חיסוני ילדים של פייזר אושרו בארה"ב האם יאושרו גם בישראל
(צילום: שחר גולדשטיין)
חיסוני הילדים יוצאים לדרך בקרוב גם בישראל: לאחר האישורים הגורפים בארה"ב הן ב-FDA והן במרכז לבקרת מחלות האמריקני, ה-CDC, צפוי צוות הטיפול במגפות הישראלי לאשר את חיסוני הילדים של פייזר גם בישראל, חרף ניסיונות בלתי פוסקים של מתנגדי חיסונים לחבל במהלך.
בארה"ב כבר נערכים לשלב הבא, שצפוי להכריע משמעותית את המאבק בנגיף הקורונה ולבלום את המשך התפשטות המגפה: אלפי מרפאות כבר הזמינו את בקבוקוני חיסוני הילדים שייצרה פייזר, השונים מאלה של המבוגרים, ועשרות אלפי הורים כבר הזמינו תורים אצל רופאי הילדים בבקשה לחסן את ילדיהם בהקדם.
על מה התבסס האישור, מי יוכל להתחסן, מה צפוי בדיון הקרוב בישראל, מתי יגיעו החיסונים לכאן ואיפה ניתן יהיה להתחסן? כל התשובות.
מה קבעו המומחים בארה"ב?
תחילת הדיונים לפני כשבוע, כשפאנל מומחי ה-FDA התכנס לדיון ארוך שהועבר בשידור חי, בו נידונו כלל ממצאי מחקר הילדים, והאספקטים הרפואיים, המדעיים והאתיים שבחיסוני הילדים. בתום הדיון נערכה הצבעה, בה ברוב קולות המליצו המומחים לאשר את חיסון הילדים בגילי 5-11. ההמלצה הועברה ל-FDA שהעניק אישור חירום לחיסוני הילדים.
מכאן עברה ההחלטה לדיון המרכז לבקרת מחלות האמריקני, המקבילה למשרד הבריאות הישראלי, שערך דיון חוזר בהשתתפות מומחים רבים והועבר אף הוא בשידור חי. המומחים קבעו ברוב קולות כי יש להעניק אישור חירום לחיסוני הילדים של פייזר. האישור הועבר לחתימה סופית של מנכ"לית ה-CDC.
על סמך מה ניתן האישור?
במרכז הדיונים הוצג המחקר הקליני שערכה פייזר, ובו היא עקבה אחרי 2,258 ילדים בני 5 עד 11. הם קיבלו שתי זריקות בהפרש של שלושה שבועות: חלק מהילדים קיבלו זריקת פלצבו ללא חומר פעיל, אחרים קיבלו את המינון הרגיל של מבוגר, או את המינון של שליש ממינון מבוגר. החוקרים בדקו אצל כל ילד את רמות הנוגדנים שנוצרו בגופם בתקופות שונות לאחר החיסון, וכמובן עקבו אחר שיעורי ההדבקות של כל הקבוצות. במקביל נבדקו דיווחים על כל תופעת לוואי אפשרית.
תוצאות המחקר הראו כי 16 ילדים מתוך אלו שקיבלו זריקת פלצבו (זריקת דמה ללא חומר פעיל) נדבקו בקורונה, בהשוואה לשלושה בלבד בקבוצת המחוסנים. כיוון שמספר כפול של ילדים במחקר קיבלו את החיסון בהשוואה למספר הילדים שקיבלו פלצבו, עיבוד הממצאים העלה כי יעילות החיסון בילדים מגיעה ל-90.7% במניעת הדבקה סימפטומטית. פייזר מסרה כי רמת הנוגדנים שנמצאו אצל הילדים המחוסנים הייתה גבוהה ביותר, ועמדה בדרישות ה-FDA.
בחברה מסרו כי פרופיל תופעות הלוואי נמצא בטוח מאוד: לא דווחו תופעות לוואי חמורות לאחר החיסון בקרב הילדים שחוסנו, ותופעות הלוואי הקלות שנמצאו היו דומות לאלה שדווחו בקרב ילדים בני 12 ומעלה. חשוב לציין כי עד כה חוסנו גם בישראל בחודשים האחרונים ילדים בני 11-5, הסובלים ממחלות כרוניות המסכנות אותם למחלת קורונה כרונית. על פי דיווחי קופות החולים, גם בישראל לא נצפו תופעות לוואי חריגות, ומצבם של מאות הילדים שחוסנו טוב מאוד. סביר כי ישראל העבירה לפייזר את נתוני ישראל שייתכן ויוצגו אף הם ל-FDA.
במהלך הדיון החוזר של ה-CDC, בו נסקרו שוב הנתונים, עלו לדיון גם נציגי האיגוד האמריקני לרפואת ילדים, הנחשב לאיגוד הגדול בעולם בתחום, האיגוד האמריקני לרפואת משפחה, והאיגוד האמריקני למחלות זיהומיות בילדים, כולם הציגו עמדה נחרצת כי חיסוני הילדים בטוחים, יעילים, וחשובים לא רק במניעת מחלת הקורונה בילדים ותחלואת הקורונה הכרונית, אלא גם במניעת הדבקת אחרים, וחזרת הילדים לשגרת הלימודים הפעילות החברתית והספורטיבית.
מה צפוי כעת בארה"ב?
ברחבי ארה"ב כבר נערכים למבצע חיסונים המוני: מיליוני מנות חיסון כבר הוזרמו למרכזי בריאות הילד ובתי מרקחת. גורמי בריאות בארה"ב אמרו כי הם מקווים לסיים לחסן אחוז גדול מאוכלוסיית הילדים בארה"ב עד חג המולד, אז צפוי גל הדבקות חדש בעקבות ההתכנסויות המשפחתיות וחגיגות השנה האזרחית החדשה כשבוע אחר כך. סקר שערך ה-CDC מצא שמרבית ההורים מסכימים שילדיהם יחוסנו במרפאות הרופא או במוסדות החינוך.
אישור החיסון לבני ה-5 עד 11 נחשב לציון דרך משמעותי במאבק במגפה: רק מדינות מעטות בעולם החלו כבר לחסן ילדים קטנים, בהן סין, קובה ואיחוד האמירויות.
במה שונה החיסון לילדים מהחיסון הרגיל לקורונה?
החיסון לילדים הוא שליש ממינון המבוגרים, כלומר 10 מיקרוגרם במקום 30 מיקרוגרם. מינון זה נמצא מתאים להגנה המספיקה נגד קורונה, ומאפשר למזער למינימום את תופעות הלוואי. החיסון יינתן בבקבוקונים נפרדים, בעלי פקק כתום.
האם ילדים יכולים לקבל חיסונים נוספים במקביל לחיסון של פייזר?
כן, ניתן לקבל באותו יום ובאותה השעה את חיסון פייזר, וכל חיסון ילדים אחר. כל חיסון יינתן בזרוע אחרת, או לפחות במרחק של כ-3 סנטימטרים בין מקום הזרקה אחד לשני. באופן זה ניתן להתחסן בחיסוני הילדות של טיפת חלב, בחיסון השפעת ובחיסון פייזר באותו זמן.
האם אין סיכון לדלקת בשריר הלב?
במחקר פייזר לא נמצא אף מקרה של דלקת בשריר הלב בקרב הילדים המחוסנים בגילי 11-5. פרט לכך מקרי המיוקרדיטיס שהתרחשו, היו ברובם המוחלט קלים מאוד, שלא גרמו לפגיעה בלב, והתרחשו בגילים מבוגרים יותר, לרוב מעל גיל 16.
האם אין סיכון לפגיעה בעקבות החיסון בעוד כמה שנים?
מדובר באחד מה"פייק ניוז" אותם מפיצים מתנגדי החיסונים כבר זמן רב: אף חיסון בעולם אינו גורם לתופעות לוואי מאוחרות המתרחשות אחרי חודשים או שנים מהחיסון. גם כאן לא צפויות תופעות מאוחרות לאחר החיסון.
מה צפוי בדיון בישראל?
ביום חמישי יתכנס הצוות לטיפול במגפות המייעץ למשרד הבריאות, וידון באישור החיסון. הדיון יועבר בחלקו בשידור חי, ויכלול גם תגובות וטיעונים מהציבור. על פי בדיקת ynet, מרבית חברי הצט"מ מצדדים בחיסוני הילדים, ועל כן צפוי גם בישראל רוב מוחלט לאישור החירום לחיסוני הילדים של פייזר. ההחלטה תעבור לאישור סופי של מנכ"ל משרד הבריאות.
מתי צפוי להתחיל מבצע החיסונים בישראל?
חיסוני הילדים של פייזר צפויים להגיע לישראל בעוד כשבוע. בתוך כשבוע נוסף ניתן יהיה להתחיל במבצעי החיסונים. עדיין לא הוחלט היכן אלה יתבצעו, אולם יש להניח שהחיסונים יינתנו במרפאות קופות החולים, בטיפות החלב, וייתכן שבנקודות התחסנות נוספות שיוקמו בסמוך לבתי ספר וגנים.
הכותב הוא מומחה לרפואת ילדים, רופא קורונה והכתב הרפואי של ynet
