את הכתבה הזו צריך לפתוח בדיסקליימר הברור מאליו: אין שום דבר בריא בעישון, אנחנו בוודאי לא מעודדים את ההרגל הבעייתי הזה, ואף גוף שממונה על בריאות הציבור לא יטען אחרת. אבל בהנחה שלא מעט אנשים בקרבנו צורכים טבק באופנים שונים, יש טעם (הגם שהוא מעושן) בבדיקה של מוצרי הטבק החדשים יחסית, מסוג חימום-ללא-שריפה (Heat-Not-Burn) תוך התמקדות בשאלה – האם הם מזיקים פחות למעשנים ולסביבתם?
עוד על העישון ונזקיו:
ב-26 בינואר השנה פרסם מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, את אישורו לשיווק שלושה מוצרי טבק מחוממים (היטס - HeatSticks) חדשים של היצרן פיליפ מוריס – סיינה, אמבר וברונז - כולם מיועדים לשימוש עם מכשיר האייקוס (IQOS). האייקוס אושר לשימוש על ידי ה-FDA כבר ב-2019, וביולי 2020 הוגדר על ידו כ"מוצר טבק המופחת בחשיפה לחומרים כימיקליים".
האישור לחלופות העישון לסיגריות ניתן על פי נוהל הנקרא MRTP, הליך הבודק מוצרי טבק שלהם פוטנציאל סיכון שונה. בפיליפ מוריס מדגישים שאייקוס הוא מוצר אידוי הטבק הראשון והיחיד אשר זכה לקבל אישורי שיווק באמצעות הליך זה.
יש עשן בלי אש
אייקוס הוא מכשיר אלקטרוני לחימום ואידוי טבק מהדור החדש של הסיגריות - מוצרי טבק מסוג חימום-ללא-שריפה (Heat Not Burn), המבוסס על חימום ואידוי טבק במקום הבערתו. במקום סיגריה, המייצרת אש, אפר ועשן, המכשיר מחמם בטמפרטורה שיכולה להגיע ל-350 מעלות מקלוני טבק עטופים בנייר מיוחד (היטס) ליצירת תרסיס-אירוסול של אדי טבק המכיל ניקוטין.
שלא כמו בסיגריה האלקטרונית (ע"ע ג'ול), שעושה שימוש בטכניקה של חימום ונידוף של נוזל המכיל ניקוטין, באייקוס מחומם הטבק בשלמותו. ואגב ג'ול, בחודש יוני האחרון אסר ה-FDA על מכירת סיגריות אלקטרוניות של ג'ול בארה"ב, בנימוק ש"הבקשה לא כללה מספיק מידע על הסיכונים העלולים להיווצר מהשימוש במוצרים". המנהל הורה לחברה להסיר מהמדפים את כל מוצריה.
FDA: האישור אינו אומר שהמוצרים בטוחים
"This significantly reduces your body’s exposure to harmful or potentially harmful chemicals” - ביולי 2020 קבע ה-FDA שהשימוש באייקוס "מפחית את החשיפה לכימיקלים רעילים בהשוואה לעישון סיגריות. בדיקת המוצר ארכה כארבע שנים וכללה בדיקת ראיות שהציעה פיליפ מוריס, סקירות ומחקרים, שחלק מהממצאים שבהם לא התקבלו על ידי ה-FDA.
המנהל התבסס בהחלטתו על מחקרים, "שהראו כי מעבר מוחלט מסיגריות למערכת האייקוס מפחית משמעותית את חשיפת הגוף ל-15 כימיקלים מזיקים או בעלי פוטנציאל להזיק. הערכת רעלים מצאה גם כי בהשוואה לעשן סיגריות, אירוסולים של אייקוס מכילים רמות נמוכות משמעותית של חומרים מסרטנים פוטנציאליים וכימיקלים רעילים".
כך למשל, החשיפה לפחמן חד חמצני מתרסיס אייקוס, דומה לחשיפה סביבתית. רמת החומר הרעיל אקרוליין (Acrolein) נמוכה ב-89% עד 95% לעומת שיעורה בסיגריות וגם רמת הפורמלדהיד נמוכה ב-66% עד 91% בהשוואה לסיגריות רגילות.
זו הפעם הראשונה שה-FDA העניק אישור לשווק חלופה למעשנים כמופחתת חשיפה לחומרים כימיקלים מזיקים. ועם זאת, ב-FDA הדגישו: "האישור אינו אומר שהמוצרים בטוחים וגם לא שהם אושרו על ידי ה-FDA", והוסיפו כי אין מוצרי טבק בטוחים. "כל מוצרי הטבק הם מזיקים וממכרים, ואלה שאינם משתמשים במוצרי טבק צריכים להמשיך ולהימנע מכך", נמסר בהחלטה.
תהליך הבדיקה של ה-FDA מוודא ששיווק המוצרים מתאים להגנה על בריאות הציבור, תוך התחשבות בסיכונים וביתרונות לאוכלוסייה כולה. "זה כולל את האופן שבו המוצרים עשויים להשפיע על השימוש של בני נוער בניקוטין וטבק, והפוטנציאל שלהם להרחיק לחלוטין מעשנים מבוגרים משימוש בסיגריות דליקות", ציין ב-2019 מיטש זלר, מנהל המרכז למוצרי טבק של ה-FDA.
פרופ' לוין: "הטענה לנזק מופחת נדונה ונפסלה. פחות כימיקלים זאת טענה חסרת משמעות בריאותית. וגם אם הייתה הוכחה לנזק מופחת (ואין) עדיין אני ורוב מומחי בריאות הציבור סבורים שהרגולציה צריכה להיות זהה"
ב-FDA גם דרשו שכל תוויות האריזה והפרסומות של המוצרים יכללו אזהרה לגבי ההתמכרות לניקוטין, בנוסף לאזהרות אחרות הנדרשות לסיגריות, כדי למנוע תפיסות שגויות של הצרכנים לגבי הסיכון היחסי להתמכרות בשימוש באייקוס בהשוואה לסיגריות. המנהל גם הצהיר שהוא עשוי לבטל את ההיתר אם "היתרונות לא יעלו עוד על הסיכונים ברמת האוכלוסייה", כגון "עלייה ניכרת בשימוש בקרב נוער או מעשנים לשעבר, או ירידה במספר המעשנים הנוכחיים שעוברים לחלוטין לאייקוס".
על פי נתוני פיליפ מוריס העולמית, כ-70% מהמשתמשים באייקוס הפסיקו לחלוטין לעשן סיגריות בוערות. כאן המקום לציין כי יש יותר מ-1.1 מיליארד איש מעשנים בעולם, והסיגריות עדיין מהוות 90% משוק הטבק העולמי.
פחות חשיפה - פחות נזקים?
בפיליפ מוריס מתרעמים על כך שישראל, נכון לרגע זה, מתעלמת מהגישה של ה-FDA בדבר רמות סיכון שונות למוצרי טבק שונים. "השבוע התפרסם מאמר חדש שלנו הממחיש כי המגבלות הקיימות היום על שיווק האייקוס ברשתות הדיגיטליות אינן מספקות - בארץ ובעולם", מציין מנגד פרופ' חגי לוין, יו"ר איגוד רופאי בריאות הציבור בישראל. "הטענה לנזק מופחת נדונה ונפסלה. פחות כימיקלים זאת טענה חסרת משמעות בריאותית. וגם אם הייתה הוכחה לנזק מופחת (ואין), עדיין אני ורוב מומחי בריאות הציבור סבורים שהרגולציה צריכה להיות זהה: מוצרי טבק ממכרים ומזיקים לבריאות בהשוואה להיעדר שימוש בהם, שזאת ההשוואה הנכונה".
"גורמי מקצוע בעולמות המדע והרפואה מכירים בכך שאם מפחיתים חשיפה – משפיעים בהכרח על הסיכון והתחלואה", טוען גורם מטעם פיליפ מוריס, "המחקרים שלנו מראים שיש מדינות, כמו יפן, שבהן 86% משתמשים באייקוס, מתוכם מעל 63% לא ממשיכים לעשן סיגריות רגילות. המגמה הזו תואמת לשאר העולם. נכון ל-2022, למעלה מ-20.3 מיליון מעשנים ב-73 מדינות ברחבי העולם משתמשים באייקוס, רובם המכריע (מעל ל-14.2 מיליון מעשנים), הפסיקו לחלוטין לעשן סיגריות".
גורם בפיליפ מוריס: "המינימום המתבקש הוא לבחון את המידע המדעי המצטבר בנושא, ואת מה שקורה במדינות אחרות, ולנהל דיון מקצועי עם אנשי מחקר ומדע מטעמנו. זה מצב לא הגיוני - ולצערנו, אין מוכנות במשרד הבריאות לכך"
"מוצרים פחות מזיקים? זה מטריף אותי. כל מה שה-FDA התיר להם לומר הוא, שעל בסיס הנתונים, בחלק מהחומרים יש הפחתה בריכוז. ה-FDA לא חקר בעצמו ולא הסתכל על זה כמוצר טיפול, גמילה או תרופה – אלא כמוצר עישון נוסף. לא שום דבר מעבר לזה", טוען ד"ר דוד ביטון, יועץ לאגודה למלחמה בסרטן. ביטון הוא גם זוכה פרס איש המקצוע הצעיר המשפיע ביותר בתחומו מטעם הליגה האירופית למניעת סרטן ובעל תואר שני בבריאות הציבור.
"גם לפי החלטת ה-FDA, הם לא יכולים לטעון שהמוצר מפחית סיכון למחלות ואסור להם להגיד שה-FDA רואים אותו כבטוח לשימוש. כל מה שב-FDA הוא שניתוח הנתונים מפיליפ מוריס מראה שבחלק מהחומרים יש ירידה בריכוז. ניתוח של חוקרים ניטרליים מראה שגם זה לא נכון. יש ירידה ב-40 מ-93 חומרים, ובמקרים רבים זו ירידה שאינה משמעותית, ירידה סטטיסטית, כאשר ב-22 חומרים אחרים יש עלייה של פי שבעה עד פי עשרה - זה לא מוצר מהפכני. בחימום ל-350 מעלות חומרים ייווצרו ואידוי רעיל ייווצר, שונה קצת, אבל בסופו של דבר מחליפים תגובה כימית אחת באחרת.
"הם מפמפמים ירידה בסיכון בסרטן כמסקנה שלהם, אבל לא מדברים על כל מה שנוגע למחלות לב וכלי דם. סרטן, כאסופה של מחלות, הוא גורם התמותה הראשון בישראל. בעולם אלו דווקא מחלות לב וכלי דם שעומדות בראש הטבלה. להבדיל מסרטן, שבו יש קשר מנה-תגובה (ככל שאני צורך יותר מ-X נגרם לי יותר נזק Y), במחלות לב וכלי דם, מהגורמים המשמעותיים לתמותה, הקשר לא ליניארי, ושם אין באמת השפעה לשינוי".
ובכל זאת, אם אני כבר מעשנת, לא עדיף לעבור מסיגריות רגילות למוצרים אחרים?
"אני לא אוהב את שיטת המדרג. כי הדברים לא מוכחים. אני לא מוכן לשיח הזה כי אני לא הולך לנרמל את העישון. צריך להבין שאנשים מכורים כמעט שלא מפסיקים לעשן. הגמילה היא בשוליים, ואת זה אני אומר בכאב. נניח שהייתי קונה את הסיפור שלהם, ואני לא משתכנע, מה הטרייד אוף? כמה אנשים יעשו את המעבר ותיחסך תחלואה - חיסכון שכלל לא מוכח. הרושם שלי שיותר יעשו את הכיוון ההפוך. אז מה עשינו בזה?".
מתי נדע לומר בצורה ודאית אם למוצרים החדשים יש יתרון מבחינת תחלואה?
"סדר גודל של 40-30 שנה. תראי, אין לי אינטרס כלכלי. הלוואי שאני אוכל אז את הכובע, ושהמחקרים יראו אחרת. לא נראה לי שזה יקרה. ונניח שאני מוכן לתת לזה צ'אנס – למה שזה יימכר חופשי? אם המטרה היא להוות אלטרנטיבה – למה שזה לא יפוקח על ידי משרד הבריאות והמוצרים הללו יינתנו במרשם? עם זה לא הייתה לי בעיה. כי אז הייתה לי שליטה על הגישה לילדים ונוער, גישה שהייתי רוצה למנוע.
"הרי למי פונים המוצרים הטכנולוגיים יותר? לבטן הרכה של הדור הצעיר. הם רוצים שוק ולמכור. להגיד – הנה השתפרנו, אנחנו יותר טובים, זה נראה כמו USB. צעירים מתחברים לזה. זו הסיבה שנכנסנו למלחמת חורמה בסיגריות האלקטרוניות. אנחנו רואים טרנדים של צעירים שמתחילים שם ועוברים לסיגריות רגילות. בסוף מדברים כאן על חיי אדם ונזקי העישון מסתכמים ב-8,000 מתים בישראל מדי שנה, מקרי סרטן, שבץ, התקפי לב, בעיות קשב וריכוז אצל ילדים. צריך למסגר את זה שם. אין דרך אחרת להתמודד עם זה".
להיות חלק מהפתרון – ולא רק חלק מהבעיה
בפיליפ מוריס טוענים שהאייקוס לא מהווה שער כניסה לעישון של בני נוער. "מעבר לכך שהחברה משווקת את המוצר למעשנים בגירים בלבד, נערך גם וידוא של גיל הלקוח טרם המכירה, ולכן המוצר אינו מהווה שער כניסה לעישון של בני נוער", טוענים בחברה. "מידע זה מקביל להערכות ה-FDA כי במדינות שבהן אייקוס נמכר כמעט שאין בו עניין בקרב אנשים שלא מעשנים, מעשנים לשעבר, צעירים ובני נוער".
עמדתה המוצהרת של פיליפ מוריס, כפי שהיא מציגה אותה, היא: "מי שלא מעשן - לא צריך להתחיל, ומי שמעשן - צריך להפסיק, אבל אנחנו מאמינים שמי שממשיך לעשן - ראוי לאלטרנטיבות פחות מזיקות". גורם מטעם החברה אומר: "המינימום המתבקש הוא לבחון את המידע המדעי המצטבר בנושא, ואת מה שקורה במדינות אחרות, ולנהל דיון מקצועי עם אנשי מחקר ומדע מטעמנו. זה מצב לא הגיוני - ולצערנו, אין מוכנות במשרד הבריאות לכך".
בארץ, חלופות עישון כמו סיגריות אלקטרוניות ומוצרי חימום טבק כפופות לכל החוקים והתקנות החלים על סיגריות, לרבות מיסוי גבוה בדיוק כמו סיגריות רגילות. המדיניות הזו, אומרים בפיליפ מוריס, אולי מסבירה מדוע שיעור המעשנים בישראל נותר כמעט ללא שינוי בעשור האחרון.
המדיניות של משרד הבריאות ברורה: "כלל מוצרי עישון, כולל טבק לחימום והמוצר האמור, מכילים חומרים מזיקים, מסרטנים וממכרים והשימוש בהם עלול לפגוע בבריאות הפרט וסביבתו. ולכן משרד הבריאות החיל על כלל מוצרי העישון רגולציה זהה. משרד הבריאות ממשיך כל העת במאמציו למיגור תופעת העישון ולנסות למנוע ככל שניתן את החשיפה לכלל מוצרי העישון, בקרב כלל האוכלוסייה ובני הנוער בפרט. כמו כל הרגל רע ומזיק לבריאות - הדרך הטובה ביותר להיפטר ממנו, היא לא להתחיל כלל", מוסרת דוברת המשרד.
לא כולם מסכימים עם המדיניות הזו, אבל גם מי שלא – חושש לומר זאת בגלוי. בפיליפ מוריס טוענים שרופאים חוששים לתמוך בגלוי בחלופות כאלטרנטיבה למעשנים. החברה הפנתה אותנו לדבר עם ד"ר ע' (הפרטים שמורים במערכת), מנהל מרפאה ובעל תפקיד בכיר גם באקדמיה, שמסביר שמשרד הבריאות משאיר את הרופאים בקהילה להתמודד לבד עם הוואקום שנוצר. "אני מתנגד לעישון וכמובן שלא הייתי רוצה שמטופלים יעשנו שום דבר, אבל אם מגיעים למצב שניסיונות השכנוע לא עוזרים, סדנת הגמילה לא עוזרת ולא הצלחתי לגרום למטופל להפסיק לעשן סיגריות, אז אני צריך להציע חלופות. צריך לזכור כאן גם את המעשנים הפסיביים – המשפחה, הילדים. וזה לא שאני מעודד או מצדד בחלופות, זה לא שאין בהן נזק, אבל אם אני שם עישון רגיל מול החלופות, אז זה הרע במיעוטו".
איך אפשר היה לצפות שמשרד הבריאות יתמודד עם הנושא?
"צריך לקחת שם את העניין ברצינות. הם לא דנים על זה, לא עושים מחקרים. הכול רק לא ולא, בלי להציע שום דבר. הכול תקוע וכל הדיבור על זה הוא טאבו. בנוסף, אנחנו לא לבד בעולם. יש את ה-FDA, ואם מאמצים את ההחלטות שלו בהרבה תחומים אחרים – למה לא לקבל את ההנחיות שלהם בנושא הזה? בכל אופן הרגולטור הוא שצריך להחליט, לא אני. או שהמדינה תאמץ את המדיניות כפי שנעשה כבר במקומות אחרים בעולם או שתעשה משהו אחר – אבל לא עושים כלום".
מה קורה בעולם?
בשנים האחרונות ה-FDA מקדם מדיניות להפחתת שיעורי העישון וצריכת הסיגריות (כגון הפחתת הניקוטין במוצרי עישון שונים), זאת לצד בחינת חלופות בעלות פוטנציאל נזק מופחת ומתן היתרי שיווק. בשנה שעברה נתן המנהל היתרי שיווק ל-23 מותגי סיגריות אלקטרוניות בהתבסס על הסטנדרט המבדיל בין מוצרי טבק וניקוטין שונים.
בבריטניה, שם גורמי הבריאות שוקלים דרכים קיצוניות לצמצם את מספר המעשנים מהסך המוערך של שישה מיליון איש, התפרסם בחודש יוני האחרון ביום חמישי דוח עצמאי שהוזמן על ידי שר הבריאות. אחת ההמלצות בדוח הייתה לקדם את מוצרי האידוי. "הממשלה חייבת לאמץ את קידום האידוי ככלי יעיל לעזור לאנשים להפסיק לעשן טבק", נכתב בדוח. "אנחנו יודעים שמוצרי האידוי הם לא ה'סילבר בולט', ושהם גם לא לגמרי נקיים מסיכון, אבל האלטרנטיבה היא הרבה יותר גרועה", נכתב שם.
"הבריטים הם היחידים שהחליטו ללכת על קו של עידוד סיגריות אלקטרוניות", אומר ד"ר ביטון. "הם מעדיפים לעודד את השימוש בהן מתוך תפיסה שסיגריות טבק מזיקות בוודאות, ומהסיכוי שאלקטרוניות יהיו אולי פחות חמורות. אבל גם הם מציינים שעדיין לא ברור אם למוצרי הטבק המחומם יש יתרון כלשהו".
הדוח מצטט בעמוד 42 מחקר מ-2017 ובו ראיות המצביעות על הפחתה ניכרת בחשיפה לכימיקלים מזיקים לאנשים שעברו מסיגריות למוצרי HNB. יחד עם זאת, הוא מפנה גם לסקירה עדכנית של קוקריין (ארגון ללא מטרות רווח למחקרי מדע) שמצאה רק עדויות מועטות לכך שמהן ניתן להסיק כי מוצרים אלו תורמים להפסקת עישון. הדוח ממליץ כי הממשלה תערוך מחקרים עצמאיים נוספים בנושא כדי לגבש מדיניות.
יפן אסרה בצורה גורפת על עישון במקומות ציבוריים, אך מאפשרת שימוש בחלופות חימום טבק במקומות אלו. התוצאה: מתוך 50% מכלל הגברים המעשנים, 22% מהם עברו לחלופות. לא תועדה שם תוספת של מעשנים חדשים, טוענים בפיליפ מוריס, לרבות נוער.
בניו זילנד הציבה הממשלה יעד להפחתת כמות מעשני הסיגריות ל-5% עד שנת 2025, על ידי מדיניות דומה לזו של בריטניה, לרבות מסע פרסום בשיתוף ארגוני בריאות, המעודדים מעבר מעשנים בגירים לחלופות המוגדרות שם כמופחתות נזק. אתר ההסברה הניו זילנדי לא מתייחס ספציפית למוצרי הטבק המחומם, אלא דן בחלופה של מוצרי אידוי (Vape) באופן כללי.
בארה"ב, ה-FDA בוחן חלופות בעלות פוטנציאל נזק מופחת ומתן היתרי שיווק למוצרי חימום טבק ומוצרי אידוי. בשנה שעברה ניתנו היתרים ל-23 מותגי סיגריות אלקטרוניות בהתבסס על מדיניות המנהל, המבדיל בין מוצרי טבק וניקוטין שונים.
"אין רמה בטוחה של חשיפה לטבק, לרבות מוצרי טבק בחימום"
מהאגודה למלחמה בסרטן נמסר: "הראיות המדעיות לא תומכות בטענה שמוצרי טבק בחימום הם פחות מזיקים מסיגריות רגילות. האמירות הטכניות על חשיפה מופחתת או על רשימה עם פחות חומרים מזיקים אינה שוות ערך לסיכון מופחת לגוף האדם - וזו הטעיה חמורה לגרום למעשנים, ששוקלים להיגמל, לחשוב ככה. גם אישור השיווק שנתן ה-FDA מדבר על חשיפה מופחתת לחומרים מסוכנים ולא על הפחתת סיכון.
"ארגון הבריאות העולמי, ה-WHO, קבע כי אין רמה בטוחה של חשיפה לטבק, לרבות מוצרי טבק בחימום, ומחקרים הוכיחו שמוצרי טבק בחימום כמו אייקוס עדיין מכילים ניקוטין, שהוא חומר ממכר, כימיקלים וחומרים שעלולים לגרום לסרטן ולבעיות בריאותיות אחרות, גם למעשן הישיר וגם למי שנחשף לעישון הפסיבי. פרק הזמן הקצר יחסית שחלף מאז המצאת סיגריית אייקוס לא מאפשר חשיפה מלאה וגילוי של כל הנזקים הבריאותיים. ההיסטוריה הוכיחה שחברות הטבק מסתירות עדויות מדעיות והאמת מתגלה באיחור".
שירה כסלו, מנכ"לית המיזם למיגור העישון, הוסיפה: "כפי שעולה ממדד התערבות תעשיית הטבק לשנת 2021, חברת פיליפ מוריס פעלה בכמה ניסיונות לקידום דיון חוזר בכנסת ובמשרד הבריאות בנוגע לרגולציה על סיגריית IQOS בישראל. מדובר בניסיונות חוזרים של חברת הטבק לנצל את חילופי הממשל לפתיחת דיון מחודש על הרגולציה שנקבעה למוצריה, לשם קידום האינטרסים העסקיים שלה, והכל תוך פגיעה בבריאות הציבור".
