המאבק בקורונה עולה שלב: שנתיים אחרי תחילת המגפה ושנה לאחר אישור החיסון של פייזר נגדה, העניק הערב (ד') מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישור חירום לשיווק טיפול אנטי-ויראלי של חברת פייזר - כחודש לאחר שאושרה תרופה נגד קורונה של מרק. הטיפול ניתן תחת מרשם רופא בתחילת המחלה לאנשים הנמצאים בקבוצות סיכון.
קראו עוד:
"מדובר בצעד משמעותי קדימה במאבק העולמי במגפה", אמרה ד"ר פטריציה קבזוני, ראש ה-FDA. "האישור מעניק כלי נוסף במלחמה בקורונה בזמן מכריע זה, כשווריאנטים חדשים צצים".
אז כיצד ניתנת התרופה? למי היא מיועדת? מהן תופעות הלוואי? מה הראו הממצאים במחקר? ומתי היא תגיע לישראל? לפניכם כל התשובות לכל השאלות.
מהי התרופה החדשה?
שמה "פקסלוביד", והיא משלבת שתי תרופות אנטי-ויראליות. שתיהן מעכבות מנגנונים שונים בחדירה ובשכפול של נגיף הקורונה.
מי אמור לקבל את הטיפול?
בני 12 ומעלה במשקל 40 ק"ג לפחות, הנמצאים תחת סיכון ללקות במחלת קורונה קשה או למות ממנה. את התרופות נוטלים בימים הראשונים מפרוץ התסמינים.
כיצד ניתן הטיפול?
הטיפול מורכב משתי תרופות אנטי-ויראליות הניתנות במשולב: שתי טבליות של התרופה נירמטרלוויר וטבליה אחת של התרופה ריטונאוויר. הן נלקחות יחד פעמיים ביום למשך חמישה ימים - בסך הכול, 30 טבליות. הטיפול אסור לשימוש מעל חמישה ימים.
התרופה החדשה מאושרת לשיווק בינתיים בארה"ב בלבד, ומיליוני מנות כבר פוזרו שם בתקווה להפחית משמעותית את שיעור האשפוזים במדינה. במשרד הבריאות הישראלי צפויים לאשר את הטיפול בקרוב מאוד: ישראל כמעט תמיד מאשרת תרופות שעברו את אישור ה-FDA המחמיר
איך פועלות התרופות על הנגיף?
הטיפול המשולב חוסם מנגנונים שונים בפעילות נגיף הקורונה, המונעים ממנו מלחדור לגרעין התא ולנצל את החומר הגנטי ב-DNA כדי לבנות נגיפים נוספים. בשורה התחתונה: הטיפול חוסם את יכולתו של הנגיף להשתכפל, להרוס איברים בגוף ולהדביק אחרים.
התרופה של פייזר שייכת לקבוצת תרופות אנטי-ויראליות המכונה "מעכבי פרוטאז" ושחוסמות אנזים שנגיף הקורונה זקוק לו כדי להתרבות. התרופה של חברת מרק, "מולנופיראוויר", שמונעת תחלואה קשה ותמותה ביעילות של כ-30%, פועלת במנגנון פעולה שונה, שנועד להכניס שגיאות לקוד הגנטי של הנגיף.
מה היו תוצאות המחקר שנעשה על התרופות?
במחקר של פייזר נבדקו 1,219 חולים שאובחנו עם מחלת קורונה קלה עד בינונית, ושהיו בעלי לפחות גורם סיכון אחד לפתח מחלה קשה, כמו השמנת יתר או גיל מבוגר. מהמחקר נמצא כי 0.8% מאלה שקיבלו את הטיפול בתוך שלושה ימים מהופעת התסמינים, אושפזו, ואף אחד מהם לא מת עד 28 ימים לאחר הטיפול. בקרב הקבוצה שקיבלה תרופת דמה, ללא חומר פעיל, אושפזו 7% מהחולים, מתוכם נמנו שבעה מקרי מוות.
השיעורים היו דומים גם אצל חולים שטופלו בתוך חמישה ימים מהופעת התסמינים: 1% מקבוצת המטופלים בתרופה האנטי-ויראלית של פייזר אושפזו, ואיש מהם לא מת, לעומת 6.7% בקבוצת הפלצבו שכללה עשרה מקרי מוות. בחישוב סופי נראה שהטיפול מפחית ב-89% את הסיכון לאשפוז או למוות בקרב מבוגרים הנמצאים בסיכון לפתח מחלה קשה.
2 צפייה בגלריה
מייצרים את פקסלוביד במפעל בגרמניה. תופעות הלוואי האפשריות: פגיעה בחוש הטעם, שלשולים, לחץ דם גבוה וכאבי שרירים
(צילום: AFP PHOTO / Pfizer)
מהן תופעות הלוואי של הטיפול?
תופעות הלוואי האפשריות של פקסלוביד כוללות פגיעה בחוש הטעם, שלשולים, לחץ דם גבוה וכאבי שרירים. שימוש בתרופה במקביל לתרופות מסוימות אחרות או לחולי HIV וכבד עלול לגרום לתופעות לוואי קשות ולכן דורש משנה זהירות.
האם התרופה פועלת גם נגד אומיקרון?
אף שהניסוי של פייזר בתרופה החדשה בוצע על נדבקים בווריאנט דלתא, בחברה עדכנו כי בניסויי מעבדה הפגינה פקסלוביד ביצועים טובים גם מול האומיקרון מרובה המוטציות. התרופה נצמדת לאחד מחלבוני המפתח של האומיקרון, הנקרא "פרוטאז", באותה יעילות כמו עם וריאנטים אחרים.
מי הראשונים שיטופלו בתרופה?
התרופה החדשה מאושרת לשיווק בינתיים בארה"ב בלבד, ומיליוני מנות כבר פוזרו שם בתקווה להפחית משמעותית את שיעור האשפוזים במדינה. במשרד הבריאות הישראלי צפויים לאשר את הטיפול בקרוב מאוד: ישראל כמעט תמיד מאשרת תרופות שעברו את אישור ה-FDA המחמיר.
