א' ממרכז הארץ משתמש כבר שמונה שנים במכשיר CPAP של חברת פיליפס, שנועד לעזור למי שסובל מהפסקות נשימה בזמן שינה. ב-19 ביולי האחרון התקשרו אליו מחברת מדטכניקה בע"מ, המשווקת בארץ מוצרים שונים, ובהם מכשירי הנשימה CPAP ו-BIPAP של פיליפס, ונאמר לו שעליו להפסיק להשתמש במכשיר מכיוון שהוא פולט חומרים רעילים.
"אמרו לי שבכל העולם יצאה הוראה דחופה של 'ריקול' – להוריד את המכשירים מהמדפים ולהפסיק להשתמש בהם", הוא אומר. "ביקשתי מכשיר חליפי, כי קשה לי לישון בלי זה בלילה, ואמרו לי שבינתיים אין. מאז התקשרתי לחברה עשרות פעמים ונאמר לי שוב ושוב שאין פתרון. בסופו של דבר נתנו לי מכשיר סיני חליפי. בדרך כלל יש שני סוגי פילטרים שמסננים את האוויר שנכנס, אבל במכשיר הזה אין פילטרים, מה שגורם לי אלרגיות קשות. ניסיתי לפנות לחברה שוב, ולא חזרו אליי".
א', כמו מרבית אזרחי ישראל, לא שמע על ההודעה שהוציאה פיליפס בנוגע למכשירים הללו, אף שהסניף הישראלי שלה הוציא התרעה בנושא כבר ב-14 ביוני. עכשיו הוא נמנה עם קבוצת ישראלים שהגישו בקשה לתביעה ייצוגית נגד פיליפס והחברות המייצגות אותה בישראל. הבקשה לתביעה הוגשה בחודש שעבר על ידי עורכי הדין יעקב דוידוביץ, שמואל יקירביץ וליאור להב, והיא עומדת על כשני מיליארד שקל – סכום שאמור להתחלק בין שתי קבוצות של נפגעים: אלו שנגרם להם נזק חולף, ואלו שיסבלו מנזק לכל החיים.
3 צפייה בגלריה
המכשיר CPAP של פיליפס. נועד לעזור למי שסובל מהפסקות נשימה בזמן שינה
(צילום: shutterstock)
"פציעה חמורה בפוטנציה"
המכשיר CPAP נועד לחולים הלוקים בדום נשימה בעת שינה ומזרים אוויר בלחץ מתון לדרכי הנשימה של המטופל כדי למנוע את היצרותן של דפנות דרכי הנשימה ואת חסימתן בזמן השינה. מכשיר נוסף, BIPAP, מיועד לחולים בעלי הפרעה משולבת כגון דום נשימה מרכזי או תת-אוורור בועי. על פי כתב הבקשה לתביעה, יש בארץ 129,000 איש המשתמשים במכשירים האלו ועוד כ-3,250 איש הנעזרים במכונות הנשמה ביתיות של פיליפס.
הבקשה להסיר את המכשירים מהמדפים הגיעה בגלל "ספוג משכך רעש הגורם לפְּגִיעּות, להגרעה ולפליטת תרכובות אורגניות נדיפות", כפי שנכתב בהודעת החברה. "הספוג עלול להביא לפליטת גזים של כימיקלים מסוימים. תהליך ההגרעה בספוג עלול להסלים בשימוש בשיטות ניקוי לא מאושרות ולהביא לפליטת גזים בזמן ההפעלה. בעיות אלה עלולות לגרום פציעה חמורה ומסכנת חיים בפוטנציה, לגרום לקות ו/או לעורר צורך בהתערבות רפואית כדי למנוע לקות לצמיתות".
כשהחל א' לבדוק את הנושא, גילה כי בארצות הברית הכריזו על ה"ריקול" כבר באפריל, אבל בישראל זה קרה רק ביולי. הוא עצמו לא ראה הודעות על כך בתקשורת, והדבר נודע רק בזכות שיחת הטלפון שקיבל. "אין לי מושג לאילו חומרים נחשפתי", הוא אומר.
"קיימת חשיבות קריטית להבטחה של איכות האוויר המוזרם, הואיל שמדובר במכשיר שלמעשה 'דוחף' אוויר בלחץ לריאותיו של החולה לאורך כל שעות השימוש בו", כותב פרופ' אורן פרוכטר, מנהל מחלקת ריאות וטיפול נמרץ נשימתי במרכז רפואי וולפסון, בחוות דעת שצורפה לבקשה לתביעה. "הזרמה באופן אקטיבי של חומר מסרטן לדרכי האוויר עלולה לסכן חיים".
אלפי מטופלים התלוננו
בכתב התביעה מוזכר מקרה אחד של אדם שרכש את המכשיר במאי 2021, חודש אחרי שהוחלט בארצות הברית להסירו מהמדפים. ביולי קיבל שיחת טלפון בנושא וחדל להשתמש במכשיר, אבל עד אז הוא סבל מקשיי נשימה.
"התלונות שלו תואמות את התלונות שנתקבלו בחברה, כפי שמתואר על ידה", קובע פרופ' פרוכטר. "הנזק הבריאותי אינו מתמצה רק בנזק זמני חולף אלא עלול להשליך לאורך זמן על מצב בריאותו של המטופל ואף לסכן את חייו בהעמידו בפני סיכון מוגבר בלתי מוצדק ללקות בממאירות של דרכי האוויר ומערכת הנשימה.
"הכשל במכשירים הנ"ל, שחברת פיליפס הודיעה עליו, לצד האיחור ביידוע של המשתמשים, גרם לנזקים בריאותיים זמניים, כולל החמרה זמנית של המחלה הבסיסית שלגביה ניתן הטיפול, ועלול לגרום בעתיד לסיכונים של ממש עד כדי גרימת מוות, קיצור תוחלת חיים והגברת הסיכון של מחלות ממאירות".
עוד נטען גם כי פיליפס לא טרחה לפרסם את ההודעה בצורה נגישה לציבור בכלי התקשורת הישראליים. "כל יום הוא קריטי, כי זה מכשיר להצלת חיים", אומר עו"ד דוידוביץ. נטען גם שכבר ב-2020 קיבלה פיליפס אלפי תלונות בנידון מצד מטופלים, "ופיליפס לא ראו לנכון להעביר את זה לצרכנים", אומר עורך הדין.
בנוסף לבקשה לתביעה הייצוגית הוגשו גם תביעות אזרחיות פרטיות בנושא.
ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "ההודעות לגבי הריקול דווחו למשרד הבריאות לראשונה ב-13.6.21. לאחר מכן החברה יידעה את הלקוחות. הודעת הדוברות של משרד הבריאות התפרסמה ב-28.7.21".
תגובת פיליפס Respironics: "ראשית, הדאגה לרווחת המטופל היא בלב הפעילות שלנו. אנו מצטערים על אי הנוחות שגרמה הודעת הבטיחות שהוצאנו. אנו מחויבים לחלוטין לתמיכה בקהילת המטופלים המסתמכים על המכשירים.
"בתקופה שבין אפריל ליוני 2021, הגדירה פיליפס Respironics את הסיכונים הבריאותיים האפשריים, הקשורים לספוג PE-PUR להפחתת רעשים המשמש בהתקנים מסוימים ובמכונות הנשמה מכניות, הכוללים גם את התפרקות הספוג וגם פליטת כימיקלים מסוימים. זאת בהסתמך על בדיקות שנערכו. ב-14 ביוני פרסמה פיליפס Respironics הודעת בטיחות עולמית (הודעת ריקול), כולל בישראל, עבור המכשירים המושפעים, וכן גם הודעת עיתונות עולמית.
"בהתאם לתקנות ולחוקי המכשור הרפואי בשווקים בהם אנו נותנים שירות, נדרשת פיליפס לתקשור נרחב של הודעת הבטיחות, במועד המוקדם האפשרי ביותר. זאת כדי להבטיח במועד, מודעות גבוהה לנושא בעיות הבטיחות האפשריות, כמו גם להנחיות חשובות בנוגע לשימוש רפואי במכשירים המושפעים. בנוסף, הקמנו אתרי אינטרנט ומוקדים טלפוניים ייעודיים ברחבי העולם, ביניהן ישראל. מידע נוסף על הודעת הבטיחות ניתן למצוא באתר האינטרנט המקומי של החברה".
