השלב המכריע בבלימת מגפת הקורונה יוצא לדרך: מומחי המרכז לבקרת מחלות האמריקני, ה-CDC, המליצו לאשר את חיסוני הילדים של פייזר נגד קורונה. החיסונים לגילי 11-5 יחלו בימים הקרובים לאחר שמנהלת ה-CDC, ד"ר רושל וולנסקי, אישרה הלילה (בין שלישי לרביעי) את הכרעת המומחים.
עוד על חיסוני הילדים:
נשיא ארה"ב, ג'ו ביידן, התייחס להחלטת ה-CDC לאחר חתימתה הסופית של ד"ר וולנסקי ואמר כי זו "נקודת מפנה במלחמה נגד הקורונה". לדבריו, המבצע יחל בימים הקרובים ויהיה בעיצומו כבר ב-8 בנובמבר.
אלפי מרפאות ילדים ובתי מרקחת כבר הזמינו מיליוני מנות שיינתנו במינון של שליש מזה של המבוגרים. ביום חמישי ייערך דיון בשידור חי לקראת אישור חיסוני הילדים גם בישראל.
המרכז לבקרת מחלות האמריקני הוא הגוף הממונה על אישור מהלכים רפואיים ומתן תרופות בארה"ב, והוא אמון על מתן ההוצאה לפועל של החלטות מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA. בסוף השבוע העניק ה-FDA אישור חירום לחיסוני הילדים בארה"ב. האישור עבר כאמור להערכת מומחי ה-CDC שעברו על הנתונים הרבים, והחליטו להמליץ על מתן החיסונים.
פאנל מומחי ה-FDA שהחל את תהליך האישור הארוך וכאמור נתן את ההמלצה המקצועית, הוא ועדה בלתי תלויה, חיצונית למינהל המזון והתרופות האמריקני, שכוללת מומחים מתחומים רבים ברפואה שעברו על הממצאים מהניסויים הקליניים שערכה פייזר, ודנו בכל האספקטים הרפואיים, המדעיים והאתיים.
בסוף כל פאנל מתקיימת הצבעה ותוצאותיה מועברות ל-FDA, שמקבל את ההחלטה הסופית - שלרוב תואמת את המלצת הפאנל. עוד לפני הדיון בוועדה מתקיימות הכנות רבות, ולשם שקיפות מלאה, הדיון בוועדה הועבר בשידור חי לעולם כולו.
צפו בדיון ב-FDA:
מומחי ה-FDA המליצו לחסן ילדים בני 11-5
(צילום: U.S. Food and Drug Administration)
"החיסון בקבוצת הילדים חשוב ביותר ואין להתעלם מקבוצת גיל זו", אמר ד"ר עופר לוי, חבר הפאנל. "המרכז לבקרת מחלות האמריקני ימשיך לעקוב אחר תחלואת הקורונה בילדים, ואחר תוצאות ההתחסנות. אני מדגיש כי החיסון בקרב ילדים צפוי למנוע את ההדבקה בקורונה, ואנו מעודדים מהמינון הנמוך שנמצא בטוח ויעיל".
חיסון בטוח ויעיל
במרכז הדיון הוצג המחקר הקליני שערכה פייזר, ובו היא עקבה אחרי 2,258 ילדים בני 5 עד 11. הם קיבלו שתי זריקות בהפרש של שלושה שבועות: חלק מהילדים קיבלו זריקת פלצבו ללא חומר פעיל, אחרים קיבלו את המינון הרגיל של מבוגר, או את המינון של שליש ממינון מבוגר. החוקרים בדקו אצל כל ילד את רמות הנוגדנים שנוצרו בגופם בתקופות שונות לאחר החיסון, וכמובן עקבו אחר שיעורי ההדבקות של כל הקבוצות. במקביל נבדקו דיווחים על כל תופעת לוואי אפשרית.
תוצאות המחקר הראו כי 16 ילדים שקיבלו זריקת פלצבו (זריקת דמה ללא חומר פעיל) נדבקו בקורונה, בהשוואה לשלושה בלבד בקבוצת המחוסנים. כיוון שמספר כפול של ילדים במחקר קיבלו את החיסון בהשוואה למספר הילדים שקיבלו פלצבו, עיבוד הממצאים העלה כי יעילות החיסון בילדים מגיעה ל-90.7% במניעת הדבקה סימפטומטית. פייזר מסרה כי רמת הנוגדנים שנמצאו אצל הילדים המחוסנים הייתה גבוהה ביותר, ועמדה בדרישות ה-FDA.
בחברה מסרו כי פרופיל תופעות הלוואי נמצא בטוח מאוד: לא דווחו תופעות לוואי חמורות לאחר החיסון בקרב הילדים שחוסנו, ותופעות הלוואי הקלות שנמצאו היו דומות לאלה שדווחו בקרב ילדים בני 12 ומעלה. חשוב לציין כי עד כה חוסנו גם בישראל בחודשים האחרונים ילדים בני 11-5, הסובלים ממחלות כרוניות המסכנות אותם למחלת קורונה כרונית. על פי דיווחי קופות החולים, גם אצלנו לא נצפו תופעות לוואי חריגות, ומצבם של מאות הילדים שחוסנו טוב מאוד. סביר כי ישראל העבירה לפייזר את נתוני ישראל שייתכן ויוצגו אף הם ל-FDA.
לקראת תום דיון וההצבעה של חברי הפאנל, כלל המפגש הווירטואלי שימוע ציבורי שבו השתתפו אזרחים אמריקנים שהביעו את עמדתם על בקשת פייזר. בין היתר, השמיעו את דעתם מתנגדי חיסונים, לצד הורים התומכים בחיסון ומפצירים במנהל המזון והתרופות לאשר את החיסון לילדים - חלקם כאלה שלקו במחלת קורונה קשה, איבדו קרוב משפחה למחלה, או נמצאים בדיכוי חיסוני וחוששים לפיכך להידבק מילדים לא-מחוסנים.
במהלך דיון המומחים עסקו גם בתופעת דלקת שריר הלב, שמקרים ספורים שלה נקשרו מלחיסונים של פייזר ומודרנה, במיוחד בקרב גברים צעירים. עם זאת, מחקרים ברחבי העולם - וגם בישראל - הוכיחו שמדובר בתופעת לוואי נדירה, וכי הסיכונים מ"תופעות לוואי" של הידבקות בנגיף עצמו - מה שכונה פוסט-קורונה - גדולים יותר. בנוסף, ברוב מוחלט של מקרי דלקת בשריר הלב, מדובר היה במחלה קלה בלבד.
בדיון גם הוצג סקר שנערך בקרב 1,028 הורים ובדק היכן יסכימו שילדיהם יחוסנו. כל משיב יכול היה לבחור בין כמה אפשרויות. הרוב המכריע, 62.8%, בחרו לחסן את ילדם במרפאת הילדים שאליה הם משויכים, 34.3% אמרו שיתחסנו בבית המרקחת המקומי (בארה"ב מאושרים חלק מבתי המרקחת לבצע את החיסונים), 30.3% השיבו כי יחסנו בכל מרפאת ילדים, 25.4% השיבו כי יסכימו לחסן את ילדם בבית הספר עם נוכחות ההורה, 14.8% הסכימו לחסן בבית הספר גם ללא נוכחות ההורה, ו-15.9% השיבו כי לא יסכימו לחסן את ילדם באף אחת מהאפשרויות.
האיגוד האמריקני לרפואת ילדים הציג את תמיכתו בחיסוני הקורונה בילדים. נציגת האיגוד אמרה: "אנו ממליצי על חיסוני פייזר לילדים בני חמש ומעלה. החיסון הראה בטיחות ויעילות גבוהות במניעת קורונה ועבר בדיקות מחמירות של ה-FDA וה-CDC". האיגוד גם המליץ להוסיף את חיסוני הקורונה לחיסוני השגרה הניתנים לילדים במרכזי בריאות הילד.
גם האיגוד האמריקני לרפואת משפחה הודיע כי הוא תומך באישור חיסוני פייזר לילדים, וכן האיגוד האמריקני למחלות זיהומיות בילדים, שנציגו אמר: "החיסונים יעניקו הגנה משמעותית בפני קורונה ויסייעו לחסינות כלל הקהילה. החיסונים לא רק שיגנו מפני המחלה, אלא יאפשרו לילדים לשוב ללימודים סדירים ולפעילות חברתית וספורטיבית".
נערכים למבצע חיסונים
בארה"ב נערכים למבצע חיסוני ילדים רחב היקף: מיליוני מנות חיסון כבר הוזרמו למרכזי בריאות הילד ובתי מרקחת, ובמערכת הבריאות ממתינים לאישור ה-CDC כדי להתחיל במבצע החיסונים. גורמי בריאות בארה"ב אמרו כי הם מקווים לסיים לחסן אחוז גדול מאוכלוסיית הילדים בארה"ב עד חג המולד, אז צפוי גל הדבקות חדש בעקבות ההתכנסויות המשפחתיות וחגיגות השנה האזרחית החדשה כשבוע אחר כך.
כאמור, ביום חמישי הקרוב יפתח הצוות לטיפול במגפות, הגוף הממליץ למשרד הבריאות על מתן חיסונים, בדיון שיועבר רובו בשידור חי, בו יסקרו המומחים את מגפת הקורונה והתחלואה בילדים, את הסיבוכים שנצפו, ואת המחקרים שבוצעו באוכלוסיית גילי 11-5. בדיון ישתתפו גם אזרחים שביקשו להעלות טיעונים בעד או נגד החיסון. על פי כל ההערכות, חברי צוות הצט"מ צפויים לאשר את החיסון גם בישראל.
בפייזר כבר נערכו להזמנות לתרכיבי חיסוני הילדים. הבקבוקונים שמכילים שליש ממינון המבוגרים, יהיו בעלי פקק כתום השונה מהפקק הסגול שמיועד למבוגרים.
אישור החיסון לבני ה-5 עד 11 הוא ציון דרך משמעותי במאבק במגפה: רק מדינות מעטות בעולם החלו כבר לחסן ילדים קטנים, בהן סין, קובה ואיחוד האמירויות.
פורסם לראשונה: 23:04, 02.11.21
