חיסון הפעוטות בדרך לאישור: פאנל המומחים של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) המליץ הערב (ד'), פה אחד, לתת חיסונים של מודרנה ופייזר נגד קורונה לבני חצי שנה עד שש שנים. הבית הלבן הורה להיערך לתחילת מבצע חיסונים כבר ביום שני הקרוב.
קראו עוד:
בתום דיון ארוך שנמשך מספר שעות וכלל הסתייגויות רבות, החליט פאנל המומחים כי החיסונים בטוחים ומעניקים הגנה משמעותית מפני תחלואה קשה והגנה מסוימת מפני הדבקה. על פי ההערכות, ה-FDA צפוי לאמץ את ההמלצה. בשלב הבא ייערך דיון במרכז האמריקני לבקרת מחלות (CDC), שצפוי לאשר את ההחלטה.
מרתון דיוני ה-FDA החל אתמול (ג'), כשפאנל המומחים של המינהל התכנס לדון בחיסוני הילדים של מודרנה לבני 17 ומטה. הערב התקיימו הדיונים באישורי החיסונים של פייזר ומודרנה לבני חצי שנה עד שש שנים.
הדיון החל עם הצגת נתוני התחלואה של הילדים: במהלך גל האומיקרון עלה מספר אשפוזי הילדים בארצות הברית בצורה משמעותית, ונכון לסוף מאי מתו מקורונה 442 ילדים מתחת לגיל חמש. אחר כך החלה מודרנה בהצגת נתוני החיסונים שלה. נמסר שהחיסון של מודרנה נבדק על 3,100 פעוטות בני שנתיים עד חמש, ועל 1,911 תינוקות בני שישה עד 23 חודשים. לפחות מחצית מהנבדקים היו במעקב של חודשיים לאחר המנה השנייה, על פי דרישת ה-FDA. החיסון של מודרנה ניתן בשתי מנות במרווח של ארבעה שבועות זו מזו. כל מנה כוללת 25 מיקרוגרמים - כרבע מהמנה של חיסון המבוגרים.
לדבריהם של אנשי מודרנה, החיסון עבר את דרישות הסף לחיסוני ילדים בכלל ולדרישת ה-FDA והביא לעליית נוגדנים הדומה לזו שנצפתה אצל בני 18 עד 25 שחוסנו. תופעות הלוואי שדווחו היו כאב באזור ההזרקה ובראש. כרבע מהילדים שחוסנו סבלו מחום גבוה, בעיקר אחרי המנה השנייה. חום גבוה מאוד היה נדיר. כל תופעות הלוואי היו קלות וחולפות.
נציגי מודרנה נשאלו אם הילדים המחוסנים קיבלו את החיסון נגד קורונה יחד עם חיסוני הילדות האחרים. הם השיבו בשלילה, אך הודיעו כי יש כוונה לערוך מחקר שבו יקבלו הפעוטות את החיסון נגד קורונה יחד עם חיסוני ילדות אחרים. על פי הידוע עד כה, ניתן לתת חיסונים נגד קורונה במקביל לחיסוני הילדות.
3 צפייה בגלריה
התרכיבים המיוחדים לתינוקות כבר מוכנים לאספקה במרכזי בריאות הילד ובעמדות החיסונים ברחבי ארצות הברית, כך שמבצע החיסונים יכול להתחיל מיד
(צילום: shutterstock)
מבחינת היעילות, החיסון של מודרנה הוביל למניעת הדבקה בתינוקות בני שישה חודשים עד שנתיים בשיעור של 43.7%, ולמניעת הדבקה ביעילות של 37.5% בקרב בני שנתיים עד שש. במניעת תחלואה קשה היה החיסון יעיל מאוד, ולא דווחו מקרים של קורונה חמורה באף אחת מקבוצות המחקר.
בשלב הבא הציגה פייזר את החיסון שלה בן שלוש המנות: המנה השלישית אינה נחשבת לבוסטר אלא חלק מסדרת החיסונים הראשונית. המנה השנייה ניתנת כמו אצל מבוגרים – שלושה שבועות אחרי הראשונה, במינון של 3 מיקרוגרמים (כשליש מהמינון של ילדים בני חמש ומעלה וכעשירית מהמינון של בני 12 ומעלה). השלישית ניתנת שמונה שבועות לאחר השנייה.
חלק מהמומחים דאגו שהתינוקות המחוסנים יישארו ללא הגנה במשך 12 שבועות, מרגע קבלת המנה הראשונה ועד שבוע לאחר המנה האחרונה. על כך השיבה פייזר כי נבחר המינון הנמוך ביותר האפשרי, המאזן בין הגנה ובטיחות לבין מינימום תופעות לוואי. אנשי פייזר מסרו כי תופעות הלוואי שדווחו היו קלות וחולפות: אי שקט, תיאבון מופחת וישנוניות. החיסון של פייזר גרם לשיעור נמוך יותר של עליית חום בהשוואה לחיסון של מודרנה.
בעקבות האישור בארה"ב צפוי הצוות לטיפול במגפות (צט"מ) של משרד הבריאות הישראלי להחליט על אישור החיסונים גם בארץ. הצט"מ נוהג בדרך כלל לאשר את החלטות ה-FDA, הנחשב לגוף המחמיר בעולם. בינתיים לא נקבע מועד לכינוס הצט"מ, והמגעים לרכישת חיסוני התינוקות טרם החלו
החיסון של פייזר היה יעיל מעט פחות מזה של מודרנה לאחר המנה השנייה, אך לאחר המנה השלישית חל מהפך: פייזר דיווחה כי יעילות החיסון שלה לאחר שתי מנות היה 28.3% במניעת הדבקה. אולם לאחר המנה השלישית קפצה ההגנה ל-80% במניעת קורונה סימפטומטית.
התרכיבים המיוחדים לתינוקות כבר מוכנים לאספקה במרכזי בריאות הילד ובעמדות החיסונים ברחבי ארצות הברית, כך שמבצע החיסונים יכול להתחיל מיד. סקרים הראו כי אחד מכל חמישה הורים אמריקנים מתכוון לחסן את ילדו.
בעקבות האישור בארצות הברית צפוי הצוות לטיפול במגפות (צט"מ) של משרד הבריאות הישראלי להחליט על אישור החיסונים גם בארץ. הצט"מ נוהג בדרך כלל לאשר את החלטות ה-FDA, הנחשב לגוף המחמיר בעולם. בינתיים לא נקבע מועד לכינוס הצט"מ, וממשרד הבריאות נמסר כי המגעים לרכישת חיסוני התינוקות טרם החלו.
