סוף מגפת הקורונה נשמע עד לא מזמן כחלום רחוק, אבל כנראה שהוא פחות בידיוני מכפי שחשבנו. היום (ב') הכריזה מודרנה על הצלחה של 94.5% בניסוי שלב 3 שלה בחיסון לקורונה, ואף יותר מכך - אף אחד מהמתחסנים לא חלה במחלה קשה בהשוואה לקבוצת הביקורת. מדובר בחדשות טובות הרבה יותר מהמצופה, שבוע אחרי הכרזת ההצלחה בחיסון של פייזר.
מה המשמעויות הנגזרות מכך? מתי כבר נוכל לקבל את החיסון? מה צפוי לקרות בחודשים הקרובים, איך מקבלים את הזריקה, מה תופעות הלוואי, וכיצד הצליחו לייצר את החומר הגנטי שבתוך החיסון – מחוץ לגוף האדם?
מה בעצם הודיעה חברת מודרנה?
החברה האמריקנית הכריזה על תוצאות ניסוי שלב 3, השלב האחרון בבני אדם, שכלל 30 אלף נבדקים, והראה כי מתוך 95 חולי הקורונה שהשתתפו בו, רק חמישה מתחסנים נדבקו בקורונה בהשוואה ל-90 מקבוצת הבקרה שקיבלה זריקת דמה ללא חומר פעיל (פלצבו). בנוסף, בקרב הנדבקים בקורונה בקבוצת הבקרה, לקו 11 במחלה קשה מאוד שדרשה אשפוז, בעוד שבקבוצת המתחסנים נדבקו רק חמישה בנגיף הקורונה – כולם לקו במחלה קלה מאוד.
האם מדובר באמת בחדשות טובות?
בהחלט. מודרנה עברה בהרבה את הרף שדרש ה-FDA בשני מישורים: מינהל המזון והתרופות האמריקני, הנחשב למחמיר בעולם ברישוי תרופות, דרש מעל 50% יעילות של החיסון (מודרנה כאמור השיגה 94.5%), ובנוסף דרש שבשלב ה-3 יהיו כמה עשרות מתחסנים שנדבקים בקורונה, זאת כדי שניתן יהיה לבחון את ההדבקות ולנתח אותן. מודרנה עברה גם את הרף הזה, כאשר 95 איש נדבקו – רובם המוחלט בקבוצת הפלצבו שלגופם הוזרקו רק מים סטריליים (סלאיין) ללא כל חומר פעיל.
מה מכיל החיסון של מודרנה?
החיסונים של מודרנה ופייזר - שניהם נרכשו על ידי ישראל ופועלים באותה טכנולוגיה - נחשבים לפורצי דרך, והם מהראשונים שמשתמשים במולקולה גנטית בשם mRNA. בניגוד לחיסונים המסורתיים שמבוססים על מערכות ביולוגיות, כמו חיסונים שדורשים גידול על ביצים או על חיידקים, החיסונים של פייזר ומודרנה מיוצרים כולם באופן סינתטי, מה שמוביל לייצור מהיר ביותר שלהם שמאפשר לנפק מאות מיליוני חיסונים תוך זמן קצר, ללא תלות במערכות ביולוגיות שעלולות לקרוס במהלך הייצור.
לב הפיתוח של החיסון הוא מולקולה שנקראת כאמור mRNA (רנ"א שליח). מדובר במולקולה הדומה למולקולת התורשה דנ"א, ומורכבת מחלקים הקרויים "נוקלאוטידים" המסודרים בצורה כזו שמורה לתא כיצד לייצר חלבונים. כאשר חיסון המכיל mRNA מוחדר לגוף, התאים מתחילים לייצר חלבונים המקודדים על פי ה"תכנות" של ה- mRNA.
החלבונים שנוצרו מסתדרים על שטח פני התא המחוסן, ומזוהים על ידי מערכת החיסון ליצירת תגובה חיסונית שכוללת נוגדנים נגד קורונה. במילים אחרות, החיסון החדש מסוג mRNA "מתכנת" את תאי הגוף להשתנות, כך שמערכת החיסון "חושבת" שישנו נגיף קורונה בגוף – ויוצרת כנגדו נוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T הדרושים לניטרול נגיף הקורונה בהדבקות הבאות.
על קצה המזלג, ניתן לומר כי הרעיון הכללי בבסיס הפיתוח, הוא בנייה של שלד שעליו רצף סידורי "נוקלאוטידים" – תרכובות אורגניות שיחד יוצרות את החומר התורשתי וגורמות לגוף לבצע תהליכים שונים. נוקלאוטידים כאלה קיימים על מולקולת ה-DNA שנמצאת בגרעין כל תא, וגם על ה-mRNA. אותן מכונות של פייזר ומודרנה בונות את המולקולות הללו בסדר מסויים, המותאם על פי המטען הגנטי של נגיף הקורונה.
מתי בדיוק יגיעו לכאן החיסונים?
ישראל כבר חתמה על הסכם עם מודרנה בסכום של 66 מיליון דולרים (כ-230 מיליון שקלים), שיאפשר רכישה של כמיליון וחצי מנות חיסון. החיסון של מודרנה צפוי להגיע ראשון לישראל, ואחריו, אם הכל ילך כשורה, צפוי להגיע החיסון של פייזר מהם רכשה ישראל כ-8 מיליון זריקות שיספיקו ל-4 מיליון אזרחים. עדיין אין תאריך מדויק להגעת החיסון של מודרנה לארץ, אולם סביר שהמשלוח הראשון ינחת כאן בחודשי מרץ-אפריל, אם לא יהיו הפתעות בדרך.
בכיר במודרנה באולפן ynet: "ישראל תהיה מבין הראשונות לקבל החיסון":
(צילום: אורי דוידוביץ)
מי יקבל את החיסון ראשון?
לאחר הגעת החיסונים ובתוך כמה שבועות של היערכות, יתחילו לקבל את החיסון צוותי הרפואה, צוותי חירום ובהם אנשי מד"א, משטרה, כיבוי אש, וגורמים נוספים במערך החירום של ישראל הכוללים ב"משק שעת חירום". בהמשך צפויים לקבל אישור חיסונים נוספים שיאפשרו להרחיב את חיסון האוכלוסייה גם לקשישים וחולים בסיכון.
איך מקבלים את החיסון?
החיסון של מודרנה שנשמר בטמפרטורת קיפאון קיצונית של מינוס 16 מעלות, ינתן (לאחר כחצי שעה של הפשרה באוויר החדר) בזריקה לשריר הזרוע, כמו שאר החיסונים. החיסון של מודרנה ניתן בשתי מנות, בהפרש של 3 שבועות זו מזו. המנה השניה אמורה לגרות שוב את מערכת החיסון ולהקפיץ את רמת הנוגדנים לערך שיאפשר "מעטפת הגנה" נגד קורונה למשך זמן רב ככל האפשר.
מהן תופעות הלוואי של החיסון?
תופעות הלוואי שדווחו בקרב עשרות אלפי המתחסנים עד כה, חולפות כולן תוך כמה שעות וכוללות חום, כאב ואדמומיות באזור ההזרקה, ולעתים חולשה, בחילות, עייפות ותחושה "דמויית שפעת".
האם הזריקה יכולה לגרום למחלת קורונה?
לא, אין בחיסון כל חומר חי, לא וירוס ולא חיידק, והחיסון עצמו אינו גורם למחלה. תופעות הלוואי נגרמות בשל הפעילות החיסונית רבת העוצמה לה גורם החיסון.
תוך כמה זמן מתחילה ההגנה החיסונית?
על פי הצפי, ההגנה מחיסון הקורונה תתחיל לאחר שבועיים מקבלת הזריקה השניה.
מדוע מזריקים את החיסון דווקא לשריר?
הזרקה לשריר חודרת לגוף באופן איטי ומדורג, ומאפשרת למערכת החיסון להגיע למקום ולהתחיל ליצור את ההגנה הנדרשת, האורכת ימים עד שבועות. הזרקה לעור אינה יעילה, כיוון שאינה מכילה מספיק כלי דם שיגרמו לתנועה של תאי דלקת ויצירת נוגדנים. מנגד - הזרקה לווריד אסורה ומסוכנת ביותר, משום שהיא עלולה לגרום לתגובה אלרגית מסכנת חיים.
מה קורה בגוף מרגע ההזרקה?
תהליך הזריקה מהיר מאוד: המחט מוחדרת לרוב בזווית של כ-90 מעלות ישירות לתוך השריר. החומר שבחיסון, mRNA במקרה של מודרנה ופייזר, פוקד על התאים המתחסנים ליצור את מעטפת הקורונה סביבם. כתוצאה מכך מערכת החיסון "משוכנעת" שלגוף חדר הקורונה ומסתערת עליו במחשבה שמדובר בנגיף אמיתי.
מיליארדי תאי דם לבנים מתחילים לעשות את דרכם לאזור החיסון, כשהם בטוחים שלגוף פלש וירוס אמיתי, כשמטרה אחת לפניהם: להשמיד אותו. כדי שיגיעו, מופרשים לאזור ההזרקה ציטוקינים או אינטרלוקינים המתווכים את התהליכים הללו, ויוצרים זירה דלקתית או אם תרצו "מאבק מלחמתי".
במהלך הימים הבאים, תימשך זירת המלחמה הזו: עוד ועוד תאי דם לבנים יזרמו למקום, ייצרו נוגדנים ותאי T הנחוצים ליצירת הזיכרון החיסוני. בה בעת, תאי דם לבנים אחרים יבצעו תהליך הקרוי "פאגוציטוזיס" בו הם "טורפים" חלקיקים מהחיסון (כשהם משוכנעים שמדובר בווירוס אמיתי) ומסלקים אותו מהגוף.
זירת המלחמה הזו, באזור הזרקת החיסון, יוצרת גם את אותן תופעות לוואי מוכרות מחיסונים. התהליכים הדלקתיים, זרימת תאי דם לבנים למקום, הרחבת כלי דם, הפרשת נוזלים בשל דליפה מכלי הדם המורחבים – גורמים לעתים ליד שקיבלה את החיסון להתנפח. אזור השריר יהפוך לאדמומי ומעט חם. בשל התהליכים הדלקתיים לעיתים עולה גם חום הגוף למספר שעות, ומופיעים חולשה קלה ונזלת.
האזור הדלקתי בשריר עלול לגרום גם לכאב מקומי. אם מדובר בחיסון רב עוצמה (כמו החיסונים נגד חיידק הפנאומוקוק הגורם לדלקת ריאות, או חיידק המנינגוקוק), נוצר תהליך דלקתי נרחב הגורם לכאבים הנמשכים גם עד שבוע בשריר וביד. הסיבה לכך היא תגובה של סיבי עצב שונים, רובם קולטני כאב, לתהליך הדלקתי.
למשך כמה זמן החיסונים לקורונה יגנו עלינו?
עדיין לא ברור. הניסויים נמשכים כבר כחצי שנה, ויידרש נסיון רב של לפחות שנה כדי לדעת כמה מהמחוסנים נדבקו בקורונה ובתוך כמה זמן. עם זאת, על סמך חיסונים רבים קודמים ההערכה היא שהחיסונים יגנו למשך כשנה אחת, כך שנצטרך לחזור ולהתחסן, כמו עם השפעת, כל שנה מחדש.
מתי נוכל ללכת בלי מסכות?
צר לנו לאכזב, אבל זה יקח עוד זמן רב: כדי להגיע להגנה מלאה (כלומר ל"חיסון עדר") יהיה צורך שכ-90% מהאוכלוסיה סביבכם תהיה מחוסנת. אתם לא תדעו מי לידכם חוסן נגד קורונה ומי לא, וגם לא תדעו באיזה חיסון הם חוסנו והאם אכן הגיבו אליו באופן מלא. ולכן סביר שבמהלך השנה הקרובה נצטרך להמשיך ולעטות מסכות.
אם בעיר מסויימת כל התושבים יחוסנו – היא תהיה מוגנת מסגר?
לא בשנה הקרובה. כאמור, עדיין לא ידוע מה משך ההגנה שמעניק כל חיסון לקורונה, כיוון שהניסיון שהצטבר עד כה הוא של מספר חודשים. בנוסף, כל אדם מגיב אחרת לחיסון וגופו מעניק הגנה אחרת, כך שלא ברור עד כמה אתם מוגנים, ועד כמה האחרים שסביבכם שיחוסנו לא יוכלו להדביק אחרים. יארכו עוד חודשים רבים לאחר חיסון האוכלוסייה, עד שנדע כיצד ירדה רמת התחלואה והאם לא יהיה צורך עוד בסגרים בקרב המתחסנים.
האם השמועה בדבר חומרים גנטיים מסוכנים ומסרטנים בחיסונים נכונה?
לא. החיסון של פייזר שנקרא BNT162b2 וגם זה של מודרנה, פותחו בטכנולוגיות מתקדמות המבוססות על מרכיב תורשתי בגרעין התא שנקרא mRNA (ובעברית: רנ"א שליח). מדובר במולקולה הדומה למולקולת התורשה דנ"א מורכבת מחלקים הקרויים "נוקלאוטידים" המסודרים בצורה כזו שמורה לתא כיצד לייצר חלבונים. כאשר חיסון המכיל mRNA מוחדר לגוף, התאים מתחילים לייצר חלבונים המקודדים על פי ה"תכנות" של ה- mRNA.
החלבונים שנוצרו מסתדרים על שטח פני התא המחוסן, ומזוהים על ידי מערכת החיסון ליצירת תגובה חיסונית, שכוללת נוגדנים נגד קורונה. במילים אחרות, החיסון החדש מסוג mRNA "מתכנת" את תאי הגוף להשתנות, כך שמערכת החיסון "חושבת" שישנו נגיף קורונה בגוף – ויוצרת כנגדו נוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T הדרושים לניטרול נגיף הקורונה בהדבקות הבאות.
המחקרים עד כה הראו כי החיסונים המכילים mRNA, הן של פייזר והן של מודרנה, הם בטוחים, ואינם גורמים למחלות או לתופעות לוואי חמורות בעקבות ההדבקה.
האם לא מסוכן להזריק חיסונים שנבדקו רק במשך כמה חודשים?
חשוב לזכור שמרבית החיסונים מבוססים על טכנולוגיות ותיקות מאוד של חיסונים קודמים, והידע שנצבר לגביהם עצום ורב. גם החיסונים החדשים כמו אלה של מודרנה ופייזר נבדקו כבר על עשרות אלפי אנשים ונמצאו בטוחים מאוד. העיכוב הרב באישור החיסונים נובע מההקפדה של רשויות הבריאות בעולם על הליכי הפיתוח הממושכים, והבדיקות הקפדניות בקרב הנבדקים.
מעבר לכך, חלק מהחיסונים כבר ניתנו בהיקפים עצומים. כך למשל, החיסונים הסיניים של חברות סינובק וסינופארם ניתנו כבר למאות אלפי אזרחים, לאחר שקיבלו אישורי חירום בסין ובאיחוד האמירויות. על סמך כל דעות המומחים ברחבי העולם, יש להניח שהחיסונים שהגיעו לשלב 3 בטוחים מאוד לשימוש בבני אדם. השאלה היחידה שנותרה פתוחה היא לכמה זמן הם יגנו מפני הדבקה חוזרת בקורונה.
הכותב הוא מומחה ברפואת ילדים, רופא בחמ"ל הקורונה, והכתב הרפואי של ynet
