בדרך לתרופה נוספת לאלצהיימר: מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) צפוי לאשר בקרוב את תרופת דוננמב (Donanemab) שפותחה על ידי חברת אלי לילי. פאנל מומחים מטעם ה-FDA המליץ באחרונה על אישור התרופה, וקבע פה אחד כי היתרונות שלה, שמאפשרים להאט את קצב התקדמות המחלה, גוברים על הסיכונים האפשריים, בהם תופעות לוואי של נפיחות ודימום מוחי.
1 צפייה בגלריה
"התרופה מראה עיכוב משמעותי בהידרדרות של חולים בשלבים מוקדמים". אילוסטרציה
(צילום: shutterstock)
לפני כשלוש שנים אישר ה-FDA את תרופת אדוקנומב (Aducanumab), ולפני כשנה ניתן אישור גם לתרופת לקנומב (לקמבי) ( Lecanumab-leqembi). אם התרופה של חברת אלי לילי תאושר, היא תהיה התרופה השלישית שמקבלת את אישור ה-FDA לטיפול באלצהיימר. שלוש התרופות פועלות על מנגנון דומה המכוון לבטא-עמילואיד, החלבון היוצר משקעים במוחם של אנשים עם מחלת אלצהיימר.
המחקר של חברת אלי לילי, שבו השתתפו 1,700 חולים, מצא כי הסיכוי להתקדמות המחלה בקרב אלו שקיבלו בעירוי את התרופה דוננמב ירד בכ-35% לעומת המטופלים שקיבלו את תרופת הדמה (פלצבו). ד"ר נועה ברגמן, מנהלת היחידה לנוירולוגיה קוגניטיבית בבית החולים איכילוב, אמרה כי "התרופה הראתה עיכוב משמעותי בהידרדרות של חולים בשלבים המוקדמים של אלצהיימר. מדובר באופציה נוספת לטיפול מעכב של המחלה - עם יעילות מוכחת".
ד"ר נועה ברגמןצילום: דוברות איכילוביתרה מכך, ד"ר ברגמן ציינה כי "בקבוצה שיש חלבון טאו נמוך - מצאו יותר מ-50% עיכוב בקצב התקדמות המחלה. כל אחת משלוש מהתרופות מכוונת לרכיב אחר בעמילואיד, והמטרה שלהן היא לעכב את הפגיעה בתאי המוח ואת הפגיעה הנוספת בזיכרון וביכולת התפקוד היום-יומית".
סימני האזהרה, ולמה חשוב לאבחן אלצהיימר בזמן. צפו:
משחקי בריאות - דנה רון ופרופ' איתמר רז - אלצהיימר
על השימוש בתרופה בישראל, הסבירה ד"ר ברגמן כי "מבחינה רגולטורית ניתן להישען על אישור ה-FDA ולא צריך לחכות לאישור מקומי. כלומר, משרד הבריאות מאשר את מתן התרופה באופן פרטני, ומהרגע שהיא מאושרת ניתן לייבא אותה באופן אישי ולתת אותה". היא הוסיפה כי מדובר בהליך שיכול להימשך כמה חודשים, אך "הוא נחשב למהיר. כך למשך תרופת לקנומב ניתנה בארץ כשלושה חודשים אחרי שהיא אושרה על ידי ה-FDA".
חברת אלי לילי שפיתחה את התרופה דוננמב בדקה כאמור גם את חלבון הטאו ששוקע במוח, אך ועדת המומחים מטעם ה-FDA החליטה שאין צורך לבדוק את רמות החלבון בקרב המטופלים לטובת מתן הטיפול. גם המחקר של תרופת לקמבי שנערך בשנה שעברה מצא כי הופחתו רמות החלבון טאו, היוצר מרבצים רעילים בתאי המוח. שני החלבונים נמדדים באמצעות בדיקות דם או בדיקת נוזל השדרה הנע סביב המוח וחוט השדרה.
ה-FDA לא מחויב להמלצות פאנל המומחים, אך לרוב מקבל את חוות הדעת. ההחלטה הייתה צפויה להתקבל כבר בחודש מרץ השנה, אך ה-FDA החליט לכנס את פאנל המומחים לטובת גיבוש המלצות בנושא, ואישור התרופה צפוי להתקבל במהלך השנה הקרובה.
