נובו נורדיסק, יצרנית התרופות אוזמפיק (Ozempic) ו-וויגובי (Wegovy), הזהירה אתמול (ד') כי גרסאות חיקוי של התרופה סמגלוטייד - החומר הפעיל בתרופות מפחיתות המשקל ולטיפול בסוכרת סוג 2 - היו מעורבות בלפחות עשרה מקרי מוות וב-100 אשפוזים בארה"ב.
יחד עם זאת, נובו נורדסיק מציינת כי הדיווחים הללו לא אומתו, לפי אתר ה-FDA, כלומר שכרגע אין אישור רשמי על כך שהדיווחים מדויקים או שהתרופות אכן גרמו למוות ולתופעות לוואי.
התרופות אוזמפיק ו-וויגובי הן תרופות שמאושרות על ידי ה-FDA לטיפול בהשמנת יתר ובסוכרת סוג 2, אך בעקבות מחסור ממושך בהן, החלו בתי מרקחת בארה"ב להציע גרסאות מרוכבות (תרכובת שמבוססת על הכנה רוקחית פרטית) של סמגלוטייד כתחליף. נובו נורדיסק ציינה כי התרופות המרוכבות הללו אינן מפוקחות באותה מידה כמו התרופות המאושרות על ידי ה-FDA, וייתכן שהן לא מיוצרות במינונים הנכונים או בכלל מכילות את החומר הפעיל האמיתי.
"כל דיווח כזה צריך להיבדק בזהירות", אומר ד"ר ליאור נוימן, מומחה ברפואת המשפחה ורופא השמנה וסוכרת במכבי שירותי בריאות. "אנחנו לא רוצים להגיע למצב שאנחנו נותנים תרופה שפוגעת במטופלים שלנו, כמובן. חשוב לציין שלא יודעים מי המטופלים שאושפזו או מתו, לא יודעים מה הרקע הרפואי שלהם, מה התרופות או החומרים שלקחו במקביל, ומה המצב הנפשי שלהם".
ד"ר נוימן התייחס לאזהרה של חברת נובו נורדיסק. "החומר הפעיל 'סמגלוטייד' הוא החומר שיש באוזמפיק (המטפלת בסוכרת סוג 2) וגם בתרופה וויגובי (המטפלת בהשמנת יתר), שתיהן מכילות סמגלוטייד במינונים שונים. הדיווח הוא על כביכול תלונות שהגיעו ל-FDA על מאה אשפוזים ועשרה מקרי מוות בשל נטילת תרופות חיקוי (מרוכבות, בהכנה רוקחית). הן יכולות לבוא בצורה של טיפות, כדורים, זריקות ועוד. אין בקרה על הייצור שלהן, או אישור של ה-FDA, וזה כנראה שוק שפורח בארצות הברית כי כבר שנתיים שיש קושי להשיג את התרופות המקוריות. גם בארץ היו כמה חודשים שהיה קשה להשיג את האוזמפיק, ובחודש האחרון יש מחסור במינון הנמוך (0.25 מ"ג) של האוזמפיק בארץ".
ד"ר ליאור נוימןצילום: הילה שחרמנכ"ל נובו נורדיסק, לארס פרוררגורד יורגנסן, הביע דאגה עמוקה מהמצב בארה"ב, ואמר ל-CNN: "חולים שמאמינים שהם מקבלים גישה למוצר בטוח, והם מאמינים שהם מקבלים סמגלוטייד - אני יודע בוודאות שהם לא מקבלים סמגלוטייד, כי יש רק אחד כזה, והוא מיוצר על ידי נובו נורדיסק, ואנחנו לא מוכרים אותו לאחרים". יורגנסן הדגיש את הבעיה במכירת התרופות באינטרנט, במכוני ספא ובקליניקות הרזיה, שבהם אנשים עשויים לרכוש תרופות חיקוי שאינן בהכרח בטוחות.
באוקטובר, נובו נורדיסק פנתה ל-FDA בבקשה לאסור את גרסאות החיקוי של סמגלוטייד ושל גרסה דומה לו, טירזפטיד - המשמש לטיפול בסוכרת סוג 2 ובהשמנת יתר, בטענה שהחומר הפעיל מורכב מדי מכדי להיות מיוצר בבטחה על ידי בתי מרקחת. ה-FDA ציין כי הוא קיבל דיווחים על תופעות לוואי שדרשו אשפוז, שייתכן שהן קשורות לטעויות במינונים של גרסאות מרוכבות להזרקה של סמגלוטייד. הסוכנות עדיין בודקת את הבקשה, אך עד כה לא הוצא שום איסור על מכירת גרסאות החיקוי.
"כיוון שאין בקרה, אין לנו דרך לדעת כרגע אם יש קשר בין מקרי המוות והאשפוזים לתרופות שהם נטלו", מסביר ד"ר נוימן, "מדובר בדיווחים של הצרכנים עצמם, או של מישהו שמכר להם את החומרים, אבל צריך לוודא שאין דיווחים כפולים, ושהם אמיתיים, ולראות אם התרופות האלה בכלל מכילות את הסמגלוטייד".
עוד אומר ד"ר נוימן שחשוב לזכור שהתרופות האמיתיות שנמכרות על ידי היצרן, ושקיבלו את אישור ה-FDA, לא רק שהן לא הורגות אלא שרושמים אותן לשמירה על בריאות המטופלים ולמניעת מוות. "במחקר שהתפרסם לפני שמונה שנים, לא רק שנמצא שאוזמפיק לא מזיקה, אלא שהיא משיגה תוצאות טובות ומורידה סיכון בערך ב-26% (ביחס לקבוצת הפלציבו) להגיע להתקף לב לא קטלני, אירוע מוחי לא קטלני או לתמותה מסיבה של מחלות לב וכלי דם".
ד"ר נוימן: "כיוון שאין בקרה, אין לנו דרך לדעת כרגע אם יש קשר בין מקרי המוות והאשפוזים לתרופות שהם נטלו. מדובר בדיווחים של הצרכנים עצמם, או של מישהו שמכר להם את החומרים. צריך לראות אם התרופות האלה בכלל מכילות את הסמגלוטייד"
במחקר האחרון שפורסם על וויגובי, שמטפלת בהשמנת יתר, ממשיך ד"ר נוימן להסביר, הנתונים היו מאוד מרשימים, נמצאה ירידה של 20% להגעה להתקף לב לא קטלני, אירוע מוחי לא קטלני, או לתמותה מסיבה של מחלות לב וכלי דם. כמו כן נמצאה ירידה מובהקת של 20% בתמותה מכל סיבה שהיא".
למרות שהתרופות המקוריות, אוזמפיק ו-וויגובי, אושרו על ידי ה-FDA, הן נמצאות פעמים רבות ברשימות המחסור של הסוכנות. התרופות נמכרות במחירים גבוהים — כ-1,000 דולר עבור אספקה חודשית, דבר שמוביל לכך שבתי מרקחת רבים מספקים גרסאות חיקוי זולות יותר.
2 צפייה בגלריה
ד"ר נוימן: "לא יודעים מי המטופלים שאושפזו או מתו, לא יודעים מה הרקע הרפואי שלהם, ומה המצב הנפשי שלהם"
(צילום: JHVEPhoto / Shutterstock)
ה-FDA גם ציין כי ישנם דיווחים על גרסאות חיקוי שמכילות צורת מלח של סמגלוטייד, עם חומרים שונים מאלה שבתרופות המאושרות, וכן יש חשש שמספר תרופות חיקוי עשויות להיות מזויפות. הסוכנות אמרה שהיא בודקת את המצב, ושהיא מודאגת גם מבריאותם של החולים המשתמשים בתרופות אלו.
נובו נורדיסק לא רק ביקשה את האיסור על גרסאות החיקוי, אלא גם מדווחת על עלייה במכירות וויגובי ב-79% ברחבי העולם ברבעון האחרון של השנה, בהשוואה לאותו פרק זמן בשנה שעברה. בארה"ב, המכירות של התרופה עלו ב-22%. החברה ציינה כי השקעות גדולות בייצור שיפרו את אספקת התרופות, אך עם זאת, התרופות עדיין עשויות להימצא ברשימות מחסור בעתיד הקרוב.
לאור העלייה בביקוש ובפופולריות של תרופות לירידה במשקל, במיוחד מאז שהן זכו לאישור ה-FDA, נובו נורדיסק נמצאת במעקב צמוד עם ה-FDA כדי להבין את האפשרויות להבטיח אספקה יציבה ובטוחה של התרופות המאושרות בלבד.
