(צילום: אורי דוידוביץ)
היום (ב') נפתח בבשורה דרמטית במרוץ נגד נגיף הקורונה: חברת פייזר הכריזה על הצלחה של 90% בחיסון מתוצרתה.
בעקבות ההכרזה קפצו הבורסות, ומניות פייזר ומודרנה שמפתחת חיסון בטכנולוגיה דומה, טיפסו. עד כמה מדובר בבשורה גדולה והאם זה צריך לשמח גם אותנו בישראל?
מהי החדשה הגדולה של פייזר?
החברה שפיתחה את החיסון לקורונה יחד עם חברת הביוטכנולוגיה BioNTech הגרמנית, הכריזה כי החיסון מתוצרתה יעיל ביותר מ-90% באלה שקיבלו אותו, בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
הנתונים של פייזר מתבססים על מחקר שלב 3, השלב הקליני האחרון בניסוי, שכלל 43,538 אלף איש שלא נדבקו עד לניסוי בנגיף הקורונה.
החיסון של פייזר כולל שתי זריקות במרווח של 28 ימים זו מזו. כשבוע לאחר הזריקה השנייה, דיווחה פייזר כי המחוסנים הראו שיעור הגנה של 90%. בחברה ממשיכים בניסוי עד שיהיו 164 נדבקים.
איך פועל החיסון?
החיסון של פייזר נקרא BNT162b2 והוא מפותח בטכנולוגיה מתקדמת מאוד, שניתנת לייצור המוני בתוך זמן קצר. החיסון מבוסס על מרכיב תורשתי בגרעין התא שנקרא mRNA (ובעברית: רנ"א שליח).
מדובר במולקולה הדומה למולקולת התורשה דנ"א מורכבת מחלקים הקרויים "נוקלאוטידים" המסודרים בצורה כזו שמורה לתא כיצד לייצר חלבונים. כאשר חיסון המכיל mRNA מוחדר לגוף, התאים מתחילים לייצר חלבונים המקודדים על פי ה"תכנות" של ה- mRNA.
החלבונים שנוצרו מסתדרים על שטח פני התא המחוסן, ומזוהים על ידי מערכת החיסון ליצירת תגובה חיסונית, שכוללת נוגדנים נגד קורונה. במילים אחרות, החיסון החדש מסוג mRNA, "מתכנת" את תאי הגוף להשתנות, כך שמערכת החיסון "חושבת" שישנו נגיף קורונה בגוף – ויוצרת כנגדו נוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T, הדרושים לניטרול נגיף הקורונה בהדבקות הבאות.
האם חיסונים כאלו בטוחים?
המחקרים עד כה הראו כי החיסונים המכילים mRNA, הן של פייזר והן של מודרנה, הם בטוחים, ואינם גורמים למחלות או לתופעות לוואי חמורות בעקבות ההדבקה.
האם החיסון מתאים לכולם?
בפייזר נבדקו עד כה בני 18 עד 65, בריאים ללא מחלות רקע. בקרוב תחל בדיקת ילדים בגילאי 12 ומעלה.
איך מקבלים את החיסון?
החיסון של פייזר, הדומה כאמור לחיסון של מודרנה, ניתן בשתי מנות, בהפרש של 28 ימים זה מזה, כדי לגרום ל"קפיצה" גדולה ככל האפשר של כמות הנוגדנים ותאי ה-T הנוצרים בגוף בעקבות החיסון. הזריקה ניתנת בזרוע, בדומה לחיסונים אחרים.
מהן תופעות הלוואי כתוצאה מהחיסון?
תופעות הלוואי שדווחו קלות וחולפות, ובהן חום מקומי ואדמומיות, נפיחות באזור ההזרקה, או חום גוף החולף תוך מספר שעות.
מי צפוי לקבל ראשון את החיסון של פייזר?
על פי ההערכות, בראש רשימת המתחסנים יהיו תושבי ארה"ב וגרמניה, ומדינות נוספות שכבר חתמו עם פייזר על הסכם הפצה.
מתי החיסון של פייזר אמור להיות מוכן?
על פי ההערכות של מנכ"ל פייזר, בשבועות הקרובים הוא יוגש לאישור חירום של מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, שצפוי לאשר את שיווקו.
מי המתחסנים הראשונים שיקבלו את החיסון?
ועדת ה-FDA שהחלה להתכנס השבוע, כבר קבעה כי צוותים רפואיים יקבלו את החיסונים ראשונים. אחריהם, צפויים לקבל את החיסון קשישים הנמצאים בקבוצות סיכון.
האם החיסון צפוי להגיע לישראל?
החיסון לא צפוי להגיע לכאן בחודשים הקרובים, למרות שגורמים במשרד הבריאות מאשרים כי קיימים מגעים עם חברת פייזר לרכישת החיסון, והסכם עם החברה עשוי להיחתם.
כרגע ישנם רק שני הסכמי רכש לחיסונים נגד קורונה עליהם חתם המשרד - עם החברות ארקטורוס ומודרנה.
בנוסף, קיים קושי בשימור החיסון: הוא דורש הקפאה של מינוס 70 מעלות, וכיום אין עדיין מקררים המסוגלים להוביל כמויות גדולות של חיסונים במטוסי מטען. אין בנמצא גם מקררים במרפאות בישראל, המגיעים לטמפרטורה כה נמוכה.
בעיית שימור החיסון של פייזר, כמו גם החיסון של מודרנה, הדורש קירור בטמפטורה דומה, מוכרת למשרד הבריאות שמסר ל-ynet כי הם נערכים לנושא האיחסון הנדרש.
מה קורה עם החיסון הרוסי?
השבוע הודיע מנכ"ל בית החולים הדסה כי בכוונתו להגיש את החיסון הרוסי "ספוטניק 5" לאישור משרד הבריאות. החיסון GAM-COVID-vac של מכון המחקר "גמלאיה" הרוסי בשיתוף משרד הבריאות וההגנה ברוסיה מבוסס על שיטת "וקטור נגיפי כפול", כלומר נשא העשוי משני חלקיקי נגיף לא מזיקים. תרכיב החיסון נכנס לשלב 3 של הניסויים הקליניים ובכוונת המכון להתחיל בייצור המוני עד סוף 2020.
החיסון הרוסי כונה "ספוטניק 5" על שם מעבורת החלל הסובייטית, כבר ניתן לנבחרים מעולם העסקים והפוליטיקה הרוסית עוד טרם אישורו הרגולטורי. לאחריו, יחוסנו קבוצות בסיכון כמו צוותים רפואיים. בתחילת 2021 מקווים הרוסים לחסן את כלל האוכלוסייה.
בניסויים הפרה קליניים, נמצא שהחיסון לא גרם לתופעות לוואי משמעותיות, ובעלי החיים שהודבקו בקורונה וחוסנו קודם לכן הראו תגובה חיסונית טובה. מכון גמלאיה מכוון לייצור של עד 70 מיליון מנות, עם יכולת לייצור 5-3 מיליון מנות עד סוף השנה, ובהמשך עד 200 מיליון מנות בשנה. בינתיים הניסוי בחיסון לא הסתיים, כך שמשרד הבריאות אינו יכול עדיין לדון באפשרות מתן החיסון הזה בישראל.
ומה עם שאר חיסוני הקורונה שבפיתוח?
נכון להיום 11 חיסוני קורונה נמצאים בניסוי שלב שלוש המתקדם. המתקדמים שבהם פרט למודרנה ופייזר, כוללים את החיסון של אסטרהזניקה ואוניברסיטת אוקספורד אותו צפויים לקבל ראשונים תושבי בריטניה, החיסונים הסיניים סינובק וסינופארם שכבר ניתנים למאות אלפי אזרחים לאחר שקיבלו אישור חירום בסין ובאיחוד האמירויות.
עוד נמצאים בשלב 3 החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון, והחיסון ספוטניק 5 של הרוסים. החיסון הישראלי, שהחל בניסוי קליני לפני כשבוע, ממשיך להתקדם, עד כה חוסנו ישראלים בודדים, כולם חשים בטוב ללא תופעות לוואי משמעותיות. עם זאת, גם אם יתקבלו תוצאות חיוביות מהניסויים, הדרך עוד ארוכה ולא נזכה לראות אותו לפני קיץ 2021.
