מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר הערב (יום ד') לתת למבוגרים את החיסון הראשון בעולם נגד נגיף ה-RSV הגורם לדלקות ריאות חמורות מאוד. החיסון בשם Arexvy מיוצר על ידי חברת Gsk ויינתן לבני 60 ומעלה בזריקה אחת מהסתיו הקרוב, בכפוף לאישור המרכז לבקרת מחלות האמריקני, שלרוב מאשר את כל החלטות ה-FDA. החיסון הזה ניתן עד כה לחלק מהפגים שנמצאו בסיכון גבוה.
"האישור היום של חיסון ה-RSV הראשון למבוגרים הוא הישג חשוב לבריאות הציבור למניעת מחלה שעלולה להיות מסכנת חיים", אמר ד"ר פיטר מרקס, מנהל המרכז להערכה ביולוגית של ה-FDA, "האישור משקף את המחויבות המתמשכת של ה-FDA להקל על פיתוח חיסונים בטוחים ויעילים".
למרות שדלקת ריאות מנגיף ה-RSV היא מחלה הקשורה לעתים קרובות לתינוקות וילדים צעירים, היא עלולה להיות מסוכנת מאוד גם בקרב קשישים. בארצות הברית לבדה מאושפזים מדי שנה כ-160 אלף מבוגרים בני 65 ומעלה עקב מחלת RSV חמורה, וכ-10 עד 13 אלף מתים כתוצאה מהזיהום בנגיף.
בניסוי קליני של כמעט 25 אלף מבוגרים שתוצאותיו פורסמו ב-New England Journal of Medicine, החיסון היה יעיל ב-83% במניעת מחלות בדרכי הנשימה התחתונות הנגרמות על ידי הנגיף. אלה הוגדרו במחקר כתסמינים כמו שיעול, צפצופים, קוצר נשימה, ירידה ברמת הסטורציה (ריכוז החמצן בדם) או חרחורים בריאות שנשמעו על ידי רופא במכשיר הסטטוסקופ.
עוד הראה המחקר כי החיסון היה יעיל ב-94% במניעת מחלות קשות בקרב קשישים. אנשים נחשבו לסובלים ממחלה קשה הוגדרו ככאלה שנזקקו לתוספת חמצן או להנשמה מלאכותית.
חיסון ה-RSV של Gsk פועל על ידי שימוש בחלקיק חלבוני מהנגיף הקרוי "חלבון היתוך" שעוזר לנגיף להדביק תאים בדרכי הנשימה העליונות. חלקיקי החלבון בחיסון מיוצרים במעבדה תוך שימוש בתאים שתוכנתו במיוחד לייצורם.
החיסון מתבסס על תגלית מרכזית מלפני עשור של חוקרים במכוני הבריאות הלאומיים בארצות הברית, כולל כמה מאותם מדענים שעזרו לפתח חיסוני Covid-19. החוקרים הבינו כיצד להקפיא את החלבון עוד לפני שהוא מתמזג לתוך תא. כך יכול הגוף לפתח נגדו נוגדנים רבי עוצמה טרם הדבקה ותחלואה. החיסון מכיל גם מרכיב הנקרא אדג'יובנט שמגביר את הפעילות החיסונית.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו על ידי אנשים בניסוי הקליני כללו כאבים במקום ההזרקה ועייפות. אלה חלפו בדרך כלל תוך יום או יומיים. ב-Gsk מעריכים שההגנה החיסונית לאחר ההזרקה נמשכת כשנה.
בתוך כך, שלושה חיסוני RSV נוספים נמצאים בשלבים מתקדמים של בדיקה: חברת פייזר הגישה ל-FDA בקשת אישור לחיסון מתוצרתה, וה-FDA צפוי להכריע אם לאשר את החיסון לקראת סוף החודש. מודרנה מסיימת בקרוב את ניסוי השלב השלישי והאחרון שלה בחיסוני ה-mRNA נגד נגיף ה-RSV במבוגרים, ומצפה להגיש את התוצאות לאישור ה-FDA במהלך החודשים הקרובים.
