בשיתוף עמותת נאמן
דמיינו לרגע תרופה מוכרת, שלפתע משנה את פניה. זה בדיוק מה שקרה לפני מספר שנים עם תרופה נפוצה לטיפול בתת פעילות של בלוטת התריס. שינוי 'מינורי' ברכיבים הבלתי פעילים בחומר גרם להשלכות די משמעותיות שעוררו הדים ברחבי העולם. מטופלים רבים, שהיו מאוזנים על אותה תרופה לפני שעברה את השינוי, מצאו עצמם פתאום מחוץ לאיזון וסבלו מתופעות לוואי חדשות. בעקבות כך, משרד הבריאות הנחה לציין על האריזות של התרופה, שהתרופה עברה החלפה באחד הרכיבים ושיש להיות ערניים לכל שינוי בתחושותיהם.
אירוע זה היה תמרור אזהרה, המדגיש את הצורך בשקיפות ובזהירות יתרה בכל הנוגע לשינויים בתרופות. בין אם מדובר בתרופה חדשה לחלוטין, מעבר בין תרופות מאותה משפחה, שינוי בהרכב, או אפילו מעבר מתרופת מקור לגרסה גנרית - כל שינוי, קטן ככל שיהיה, דורש תשומת לב מיוחדת.
אחד השינויים הנפוצים ביותר בעולם התרופות הוא המעבר מתרופות מקור לגרסאות גנריות. בעוד שהדבר מביא לחיסכון משמעותי במערכת הבריאות, הוא גם מעלה שאלות חשובות לגבי יעילות ובטיחות. אז מהן ההשלכות של החלפת תרופות מקור בגנריות? אילו שיקולים עליכם לקחת בחשבון? ומתי כדאי להתייעץ עם הרופא לפני ההחלפה? ריכזנו עבורכם מידע חיוני שיסייע בקבלת החלטות מושכלות לגבי הטיפול התרופתי, במיוחד בהקשר של מניעת שבץ מוחי.
1. מה הם הבדלים בין תרופות מקור לגנריות:
תרופה גנרית היא תרופה המכילה את אותו החומר הפעיל כמו תרופת המקור (המותג), אך מיוצרת על ידי חברה אחרת לאחר שפג תוקף הפטנט של תרופת המקור.
מחירם של תרופות גנריות זול משמעותית מתרופות המקור. הסיבה לכך היא שפיתוחן אינו דורש את כל שרשרת האישורים שנדרשים בפיתוח תרופת מקור, הכוללים שלבים פרה-קליניים ו- 3 שלבים של ניסויים קליניים בבני אדם להוכחת בטיחות ויעילות.
כמו כן, לרוב לאחר אישור תרופה גנרית והתחלת שיווקה במדינה מסוימת – צפויה ירידה גם במחירה של תרופת המקור באותה המדינה, המאפשרת למערכת הבריאות לצמצם את ההוצאות. מעבר לירידה במחיר, יתרון נוסף של כניסת תרופות גנריות הוא בהגדלת זמינותן של אותן תרופות – כך שהשוק אינו תלוי בחברת תרופות יחידה שמייצרת את תרופת המקור.
עם זאת, עשויים להיות הבדלים בתהליך הייצור ובחומרים הלא פעילים של תרופה בגרסה מקורית וגנרית, כך שלמרות שתרופות גנריות הפכו לנפוצות ומקובלות, ייתכן שהתרופה שאתם מקבלים בבית המרקחת אינה זהה לזו שרשם הרופא וחשוב להכיר את ההבדלים. שינויים אלו עשויים להשפיע על פעילות התרופה הן ברמת היעילות והן בפרופיל תופעות הלוואי, במיוחד עבור מטופלים עם מצבים רפואיים מורכבים.
מנקודת מבט קלינית, ישנם מספר גורמים שחשוב לקחת בחשבון כאשר רוצים להרגיש בטוחים בהחלפה לתרופות גנריות.
דר' פאני אופק, רוקחת קליניתצילום: אלבום פרטיהיות והבטיחות ויעילות של תרופות המקור נבדקות באוכלוסיות נרחבות, יצרניות הגנריקה לא מחויבות לבצע שוב את הניסויים הקליניים באוכלוסיות היעד, אלא נדרשות להציג תוצאות של זמינות ביולוגית אקוויולטית היינו, יחס ריכוזי שתי התרופות בדם לאורך זמן אמור להיכנס לטווח מוגדר. מכאן אנו למדים שלמרות שמדובר באותו חומר פעיל, הזמינות הביולוגית אינה בהכרח זהה.
פרט נוסף שחשוב להכיר הוא כי בישראל וברוב העולם, הוכחת הזמינות הביולוגית מתבצעת על אוכלוסייה צעירה ובריאה ללא מחלות רקע. אוכלוסיית הנסיינים שונה באופן מהותי מאוכלוסיית היעד של התרופה. לעיתים קרובות, מדובר בחולים קשישים עם מחלות רקע נוספות, טיפול מרובה תרופות, משקלי קיצון ותפקוד כלייתי או כבדי לקוי.
5 צפייה בגלריה
יצרניות הגנריקה לא מחויבות לבצע שוב את הניסויים הקליניים באוכלוסיות היעד.
(צילום: shutterstock)
שינויים בתכולת הרכיבים עלולים להשפיע על הספיגה, המטבוליזם ופינוי התרופה מהגוף, וכפועל יוצא להשפיע על יעילות ורעילות התרופה. "הבדיקות של תרופה גנרית לא כוללות את המטבוליטים (תוצרי הפירוק) הפעילים של התרופה, אלא רק של החומר הפעיל עצמו". מציינת ד"ר פאני אופק, רוקחת קלינית, "זה יכול להוביל להבדלים משמעותיים באופן שבו הגוף מעבד את התרופה, ולגרום לשוני ביעילות ובתופעות הלוואי. נקודה זו מעלה את השאלה לגבי הצורך בביצוע בדיקות של זמינות ביולוגית גם באוכלוסיות היעד כאשר מדובר בתרופות המיועדות לטיפול או מניעה של מצבים קריטיים ובעלות ספקטרום פעילות צר".
במניעה של מחלות מסכנות חיים כמו שבץ מוחי, הדיוק והיעילות של התרופה הם קריטיים. ד"ר רני ברנע, מנהל המרכז למניעת שבץ מוחי בביה"ח בלינסון, מסביר: "בשנים האחרונות עברנו לתרופות חדשות שמטרתן למנוע שבץ מוחי במטופלים עם הפרעת הקצב - פרפור עליות. מדובר בתרופות נוגדות קרישה שמטרתן למנוע היווצרות קרישי דם בלב והיסחפותם אל עבר המוח. מדובר בתופעה שכיחה יחסית המוערכת בכ-4000 מקרים בשנה בישראל, מתוך עשרות אלפים המאובחנים בישראל עם פרפור עליות".
ד"ר ברנע ממליץ עבור אנשים שנמצאים בסיכון גבוה לשבץ מוחי, להמשיך לקבל את הטיפול המסורתי. "אם החולה מקבל במשך עשור תרופות לנוגדי קרישה והוא בסדר – אין סיבה להחליף לטיפול אחר".
2. סיכונים, משנה זהירות והשפעות על המטופל
פעמים רבות אנחנו נוהגים להשתמש בהומור ולומר: 'התבלבלת ולקחת את הכדור הצהוב במקום הכחול'. עבור רבים זו אינה בדיחה. שינויים בצבע, בצורה או בטעם של תרופות עשויים להשפיע משמעותית על ההיענות לטיפול. מטופלים מבוגרים שרגילים לקחת שילוב של תרופות מסוימות בכל יום, ומקבלים פתאום כדור שונה בשמו ובתצורתו, יכולים לחוות תחושה של חוסר ביטחון או בלבול.
אוכלוסיות מבוגרות נמצאות בסיכון גבוה יותר להשפעות שליליות של שינויים בתרופות. "השינוי בהרגלים עלול להוביל לנטילת התרופה בצורה לא נכונה ולהעמיד את המטופלים בסיכון ", מזהיר בן-יעקב יו"ר האגודה לזכויות החולה. "זה נכון במיוחד עבור קשישים שהיכולת שלהם לקרוא ולהבין את ההוראות הינה מוגבלת".
"מטופלים רבים רגילים לקחת כדור עם צבע מסוים בבוקר וכדור עם צבע אחר בבוקר ובערב", אומר שמוליק בן יעקב, יו"ר האגודה לזכויות החולה. "כאשר נגמר המלאי ועוברים לתרופה גנרית המגיעה בצבע, צורה או גודל שונים – הדבר עלול לבלבל אותם או את המטפלים שלהם".
שמוליק בן יעקב, יו"ר האגודה לזכויות החולה. צילום: באדיבות המצולםסכנה זו גדלה אף יותר, אם אין חובת יידוע של רופאים ורוקחים על החלפת התרופה לגנרית, כך שהקשישים אף לא יודעים שצפוי שינוי וכי עליהם להקפיד יותר ולהיות ערניים לשינויים גופניים.
כמו כן, כפל נטילה של תרופות, במיוחד כאשר מדובר בתרופת מקור וגרסתה הגנרית, מהווה סיכון משמעותי לבריאות המטופל. ד"ר אופק מזהירה: "לעיתים, מטופלים מקבלים הן את תרופת המקור והן את התרופה הגנרית מבלי להבין שהן מכילות את אותו החומר הפעיל. חשוב להיוועץ ברופא או ברוקח כדי להבטיח שאין נטילה כפולה, דבר שעלול להוביל למינון יתר ותופעות לוואי חמורות".
3. זכויות המטופל והחובות הרפואיות:
על פי חוק זכויות החולה, לכל מטופל יש הזכות לבקש מהרופא שלא להחליף בגרסה גנרית את תרופת המקור שהוא כבר מטופל בה, כל עוד התרופה מטיבה עימו. זוהי החלטה פרטנית שיש לקבל בהתייעצות עם הרופא המטפל על בסיס שיקולים מקצועיים ולא כלכליים.
החוק מחייב את הרוקחים ליידע את המטופלים בעת החלפת תרופת מקור בגנרית, אך הלכה למעשה במקרים רבים אין כלל אזכור של ההחלפה או שנאמר למטופל "זה אותו הדבר" מבלי לציין לכל הפחות את שינוי בצבע, צורה, שלא נאמר בהרכב.
יש חשיבות גבוהה שהרופא המטפל יהיה מיודע להחלפת התרופה ויציין זאת בתיק המטופל לטובת ניטור ומעקב על שינויים אפשריים, בן יעקב מדגיש: "על כן במעמד הניפוק חשוב ליידע את המטופל על שינוי התרופה, להדגיש בפניו את הצורך לעדכן את הרופא המטפל בהחלפה, כמו גם לשים לב לתופעות לוואי אפשריות לאחר ההחלפה ובמידה ויש לדווח עליהן לרופא ".
תקשורת פתוחה ויעילה בין כל הגורמים המעורבים בטיפול התרופתי היא מפתח להצלחתו. ד"ר אופק מוסיפה: "רוקחים המנפקים תרופות, רשאים להחליף תרופת מקור לתרופה גנרית, או תרופה גנרית אחת בשנייה, אלא אם צוין במרשם אחרת. במידה והרופא הדגיש במרשם כי בוחר להשאיר את המטופל על תרופת המקור, על הרוקח לנפק בהתאם להנחיית הרופא או להפנות את המטופל לבית מרקחת אחר עם מלאי זמין. לכן, גם במקרה שמטופל מעדיף להמשיך עם תרופת המקור שהטיבה איתו, עליו לבקש מהרופא לציין זאת בבירור על גבי המרשם".
5. שיקולים בהחלפת תרופות:
בעוד שתרופות גנריות מציעות פתרון זול יותר, חשוב להבין את המשמעויות האפשריות של החלפת תרופות, במיוחד עבור חולים כרוניים וקשישים.
"העצה שלי למטופלים היא פשוטה: לשים לב ולהיות ערים לכל שינוי בתרופה שלכם", ממליץ בן-יעקב. "אם אתם רואים שהקופסה שונה מהקודמת, או שהכדור עצמו שונה במראהו – אל תהססו לשאול. שיחה עם הרוקח או הרופא יכולה למנוע בלבול והשלכות רפואיות לא רצויות".
לסיכום, בעת שקילת החלפת תרופות, חשוב לקחת בחשבון את יעילות הטיפול, ההתאמה האישית, וההשפעה על ההיענות לטיפול. תקשורת פתוחה עם הצוות הרפואי, מודעות לשינויים בתרופות, והכרת זכויותיכם כמטופלים הם מפתח לטיפול בטוח ויעיל. ההחלטה צריכה להתקבל בשיתוף פעולה מלא עם הצוות הרפואי, תוך דיווח מתמיד על כל שינוי או תופעת לוואי.
מוגש כשירות לציבור ללא מעורבות בתכנים על ידי חברת פייזר.
בשיתוף עמותת נאמן
פורסם לראשונה: 13:35, 31.10.24
