אישור חיסוני הילדים בני חמש ומעלה לקורונה צפוי להתעכב: מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, דורש מחברות פייזר ומודרנה להרחיב את הניסוי לכמות משתתפים גדולה פי שניים מכמות הנבדקים כעת. זאת, כדי לוודא כי החיסון אינו גורם לתופעות לוואי נדירות בשריר הלב. הדרישה צפויה לעכב משמעותית את אישור חיסוני הילדים.
על פי דיווח ב"ניו יורק טיימס" ה-FDA דרש מפייזר ומודרנה לכלול לפחות 3,000 ילדים בגילאי חמש עד 11, כמות כפולה מהמשתתפים עד כה בניסויים. לדברי מינהל המזון והתרופות האמריקני, כמות המשתתפים כעת אינה מספיקה כדי לאתר תופעות לוואי נדירות כולל דלקת בשריר הלב שדווחה בצעירים.
קראו עוד:
בחברות פייזר ומודרנה עדיין לא הגיבו לדרישת ה-FDA, אולם ההנחיה צפויה לעכב משמעותית את אישור החיסונים. החברות קיוו כי אישור לחיסון ילדים בני חמש ומעלה יתקבל כבר בספטמבר או אוקטובר הקרובים, עוד לפני גל הדבקה משמעותי הצפוי בחורף.
1 צפייה בגלריה
חיסוני פייזר ומודרנה. לדעת מומחים, לא צפוי שינוי משמעותי בדיווחי תופעות לוואי אצל ילדים בני חמש ומעלה
(צילום: רויטרס)
יחד עם זאת, דרישת ה-FDA אינה בגדר "סוף פסוק": ייתכן כי התוצאות שיציגו החברות יהיו כה מובהקות, עד שה-FDA יאפשר מתן אישור על תנאי תוך המשך בדיקת תופעות הלוואי המתקבלות בשטח. לדעת מומחים, לא צפוי שינוי משמעותי בדיווחי תופעות לוואי אצל ילדים בני חמש ומעלה, שכן תופעות הלוואי הלבביות התגלו דווקא אצל מתבגרים, סביב גילאי 25-18.
במהלך השבועות הקרובים צפויות פייזר ומודרנה להעביר את התוצאות הסופיות ממחקרי הילדים, אולם על פי הידוע עד כה, לא דווחו תופעות לוואי חריגות בהשוואה לילדים מבוגרים יותר. החברות צפויות להעביר את הממצאים גם לסוכנות התרופות האירופית, הידועה כמחמירה פחות מה-FDA.
בתוך כך מסיימות פייזר ומודרנה את פיתוח החיסון המעודכן לקורונה, המכוון גם נגד זן הדלתא: בזכות טכנולוגיית ה-mRNA המאפשר לעדכן את החיסון תוך שישה שבועות, יצרו החברות גרסה מעודכנת המגנה גם נגד הזנים האחרונים שנפוצו בעולם, ובעיקר נגד זן דלתא ודלתא פלוס האחראים למרבית ההדבקות. בחברות מתכננים ניסוי, הפעם קצר יותר, שיאמת את בטיחות החיסון החדש ואת יעילותו, ואם אכן יתברר שצלחו את השלב הזה – החיסון המעודכן יחליף את החיסונים הקיימים בתוך מספר חודשים.
ואלה עדכוני הקורונה האחרונים:
משרד הבריאות מעדכן הערב (ב') כי מהשבוע ניתן יהיה לרכוש בדיקות קורונה מהירות בבתי המרקחת. אלה יאפשרו שימוש פרטי בלבד, ולא יחליפו את הבדיקות הקיימות.
בימים הקרובים יוצבו מרכזים לבדיקות קורונה מהירות, שנותנות תשובה בתוך כ-15 דקות. הבדיקות יאפשרו כניסה לאירועים המוניים במסגרת התו השמח או התו הירוק למשך 24 שעות. מי שיימצא חיובי בבדיקה מהירה יתבקש להיכנס מיידית לבידוד ולאמת את התוצאה בבדיקת PCR רגילה במתחמי הדרייב-אין והבדיקות ברחבי הארץ.
זן הדלתא פלוס הגיע גם לישראל: עד כה דווח על 13 מקרים שנמצאו חיוביים לווריאנט החדש הדומה לזן דלתא המקורי פרט לשינוי באחת המוטציות, המאפשרות הדבקה מהירה יותר. אף שהחיסונים התגלו כחלשים במניעת הדבקה בזני הדלתא והדלתא פלוס בשל מהירות ההדבקה של הווריאנטים הללו, הם עדיין יעילים מאוד במניעת תחלואה קשה.
