירים את התרופה, אבל היום כבר יש מידע נוסף שמוכיח שהיא עוזרת גם לכליות באופן ישיר".
השפעת סוכרת על אי-ספיקת כליות
מחלת כליות כרונית נחשבת לאחד הסיבוכים המשמעותיים של סוכרת מסוג 2. על פי נתוני האגודה הלאומית לכליות בארצות הברית, סוכרת היא הגורם המוביל לאי-ספיקת כליות. רמות גבוהות של סוכר בדם לאורך זמן גורמות לנזק מצטבר בכלי הדם הקטנים בכליות, מה שמוביל בהדרגה לאובדן תפקוד כלייתי.
3 צפייה בגלריה
ד"ר הורביץ: "כל כלי שאני יכול לתת למטופלים שלי כדי למנוע מהם להגיע לדיאליזה - מרגש אותי"
(צילום: shutterstock)
הניסוי הנרחב של אוזמפיק מהווה בשורה עבור מיליוני חולי סוכרת. "אנחנו כבר לא מדברים כאן בכלל על ירידה במשקל, זה לא הסיפור פה", אומר ד"ר ליאור נוימן, מומחה ברפואת המשפחה ורופא השמנה וסוכרת במכבי שירותי בריאות. "המחקר הספציפי הזה מתעסק רק בחולי סוכרת, וחשוב להבין את זה. עכשיו אנחנו יודעים שבאופן מובהק האוזמפיק לא תורם רק לירידה במשקל ולטיפול בסוכרת, אלא גם תורם באופן משמעותי למניעת התקדמות של מחלות כליה בחולי סוכרת. אלה חדשות מאוד משמחות, כי עד לפני כמה שנים לא היה לנו מה לרשום לחולים כאלה".
ד"ר ליאור נוימןצילום: הילה שחרד"ר הורביץ מוסיף: "כנפרולוג, כל כלי שאני יכול לתת למטופלים שלי כדי למנוע מהם להגיע לדיאליזה, לשמור על איכות החיים שלהם ולמנוע אשפוזים ותמותה - מרגש אותי. זה ממש מציל את הכליות, את הלב ובסופו של דבר - את החיים. המחקר הזה הוא בשורה גדולה לצד בשורות גדולות נוספות מהשנים האחרונות".
ד"ר הורביץ: "כנפרולוג, כל כלי שאני יכול לתת למטופלים שלי כדי למנוע מהם להגיע לדיאליזה, לשמור על איכות החיים שלהם ולמנוע אשפוזים ותמותה - מרגש אותי. זה ממש מציל את הכליות, את הלב ובסופו של דבר - את החיים"
התחרות והמחיר הכבד לצרכנים
בעוד נובו נורדיסק ממשיכה להרחיב את השימוש באוזמפיק, חברת אלי לילי בוחנת את השפעת התרופה המתחרה מונג'רו (המוכרת גם בשמות טירזפטייד או זפבאונד) על חולים עם השמנת יתר ומחלת כליות כרונית, עם או ללא סוכרת. הניסוי של אלי לילי עדיין נמצא בשלב גיוס משתתפים וצפוי להסתיים רק בשנת 2026.
על אף ההצלחה העולמית המסחררת של התרופות לטיפול בהשמנת יתר, יש גם ביקורת קשה על העלויות הכלכליות המעיקות. הפערים בנגישות לתרופות הללו עצומים, שכן חלק מהמטופלים רוכשים אותן באופן פרטי ללא כיסוי ביטוחי.
נדרשים מחקרים נוספים כדי לבחון אם ההשפעות שנצפו בניסויים הקליניים באוזמפיק יימשכו גם בשטח לאורך שנים, ומה תהיה ההשפעה על איכות החיים של המטופלים.
האם אוזמפיק תוגש בעתיד לוועדת סל הבריאות הישראלי כדי להציע את התרופה גם לחולי כליות? פרופ' שביט: "אנחנו נברך על כך מאוד. אלה תרופות מאוד יקרות שבגלל יעילותן לירידה במשקל התפתח סביבן שוק שחור. ההכנסה של אוזמפיק לסל התרופות (בהתוויה להפחתת סיכונים הקשורים למחלת כליות) תהיה פריצת דרך לחולים שלנו".
ד"ר נוימן מוסיף כי "אוזמפיק נמצאת כיום בסל הבריאות בארץ לחולי סוכרת שעומדים בקריטריונים מסוימים. אני מאמין שההתוויה תורחב גם לאנשים סוכרתיים עם מחלת כליות כרונית מתקדמת".
פורסם לראשונה: 08:15, 16.12.24
