התרופה שאמורה למנוע הידרדרות במצב חולי הקורונה. פרופ' קרקו בריאיון
(צילום: נוויל האריס)
תוצאות מבטיחות בינתיים במחקר שנערך ברחבי העולם על תרופת ה"מולנופירביר", המיועדת לחולי קורונה במצב קל ובינוני: מתן התרופה מביא לירידה במספר האשפוזים בשל החמרה של המחלה, בייחוד בחולים עם גורם סיכון של גיל ומחלות רקע. עוד עולה מהמחקר כי התרופה לא גורמת לתופעות לוואי משמעותיות.
קראו עוד:
תארו לעצמכם את התרחיש הבא: קיבלתם הודעה שאתם מאומתים לקורונה. אחרי שעדכנתם את מי שצריך ונכנסתם לבידוד, אתם מקבלים מקופת החולים מרשם, מזמינים מבית המרקחת ומתחילים לקחת פעמיים ביום גלולה חומה קטנה במשך חמישה ימים ו... זהו למעשה – אין הידרדרות במצבכם ובטח שלא צורך באשפוז או סכנת מוות. הקורונה נשארת בגדר מחלה קלה.
תרחיש אוטופי או מציאות קרובה? אם תשאלו את פרופ' יוסף קרקו, יש סיכוי גדול שתרופת המולנופירביר של חברת התרופות MSD תשנה את כללי המשחק ותאפשר בטיפול ביתי פשוט וקל למנוע את הידרדרות חולי הקורונה למצבים קשים ולאשפוזים הרבים במחלקות הקורונה בבתי חולים.
פרופ' יוסף קרקו, החוקר הראשי של החיסון הישראלי ומנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית בבית החולים הדסה עין כרם, עמד בראש צוות המחקר הישראלי של התרופה, שנערך בשנה האחרונה, ונבחר גם להציג לאחרונה את התוצאות בכנס האירופי למיקרוביולוגיה קלינית ומחלות זיהומיות, ולהיות המחבר הראשון של המאמר על אודות המחקר שנשלח לפרסום. "המולנופירביר היא תרופה אנטי-ויראלית שפותחה על ידי חברת התרופות הבינלאומית MSD והמטרה שלה היא להגיע לחולים האלה כמה שיותר מוקדם, ולמנוע את ההחמרה", מסביר פרופ' קרקו. "אם הדבר הזה באמת יצליח, הרי שמדובר בגיים צ'יינג'ר, בשינוי של כללי המשחק".
מולנופירביר, מסביר פרופ' קרקו, עובדת בצורה שונה מתרופות אחרות לקורונה שכבר נמצאות היום בשימוש והיא אמורה לפעול בשלב הראשוני של המחלה, למניעת אותה "סערת ציטוקינים" אגרסיבית שמחמירה את מצב החולה. תרופות אחרות, כמו התרופה רג'נרון שקיבל הנשיא טראמפ, ושבימים אלה שוקל משרד הבריאות להרחיב את השימוש בה, מורכבות למעשה מנוגדנים המכוונים נגד חלבון הספייק של נגיף הקורונה ובאים למנוע את ההחמרה במחלה. "מעבר לזה שהן מחייבות מתן באינפוזיה או הזרקה תת-עורית, למדנו שחלבון הספייק עובר שינויים, וכמו שהחיסון הופך פחות יעיל כנגד המוטציות - כך גם הנוגדנים הללו", מסביר פרופ' קרקו.
"כאן אנחנו מדברים על תרופה שניתנת באמצעות בליעת כדור פעמיים ביום, במשך חמישה ימים. המטרה של המולנופירביר הוא האנזים שבאמצעותו הנגיף משכפל את החומר הגנטי שלו
-RNA dependent או RNA polymerase. התרופה היא למעשה אבן בניין לבניית חומר גנטי, אבל עם טעות, שגורמת לנגיף להכניס אותה לחומר הגנטי שלו ולא מאפשרת לו להשתכפל. האנזים הזה לא עובר שינויים גם במוטציות, ולכן צפוי שהתרופה תהיה יעילה כנגד כל הווריאנטים".
פרופ' קרקו מציין כי ארגון הבריאות העולמי הצהיר שהתרופה יעילה נגד כל הווריאנטים וארצות הברית התחייבה לאחרונה לרכוש 1.7 מיליון יחידות של התרופה וכי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) צפוי לתת אישור לשימוש חירום בתרופה כבר בחודש בנובמבר.
"הגיע הזמן לשינוי בגישה לטיפול בקורונה"
"עד היום התמקדנו בטיפול התרופתי לחולים הקשים אבל הם לא צריכים להגיע למצב הזה, מה גם שממשיכה התחלואה בקרב מחוסנים, ורק כך תיתכן התמודדות של מערכת הבריאות והמשק", מסביר פרופ' קרקו את המשמעות של הפיתוח החדש. "רוב המחקרים עד כה התעסקו בניסיון לטפל בחולים הקשים ביותר. אני, בתור איש בית חולים, ראיתי את זה והשתתפתי במחקרים כאלה וההצלחה שלהם מוגבלת - מה שקובע את הפרוגנוזה של החולה הקשה המאושפז זה בדרך כלל גורמי הסיכון שלו וגם איכות הטיפול בבתי החולים. הגיע הזמן לעשות שינוי בגישה, ולנסות לטפל בחולה במצב קל עד בינוני, לפני שהוא הופך להיות חולה קשה".
המחקר הקליני במולנופירביר נמצא לקראת תחילת השלב השלישי והאחרון של הניסוי. המחקר עד כה נערך ב-80 מרכזים רפואיים ברחבי העולם והשתתפו בו כ-300 חולי קורונה במצב קל עד בינוני. חלקם קיבלו את המולנופירביר במינונים שונים וחלקם קיבלו תרופת-דמה (פלצבו). מתוצאות הניסוי עולה כי בקרב הקבוצה שקיבלה את התרופה - הייתה ירידה במספר האשפוזים בשל החמרה של המחלה, בייחוד בחולים עם גורם סיכון של גיל ומחלות רקע וכאלה שהטיפול בתרופה ניתן להם במהלך חמשת ימים הראשונים שלאחר תחילת המחלה. עוד עלה מהמחקר כי התרופה לא גרמה לתופעות לוואי משמעותיות, מעבר לאלו שמופיעות גם כך כתוצאה מהמחלה עצמה.
דרושים: חולים לא מחוסנים במצב קל ובסיכון
המחקר בשלב השלישי צפוי לכלול עד 3,000 חולים בעולם. מי מתאים להשתתף במחקר? חולים לא מחוסנים (שבהם מתמקד כרגע המחקר) במצב קל או בינוני, עד חמישה ימים ממועד הופעת הסימפטומים, עם גורם סיכון למחלה קשה יותר כמו גיל מעל 60 או מחלות רקע.
"הקושי שלנו עם המחקר בישראל כרגע, מעבר לכך שחלק גדול מהאוכלוסייה בארץ מחוסן, נובע מכך שחולה במצב קל שואל את עצמו: 'למה לי להשתתף במחקר, הרי זה כמו שפעת כזו, לא?', ואנשים לא יודעים שהמעבר יכול להיות מהיר מאוד, ובמחיר של כמה כדורים אפשר למנוע את ההידרדרות הזו".
פרופ' קרקו מדגיש את היתרונות למי שיבחר להשתתף במחקר, מעבר כמובן להגדלת הסיכוי להחלמה: "צוות מטעם המחקר, הכולל רופא ואחות, מגיע אל החולים המעוניינים להשתתף, עורך את הבדיקות בבית החולה ודואג למעקב קפדני וניטור של המחלה. המשתתף לא יצטרך לעשות שום מאמץ מבחינתו. ויש כאן עוד יתרון. חולים בבית למעשה לא נבדקים היום פיזית במהלך המחלה, הכול נעשה טלפונית. מי שמשתתף במחקר מקבל טיפול VIP - מגיע אליו רופא הביתה, וזה מאפשר גם לגלות בזמן מצבים של הידרדרות, שקשה יותר לאתר בבדיקה שנעשית בטלפון".
צופים בנו עכשיו חולים שנמצאים בבית שלהם, במצב קל, מנוטרים על ידי הקופות ורוצים להשתתף במחקר. אתם יכולים להגיע אליהם?
"נכון. אנחנו מבטיחים להגיע לכל חולה. חולה שהוא במצב בינוני או קל ויש לו לפחות גורם סיכון אחד להיות חולה קשה יותר, ובתנאי שהוא לא חוסן - כי המחקר הספציפי הזה הוא עדיין בחולים לא מחוסנים. כל חולה מתאים כזה שפונה אלינו, אנחנו מבטיחים להגיע אליו הביתה ולכלול אותו במחקר".
החיסון הישראלי: "פיתוח בלתי רגיל"
הבטחנו גם לשאול שאלה על החיסון הישראלי. היו הרבה מאוד התרחשויות סביבו, לצערנו גם פוליטיות-עסקניות. מה בעצם הסטטוס שלו עכשיו?
"חשוב לי להעמיד את הדברים על דיוקם, כי יש הרבה פרסומים וחלק מהם לא ממש מדויק. המחקר הגיע לסיום השלב השני, הפאזה השנייה, ואפשר להגיד לגביו שני דברים. האחד, החיסון הזה בטוח. שיעור תופעות הלוואי שאנחנו רואים בחיסון הוא מזערי. בוודאי הרבה פחות מאשר אנחנו רואים בחיסונים אחרים שאנחנו נתקלים בהם בארץ.
"דבר שני, ככל שעלינו במינון, והיו פה כמה מינונים שבדקנו, שיעור התגובה של המשתתפים הלך וגדל, ולפי התוצאות הראשוניות שאליהם נחשפנו נראה שהמנה שבה אנחנו משתמשים כרגע, עם המינון הגבוה ביותר, גורמת ליצירת נוגדנים במתאם להגנה. איך נדע את זה? במחקר הפאזה השלישית שאמור להיפתח בחודשים הקרובים, מן הסתם ברובו בחו"ל, משום שרוב התושבים בישראל מחוסנים.
"אני רואה בחיסון הזה פיתוח בלתי רגיל וצריך להוריד פה את הכובע, לתת קרדיט למדענים שעבדו במכון הביולוגי ובאמת בתקציב אפסי הצליחו לפתח חיסון שהוא מאוד מבטיח, ולאפשר לנו לקיים את האופציה הישראלית למתן חיסון".
חולי קורונה (שלא חוסנו) המעוניינים לקבל את התרופה מוזמנים להתקשר למרכז למחקרים קליניים בבי"ח הדסה: 02-6779372; 050-5172717
