כשבוע אחרי אישור חירום על ידי ה-FDA, גם משרד הבריאות מעניק אישור לתרופה Lagevrio (מולנופיראוויר - Molnupiravir), התרופה האנטי -ויראלית של חברת MSD לטיפול בקורונה.
משרד הבריאות וחברת MSD חתמו על הסכם לרכישת התרופה, והיא צפויה להגיע לישראל בימים הקרובים.
מדובר בתרופה אנטי-ויראלית הניתנת בטבליות. היא מיועדת להינתן לחולי קורונה עם תסמינים קלים עד בינוניים בעלי גורם סיכון אחד לפחות להידרדרות לאשפוז או תמותה, כאשר חלופות טיפוליות אחרות הקיימות ומאושרות בישראל אינן מתאימות עבורם.
התרופה ניתנת בכדורים ומיועדת לטיפול ביתי, והיא צריכה להינתן 3-5 ימים מתחילת התסמינים ולהילקח במשך חמישה ימים. מהמחקר עולה כי התרופה הפחיתה אשפוזים ותמותה בכ-30% מבין הנבדקים.
כיצד פועלת התרופה החדשה?
התרופה מונעת מנגיף הקורונה להשתכפל באמצעות החדרת "טעויות" לתוך הקוד הגנטי של הנגיף.
איך נלקחת התרופה?
מדובר בטיפול קל שבו נלקחות ארבע קפסולות פעמיים ביום, כלומר כל 12 שעות, במשך חמישה ימים. סך הכל החולה יצטרך ליטול 40 קפסולות במהלך הטיפול שאותו צריך להתחיל בשלב מוקדם, תוך כחמישה ימים מתחילת המחלה. מדובר במינון המוכר מתרופות אנטי ויראליות אחרות כמו טמיפלו, שגם אותה יש ליטול בשלב מוקדם של המחלה, אחרת יעילותה הולכת ופוחתת.
מה הראו ממצאי הניסוי?
לאור התוצאות המובהקות במחקר לדעת החברה, הוחלט להקדים את מועד מועד סיום השלב השלישי והאחרון של המחקר: הוא כלל 775 חולי קורונה שחולקו לשתי קבוצות – האחת קיבלה את הטיפול התרופתי במולנופיראוויר והאחרת שימשה קבוצת בקרה שקיבלה קפסולה ללא חומר פעיל (פלצבו). מניתוח הביניים נמצא כי 7.3% מאלה שקיבלו מולנופיראוויר אושפזו או מתו 29 ימים לאחר הטיפול, לעומת 14.1% מחולי הקורונה בקבוצת הפלצבו. עם זאת, סיומו המוקדם של המחקר עמד בעוכריה של מרק, לאחר שפאנל המומחים ביקר בחריפות את גודל המחקר הקטן יחסית.
עיבוד הממצאים הראה כי הטיפול הביא להפחתת הסיכון לאשפוזים ותמותה אצל החולים ב-30%. ממצא זה היה נמוך יותר מהנתונים הראשוניים שהציגה החברה, לפיהם התרופה מגינה בפני מחלה קשה ותמותה ב-50%. בעיה נוספת שעמדה בפני מקבלי ההחלטות הייתה העובדה שהתרופה נבדקה בעידן הדלתא, וכי ככל הנראה מרבית הנבדקים היו מחוסנים, כך שלא ניתן היה לבדוק את מידת יעילות התרופה אצלם.
האם התרופה יעילה נגד כל זני הקורונה?
כן, חברת מרק מסרה כי התרופה נמצאה יעילה נגד כלל הווריאנטים, כולל נגיף הדלתא. בכיר בחברת מרק אמר מוקדם יותר היום כי בחברה צופים שהגלולה תשמור על יעילותה גם נגד וריאנטים חדשים, אך בחברה לא ציינו ספציפית את זן האומיקרון. על פי ההערכה, המנגנון האנטי ויראלי של הטיפול אינו תלוי במוטציות שעל המעטפת, ולכן אמור להיות יעיל גם נגד זן האומיקרון.
מה היו תופעות הלוואי?
בחברה טרם מסרו פרטים מלאים על המחקר שיוגש במלואו בקרוב ל-FDA ויפורסם גם לקהל הרחב. ממה שידוע, שיעור תופעות הלוואי היה נמוך מאוד וקל, ודומה בקרב מקבלי התרופה החדשה ובקרב חולי הפלצבו.
האם התרופה עלולה לגרום לשינויים גנטיים בגוף האדם?
לא. התרופה מעכבת את המטען הגנטי של נגיף הקורונה. היא אינה משפיעה על הגנטיקה של תאי האדם, ואינה מכוונת לפעול נגד המטופל.
למה התרופה חשובה כל כך?
כדי להביא קץ למגפת הקורונה, היה צורך בשני פיתוחים: חיסון יעיל, ותרופה לטיפול בחולים שכבר נדבקו ונמצאים בסכנת מוות. עם זאת, עדיין יהיה צורך בטיפול אנטי ויראלי לאלה שכן נדבקו, בין אם משום שמערכת החיסון שלהם לקויה מלכתחילה, משום שנדבקו בכמות עצומה של נגיפים, או בשל העובדה שהם נמצאים בסיכון גבוה למחלה קשה ותמותה.
