גם החיסון של מודרנה בדרך לאישור ה-FDA: בדיקה מקדימה של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישרה כי החיסון יעיל ביותר ובטוח לשימוש בבני אדם, זאת לאחר שחוקרים מטעם מודרנה הציגו נתונים המראים כי יעילותו של החיסון מגיעה ל-94.1%, ויעילותו במניעת מחלת קורונה קשה מגיעה ל-100%. החברה כבר ייצרה מיליוני מנות חיסון שהופצו ברחבי העולם. ביום חמישי צפויה ועדת מומחי ה-FDA לאשר את החיסון באופן סופי.
ממצאי הבדיקה הפנימית סוכמו לאחר שהחברה סיימה את סיכום ממצאי השלב השלישי של החיסון, במהלכו חוסנו 30 אלף איש, מחציתם שימשו קבוצת בקרה שקיבלה זריקת פלצבו ללא חומר פעיל, ומחציתם קיבלו את הזריקה האמיתית. איש מהמחוסנים או מהצוותים הרפואיים שליוו את המחקר, לא ידע מי קיבל איזה חיסון.
בתום סיכום התוצאות, התברר כי יעילותו של החיסון מגיעה ל- 94.1%, בדומה לחיסון של פייזר, וכי איש מהמחוסנים לא פיתח מחלה קשה. בחברה החלו לייצר כבר לפני מספר שבועות מיליוני מנות חיסון, זאת בזכות טכנולוגיית הייצור הייחודית המבוססת על מולקולת ה-mRNA, המאפשרת לייצר תרכיבים בכמויות גדולות ובמהירות.
כאמור, מחרתיים צפויה וועדת מומחי ה-FDA לעבור שוב על נתוני הפיתוח והמחקרים, ולאשר את החיסון. כבר בשבוע הבא צפויה החברה להפיץ שישה מיליון מנות חיסון ברחבי ארה"ב בלבד. גם ישראל רכשה חיסונים ממודרנה, אולם עדיין לא ידוע מועד הגעתם.
החיסון של מודרנה ניתן בשתי מנות בהפרש של 3 שבועות זו מזו (בניגוד לחיסון של פייזר שדורש מרווח של 28 ימים בין מנה למנה). החיסון של מודרנה דורש אף הוא טמפרטורת קירור נמוכה מאוד של מינוס 15 מעלות, אך פחות מזו של פייזר הדורשת מינוס 70 מעלות.
הניסויים של מודרנה מומנו באמצעות מענק הרשות האמריקנית לפיתוח רפואי בסכום של 483 מיליון דולר, בו השתמשה החברה כדי להעסיק עוד 150 עובדים, והיא מתכוונת לייצר עשרות מיליוני מנות בשנת 2021. כדי להגדיל עוד יותר את יכולת הייצור של החיסון, חתמה מודרנה על הסכם בן 10 שנים עם חברת הפארמה השוויצרית lonza שמטרתו להגיע לקצב ייצור לכמיליארד מנות חיסון בשנה.
חיסון מבוסס mRNA: איך זה עובד?
החיסונים של מודרנה ופייזר נחשבים לפורצי דרך, והם מהראשונים שמשתמשים במולקולה גנטית בשם mRNA. בניגוד לחיסונים המסורתיים שמבוססים על מערכות ביולוגיות, כמו חיסונים שדורשים גידול על ביצים או על חיידקים, החיסונים של פייזר ומודרנה מיוצרים כולם באופן סינתטי, מה שמוביל לייצור מהיר ביותר שלהם שמאפשר לנפק מאות מיליוני חיסונים תוך זמן קצר, ללא תלות במערכות ביולוגיות שעלולות לקרוס במהלך הייצור.
מולקולת ה-mRNA (רנ"א שליח) היא מולקולה הדומה למולקולת התורשה דנ"א ומורכבת מחלקים הקרויים "נוקלאוטידים", המסודרים בצורה כזו שמורה לתא כיצד לייצר חלבונים. כאשר חיסון המכיל mRNA מוחדר לגוף, התאים מתחילים לייצר חלבונים המקודדים על פי ה"תכנות" של ה-mRNA.
החלבונים שנוצרו מסתדרים על שטח פני התא המחוסן, ומזוהים על ידי מערכת החיסון ליצירת תגובה חיסונית, שכוללת נוגדנים נגד קורונה. במילים אחרות, החיסון החדש מסוג mRNA "מתכנת" את תאי הגוף להשתנות, כך שמערכת החיסון "חושבת" שישנו נגיף קורונה בגוף – ויוצרת כנגדו נוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T הדרושים לניטרול נגיף הקורונה בהדבקות הבאות.
גופנו מתוכנת כך שהוא משמיד חומרים גנטיים שיוצאים מחוץ לתאים, כמו למשל DNA של חיידק. ההגיון גורס שאם חומר גנטי כמו mRNA מוזרק לגוף, מערכת החיסון תסתער עליו ותרצה להשמיד אותו. לשם כך בחברת פייזר הוסיפו מולקולות שומן שמצפות את ה-mRNA כך שלא ייהרס.
תהליך ייצור חיסון ה-mRNA, כאמור – אותה מולקולה ש"מתכנתת" את הגוף ליצור מעטפת קורונה מלאכותית, נשמע מטורף ולקוח מסרטי מדע בדיוני: חומר גנטי, שפוקד על גוף האדם לייצר דברים – ומורכב מחוץ לגוף. בפועל מדובר בתהליך די פשוט ומהיר אותו מבצעות מכונות משוכללות ומדוייקות.
על קצה המזלג, ניתן לומר כי הרעיון הכללי בבסיס הפיתוח, הוא בנייה של שלד שעליו רצף סידורי "נוקלאוטידים" – תרכובות אורגניות שיחד יוצרות את החומר התורשתי וגורמות לגוף לבצע תהליכים שונים. נוקלאוטידים כאלה קיימים על מולקולת ה-DNA שנמצאת בגרעין כל תא, וגם על ה-mRNA. אותן מכונות של פייזר ומודרנה בונות את המולקולות הללו בסדר מסויים, המותאם על פי המטען הגנטי של נגיף הקורונה.
מעניין לדעת שרוב המידע על mRNA והתגובה החיסונית של הגוף המחוסן אליו, מגיעה מחקר מחלת הסרטן: כבר שנים רבות חוקרים מדענים את ה-mRNA מתוך תקווה שניתן יהיה לפתח מעין "חיסון" שיגרום לגוף לתקוף גידולים סרטניים, דרך תאי דם לבנים ספציפיים מסוג T של מערכת החיסון.
