מערכה נוספת נגד נגיפי הקורונה המתפשטים מחדש: מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) החל אתמול (ג') במרתון דיונים לאישור חיסוני התינוקות והילדים של מודרנה ופייזר. על פי ההערכות צפוי ה-FDA לאשר את החיסונים הערב והבית הלבן כבר הורה להתחיל בהיערכות לתחילת החיסונים בשבוע הבא.
קראו עוד:
בשעות אחר הצהריים של יום שלישי החל ה-FDA את הדיונים שמתקיימים במתכונת מקוונת. בסבב הדיונים הראשון קיבלה מודרנה אור ירוק ואישור סופי לחיסונים שלה לבני 17-6. אישור דומה ניתן לאחרונה לחברת פייזר לחיסונים לבני 18-5. הערב, כאמור, ידונו המומחים באישור חיסוני פייזר ומודרנה לגילים חצי שנה עד חמש.
1 צפייה בגלריה
על פי סקרים, אחד מכל חמישה הורים אמריקנים כבר הצהיר כי יחסן את ילדו נגד קורונה
(צילום: shutterstock)
פייזר: החיסון יעיל ב-80% במניעת קורונה סימפטומטית
על פי בדיקות מקדימות שערך ה-FDA, נראה שהן פייזר והן מודרנה עמדו בתנאי הסף המינימליים לאישור בטיחות ויעילות החיסונים. החברות כבר עובדות חודשים ארוכים במחקרים קליניים שבחנו את החיסונים על תינוקות ופעוטות מגיל חצי שנה ומעלה. פייזר הגישה כבר בחודש פברואר האחרון בקשה לאישור החיסון לתינוקות, אולם ה-FDA דחה את הבקשה ודרש כי תרחיב את מספר הנבדקים.
תוצאות הניסויים הקליניים המוקדמים הראו כי החיסון בן שלוש המנות של פייזר לתינוקות ופעוטות, הניתן במינונים של 3 מיקרוגרם (כשליש מהמינון של ילדים בני חמש ומעלה וכעשירית מהמינון של בני 12 ומעלה) נראה יעיל ב-80% במניעת קורונה סימפטומטית.
החיסון של מודרנה לעומת זאת, במינון של 25 מיקרוגרמים (רבע ממינון המבוגרים) בשתי מנות, הוביל למניעת הדבקה בתינוקות בני שישה חודשים עד שנתיים בשיעור של 43.7% ויעילות של 37.5% במניעת הדבקה בקרב בני שנתיים עד שש. עם זאת, החיסון נמצא יעיל ביותר במניעת מחלה קשה ואשפוז: רוב מקרי ההדבקה היו קלים ולא נצפתה מחלת קורונה חמורה באף אחת מקבוצות הגיל.
בישראל ממתינים להחלטות ה-FDA, שלאחריהן צפוי הצוות לטיפול במגפות להתכנס ולהחליט על אישור התרכיבים גם בארץ. הצט"מ נוהג לרוב לאשר את החלטות ה-FDA הנחשב לגוף האישורים המחמיר בעולם
לאור התוצאות החיוביות, העריכו גורמי בריאות בארה"ב כי החיסונים לתינוקות יאושרו ע"י ה-FDA, שמלכתחילה דרש שיעילות החיסונים במניעת מחלה קשה תהיה 50% לפחות. החברות, כאמור, השיגו יעילות גבוהה הרבה יותר. לאחר אישור ה-FDA הצפוי להינתן הערב, ידון המרכז לבקרת מחלות האמריקני באישור, וצפוי לתת את החותמת הסופית לשיווק החיסונים. המרכז לבקרת מחלות לרוב אינו מתנגד להחלטות ה-FDA ופועל לפיהן.
הבית הלבן כבר הורה להיערך לתחילת מבצע חיסוני התינוקות ביום שני הקרוב בארה"ב: התרכיבים המיוחדים לתינוקות ולפעוטות, הנמוכים ממינוני הילדים והמבוגרים ועל כן ניתנים בבקבוקונים שונים, כבר מוכנים לאספקה במרכזי בריאות הילד ובעמדות החיסונים ברחבי ארצות הברית. על פי סקרים, אחד מכל חמישה הורים כבר הצהיר כי יחסן את ילדו נגד קורונה.
בישראל ממתינים להחלטות ה-FDA, שלאחריהן צפוי הצוות לטיפול במגפות להתכנס ולהחליט על אישור התרכיבים גם בארץ. הצט"מ (הצוות לטיפול במגפות) נוהג לרוב לאשר את החלטות ה-FDA, הנחשב לגוף האישורים המחמיר בעולם. עם זאת, בינתיים לא נקבע מועד לכינוס הצט"מ, וממשרד הבריאות נמסר כי טרם החלו במגעים לרכישת תרכיבי תינוקות לישראל.
בבדיקה: חיסוני בוסטר וחיסונים משולבים לקורונה, שפעת ו-RSV
מודרנה עומדת לבדוק עתה גם מתן מנות דחף (בוסטרים) לילדים ולבני נוער, הן בתרכיב הנוכחי והן בסדרת חיסונים חדשה שפיתחה, הפועלת נגד זן האומיקרון. כל הנבדקים ממשיכים להיות במעקב במשך 12 חודשים לאחר ההזרקה השנייה כדי להעריך את ההגנה ואת בטיחות החיסון לטווח הארוך. החברה גם דיווחה כי השלימה פיתוח חיסונים המשלבים הגנה נגד קורונה, נגד אומיקרון ונגד נגיפי שפעת ו-RSV באותה זריקה. בקרוב תתחיל החברה בגיוס נבדקים לבחינת הבטיחות והיעילות שלהם.
