מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) קיבל בסוף השבוע החלטה שיצרה גלים בקהילה הרפואית הפסיכיאטרית, והותירה אנשי בריאות נפש רבים מאוכזבים. ה-FDA סירב לאשר טיפול בעזרת MDMA לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD). להחלטה זו יש השלכות עמוקות על התחום המתפתח של הרפואה הפסיכדלית ועל אינספור אנשים שקיוו נואשות לטיפול חדש ויעיל למצבם הנפשי המורכב.
2 צפייה בגלריה
גישה זהירה, אבל לא סוף פסוק. משמעויות פסילת אקסטזי כטיפול למתמודדים עם פוסט-טראומה
(צילום: shutterstock)
אין להפריז בגודל השעה ובעוצמת המהפכה שניצבת בפתח. אחרי עשרות שנים של הפניית גב לסמים פסיכדליים מתוך אמירה גורפת שהם "ממכרים ומסוכנים", ולאחר שמחקרים רבים החלו להצביע בזהירות על אפשרויות מרגשות וריאליות לשלב חומרים אלה בעולם הטיפול הקונבנציונלי בנפש, מגיעה חברת תרופות - שמעתם נכון - חברת תרופות (ולא חבורת סטלנים), ומבקשת אישור רשמי להשתמש בתרופה שפיתחה על בסיס אקסטזי לטיפול ב-PTSD.
ה-FDA צינן את ההתלהבות. "עוד לא", קבעו המומחים. "צריך עוד מחקרים". ברור שזו מכה לחברה המפתחת, ואולי לכל התחום הפסיכדלי, אבל איזה סוג של מכה? האם ניתן לקום ממנה? ננסה להבין.
קודם כל, במה מדובר?
MDMA ידוע גם בשם אקסטזי (באורח פורמלי, הוא החומר הפעיל באקסטזי). הוא זכה לתשומת לב רבה בשנים האחרונות בזכות היתרונות הטיפוליים הפוטנציאליים שלו, במיוחד בטיפול ב-PTSD, הפרעה נפשית שמשפיעה על עשרות מיליוני בני אדם בעולם, ביניהם ישראלים רבים - ששיעורם כמובן זינק לאחר 7 באוקטובר.
האם זה הפתרון לפוסט טראומה? רונן סידי, פסיכולוג קליני, ומטופל משתפים
(צילום: ירון ברנר)
בניגוד למה שמקובל לחשוב, PTSD לא מתפתח רק לאחר חשיפה לטראומה צבאית, אלא גם לאחר אסונות טבע, תאונות, תקיפות מיניות וכו'. המענה התרופתי לסובלים מ-PTSD מוגבל ביותר, הטיפול השיחתי שהוכח כיעיל כלל לא פשוט לביצוע, ודורש מגע עם כאב הטראומה. לא פלא לכן, שרבים חיפשו אחר גישות טיפול חלופיות שיוכלו להביא מזור לסובלים מפוסט-טראומה.
ההבטחה של MDMA
חשוב להבין - בשום מחקר לא ניתנו אקסטזי או נגזרת שלו, כ"שגר ושכח". החוקרים בחנו כיוון אחר. הם ראו שהטיפול השיחתי מסייע למתמודדים עם PTSD להחלים, אבל ראו גם שהמון מטופלים פשוט לא היו מסוגלים להיכנס לטיפול שכרוכה בו חשיפה לזכרונות הטראומתיים שלהם. החוקרים ניסו לפיכך להיעזר בכוח של ה-MDMA, במינונים מבוקרים, ככלי פרמקולוגי שיסייע למטופלים לגשת ביתר קלות לזכרונות הכואבים שלהם, בהנחיית אנשי מקצוע מיומנים. ניסויים קליניים מוקדמים הראו תוצאות מבטיחות, כאשר חלק מהמשתתפים דיווחו על שיפור משמעותי במצבם לאחר כמה פגישות בלבד.
בהתחשב בתוצאות החיוביות הללו, מומחים רבים בתחום בריאות הנפש קיוו שטיפול בעזרת MDMA יהפוך לאופציה טיפולית פורצת דרך, בתחום שלא ראה אף תרופה חדשה כבר מספר עשורים, למרות הצורך האדיר שרק גדל. הציפייה הייתה גבוהה במיוחד מכיוון שאם היה מאושר, MDMA היה התרכובת הפסיכדלית הראשונה לקבל רגולציה פדרלית לשימוש רפואי בארצות הברית. זה היה מסמן שינוי משמעותי בגישה לטיפול בבריאות הנפש, וייתכן שהיה פותח את הדלת לטיפולים פסיכדליים אחרים שנחקרים כעת, דוגמת פסילוסיבין (המרכיב הפעיל בפטריות הזיה) וקטמין.
ד"ר אורן טנאצילום: טל גבעונימהן ההשלכות של החלטת ה-FDA?
ההחלטה האחרונה של ה-FDA למנוע אישור לטיפול בעזרת MDMA הטילה צל על תקוות אלו. מינהל המזון והתרופות ציין כסיבה העיקרית להחלטה את המחסור בנתונים מספיקים, ושלח את חברת Lykos Therapeutics, שביקשה את האישור, לסיבוב מחקרי נוסף כדי לאסוף ראיות נוספות על בטיחות התרופה ויעילותה. הבקשה הזו אמנם אינה מכת מוות למחקר הפסיכדלי, אבל היא גם לא מכה קלה בכנף - היא איפשהו באמצע, שכן מחקר נוסף עלול לקחת שנים ולעלות עשרות אם לא מאות מיליוני דולרים נוספים. הדרישה למחקר נוסף מדגישה את הסטנדרטים המחמירים שיש לעמוד בהם לפני שניתן לאשר טיפול חדש - תהליך שנועד להבטיח שכל טיפול חדש יהיה בטוח ויעיל לשימוש נרחב.
החשיבות של תקנים מחמירים
בעוד שהחלטת ה-FDA עלולה להיות מתסכלת עבור אלו שממתינים בכיליון עיניים לטיפולים חדשים, חשוב להבין את תפקידו של מינהל המזון והתרופות בשמירה על בריאות הציבור. תהליך האישור של כל תרופה או טיפול חדש כרוך בבדיקה יסודית של נתוני ניסויים קליניים כדי להבטיח שהתועלת של הטיפול עולים על הסיכונים שלו. זה חיוני במיוחד עבור חומר כמו MDMA, שיש לו היסטוריה של שימוש לרעה ופוטנציאל להתמכרות. ה-FDA חייב להיות בטוח שאם יאושר, הטיפול יביא יותר תועלת מאשר נזק.
ד"ר אורן טנא: "העניין הגובר ברפואה הפסיכדלית לא צפוי להיעלם. הצורך בטיפולים חדשניים בבריאות הנפש נותר דחוף, והתוצאות המוקדמות המבטיחות של מחקרים ב-MDMA וחומרים פסיכדליים אחרים מצביעות על כך שחומרים אלה עשויים למצוא מקום במיינסטרים של עולם הרפואה"
הדרישה של ה-FDA אינה אומרת שטיפול בעזרת MDMA אינו יעיל או לא בטוח. היא פשוט אומרת שדרושות ראיות נוספות כדי לעמוד בסטנדרטים הגבוהים של ה-FDA. והיא אומרת דבר נוסף וחשוב לחברות הרבות, שרוכבות על ה"הייפ" של הסמים הפסיכדליים: "רוצות להיות חברות רציניות שמקבלות אישור לתרופה רצינית, ושאנחנו ניקח אתכם ברצינות? בבקשה, ספקו לנו נתונים בהתאם". גישה קפדנית זו מבהירה שב-FDA שמים דגש על שמירה על אמון הציבור בסוכנות כגוף מקצועי, שלא פועל לפי אופנות חולפות, במיוחד כאשר מדובר בחומרים בעלי היסטוריה מורכבת כמו MDMA.
אז מה הלאה?
הדרך לטיפול בעזרת MDMA כעת ארוכה ומאתגרת יותר, אך היא רחוקה מלהסתיים. Lykos Therapeutics וחברות רבות אחרות צפויות להמשיך במאמצים לאסוף את הנתונים הדרושים ולעמוד בדרישות ה-FDA. זה עשוי לחייב ביצוע ניסויים קליניים נוספים עם מדגם משתתפים גדול יותר, תקופות מעקב ארוכות יותר או מנגנוני ניסוי שונים שייתנו מענה לדאגות המומחים של ה-FDA.
עבור אלה שמאמינים בפוטנציאל של הרפואה הפסיכדלית, נסיגה זו עלולה להיות מייאשת, אך היא גם מדגישה את החשיבות של סבלנות והתמדה במרדף אחר התקדמות מדעית. הפיתוח של טיפולים חדשים לעולם אינו פשוט, ומכשולים הם חלק כמעט הכרחי בתהליך. עם זאת, כל צעד קדימה, קטן ככל שיהיה, מקרב אותנו להבנת הפוטנציאל המלא של טיפולים אלו.
מהן ההשלכות הרחבות יותר?
מעבר להשפעה המיידית על טיפול בעזרת MDMA, להחלטת ה-FDA יש גם השלכות רחבות יותר על תחום הרפואה הפסיכדלית בכללותו. העיכוב באישור מלמד שגם חומרים אחרים הנבדקים כעת, יידרשו לעמוד בפני אמות מידה מחמירות בטרם קבלת אישור.
אף על פי כן, העניין הגובר ברפואה הפסיכדלית לא צפוי להיעלם. הצורך בטיפולים חדשניים בבריאות הנפש נותר דחוף, והתוצאות המוקדמות המבטיחות של מחקרים ב-MDMA וחומרים פסיכדליים אחרים מצביעות על כך שחומרים אלה עשויים למצוא בסופו של דבר מקום במיינסטרים של עולם הרפואה.
