אחרי כמה עשורים בלי חידוש משמעותי בטיפול בסכיזופרניה, אישר בחודש שעבר ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקני) את התרופה Cobenfy, פיתוח חדש של חברת Bristol Myers Squibb.
מדובר בחידוש משמעותי לאחר 70 שנים של התפתחויות הדרגתיות בתחום. התרופה מציעה פתרון חדש שמפחית את תופעות הלוואי השכיחות שגרמו עד למתמודדים עם המחלה להפסיק את הטיפולים המסורתיים. "קובנפי" פועלת באזורים שונים במוח בהשוואה לתרופות אנטי-פסיכוטיות מסורתיות, ומקלה על תסמיני המחלה, למשל הזיות או אשליות, מבלי לגרום לתופעות כמו עלייה במשקל, דיכאון או תנועות בלתי-רצוניות.
"אין לדעת אם זה יביא את הגאולה"
פרופ' אמיר קריבוי, מנהל המרכז לבריאות הנפש גהה מקבוצת כללית, מסביר שבניסויים שנערכו לקראת אישור ה-FDA, ניכר יתרון חד-משמעי של התרופה על פני התרופות האחרות הקיימות כיום בשוק מבחינת ההשפעה על התפקוד הקוגנטיבי והסימנים השליליים של המחלה, שבדרך כלל אינם משתפרים עם התרופות הקיימות.
פרופ' אמיר קריבויצילמה: אביטל זימטעם זאת, בניסויים קליניים, מתמודדים עם סכיזופרניה דיווחו על תופעות לוואי כמו בחילות, הקאות ועצירות. פרופ' קריבוי מסביר: "הייחודיות בתרופה החדשה היא העובדה שהיא עובדת במנגנון פעולה חדש, בשונה מהתרופות הקיימות כיום, גם הוותיקות יותר וגם החדשות יחסית, שכולן עובדות על ידי חסימה של הקולטן לדופמין ויש לכך תופעות לוואי לא-נעימות. התרופה הזאת אמורה לגרום לתופעות לוואי שונות, אבל חשוב לציין שגם לה יש תופעות לוואי, כמו יובש, עצירות, עצירת שתן ועוד".
ד״ר מרנינה שוורץ-וונטיק, מנהלת מחלקת בריאות הנפש ופסיכיאטרית ראשית בלאומית שירותי בריאות, מסבירה: "כל תרופה חדשה מתקבלת בברכה, אך כמובן 'כבדהו ובדקהו', ימים יגידו. לאורך ההיסטוריה של עולם הרפואה היו הצהרות על פריצות דרך כאלה ואחרות, לא תמיד זה 'כצעקתה' אבל תמיד יש תקווה. כשנכנס 'שחקן חדש' למגרש חשוב שיהיו עוד שחקנים אחרים, אנחנו מדברים על 1% מהאוכלוסייה, מחלה שפוגעת גם באנשים צעירים, וחשוב שיהיו עוד אופציות טיפוליות. לכן אין לדעת אם זה יביא את הגאולה אבל אני מקווה לשיפור ולהקלה".
גם ד"ר שחר רובינזון, ראש תחום בריאות הנפש במחוז הדרום במכבי שירותי בריאות, מציין כי "הסיבה שאנחנו מתרגשים מתרופות חדשות היא לא כי אין תרופות קיימות – יש כאלו עם יעילות מוכחת - אלא כי התרופות הקיימות מגיעות עם הרבה תופעות לוואי בעיתיות". הוא מוסיף כי קובנפי עשויה לשפר את איכות חייהם של המתמודים עם סכיזופרניה, במיוחד עבור אלה שנאלצים להפסיק את הטיפול עקב תופעות הלוואי.
5 צפייה בגלריה
קובנפי: התרופה היחידה לסכיזופרניה שאינה פועלת באופן ישיר על הקולטנים לדופמין במח
(צילום: Shutterstock)
"זו התרופה היחידה לסכיזופרניה שאינה פועלת באופן ישיר על הקולטנים לדופמין במוח", מסביר ד"ר רובינזון, "אלא על הקולטנים לאצטילכולין, מה שמהווה שינוי פרדיגמה. המשותף לכל התרופות האנטי-פסיכוטיות עד כה היה חסימה של הולכת הדופמין במוח, ומכאן גם נבנו התיאוריות על סכיזופרניה כמחלה הקשורה להפרעה בוויסות הדופמין".
שניים במחיר של אחד
ד"ר רובינזון מסביר: "כיוון שלדופמין תפקידים רבים במח הקשורים גם לתנועה ולמטבוליזם, חסימה שלו עלולה להביא במקביל לשיפור בתסמיני הסכיזופרניה, גם לתופעות לוואי מאוד לא רצויות של הפרעות תנועה והשמנה. גם קובנפי משפיעה על דופמין, אך לא באופן ישיר: היא מבוססת על החומר קסנומלין, שנחקר במקור בשנות ה-90 כטיפול אפשרי לאלצהיימר. קסנומלין מגרה קולטנים של חומר אחר, אצטילכולין, שבתורם מווסתים את הפרשת הדופמין, ובאופן זה ניתן לעקוף את תופעות הלוואי הקלאסיות.
ד"ר שחר רובינזוןצילום: דוברות מכבי"עם זאת, זה מייצר תופעות לוואי חדשות הקשורות לאצטילכולין, כיוון שזהו חומר שיש לו תפקידים רבים גם מחוץ למוח. הבעיה הזו השאירה את התרופה ללא שימוש שנים רבות, עד שאנדרו מילר, יזם ביוטק ומייסד Karuna Therapeutics, הגה את הרעיון לשלב את התרופה באותו כדור עם חומר שחוסם את הפעולה שלו (טרוספיום, החומר הפעיל בתרופה המוכרת בארץ כספזמקס) – אבל שלא יכול לחדור למח. כך מקבלים את ההשפעה הרצויה במח אך לא את תופעות הלוואי של ההשפעה על שאר הגוף; קובנפי הנה למעשה שילוב של קסנומלין וטרוספיום באותו כדור".
חברת Bristol Myers Squibb רכשה את Karuna Therapeutics פיתחה את קובנפי וההערכות בשוק מצביעות על כך שהתרופה עשויה להכניס מיליארדים בשנה ממכירות. בניגוד לתרופות אנטי-פסיכוטיות אחרות, קובנפי לא קיבלה אזהרה לגבי סיכונים מיוחדים לחולים מבוגרים עם פסיכוזה הקשורה לדמנציה, והחברה חוקרת את השפעות התרופה גם על פסיכוזה הקשורה לאלצהיימר.
בארצות הברית התרופה צפויה להיות זמינה במחיר רשמי של כ-22,500 דולר בשנה. Bristol Myers Squibb טוענת שהרוב המכריע של החולים המתאימים מכוסים על ידי ביטוחים מסוגים שונים, כך שלא יצטרכו לשלם את המחיר המלא.
5 צפייה בגלריה
Bristol Myers Squibb. צפויה להכניס מיליארדים ממכירות התרופה החדשה
(צילום: Shutterstock)
בישראל ייגזר גורל התרופה בדיוני ועדת סל הבריאות, מה שיכול להשפיע על זמינות התרופה למתמודדים עם המחלה. עם זאת, ניסיון העבר מלמד שכאשר נכנסת לשוק תרופה מוצלחת עם גישה חדשנית, כפי שקרה עם אוזמפיק להרזיה למשל, חברות התרופות האחרות אינן טומנות את ידן בצלחת וממהרות לפתח תרופות דומות עם מנגנונים שונים מספיק כך שאינם מפרים את הפטנט - והדבר מביא בהכרח לתחרות ולירידת מחירים בטווח הרחוק.
ברחבי העולם יש עשרות מיליוני חולים בסכיזופרניה, כולל 2.8 מיליון בארצות הברית לבדה. גורמים כמו גורדון לוין, מנכ"ל האגודה למאבק בסכיזופרניה ופסיכוזה בארה"ב, ציינו כי קובנפי עשויה להוות חידוש משמעותי לאחר שנים רבות ללא התפתחויות חדשות בתחום.
"שינוי הסטיגמה כבר החל לפני שנים"
לגבי השפעת התרופה בהיבט החברתי, מציין ד"ר רובינזון כי "כל מה שישפר את התפקוד של המתמודדים עם סכיזופרניה או את המצב הקליני שלהם עשוי לשפר גם את הסטיגמה או את היחס כלפיהם. כמו שקרה עם איידס – כאשר הפרוגנוזה של המחלה הייתה קשה, כך גם הייתה החרדה והסטיגמה סביב המחלה. היום, עם התקדמות הטיפולים והפיכתה למחלה כרונית, גם הסטיגמה אינה מה שהייתה פעם".
פרופ' קריבוי מחזיק בדעה אחרת בנושא: "אני לא חושב שהתרופה הזאת תשנה את הסטיגמה על אנשים המתמודדים עם סכיזופרניה," הוא מסביר, "לדעתי מה שיכול לעזור בכך יותר הוא חינוך לקבלה וסובלנות, היכרות עם המחלה וכמובן הייצוג בתקשורת. מכלל האוכלוסייה 1% מתמודדים עם סכיזופרניה, זה לא מעט, ובישראל יש כ-100 אלף מתמודדים. כמובן שתרופה חדשה שתעזור עם התסמינים השליליים תסייע לאנשים שמתמודדים עם המחלה לחזור לתפקוד ולקחת חלק פעיל יותר בקהילה. ואולי כך גם לשפר את איכות חייהם וגם לעזור למשפחות שלהם שנושאות גם הן בנטל".
ד״ר מרנינה שוורץ-וונטיקד"ר שוורץ-וונטיק חושבת כי "שינוי הסטיגמה בכל הקשור לבריאות הנפש בכלל, ובפרט בסכיזופרניה, כבר החל לפני שנים. סכיזופרניה היא מחלה שמתחילה בגיל צעיר ונמשכת כל החיים. אם פעם היו שמים אנשים שלוקים בסיכוזפרניה במוסדות סגורים ומרחיקים אותם מהקהילה, אז כבר בעשור האחרון של המילניום הקודם, התחילו לשנות את היחס. אנשים שלוקים במחלה כבר לא נקראים 'סכיזופרנים' אלא 'מתמודדים עם סכיזופרניה', זאת במטרה לשלב אותם בקהילה, אם זה בעזרת נושא הדיור, התעסוקה וגם באלמנט החברתי. המטרה היא להחזיר אותם לתפקוד ככל האפשר".
היא מוסיפה כי אולי לתרופה החדשה תהיה השפעה חברתית, אם היא תשפר את התפקוד של המתמודדים עם סכיזופרניה. "זה עוזר לאדם להישאר בקהילה וזה עוזר לקהילה להכיל אותו".
5 צפייה בגלריה
ד"ר רובינזון: "כל מה שישפר את התפקוד של חולי סכיזופרניה עשוי לשפר גם את היחס כלפיהם"
(צילום: Shutterstock)
העתיד של קובנפי נראה מבטיח, אך פרופ' קריבוי, שצבר ניסיון רב בתחום, אומר שצריך לקחת את הדברים בזהירות, "גם התרופות שיצאו בשנות התשעים באו עם בטחה גדולה שהן הרבה יותר יעילות מהתרופות של הדור הקודם, ובסוף התברר שהן יעילות באותה המידה. במקרה הנוכחי, הזמן והשימוש הקליני יספרו אם התרופה הזאת באמת תשנה את כללי המשחק".
ד"ר רובינזון מצטרף לדעה זו ומדגיש את הצורך להמתין ולראות כיצד התרופה תתפקד בשימוש רחב. "מבחן הזמן הוא תמיד קריטי להבנת היעילות האמיתית של תרופה חדשה. לא נדע באמת עד שהתרופה לא תיכנס לשימוש מסיבי", הוא מסכם.
לדעת ד"ר שוורץ-וונטיק, "צריך שילוב של טיפול תרופתי ושיחתי, בעיקר באוריינטציה שיקומית או תמיכתית, או גם וגם. למתמודדים עם סכיזופרניה יש נטייה להזנחה עצמית, היעדר עניין, היעדר מוטיבציה, קהות רגשית וריחוק חברתי. בדרך כלל קיימת ירידה תפקודית במישורי החיים השונים, למשל: בעבודה, ביחסים בין-אישיים, בחיי החברה ובמשפחה. יכול להיות שלמתמודדים אלה יש ירידה תפקודתית במישור אחד או יותר, או בכל המישורים, וכדי לטפל בזה צריך להיעזר בשיקום. עד היום התרופות 'הבטיחו' שהן יעזרו לתסמינים השליילים אבל בפועל זה לא ממש הוכח".
קובנפי עשויה לשנות את התמונה עבור מתמודדים עם סכיזופרניה, במיוחד אם לאחר אישורה יתברר שהיא אכן משפרת את ההיענות הנמוכה של חולים לטיפול אנטיפסיכוטי. אם תוכח יעילותה היא עשויה לשנות את כללי המשחק בטיפול בסכיזופרניה, אך מוקדם לקבוע את זה בשלב הנוכחי.
