החיסון השני לקורונה בדרך לאישור: פאנל מומחי ה-FDA החל בדיון ארוך לקראת אישור החיסון נגד קורונה של מודרנה, שבוע לאחר שאושר החיסון של פייזר. אישור ועדת המומחים מועבר לאישרור סופי של ה-FDA, שצפוי בשבת לתת אור ירוק לתחילת החיסונים בארה"ב. האישור לרוב מתקבל גם על ידי משרד הבריאות הישראלי ומדינות רבות בעולם, שכן ה-FDA נחשב לגוף המחמיר בעולם באישורי תרופות.
הדיון המועבר בדקות אלה בשידור חי, לשם שקיפות מלאה, הוא מתבצע במתכונת של שיחות וידאו, בהשתתפות כעשרים מדענים ורופאים, לצד נציגי מודרנה המציגים את כל שלבי פיתוח החיסון, הממצאים, ומתבקשים להשיב על שאלות המומחים על מידת הבטיחות והיעילות של החיסון.
צפו בדיון:
ביום שלישי השבוע סיים ה-FDA בדיקה מקדימה שאישרה שהחיסון של מודרנה בטוח ויעיל לשימוש בבני אדם: ממצאי הבדיקה הפנימית סוכמו לאחר שהחברה סיימה את ממצאי השלב השלישי של החיסון, במהלכו חוסנו 30 אלף איש, מחציתם שימשו קבוצת בקרה שקיבלה זריקת פלצבו ללא חומר פעיל, ומחציתם קיבלו את הזריקה האמיתית. איש מהמחוסנים או מהצוותים הרפואיים שליוו את המחקר, לא ידע מי קיבל איזה חיסון.
בתום סיכום התוצאות, התברר כי יעילותו של החיסון מגיעה ל-94.1%, בדומה לחיסון של פייזר, וכי איש מהמחוסנים לא פיתח מחלה קשה. החיסון מתחיל להגן כבר שבוע אחרי הזריקה הראשונה, אולם ההגנה המלאה מופיעה שבועיים לאחר המנה השנייה. בחברה החלו לייצר כבר לפני מספר שבועות מיליוני מנות חיסון, זאת בזכות טכנולוגיית הייצור היחודית המבוססת על מולקולת ה-mRNA המאפשרת לייצר תרכיבים בכמויות גדולות ובמהירות.
ישראל הקדימה ורכשה שישה מיליון מנות חיסון ממודרנה, שצפויים להגיע בשבועות הקרובים ויספיקו לחיסון של שלושה מיליון איש. החיסון של מודרנה ניתן בשתי מנות בהפרש של 3 שבועות זו מזו (בניגוד לחיסון של פייזר שדורש מרווח של 28 ימים בין מנה למנה). החיסון של מודרנה דורש אף הוא טמפרטורת קירור נמוכה מאוד של מינוס 15 מעלות, אך פחות מזו של פייזר הדורשת מינוס 70 מעלות.
הניסויים של מודרנה מומנו באמצעות מענק הרשות האמריקנית לפיתוח רפואי בסכום של 483 מיליון דולר, בו השתמשה החברה כדי להעסיק עוד 150 עובדים, והיא מתכוונת לייצר עשרות מיליוני מנות בשנת 2021. כדי להגדיל עוד יותר את יכולת הייצור של החיסון, חתמה מודרנה על הסכם בן 10 שנים עם חברת הפארמה השוויצרית lonza שמטרתו להגיע לקצב ייצור לכמיליארד מנות חיסון בשנה.
החיסונים של מודרנה ופייזר נחשבים לפורצי דרך, והם מהראשונים שמשתמשים במולקולה גנטית בשם mRNA. בניגוד לחיסונים המסורתיים שמבוססים על מערכות ביולוגיות, כמו חיסונים שדורשים גידול על ביצים או על חיידקים, החיסונים של פייזר ומודרנה מיוצרים כולם באופן סינתטי, מה שמוביל לייצור מהיר ביותר שלהם שמאפשר לנפק מאות מיליוני חיסונים תוך זמן קצר, ללא תלות במערכות ביולוגיות שעלולות לקרוס במהלך הייצור.
מדובר במולקולה הדומה למולקולת התורשה דנ"א מורכבת מחלקים הקרויים "נוקלאוטידים" המסודרים בצורה כזו שמורה לתא כיצד לייצר חלבונים. כאשר חיסון המכיל mRNA מוחדר לגוף, התאים מתחילים לייצר חלבונים המקודדים על פי ה"תכנות" של ה- mRNA.
החלבונים שנוצרו מסתדרים על שטח פני התא המחוסן, ומזוהים על ידי מערכת החיסון ליצירת תגובה חיסונית, שכוללת נוגדנים נגד קורונה. במילים אחרות, החיסון מסוג mRNA "מתכנת" את תאי הגוף להשתנות, כך שמערכת החיסון "חושבת" שישנו נגיף קורונה בגוף – ויוצרת כנגדו נוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T הדרושים לניטרול נגיף הקורונה בהדבקות הבאות.
