בשיתוף פורום Reboot
המשפט: "ניסויים בבני אדם" עושה קצת צמרמורת. ביחוד לנו הישראלים, על סמך העבר שלנו. זה נשמע מאיים, ואולי גם מפחיד... למה בכלל צריך אותם?
בישראל, ברגעים אלו ממש ישנם מאות חולים שנמצאים במחקרים קליניים עם תרופות חדשות. חולים ללא אופציה טיפולית אחרת. על סמך ניסיון מחקרי זה, ישראל היא מהמדינות הראשונות בעולם שיכולות להציע פתרון ממשי לחולים אלה. ב-20 השנים האחרונות לקחתי חלק במאות מחקרים קליניים שמטרתם לבדוק את היעילות ואת הבטיחות של טיפולים חדשניים לפני שהם מאושרים ומגיעים לבית המרקחת. אני רוצה לחלוק מנסיוני אודות התהליך וחשיבותו לעולם הרפואי ולציבור.
אז מהו מחקר קליני ומדוע המידע הזה חשוב לכל אחד?
רק בישראל, מתים כל שנה מעל ל-11,000 איש ממחלות סרטן שונות. כיום יש בעולם כ-500 (!) טיפולים חדשים שנחקרים ונבדקים לטיפול בסוגי הסרטן השונים. ייתכן וזה יפתיע אולם רובם ייכשלו ויתגלו כלא יעילים או לא מספיק בטוחים. מהו תהליך הבדיקה הזה, איך מוודאים שהתרופה יעילה, ואיך עושים את זה עם הסיכון המינימלי האפשרי למשתתפים? תהליך הבדיקה הזה מבוסס על מחקר וניסוי, אשר בהתחלה נעשה במעבדה על תאים בודדים ורקמות, אחר כך על בעלי חיים ולבסוף חייב להיבדק על בני אדם לפני קבלת אישור לשימוש המוני.
בפאזה ראשונה התרופה נבדקת בקרב מתנדבים בריאים, בעיקר כדי לבדוק את בטיחותה. בפאזה שנייה מספר המשתתפים גדול יותר, ומתקבל מידע בטיחותי נוסף לגבי יעילות התרופה בקרב החולים. לבסוף, מחקר פאזה שלישית שהוא גם מחקר הרישום, יכלול מאות עד אלפי מטופלים ומטרתו לבדוק את יעילות ובטיחות תרופת המחקר וכן להשוות לטיפולים הקיימים. רק אחרי תוצאות חיוביות בשלוש השלבים שהצגתי התרופה תאושר לשימוש.
מחיר פיתוח תרופה חדשה כיום נאמד במיליארדי דולרים ונמשך בין 10-15 שנים. תרופות חדשות שפותחו בעשרות השנים האחרונות העלו משמעותית את רמת הבריאות בעולם המערבי. הדוגמא הכי ידועה כמובן היא החיסון לקורונה המוכר היטב, שעל ידי הליך מסודר ומחקרים קליניים רחבי היקף אפשרו לאשר חיסון בטוח ויעיל באופן מהיר.
ובכל זאת, האתגרים הרפואיים הקיימים עדיין הם אדירים ממש. אין עדיין תרופות מספיק טובות לסוגי סרטן רבים ולמחלות שכולנו מכירים כמו אלצהיימר ופרקינסון. על כן הצורך בהמשך השקעה בתרופות חדשות ובמחקר הוא הכרחי.
צפו בשיחת הבריאות של ד"ר רענן כהן:
מה חשוב לדעת כאשר משתתפים במחקר קליני ?
ראשית כל המשתתפים הינם מתנדבים ולא מקבלים כל תמורה כספית עבור השתתפותם והם מקבלים מידע מלא אודות המחקר והתרופה, לפני כניסתם למחקר. בשלב זה המשתתפים גם חותמים על הסכמה מדעת ובכל רגע נתון יכולים לפרוש מהמחקר, מבלי שהטיפול הרפואי שלהם ייפגע.
מחקר קליני נעשה תמיד על פי פרוטוקול מסודר, שמגדיר בדיוק את מודל המחקר וקבוצת החולים הנחקרת. כל פרוטוקול מחייב אישור על ידי מערכת בקרה מסודרת - מערכת זו בישראל היא חלק מבקרה עולמית מוסכמת בכל הנוגע לביצוע מחקרים קליניים. בארה״ב הגוף האחראי נקרא ה FDA ובישראל ועדות הלסינקי בבתי החולים ומשרד הבריאות.
במחקרים קליניים כולם מרוויחים - המשתתף שמקבל טיפול מיטבי וקשר ישיר לרופא המחקר, הצוות הרפואי, מערכת הבריאות הישראלית וכן הכלכלה הישראלית. מחקרים קליניים מהווים את חזית המדע, מאפשרים לחקור תרופות וטכנולוגיות חדשניות, מתוך כוונה להפחית תמותה ולשפר את איכות חיי החולים במחלה. לכן, ברור מדוע קיימת תחרות עולמית בין מדינות רבות שמעוניינות שמחקרים קליניים יתבצעו בתחומן.
לשמחתנו, ישראל נחשבת למובילה בתחום. בישראל מתקיימים כ - 3000 מחקרים בשנה במיגוון תחומים רפואיים, הכוללים תרופות חדשות, טכנולוגיות ומכשור רפואי פורצי דרך. יש מאמץ משותף תמידי של משרד הבריאות, רופאים, עמותות חולים וחברות פיתוח התרופות בישראל להגדיל את מספר המחקרים.
לסיום ובנימה אישית, חשוב לי להבהיר כיצד המידע ששמעתם עד כה יכול להשפיע על חייכם. זה קשור לצערי לעובדה שמחלות קשות אינן צפויות להיעלם מחיינו ובהינתן שכך מחקר קליני הינו אפשרות טיפולית חשובה, שחשוב לשקול כאשר מוצו הטיפולים הקיימים או שהם פשוט אינם מספיק טובים.
גם אם נראה שמוצו כל אפשרויות הטיפול במחלה, ייתכן ויש אפשרות הנחקרת בימים אלו בישראל או בעולם שיכולה להיות טיפול רלוונטי לך או לקרובים שלך.
למידע נוסף אודות מחקרים קליניים:
שיחת הבריאות בשיתוף פורום ריבוט המעודד חדשנות ויזמות ישראלית במערכת הבריאות ואת השיח הציבורי בתחום. שיחות בריאות נוספות
בשיתוף פורום Reboot
