בשורה לחולי סוכרת סוג 1: מנהל המזון והתרופות האמריקני אישר את התרופה הראשונה בעולם שמעכבת את השלב המתקדם של סוכרת סוג 1 שבו נהרסים תאים בלבלב, כך שלא יהיה צורך להזריק אינסולין תקופה ארוכה. התרופה בשם Tzield מיועדת לילדים בני 8 ומעלה ומבוגרים הסובלים מסוכרת סוג 1 בשלב בינוני. התרופה ניתנת בעירוי לתוך הווריד אחת ליום במשך 14 ימים רצופים.
"האישור מוסיף אפשרות טיפול חדשה וחשובה עבור חולי סוכרת", אמר ד"ר ג'ון שאטרס, מנהל החטיבה לסוכרת ב-FDA, "הפוטנציאל של התרופה החדשה לעכב את מחלת הסוכרת עשוי לספק לחולים חודשים עד שנים ללא החמרה של המחלה".
1 צפייה בגלריה
פוטנציאל לעכב את הופעת התסמינים המתקדמים של מחלת הסוכרת. התרופה החדשה
(צילום: PROVENTION BIO)
קראו עוד:
סוכרת מסוג 1 היא מחלה המתרחשת כאשר מערכת החיסון תוקפת והורסת את התאים שמייצרים אינסולין בלבלב. לאנשים עם אבחנה של סוכרת מסוג 1 יש רמות סוכר גבוהות הדורשות הזרקות אינסולין יומיומיות ובדיקה תכופה של רמת הסוכר לאורך היום. למרות שהמחלה עלולה להופיע בכל גיל, סוכרת סוג 1 מאובחנת בדרך כלל אצל ילדים.
סוכרת סוג 1 מחולקת לכמה שלבים:
השלב הראשון המכונה שלב 1 - מוגדר כמוקדם שבו עדיין רמת הסוכר תקינה, ולחולים אין עדיין תסמינים, אך בגוף כבר מזוהים נוגדנים נגד תאי "ביטא" המייצרים את האינסולין בלבלב.
שלב 2 - בו מופיעה רמת סוכר גבוהה בדם.
שלב 3 - בו מופיעים תסמינים נוספים האופייניים למחלה ובהם השתנה מוגברת וצימאון.
התרופה כוללת נוגדנים סינתטיים הנקשרים לתאי מערכת חיסון מסוימים ומעכבים את התקדמות המחלה לשלב 3. בכך מושבתת תקיפת הלבלב והוא ממשיך לתפקד.
הבטיחות והיעילות של התרופה נבדקו אצל 76 מטופלים הסובלים מסוכרת סוג 1, בשלב הבינוני שלה (שלב 2). בניסוי קיבלו החולים באופן אקראי את התרופה Tzield או תרופת פלצבו ללא חומר פעיל אחת ליום במשך שבועיים.
תוצאות שנמשך 51 ימים הראו ש-45% מ-44 החולים שקיבלו את התרופה החדשה, הגיעו מאוחר יותר לשלב 3 המתקדם של המחלה, בהשוואה ל-72% מ-32 החולים שקיבלו תרופת פלצבו. בממוצע, זמן ההגעה לשלב 3 המתקדם של המחלה (משלב 2) היה לאחר 50 חודשים עבור החולים שקיבלו את התרופה החדשה, בהשוואה ל-25 חודשים עבור אלה שקיבלו פלצבו. התוצאות לדברי ה-FDA מהווים עיכוב מובהק סטטיסטית בהתפתחות סוכרת סוג 1 בשלב מתקדם.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של התרופה כוללות ירידה ברמות של תאי דם לבנים מסוימים, פריחה וכאבי ראש. לתרופה בדומה לתרופות ביולוגיות אחרות קיימים גם סיכונים נדירים יותר הכוללים זיהומים, ירידה ברמות תאי דם לבנים מסוג לימפוציטים, סיכון לתגובה אלרגית, והימנעות ממתן חיסונים מסוימים.
האם התרופה יכולה להתאים גם לחולי סוכרת 2?
סוכרת סוג 1 מאופיינת, כאמור, בנוגדנים התוקפים את תאי הלבלב המייצרים אינסולין עד להריסתם. מנגד, סוכרת סוג 2 מתרחשת לרוב במבוגרים הסובלים בדרך כלל מהשמנת יתר, אצלם בשלבים הראשונים אין עדיין הרס של הלבלב על ידי נוגדנים עצמיים. התרופה החדשה חוסמת את הנוגדנים העצמיים התוקפים את הלבלב במחלת הסוכרת סוג 1, ולפיכך מתאימה רק לחולי סוכרת 1, ולא לחולים בסוכרת מבוגרים.
התרופה תשווק בקרוב בינתיים בארה"ב בלבד.
