פיתוחם של חיסונים אורך לרוב שנים ארוכות, אבל למרות זאת, בשל הדחיפות הרבה בהם, הצליחו עשרות חברות לסיים פיתוח של חיסון נגד קורונה, לא בלי תקלות ועיכובים במהלך הדרך. זה מה שקורה בשלב הזה בעולם - עדכון.
איזה חברות מובילות בפיתוח החיסונים?
מעל 90 חיסונים נמצאים כיום בשלבי ניסויים פרה קליניים, בהם נבדקת השפעתם, בטיחותם ויעילותם על בעלי חיים. שלבים אלה כוללים ניסוי בבעלי חיים מקבוצת המכרסמים (עכברי וחולדות מעבדה) ובהמשך נבדק החיסון גם ביונקים עד לרמת היונקים הגבוהה ביותר הקרובה לאדם – הקופים.
שלבי הניסויים הקליניים מתבצעים בבני אדם: בשלב הראשון בו נבדקת בטיחותו של החיסון והמינונים הבטוחים לאדם, נמצאים כעת 29 תרכיבים. בשלב 2 של הניסויים נמצאים כעת 14 תרכיבים. בשלב זה נבדקת בטיחות החיסון על קבוצה גדולה יותר של מאות נבדקים מתנדבים, ובתוך כך נבדקת יעילותו של החיסון, כלומר היווצרות נוגדנים ותאי T האמורים לנטרל את נגיף הקורונה ולאותת למערכת החיסון להשמיד אותו בטרם ישתכפל ויגרום למחלה.
שלב החיסון האחרון והחשוב הוא שלב 3, בו נבדקת יעילות ובטיחות החיסון על עשרות אלפי נבדקים. בשלב זה נמצאות כעת 11 חברות, כשהמובילות בהן כוללות את מודרנה, פייזר, אסטרהזניקה הבריטית, קנסינו וסינופארם הסינים וספוטניק 5 הרוסית.
מדוע החיסונים מתעכבים?
החברות שנמצאות בשלב 3 ואחרון, נערכות לסיום הפרק הקליני המעשי של חיסון הנחקרים עצמם. כך למשל, חברת מודרנה שפיתחה חיסון המצריך שתי הזרקות בהפרש של חודש זו מזו, צפויה לסיים את מתן החיסונים האחרונים בשבועות הקרובים. עד כה, חוסנו בשלב השלישי קרוב ל-30 אלף נבדקים.
גם החברות האחרות צפויות בתוך שבועות ספורים לסיים את מתן החיסונים האחרונים לנבדקים. כל חברה חיסנה בשלב שלישי כמה עשרות אלפי נבדקים. לאחר סיום החיסונים, יחלפו עוד כשלושה שבועות עד שהנבדקים יעברו בדיקת דם למדידת כמות הנוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T שנוצרו בגופם נגד הקורונה.
לאחר כשבועיים נוספים, יחל סיכום הנתונים שיארך כשבועיים נוספים. אבל בכך לא מסתיים המחקר. למעשה, העיכוב המרכזי יתחיל ממש אז: כחלק מפרוטוקול הניסוי, ממתינות החברות שכמה עשרות מהמתחסנים יחלו בקורונה.
לאחר שזה יקרה, החברות יחלו בבדיקה – מי מהנדבקים חוסן בחיסון האמיתי, ומי מהם היה בקבוצת בקרה שקיבלה חיסון פלצבו, כלומר שאינו מכיל חומר פעיל. מבין אלה שנדבקו וחוסנו בחיסון האמיתי, יבדקו בחברה מה כמות הנוגדנים ותאי T שנוצרה בגוף המתחסן. רק אז ניתן יהיה להעריך את מידת יעילותו של החיסון.
כדי להאיץ את תהליך ההדבקה של הנבדקים בקורונה, הועלה לאחרונה רעיון בבריטניה להדביק "בכוונה" את המתחסנים הנבדקים, אלה שיסכימו לכך כמובן, בנגיפי קורונה. אבל תהליך כזה יצריך היערכות ממושכת שתדרוש "גידול נגיפים" במעבדה, וכמובן סיכון רב לנבדקים. לכן, סביר שהרעיון הזה ייגנז.
המדינות שלא מחכות
כאמור, 11 מהחיסונים בשלב 3 האחרון, מתקרבים לשלב סיום החלק הקליני וסיכום התוצאות. אולם העיכוב המרכזי הוא בהמתנה להדבקת המתחסנים בנגיף הקורונה, אז ניתן יהיה להגיע למסקנות על יעילות החיסון. בינתיים, חלק מהמדינות לא המתינו לסיום הניסויים, וכבר אישרו חיסון של התושבים.
בסין אישר הממשל להתחיל לחסן חלק מהאוכלוסייה בשני החיסונים הסיניים של החברות קנסינו וסינופארם. החל מחודש אוגוסט, החלו לקבל את החיסונים אנשי צבא שהסכימו לכך. גם רוסיה, ערב הסעודית, פקיסטן ואיחוד האמירויות החלו לחסן את התושבים שהתנדבו להיות הראשונים שמקבלים את החיסון נגד קורונה.
על פי ההערכות, חוסנו עד כה יותר מחצי מיליון תושבים במדינות הללו בחיסוני הקורונה הסיניים והרוסיים, בנוסף לכ-300 אלף שקיבלו את החיסונים במחקרים השונים. עד כה, לא דווח על הדבקה של מי מהנחקרים. החיסונים נמצאו עד עתה בטוחים, ותופעות הלוואי שנרשמו כללו עליית חום, אדמומיות וכאב קל במקום ההזרקה, שחלפו תוך כמה ימים.
יוצאי דופן היו שלושה מקרים בקרב מתחסני החיסון מתוצרת אסטרהזניקה הבריטי, שלקו בתופעות נוירולוגיות. אחת מהן התגלתה כחולת טרשת נפוצה, מחלה כרונית בה לקתה הרבה לפני שחוסנה ואין לה כל קשר לחיסון. שני מתחסנים נוספים שלקו בבעיה נוירולוגית עדיין נבדקים, ולא נמסרו פרטים נוספים על כך.
החיסון הישראלי בפתח
החודש אמור להתחיל הניסוי בחיסון הישראלי שפותח במכון הביולוגי בנס ציונה. כמאה מתנדבים ישראלים אמורים להשתתף בשלב הראשון של הניסוי, במכון ממשיכים לשמור על מעטה סודיות על תהליך החיסון, כך או כך ברור שיארכו עוד חודשים ארוכים עד שהניסוי יסתיים.
ממה שידוע עד כה, החיסון שפותח במכון הביולוגי נגד נגיף הקורונה מורכב מהנגיף סטומטיטיס וזיקולרי, VSV, השייך למשפחת וירוסים שגורמים למחלות בבעלי חיים. עם זאת, נדיר שהנגיף גורם לזיהום בבני אדם. נגיפי VSV משמשים רבות כפלטפורמה לייצר מגוון חיסונים.
כדי לייצר את החיסון, משנים המדענים את החלבון VSV-G הנמצא בנגיף ה-VSV, ומשמש כפלטפורמה ויראלית. חלבון זה של הווירוס המהונדס ידוע כגורם המשמעותי ליכולת ההרסנית של הנגיף בגוף. כך, הופך הווירוס למעין "שלד" שיכול לשמש נשא של חלקיקי וירוסים אחרים שיגרמו לגוף "לחשוב" שמדובר בנגיף אמיתי, ייצרו נגדו נוגדנים שיישמרו בגוף, ויתקפו את הווירוס האמיתי במקרה של הדבקה.
במקרה הנוכחי, יצרו המדענים הישראלים יצור כלאיים, שמכיל את הנגיף VSV המהונדס ממנו הסירו כאמור את חלבון G האלים, ובמקומו הוחדר החלבון S פרוטאין מנגיף הקורונה COVID-19. חלבון זה של נגיף הקורונה אחראי ליצירת תגובה חיסונית, ולמעשה גורם לגוף לחשוב שמדובר בהדבקה בנגיף האמיתי. כתוצאה מכך, הנגיף המהונדס לא גורם למחלה, אך גורם לגוף לייצר נוגדנים – ובכך לחיסון הגוף כנגד קורונה.
הניסויים בחיסון הישראלי בוצעו על בעלי חיים שונים. תחילה על אוגרים מסוג סורי זהוב ועל בעלי חיים נוספים, בהם ארנבים וחזירים. לרוב, בשלב הסופי ולפני שחיסון משוחרר לשימוש בבני אדם, מתבצע ניסוי בפרימטים, כלומר בעלי חיים ממשפחות הקופים, הקרובים ביותר לבני האדם. עם זאת, במכון טרם פרסמו נתונים על שלב הזה.
לאחר שיוצר החיסון שמכיל את שלד הנגיף VSV וחלבון S מנגיף הקורונה, הוא הוזרק לאוגרים מסוג סורי זהוב בני 6 עד 7 שבועות. 20 עד 25 ימים לאחר שחוסנו האוגרים, הם הודבקו בנגיפי הקורונה. ב-11 הימים הבאים, נבדקו האוגרים יום אחר יום, בסיום הורדמו ועברו נתיחה לבדיקת רמת הנוגדנים בדמם ואת ריכוז הנגיף שנותר בגופם.
הממצאים שהשוו בין קבוצת האוגרים המחוסנים לקבוצת אוגרים חולי קורונה שלא חוסנו - היו מדהימים: בדיקת הדם אצל האוגרים המחוסנים הראתה עלייה ברמת הנוגדנים נגד קורונה. בדיקת הריאות תחת מיקרוסקופ הראתה שנגיף הקורונה אצל האוגרים המחוסנים לא גרם לנזק, ואף לא נמצאו שרידי נגיפים ברקמות הריאה. ממצא זה הוא אולי המשמעותי ביותר, שכן הריאות הן אתר הפגיעה המרכזי של נגיף הקורונה.
החוקרים בדקו לא רק את יעילות החיסון בהגנה מפני נגיף הקורונה אלא גם את בטיחותו. הממצאים הראו כי האוגרים המחוסנים היו פעילים, שמרו על משקל גוף תקין, וכאמור החלימו במהירות תוך 5 ימים בלבד מרגע ההדבקה.
השלב הקליני הראשון מבין שלושה אמור היה להתחיל החודש, ובו היו אמורים 100 מתנדבים ראשונים לקבל את החיסון. בשלב זה תיבדק בטיחותו של החיסון בבני אדם, והחוקרים יבחנו אילו תופעות לוואי, אם בכלל, דווחו בקרב המשתתפים. עם זאת, על פי מה שנצפה בבעלי החיים שקיבלו את החיסון, לא צפויות תופעות לוואי משמעותיות גם בבני אדם. במקביל תיבדק יצירת הנוגדנים ותאי ה-T כנגד קורונה בגופם של המשתתפים.
אם יסתיים השלב בהצלחה, צפוי להתחיל בנובמבר השלב השני ובו תיבדק בטיחות החיסון, לצד יעילותו על מדגם רחב יותר של אלף נסיינים. אם יסתיים השלב הזה שיימשך כחודש בהצלחה, לקראת סוף דצמבר או בתחילת ינואר יחל השלב השלישי המסיבי, בו ייבדקו עשרות אלפי נבדקים שיקבלו מינונים שונים של החיסון. אם גם שלב זה יסתיים בהצלחה, ועיבוד הנתונים האורך כחודש ימים יראה כי החיסון אכן מביא להגנה חיסונית טובה, יאושר החיסון בבני אדם בסביבות חודש מרץ 2021.
מתי נוכל סוף סוף להתחסן?
העולם כולו ממתין לחיסונים, התקווה הגדולה לעצירת התפשטות נגיף הקורונה שגרם להרס רב בעולם, בריאותי וכלכלי. אסור לזלזל במאמצים הכבירים של עשרות החברות שעובדות ללא הרף להשלמת הניסויים.
הנשיא טראמפ כבר הבטיח לפני כשבוע שהחיסון לקורונה צפוי בתוך כמה שבועות, וגם ראש הממשלה בנימין נתניהו נשמע השבוע בישיבת סיעת הליכוד מצהיר כי החיסון קרוב מאוד, אבל לחברות התרופות כאמור ייקח עוד זמן רב עד שיסיימו את שלבי הבדיקה המדוקדקים. החברות התאגדו לאחרונה והצהירו כי לא יקלו ראש ולא ישחררו אותם לפני סיום מסודר של כלל שלבי המחקר, שמוודאים כי הם יעילים ובטוחים לשימוש בבני אדם.
השלב המעכב המכריע הוא כאמור זה שיעקוב אחר ההדבקות של המתחסנים וינתח מי מהם חוסן בחיסון האמיתי נגד קורונה, ומה הייתה רמת הנוגדנים ותאי ה-T בגופו. בשלב הזה ניתן לומר שמרבית החיסונים שפותחו עד כה, הובילו לעלייה משמעותית מאוד ברמת הנוגדנים ותאי ה-T, מה שאמור לנטרל את נגיף הקורונה בתאוריה.
אבל עד שתהליך המחקר המלא יושלם, קיימת אופציה נוספת, שבה חלק מהמדינות יאשרו לתושבים המתנדבים לכך, לקבל את החיסונים, בדומה לאישור שהעניקו סין, איחוד האמירויות ומדינות נוספות. אם אכן יאפשרו מדינות מערביות את התהליך הזה, ייתכן שארצות הברית תלך בעקבותיהן ותאפשר אף היא לתושבים המעוניינים בכך, לקבל את החיסונים שסיימו את השלב השלישי.
משרד הבריאות הישראלי נוהג לאשר תרופות וחיסונים אותם אישרה ארה"ב, ולא מן הנמנע שגם כאן ייצא לפועל מהלך כזה. אם אכן זה יקרה, ייתכן שבאביב הקרוב נוכל לראות כאן את החיסונים הראשונים אותם יקבלו צוותי רפואה וקשישים, הנמצאים בסיכון הגבוה ביותר. בינתיים, נשאר להחזיק אצבעות, ולעטות מסכות.
