התקדמות משמעותית במרוץ לחיסון לקורונה: ענקית התרופות פייזר הכריזה היום (ו') כי תוכל בתוך קצת יותר מחודש להגיש בקשת אישור 'שימוש חירום' בחיסון נגד קורונה מתוצרתה.
את החיסון פיתחה פייזר עם חברת BioNTech הגרמנית, והיא נמצאת כעת בשלבי המחקר האחרונים.
מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף המחמיר בעולם באישור תרופות, דורש נתוני בטיחות של לפחות חודשיים ניסיון שימוש בחיסון לקורונה, לפני מתן אישור החירום. עד כה, פרופיל בטיחות החיסון לקורונה נמצא גבוה מאוד, ולא נרשמו תופעות לוואי חריגות משלבי הניסוי.
ענקית התרופות פייזר (יצרנית הוויאגרה) יצרה את החיסון BNT162 המכיל חלבונים שונים שכשמוזרקים לגוף, גורמים לו "לחשוב" שמדובר בנגיף קורונה אמיתי, ולייצר נגדו נוגדנים שינטרלו את הנגיף. להערכת החברה, עד סוף שנת 2020 יצליחו לייצר מיליוני מנות חיסון, ומאות מיליוני תרכיבים במהלך שנת 2021.
חיסונים נוספים על סף סיום
מעל 90 חיסונים נמצאים כיום בשלבי ניסויים פרה קליניים, בהם נבדקת השפעתם, בטיחותם ויעילותם על בעלי חיים. שלבים אלה כוללים ניסוי בבעלי חיים מקבוצת המכרסמים (עכברי וחולדות מעבדה) ובהמשך נבדק החיסון גם ביונקים עד לרמת היונקים הגבוהה ביותר הקרובה לאדם – הקופים.
שלבי הניסויים הקליניים מתבצעים בבני אדם: בשלב הראשון בו נבדקת בטיחותו של החיסון והמינונים הבטוחים לאדם, נמצאים כעת 29 תרכיבים. בשלב 2 של הניסויים נמצאים כעת 14 תרכיבים. בשלב זה נבדקת בטיחות החיסון על קבוצה גדולה יותר של מאות נבדקים מתנדבים, ובתוך כך נבדקת יעילותו של החיסון, כלומר היווצרות נוגדנים ותאי T האמורים לנטרל את נגיף הקורונה ולאותת למערכת החיסון להשמיד אותו בטרם ישתכפל ויגרום למחלה.
שלב החיסון האחרון והחשוב הוא שלב 3, בו נבדקת יעילות ובטיחות החיסון על עשרות אלפי נבדקים. בשלב זה נמצאות כעת 11 חברות, כשהמובילות בהן כוללות את מודרנה, פייזר, אסטרהזניקה הבריטית, קנסינו וסינופארם הסינים וספוטניק 5 הרוסית.
החברות שנמצאות בשלב 3 ואחרון, נערכות לסיום הפרק הקליני המעשי של חיסון הנחקרים עצמם. כך למשל, חברת מודרנה שפיתחה חיסון המצריך שתי הזרקות בהפרש של חודש זו מזו, צפויה לסיים את מתן החיסונים האחרונים בשבועות הקרובים. עד כה, חוסנו בשלב השלישי קרוב ל-30 אלף נבדקים.
גם החברות האחרות צפויות בתוך שבועות ספורים לסיים את מתן החיסונים האחרונים לנבדקים. כל חברה חיסנה בשלב שלישי כמה עשרות אלפי נבדקים. לאחר סיום החיסונים, יחלפו עוד כשלושה שבועות עד שהנבדקים יעברו בדיקת דם למדידת כמות הנוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T שנוצרו בגופם נגד הקורונה.
לאחר כשבועיים נוספים, יחל סיכום הנתונים שיארך כשבועיים נוספים. אבל בכך לא מסתיים המחקר. למעשה, העיכוב המרכזי יתחיל ממש אז: כחלק מפרוטוקול הניסוי, ממתינות החברות שכמה עשרות מהמתחסנים יחלו בקורונה.
לאחר שזה יקרה, החברות יחלו בבדיקה – מי מהנדבקים חוסן בחיסון האמיתי, ומי מהם היה בקבוצת בקרה שקיבלה חיסון פלצבו, כלומר שאינו מכיל חומר פעיל. מבין אלה שנדבקו וחוסנו בחיסון האמיתי, יבדקו בחברה מה כמות הנוגדנים ותאי T שנוצרה בגוף המתחסן. רק אז ניתן יהיה להעריך את מידת יעילותו של החיסון.
המדינות שלא מחכות
כאמור, 11 מהחיסונים בשלב 3 האחרון, מתקרבים לשלב סיום החלק הקליני וסיכום התוצאות. אולם העיכוב המרכזי הוא בהמתנה להדבקת המתחסנים בנגיף הקורונה, אז ניתן יהיה להגיע למסקנות על יעילות החיסון. בינתיים, חלק מהמדינות לא המתינו לסיום הניסויים, וכבר אישרו חיסון של התושבים.
בסין אישר הממשל להתחיל לחסן חלק מהאוכלוסייה בשני החיסונים הסיניים של החברות קנסינו וסינופארם. החל מחודש אוגוסט, החלו לקבל את החיסונים אנשי צבא שהסכימו לכך. גם רוסיה, ערב הסעודית, פקיסטן ואיחוד האמירויות החלו לחסן את התושבים שהתנדבו להיות הראשונים שמקבלים את החיסון נגד קורונה.
על פי ההערכות, חוסנו עד כה יותר מחצי מיליון תושבים במדינות הללו בחיסוני הקורונה הסיניים והרוסיים, בנוסף לכ-300 אלף שקיבלו את החיסונים במחקרים השונים. עד כה, לא דווח על הדבקה של מי מהנחקרים. החיסונים נמצאו עד עתה בטוחים, ותופעות הלוואי שנרשמו כללו עליית חום, אדמומיות וכאב קל במקום ההזרקה, שחלפו תוך כמה ימים.
עד שתהליך המחקר המלא יושלם, קיימת אופציה נוספת, שבה חלק מהמדינות יאשרו לתושבים המתנדבים לכך, לקבל את החיסונים, בדומה לאישור שהעניקו סין, איחוד האמירויות ומדינות נוספות. אם אכן יאפשרו מדינות מערביות את התהליך הזה, ייתכן שארצות הברית תלך בעקבותיהן ותאפשר אף היא לתושבים המעוניינים בכך, לקבל את החיסונים שסיימו את השלב השלישי.
כאמור, מתכוונת פייזר להגיש את בקשת אישור החירום בחיסון מתוצרתה עד סוף נובמבר, לאחר שיסוכמו תוצאות הבטיחות והיעילות של החיסונים עד כה. בשל המגפה הקשה ומספר הקורבנות הרב בארה"ב, על פי ההערכות צפוי ה-FDA לאשר את שימוש החירום.
