שנתיים לאחר פרוץ מגפת הקורונה ועולם הרפואה חווה התקדמות חסרת תקדים בפיתוח חיסונים וגם תרופות: חברות מרק, פייזר ורוש נערכות לשיווק הטיפולים האנטי ויראליים שמבטיחים להפחית את הסיכון לתחלואה קשה ותמותה באמצעות מנגנוני עיכוב לנגיף הקורונה.
שלשום (ג') המליץ פאנל מומחי ה-FDA להעניק אישור חירום לתרופה האנטי ויראלית של "מרק" תחת שורת אזהרות רבה. החברה הזדרזה להציג תוצאות ראשוניות של הטיפול, שעורר אכזבות לאחר שתוצאות הניסוי היו גרועות מהממצאים הראשוניים: תחילה בחברה טענו כי הטיפול מפחית סיכון למחלה קשה ומוות ב-50%, אולם בסוף הניסוי התברר כי המספרים נמוכים יותר ומגיעים להפחתת הסיכון ב-30% בלבד. בנוסף נמצא חשש לפגיעה בעובר ופגיעה בעצם בניסויים בבעלי חיים. גם הניסוי עצמו כלל מספר קטן יחסית של נבדקים שאינם מחוסנים, בעוד שכ-60% מהאוכלוסיה בארה"ב מחוסנת.
התרופה של מרק היא קפסולה אנטי ויראלית תחת השם הרפואי molnupiravir (הסיומת vir מעידה כי מדובר בתרופה אנטי ויראלית), שתשווק תחת השם Mjölnir, שם הפטיש ששימש את אל הרעם "ת'ור" במיתולוגיה הנורדית. התרופה מונעת מנגיף הקורונה להשתכפל באמצעות החדרת "טעויות" לתוך הקוד הגנטי של הנגיף.
הטיפול כולל נטילת ארבע קפסולות פעמיים ביום, כלומר כל 12 שעות, במשך חמישה ימים. סך הכל החולה יצטרך ליטול 40 קפסולות במהלך הטיפול שאותו צריך להתחיל בשלב מוקדם, תוך כחמישה ימים מתחילת המחלה. מדובר במינון המוכר מתרופות אנטי ויראליות אחרות כמו טמיפלו, שגם אותה יש ליטול בשלב מוקדם של המחלה, אחרת יעילותה הולכת ופוחתת. גם התרופות של פייזר ורוש נלקחות פעמיים ביום למשך 5 ימים.
המחקר של מרק כלל 775 חולי קורונה שחולקו לשתי קבוצות – האחת קיבלה את הטיפול התרופתי בקפסולה "מולנופיראוויר" והאחרת שימשה קבוצת בקרה שקיבלה קפסולה ללא חומר פעיל (פלצבו). מניתוח הביניים נמצא כי 7.3% מאלה שקיבלו מולנופיראוויר אושפזו או מתו 29 ימים לאחר הטיפול, לעומת 14.1% מחולי הקורונה בקבוצת הפלצבו. עיבוד הממצאים הראה כאמור הפחתה בסיכון לאשפוזים ותמותה ב-30%. חברת מרק מסרה כי התרופה האנטי ויראלית נמצאה יעילה נגד כלל הווריאנטים כולל נגיף הדלתא ובחברה מעריכים כי הוא יהיה יעיל גם נגד אומיקרון.
הבאה בתור הצפויה לקבל בקרוב את אישור ה-FDA היא פייזר, שפיתחה טיפול אנטי ויראלי שהראה תוצאות טובות בהרבה מאלה של מרק. בחברה כאמור כבר נערכים לאישור הצפוי והחלו במשלוחי התרופה ברחבי ארה"ב. השלב השלישי בניסוי שלה בגלולה האנטי-ויראלית הניסיונית לקורונה הופסק מוקדם מהצפוי, לאחר שתוצאות הביניים הראו כי הטיפול מפחית ב-89% את הסיכון לאשפוז או למוות במבוגרים הנמצאים בסיכון לפתח מחלה קשה.
במחקר של פייזר נבדקו 1,219 חולים שאובחנו עם מחלת קורונה קלה עד בינונית, ושהיו בעלי לפחות גורם סיכון אחד לפתח מחלה קשה, כמו השמנת יתר או גיל מבוגר. מהמחקר נמצא כי 0.8% מאלה שקיבלו את התרופה של פייזר תוך שלושה ימים מהופעת התסמינים אושפזו, ואף אחד מהם לא מת עד 28 ימים לאחר הטיפול. מנגד, בקרב קבוצת הפלצבו שקיבלה תרופת דמה ללא חומר פעיל, אושפזו 7% מהחולים, מתוכם נמנו שבעה מקרי מוות.
השיעורים היו דומים גם עבור חולים שטופלו בתוך חמישה ימים מהתסמינים: 1% מקבוצת המטופלים בתרופה האנטי-ויראלית של פייזר אושפזו ואיש מהם לא מת, לעומת 6.7% בקבוצת הפלצבו שכללה 10 מקרי מוות.
הטיפול החדש של פייזר, השייך לקבוצת התרופות האנטי-ויראליות המכונה מעכבי פרוטאז, החוסמות אנזים שהקורונה זקוק לו כדי להתרבות, יקבל את שם המותג Paxlovid, מורכב משלושה כדורים הניתנים פעמיים ביום, והוא ניתן יחד עם תרופה אנטי-ויראלית ותיקה יותר בשם ריטונאוויר. הטיפול המשולב חוסם מנגנונים שונים בפעילות נגיף הקורונה, המונעים ממנו מלחדור לגרעין התא, ולנצל את החומר הגנטי ב-DNA כדי לבנות נגיפים נוספים. בשורה התחתונה, הטיפול האנטי-ויראלי חוסם את יכולתו של הנגיף להשתכפל, להרוס איברים בגוף ולהדביק אחרים.
בפייזר אמרו כי את התרופות האנטי-ויראליות יש לתת מוקדם ככל האפשר, לפני שנגיף הקורונה מתפשט, כדי להגיע למקסימום יעילות של הטיפול. החברה לא פירטה את תופעות הלוואי של הטיפול, אך אמרה שדווחו בכ-20% מהמטופלים, הן בקבוצת הפלצבו והן בקבוצת הטיפול.
חברת התרופות רוש פיתחה יחד עם השותפה Atea טבליה אנטי ויראלית שמתמקדת בעיכוב פעילותו של רכיב האחראי על שכפול נגיף הקורונה: RNA-פולימראז, בלעדיו הנגיף אינו יכול להשתמש במטען הגנטי של תא האדם אליו חדר, ולהתרבות.
בניסויים הקליניים בשלב 2, השתתפו 220 חולי קורונה במצב מתון עד בינוני ובשלב 3 השתתפו 1,386 מטופלים שחולקו לאלה שקיבלו את הטיפול ואלה ששימשו קבוצת בקרה שקיבלה את תרופת הפלצבו שאינה מכילה חומר פעיל. החברה טרם פרסמה את תוצאות המחקרים בתרופה שנלקחת גם היא פעמיים ביום, במשך חמישה ימים.
