יצרנית התרופות האמריקנית מודרנה מודיעה כי הסתיים בהצלחה הניסוי בחיסונים נגד קורונה לפעוטות ולילדים מגיל שישה חודשים עד שש שנים. לפי החברה, החיסון הוביל לעלייה ברמת הנוגדנים המנטרלים נגד קורונה באופן דומה לחיסון המבוגרים, ולא היו תופעות לוואי חריגות. החיסון נמצא יעיל גם נגד אומיקרון. בחברה נערכים להגשת בקשה לאישור חירום של ה-FDA.
במקביל, חברת פייזר ממשיכה בניסוי של חיסוני הילדים מתחת לגיל חמש, לאחר שה-FDA דחה דיון בנושא שתוכנן להיערך לפני חודש, שכן התברר שהחיסונים פעלו היטב נגד דלתא אך לא נגד אומיקרון. פייזר לא מסרה מתי יסתיים המחקר. לפי ההערכות, חיסוני התינוקות שלה לא יבשילו לכדי ייצור המוני לפני הקיץ הקרוב.
קראו עוד:
הניסוי של מודרנה, שנקרא KidCOVE, נערך בשיתוף המכון הלאומי האמריקני למחלות זיהומיות, המכון האמריקני לבריאות והרשות האמריקנית למחקר ולפיתוח ביו-רפואי. השתתפו בו כ-2,500 תינוקות בני חודשיים עד שנתיים וכ-4,200 ילדים בני שנתיים עד שש - כולם מארצות הברית ומקנדה. הם קיבלו שתי מנות של חיסון, 25 מיקרוגרם כל אחת, בהפרש של 28 ימים זו מזו.
בבדיקת הבטיחות לא דווחו תופעות לוואי חריגות: התופעות היו דומות לאלה שנצפו בשאר קבוצות הגיל. רובן היו קלות או בינוניות ודווחו בתדירות גבוהה יותר לאחר המנה השנייה. לא דווח על מקרי מוות, לא על דלקת שריר הלב ולא על תסמונת דלקתית רב-מערכתית.
יעילות החיסון במניעת הדבקה בקרב תינוקות בני שישה חודשים עד שנתיים הייתה 43.7%, ויעילותו במניעת הדבקה בקרב בני שנתיים עד שש עמדה על 37.5%. אבל החיסון נמצא יעיל ביותר במניעת מחלה קשה ואשפוז: רוב מקרי ההדבקה היו קלים, ולא נצפתה מחלת קורונה חמורה באף אחת מקבוצות הגיל
בשתי קבוצות הגיל סיפקו שתי המנות רמת נוגדנים מנטרלים גבוהה, דומה לזו שמספקת מנה של 100 מיקרוגרם הניתנת למבוגרים. החברה מסרה כי הממצאים מצביעים על כך שיעילות החיסון לפעוטות זהה לזו של החיסון הניתן למבוגרים. מודרנה גם מסרה כי במהלך הניסוי היה האומיקרון זן הקורונה הדומיננטי, כך שהחיסון נמצא יעיל נגדו. יעילות החיסון במניעת הדבקה בקרב תינוקות בני שישה חודשים עד שנתיים הייתה 43.7%, ויעילותו במניעת הדבקה בקרב בני שנתיים עד שש עמדה על 37.5%. אבל החיסון נמצא יעיל ביותר במניעת מחלה קשה ואשפוז: רוב מקרי ההדבקה היו קלים, ולא נצפתה מחלת קורונה חמורה באף אחת מקבוצות הגיל.
1 צפייה בגלריה
מודרנה מסרה כי הממצאים מצביעים על כך שיעילות החיסון לפעוטות זהה לזו של החיסון שניתן למבוגרים
(צילום: shutterstock)
מודרנה עומדת לבדוק עתה מתן מנות דחף (בוסטרים) לילדים ולבני נוער הן בתרכיב הנוכחי והן בסדרת חיסונים חדשה שפיתחה, הפועלת ספציפית נגד אומיקרון. כל הנבדקים ממשיכים להיות במעקב במשך 12 חודשים לאחר ההזרקה השנייה כדי להעריך את ההגנה ואת בטיחות החיסון לטווח הארוך. החברה גם דיווחה כי השלימה פיתוח חיסונים המשלבים הגנה נגד קורונה, נגד אומיקרון ונגד נגיפי שפעת ו-RSV באותה זריקה. בקרוב תתחיל החברה בגיוס נבדקים לבחינת הבטיחות והיעילות שלהם.
