ארה"ב והעולם התעוררו הבוקר לתקווה חדשה לאחר אישור ה-FDA לחיסון של פייזר: מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר את החיסון שינתן גם בישראל, ובארה"ב נערכים לתחילת מבצע חיסונים המוני כבר מחר.
בעקבות האישור הדרמטי, ערך ה-FDA מסיבת עיתונאים. ראש ה-FDA, ד"ר סטיבן האן, הסביר כי הליך הבדיקה היה קפדני ללא קיצורי דרך: "למרות האישור המהיר, אנשינו עבדו יומם וליל, כולל לילות, סופי שבוע וחגים, ללא עיגולי פינות וללא התכופפות ללחצים רבים מבחוץ".
"האישור הוא אבן דרך משמעותית במגפה קשה שפגעה בעולם והובילה לתחלואה ואובדן חיי אדם. ולצד הטרגדיה, השנה הובילה להישגים חסרי תקדים ברפואה שישנו את פני העולם. מצאנו דרכים להסיר מכשולים רגולטוריים לצורך אישורי תרופות, תוך הקפדה מקסימלית ללא פשרות על בטיחותת ויעילות האישור.
"לאורך כל הדרך, עובדי ה-FDA סקרו בקפדנות את כל המידע על ייצור החיסון, המחקרים, ויש לי אמון מלא בבדיקה. וועדת המומחים קבעה ברוב קולות שהחיסון בטוח ויעיל לעומת הסיכון שבהדבקה בקורונה. עבדנו ביושרה ובשקיפות מלאה, ואשמח לקבל בעצמי את החיסון. עם זאת, אנחנו מזכירים לציבור: תהליך החיסון יארך עוד זמן רב. לכן המשיכו לנקוט בזהירות: עטו מסכות, שמרו על ריחוק חברתי והיגיינה".
ד"ר האן נשאל האם אין חשש מפני מחסור בחומרים הדרושים לייצור כמות עצומה של חיסונים. האן השיב כי ה-FDA עובד בצמוד ליצרנית החיסון ומסייע לה להשיג את המרכיבים הנדרשים לייצור ההמוני.
שאלה נוספת שעלתה נגעה לאלה שהשתתפו במחקר וקיבלו את זריקת הדמה (פלצבו): מחצית מהנחקרים למעשה כלל אינם מחוסנים בשל כך. מאחר שהמחקרים היו מסוג כפול סמיות (דאבל בליינד) שבהם לא הנבדקים ולא החוקרים יודעים מי קיבל את החיסון האמיתי ומי את הפלצבו, זאת כדי לשמור על רמת דיוק גבוהה ולא מוטה של התוצאות. ה-FDA השיב כי אישר לחברת פייזר לחשוף את המידע ולאפשר לנחקרים לדעת האם קיבלו את החיסון האמיתי או חיסון דמה, כך שאלה שקיבלו את הפלצבו – יוכלו להתחסן.
ה-FDA נדרש להתייחס גם לשני מקרי האלרגיה שהתגלו אצל שתי המתחסנות בבריטניה. בסוגיה זו השיב ראש המחקר ד"ר מרקס: "ה-FDA בוחן בקפידה את המידע, אולם חשוב לזכור כי כ- 1.6% מהאוכלוסייה סובל מתגובות אלרגיות קשות למזון ולמרכיבים שונים, ולא היינו רוצים להוביל מצב שבו הם לא יזכו להתחסן ולהתמגן ממחלת הקורונה הקשה. לפיכך, מי שלא פיתח בעבר תגובות אלרגיות קשות לחיסונים, ואינם סובלים מאלרגיה לאחד ממרכיבי החיסון, סובלים מאלרגיה יכולים לקבל את החיסון. יש לנו מערכות מעקב טובות שעוקבות אחר כל המתחסנים. ייתכן שככל שנתקדם נשנה את ההנחיות. אולם כרגע אנחנו מרגישים ביטחון מוחלט בהנחיות, וגם במקרה נדיר של תגובה אלרגית, הצוותים הרפואיים יידעו כיצד לטפל במקרים בזמן אמת".
ה-FDA השיב עוד מדוע אושר החיסון לבני 16 אף שהמחקרים כללו בני 18 ומעלה. על כך השיב ד"ר מרקס כי בני 16 אמנם לא לוקים במחלה קשה, אך ידועים כמפיצי על שגורמים להתפשטות המגפה ולהדבקת מבוגרים וקשישים. נוסף על כך בשבועות האחרונים נכללו גם בני 16 במחקר. ובהתחשב בסיכונים הידועים ובמידע שהצטבר על הנחקרים בני ה-18, אישר ה-FDA לחסן גם בני 16.
כזכור, אישר הבוקר ה-FDA את החיסון של פייזר, לאחר שביום שישי בחצות שעון ישראל אישרה וועדת המומחים של ה-FDA כי החיסון יעיל ובטוח לשימוש. כבר ביום שלישי פרסם צוות בודקים של ה-FDA, הרשות המחמירה בעולם לאישור תרופות, את הממצאים לפיהם החיסון של פייזר עומד בקריטריונים לאישור חירום. למעשה, הליך הבדיקה החל כבר מזמן, כאשר אלפי עובדי רשות התרופות האמריקנית החלו לעיין בחומרים שהגישה פייזר, כשההחלטה הצפויה כבר ברורה: פייזר השיגה רמת יעילות של 95%, גבוהה הרבה יותר ממה שדרש ה-FDA – יותר מ-50% יעילות.
על פי הנתונים שהעבירה פייזר, השתתפו במחקר על החיסון 43,448 אנשים, בגילאי 18 עד 71, החל מה-29 לאפריל 2020, ועד 14 לנובמבר 2020. מתוך המתחסנים, מחציתם קיבלו תרופת פלצבו ללא חומר פעיל, והיתר קיבלו את החיסון האמיתי.
מתוך הנחקרים אירעו 6 מקרי תמותה, 4 בקרב מתחסני הפלצבו שלא קיבלו חיסון, ושניים שקיבלו חיסון, שניהם היו בגיל מעל 55 שנים וסבלו ככל הנראה ממחלות לב וכלי דם: אחד הנפטרים שחוסן לקה בהתקף לב 62 ימים לאחר הזריקה השנייה ונפטר לאחר 3 ימים, והאחר מת מתהליך טרשת העורקים 3 ימים לאחר הזריקה הראשונה. על פי ההערכות, שני מקרי התמותה אינם קשורים לחיסון. בחברת פייזר חישבו ומצאו כי שיעור התמותה בקרב הנחקרים עמד על 0.01%. בהשוואה, שיעור התמותה מקורונה עומד על 2.3 אחוזים, ואף הרבה יותר מזה בקרב האוכלוסיות בסיכון.
אישור לשימוש חירום הוא סמכות שהקונגרס העניק ל-FDA לאחר אירועי הטרור ב-11 בספטמבר, כדי שניתן יהיה לאשר טיפולים או חיסונים מוקדם מהמקובל. בשנת 2005 ניתן אישור החירום הראשון לחיסון נגד אנתרקס, שנמצא יעיל והציל חיים רבים. אולם אישור החירום שמעניק ה-FDA תוקפו קצר: החברות מחוייבות להמשיך ולדווח במשך שנתיים על יעילות החיסון בכל פרק זמן מסוים, ועל כל תופעת לוואי חריגה שהתקבלה. ה-FDA רשאי כך לאסור על המשך השימוש בחיסון בכל שלב.
למרות האישור הצפוי כבר ביום שישי, או כמה ימים אחר כך, פותח ה-FDA את ההחלטה לעיון הציבור: פירושו של דבר שתושבי ארה"ב רשאים להעביר שאילתות, הערות וכל מידע אחר רלוונטי לעיון רשות התרופות שמחוייבת לבחון את הנתונים ועשויה, תיאורטית לפחות, לשלב את המידע בהחלטות עתידיות.
במשרד הבריאות הישראלי צפויים לאשר כבר מחר את החיסון, זאת על רקע העלייה המדאיגה בנתוני התחלואה כאן אצלנו: המשרד נוהג לאשר באופן כמעט אוטומטי כל החלטה של מינהל התרופות האמריקני, שכן לאגף הרוקחות בירושלים אין את הכלים וצוות המומחים העצום: ב-FDA עובדים מעל 10 אלף איש במספר קמפוסים, כשהגדול בהם הוא כאמור במרילנד ליד וושינגטון.
מבצע החיסונים בישראל יתחיל בימים הקרובים
בימים האחרונים עברו אחיות קופות החולים תדריכים, שיימשכו בימים הקרובים. מבצע החיסונים בישראל היה אמור להתחיל ביום א' הבא, ה-20 לדצמבר, מיד לאחר החנוכה, כשהראשונים להתחסן יהיו אנשי צוות רפואי ומטפלים סיעודיים. שבוע לאחר מכן, אמורים להתחסן קשישים בני 65 ומעלה המשתייכים לקבוצת הסיכון הגבוהה לתחלואה קשה ותמותה מקורונה. עם זאת בקופות החולים בודקים אפשרות להקדים את החיסונים ולהתחיל כבר בימים הקרובים.
משלוח החיסונים הראשון של פייזר שנחת בנתב"ג, עשה את דרכו למרכז האיחסון של טבע, עמה חתם משרד הבריאות על הסכם האחסנה. טבע הצטיידה במקררי ענק יחודיים, המגיעים לטמפרטורה הנדרשת של מינוס 70 מעלות. עם קבלת האישור, יתחיל שינוע החיסונים למרכזי החיסונים של הקופות, שיידרשו להתחיל ולחסן מיידית, שכן חיסוני פייזר עמידים במקררי חיסונים רגילים למשך 5 ימים בלבד.
החיסון של פייזר, כמו זה של מודרנה, מבוסס על מולקולה שנקראת כאמור mRNA (רנ"א שליח). מדובר במולקולה הדומה למולקולת התורשה דנ"א מורכבת מחלקים הקרויים "נוקלאוטידים" המסודרים בצורה כזו שמורה לתא כיצד לייצר חלבונים. כאשר חיסון המכיל mRNA מוחדר לגוף, התאים מתחילים לייצר חלבונים המקודדים על פי ה"תכנות" של ה- mRNA.
החלבונים שנוצרו מסתדרים על שטח פני התא המחוסן, ומזוהים על ידי מערכת החיסון ליצירת תגובה חיסונית, שכוללת נוגדנים נגד קורונה. במילים אחרות, החיסון החדש מסוג mRNA "מתכנת" את תאי הגוף להשתנות, כך שמערכת החיסון "חושבת" שישנו נגיף קורונה בגוף – ויוצרת כנגדו נוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T הדרושים לניטרול נגיף הקורונה בהדבקות הבאות.
גופנו מתוכנת כך שהוא משמיד חומרים גנטיים שיוצאים מחוץ לתאים, כמו למשל DNA של חיידק. ההגיון גורס שאם חומר גנטי כמו mRNA מוזרק לגוף, מערכת החיסון תסתער עליו ותרצה להשמיד אותו. לשם כך בחברת פייזר הוסיפו מולקולות שומן שמצפות את ה-mRNA כך שלא ייהרס.
5 צפייה בגלריה
פייזר: "ביטחון מוחלט בהנחיות. הצוותים הרפואיים ידעו כיצד לטפל במקרים בזמן אמת"
(צילום: gettyimages)
