לקראת אישור: חיסוני הילדים
(צילום: סטס קופולו)
חיסוני הילדים מתקרבים: מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) ידון מחרתיים (יום ג') בתוצאות של חברת פייזר מניסוי הילדים. בעוד מספר שבועות ידון ה-FDA באישור חיסוני הילדים של מודרנה, ובתחילת השנה הבאה ייערך דיון נוסף בתוצאות שתי החברות מניסוי חיסון התינוקות, בגילים שישה חודשים ומעלה. כבר נגלה לכם שהממצאים מכל הניסויים היו מצויינים, עם מיעוט תופעות לוואי קלות, מה שמגביר את הסיכוי לאישור החיסון שיהווה נקודת מפנה במחלה.
קראו עוד:
הנה כל מה שידוע עד כה על החיסון, ועל תחילת מבצע החיסונים בישראל:
כיצד בוצע המחקר הקליני בילדים?
המחקר של פייזר עקב אחר 2,258 ילדים בני 11-5 שקיבלו שתי זריקות בהפרש של שלושה שבועות. חלק מהילדים קיבלו זריקת פלצבו, כלומר ללא חומר פעיל, אחרים קיבלו חיסון במינון הרגיל של מבוגר, או במינון של שליש ממינון מבוגר. החוקרים בדקו אצל כל ילד את רמות הנוגדנים שנוצרו בגופם בתקופות שונות לאחר החיסון, ועקבו אחר שיעורי ההדבקות של כל הקבוצות. בתוך כך נבדקו דיווחים על כל תופעת לוואי אפשרית.
מה היו ממצאי המחקר בילדים?
תוצאות המחקר הראו כי 16 ילדים שקיבלו זריקת פלצבו (זריקת דמה ללא חומר פעיל) נדבקו בקורונה, בהשוואה לשלושה בלבד בקבוצת המחוסנים. מאחר שמספר כפול של ילדים במחקר קיבלו את החיסון בהשוואה למספר הילדים שקיבלו פלצבו, עיבוד הממצאים העלה כי יעילות החיסון בילדים מגיעה ל-90.7% במניעת הדבקה סימפטומטית. המינון של שליש ממנת חיסון למבוגר נמצא במחקר כמינון האופטימלי, הן מבחינת מיעוט תופעות לוואי והן מבחינת מועילות החיסון. לא דווח על מחלות קשות בקרב אף אחד מהמחוסנים. מקרב 9% המחוסנים שכן נדבקו, נרשמה תחלואה קלה מאוד, בהשוואה לאלה שלא התחסנו.
מה לגבי היווצרות הנוגדנים?
פייזר מסרה כי רמת הנוגדנים שנמצאו אצל הילדים המחוסנים היתה גבוהה ביותר ועמדה בדרישות ה-FDA.
מה היו תופעות הלוואי?
מהחברה נמסר כי פרופיל תופעות הלוואי נמצא בטוח מאוד: לא דווחו תופעות לוואי חמורות לאחר החיסון בקרב הילדים שחוסנו, ותופעות הלוואי הקלות שנמצאו היו דומות לאלה שדווחו בקרב בני 12 ומעלה. חשוב לציין כי עד כה חוסנו גם בישראל בחודשים האחרונים בני 11-5 הסובלים ממחלות כרוניות המסכנות אותם למחלת קורונה כרונית. על פי דיווחי קופות החולים, גם בארץ לא נצפו תופעות לוואי חריגות, ומצבם של מאות הילדים שחוסנו טוב מאוד. סביר להניח כי ישראל העבירה לפייזר את הנתונים, שייתכן ויוצגו ל-FDA.
מתי תתחיל פייזר בחיסוני הילדים?
ביום ג' השבוע יתכנס פאנל מומחי ה-FDA - ועדת מומחים חיצונית ובלתי תלויה, שתעביר בשידור חי את הדיונים הממושכים, בהם יוצגו כל הנתונים וחוות דעת המומחים. בתום הדיון תיערך הצבעה שתכריע האם לאשר את החיסון. בהנחה שאכן יאושר, צפוי ה-FDA להעניק אישור חירום לחיסוני הילדים בתוך כשבוע.
משרד הבריאות נוהג לקבל את המלצות ה-FDA וסביר שיאשר בעצמו את חיסוני הילדים. משיחות שערכנו עם מומחים בכירים למחלות זיהומיות, חלקם חברים בצוות הטיפול במגפות שידון באישור החיסון, סביר להניח שהחיסון יאושר גם בישראל. לפי תרחיש זה, צפוי מערך חיסוני הילדים להתחיל בישראל במהלך חודש נובמבר.
האם יינתן אותו חיסון שמקבלים מבוגרים?
לא. החיסון שנקבע לילדים הוא שליש ממינון המבוגרים. פייזר הודיעה כי תייצר בקבוקונים חדשים, שימנעו בלבול ויאפשרו לאחות לשאוב את החיסון ישירות, ללא צורך למהול אותו במים סטריליים כפי שמתבצע כיום.
האם הילדים יחוסנו יחד עם מבוגרים?
סביר להניח שלא: על פי ההערכות, חיסוני הילדים יתבצעו על ידי אחות נפרדת ובחדר נפרד. זאת, כדי למנוע בלבול במינון החיסון, וגם כדי שלא לחשוף מבוגרים הנמצאים בסיכון גבוה למחלה קשה – לאוכלוסיית הילדים. עד שפייזר תייצר את הבקבוקונים החדשים, תעבורנה האחיות תדרוך כיצד לשאוב את המינון המתאים לילדים גם מהבקבוקונים הרגילים.
מה יקרה אם יחול בלבול וילד יקבל מינון של מבוגר?
במחקר פייזר חוסנו גם ילדים במינון הרגיל של מבוגרים, ולא דווח על סכנה חריגה כתוצאה מכך. לפיכך, גם במקרה בו יקבל ילד מינון של מבוגר, לא צפויות תופעות לוואי חמורות, ויעילות החיסון תהיה דומה. המינון הנמוך שנקבע לחיסוני ילדים בני 5 עד 11, שליש ממינון מבוגר, נועד לצמצם סיכוי אפשרי לתופעות לוואי, לאחר שנמצא כי מינון זה מספיק להגנה מקסימלית נגד קורונה בגילים אלה.
מדוע חשוב לחסן גם את הילדים?
בעוד שילדים צעירים נמצאים בסיכון נמוך יותר למחלות קשות או למוות בהשוואה למבוגרים, עד כה גרמה הקורונה למותם של יותר מ-630 אמריקנים בני 18 ומטה. כמעט 6.2 מיליון ילדים נדבקו בארה"ב בנגיף, כ-1.1 מיליון מהם בששת השבועות האחרונים, כששיעור ההדבקות בווריאנט הדלתא עלה. מספרים הולכים וגדלים של ילדים אושפזו ברחבי העולם וגם בישראל, כשהם לוקים בתסמונת PIMS הגורמת לקריסת מערכות וצורך בהנשמה ובחיבור למכשיר אקמו.
שיקול נוסף באישור חיסוני הילדים הוא תופעת הקורונה הכרונית, שהדיווחים עליה הולכים וגוברים: על פי ההערכות, אחד מכל עשרה ילדים לפחות ילקה בקורונה כרונית (לונג קוביד) עם תסמינים שעשויים להימשך מחודשים לאחר ההדבקה ואף שנים, חלקם כוללים קושי במאמצים גופניים, עייפות כרונית, קשיי ריכוז, בלבול ושכחה, דיכאון וחרדות.
השיקול המרכזי הוא בלימת המגפה: זן הדלתא הוא הווריאנט השולט כיום ברחבי העולם, ומדבק יותר את אוכלוסיית הצעירים. הילדים לרוב מסמנים את תחילת גלי ההדבקה במחלות ויראליות, הם נדבקים בשיעורים גבוהים, שבים הביתה ממערכות החינוך ומדביקים את ההורים ואת הסבים והסבתות. לפיכך, ללא חיסון הילדים, העולם לא יגיע לחסינות עדר, ולא תתאפשר בלימת המגפה שעשוייה ללוות אותנו למשך שנים.
פרופ' חזי לוי: "נכון לחסן את הילדים"
פרופ' חזי לוי, מנהל ביה"ח ברזילי
(צילום: בראל אפרים, סטס קופולו)
"היה וה-FDA יאשר את החיסון, אני חושב שנכון לחסן את הילדים", אמר היום (א') באולפן ynet פרופ' חזי לוי, מנהל בית החולים ברזילי. "מדי יום יש אחוז ניכר מאוד של ילדים בקרב המאומתים והיעדרות רבה מאוד גם בגנים. רק היום הרחיבו את הכיתה הירוקה לגנים כדי לתת לילדים להיות בגנים ובבתי הספר. החיסון הוא צעד חשוב מאוד כדי להוריד את התחלואה גם בגיל הזה. ואגב, למרות שאנחנו שמחים שהתחלואה בילדים נמוכה יותר ופחות קשה, אנחנו רואים בכל זאת עלייה בתחלואה בילדים בשל זן הדלתא וגם תופעות של סיבוכים ומחלה שנמשכת זמן רב יותר. לכן אני בהחלט בעד חיסון הילדים בגיל הזה, לכשיוכח שהדבר בטוח ויעיל".
הכותב הוא מומחה ברפואת ילדים, רופא קורונה והכתב הרפואי של ynet
