חיסוני הקורונה גרמו ללא מעט תופעות לוואי, רובן קלות. במשרד הבריאות התקבלו כ-354,200 דיווחים שהועברו מגורמים רפואיים, אך בפועל מידע הנוגע לכ-82% מהדיווחים לא נקלט כלל, ובשל כך לא טופל עקב תקלות טכניות בממשק למערכת נחליאל"י. כך עולה מדוח מבקר המדינה שהתפרסם אחר הצהריים (יום ג'). במקביל, משבח המבקר רופא בכיר בבית החולים הדסה שזיהה תופעת לוואי של דלקת שריר הלב בקרב מתחסנים צעירים. לא ברור אם הייתה נפתחת בדיקה אם המידע לא היה מועבר ישירות למנכ"ל משרד הבריאות דאז, פרופ' חזי לוי, ולא למערכת איסוף הנתונים.
ישראל הייתה בין המדינות הראשונות בעולם שהחלה לחסן את התושבים נגד קורונה. בתקופה זו אסף משרד הבריאות נתונים על תופעות הלוואי מכמה ערוצי דיווח: מיצרני התרופות, לרבות במסגרת הסכם שיתוף המידע עם חברת פייזר, מגורמים רפואיים לרבות קופות החולים, בתי החולים, מגן דוד אדום וצה"ל, מהציבור הרחב, מהקהילה הרפואית הבינלאומית, ממחקרים מדעיים ישראליים ובינלאומיים ומסקרים שערך. הגורמים הרפואיים העבירו את מרבית הדיווחים בממשק אל מערכת ממוחשבת של המשרד - מערכת נחליאל"י (מאגר החיסונים של משרד הבריאות).
כאמור, בסך הכול הגיעו כ-354 אלף דיווחים למשרד הבריאות על תופעות לוואי, אבל נותחו רק 18% מהדיווחים - כלומר פחות מאחד מתוך חמישה.
המבקר ניתח את ממשקי הדיווח בין קופות החולים למשרד הבריאות. לגבי שירותי בריאות כללית נמצא כי אף שהיא מבטחת יותר ממחצית אוכלוסיית המדינה (כ-51%), דבר המחייב תשומת לב ייחודית לממשקי העבודה שבין הקופה לבין משרד הבריאות, בפועל, משרד הבריאות והכללית לא פעלו בזמן אמת להסדיר את העברת הדיווחים מהקופה ואת קבלתם המלאה על ידי המשרד.
עקב כך לא נקלטו במערכות משרד הבריאות 279,300 דיווחים שהכללית ציינה שהעבירה למשרד (שהם רוב הדיווחים של הקופות - כ-85%). עד דצמבר 2023 עדיין לא הייתה הסכמה בין משרד הבריאות לכללית בנוגע למספר הדיווחים שהעבירה הכללית למשרד. הפער בין עמדת המשרד לגבי מספר הדיווחים על תופעות הלוואי שהתקבלו מהכללית (כ-245,600) לבין עמדת הכללית לגבי הדיווחים שהעבירה למשרד (כ-289,800) עומד על כ-44,200 דיווחים. נוסף על כך, משרד הבריאות קלט במערכותיו רק 185 מ-1,000 (18.5%) הדיווחים של בתי החולים של הכללית.
קופת חולים לאומית לא דיווחה למשרד הבריאות כלל על תופעות לוואי מהחיסון באמצעות הממשק לנחליאל"י מדצמבר 2020 עד מאי 2022. בעקבות שאלת צוות הביקורת בנושא במאי 2022, החלה לאומית להעביר לראשונה את 89 הדיווחים שהיו ברשותה לכל התקופה. אשר למשרד הבריאות, עלה כי במשך כל התקופה האמורה הוא לא פנה ללאומית כדי לקבל דיווחים.
ומה לגבי מכבי? המבקר מצא כי בשנה הראשונה שבה חוסנה האוכלוסייה נגד קורונה (מדצמבר 2020 ועד דצמבר 2021) לא העבירה מכבי דיווחים על תופעות לוואי למשרד הבריאות. עקב תקלה טכנית בממשק של מכבי, בדיווח הראשון שלה בדצמבר 2021, לא נקלטו במשרד הבריאות כ-3,000 דיווחים, והמשרד החזיר לה דיווחים אלה עם הנחיות לתיקונם. אך מכבי לא החזירה למשרד דיווחים מתוקנים, והמשרד לא שב ודרש לקבלם.
כמו כן, מצא המבקר, כי משרד הבריאות לא עיבד את 33 אלף הדיווחים שהתקבלו מהציבור הרחב על תופעות לוואי ב-2021 ולא ניתח אותן. בשל מגבלות הדיווח האנונימי לא היה יכול משרד הבריאות לחזור אל המדווחים לאימות נתונים או לקבלת פרטים. גם במקרים שבהם השאירו המדווחים פרטי התקשרות, לא הייתה אפשרות לחזור אליהם לאימות נתוני הדיווח או לקבלת פרטים נוספים. כוח האדם המצומצם שעמד לרשות האגף לאפידמיולוגיה במשרד הבריאות לא אִיפשר זיהוי ואיתור של דיווחים שבהם נמסרו פרטים מזהים.
דיווחים על הפסקת וסת לא תוחקרו
ומה עם ניתוח הנתונים? מבקר המדינה מצא כי ריכוז הנתונים על תופעות הלוואי נעשה בקובץ ריכוז תופעות הלוואי של משרד הבריאות, באמצעות גיליונות עבודה אלקטרוניים (קובצי אקסל) ולא באמצעות מערכת ייעודית המנהלת את הנתונים באופן סדור. הקבצים שמורים ברשת של משרד הבריאות ונגישים למורשים שהמשרד קבע את זהותם. הגישה של המורשים לקובץ היא ישירה ולא נדרשת הזדהות שלהם, לא באמצעות סיסמה לקובץ, ולא באמצעות אימות רב-גורמי.
הפעולות שבוצעו בקבצים אינן מתועדות ואינן נרשמות בקובץ מיוחד (קובץ Log). לכן לא ניתן לעקוב אחר זהות הגורמים, מורשים ושאינם מורשים, שביצעו פעולות בקבצים ולהתחקות אחר טעויות או פגיעות מכוונות. כלומר, אף שמדובר בקובץ שבו יש נתונים רגישים וחיוניים, אופן ניהולו אינו מאפשר זיהוי של פעולות חריגות שנעשות בו והתרעות עליהן.
והיו גם נתונים שנקלטו ונותחו. הרוב המוחלט מתוך כ-55 אלף הדיווחים שקלט המשרד לאחר טיוב מגורמים רפואיים (ובעיקרם הצוותים הרפואיים בקופות החולים ובבתי החולים) כלל תופעות קלות, כגון צינון וכאב במקום ההזרקה, אולם היו גם תופעות משמעותיות יותר שנדרשו לתחקור, כגון דיווחים על הפרעות וסת בקרב נשים (כ-200 דיווחים) שלא תוחקרו סמוך למועד הדיווח עליהן.
בפועל תחקר המשרד כ-1,000 תופעות לוואי, שכרבע מהן (275 מקרים) היו מקרי מיוקרדיטיס ופרימיוקרדיטיס (דלקת קרום הלב), שהיו כרוכים ברובם באשפוז המטופל. כמו כן, חמישה מתוך 11 בתי החולים הכלליים-ממשלתיים לא קיבלו פניות להיזון חוזר ממשרד הבריאות, ומול שלושה אחרים נעשה היזון חוזר במעט מקרים או במיוחד לגבי מיוקרדיטיס. מכאן עולה שהתחקור שעשה המשרד לא היה שלם.
רופא בכיר מהדסה העיר את המערכת
על חשיבות הדיווח ובדיקתו אפשר ללמוד מהמקרה הבא. המבקר הצביע בדוח על תחקור עומק של תופעת דלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) כאחת מתופעות הלוואי של חיסון נגד קורונה. מתניהו אנגלמן כתב כי זו דוגמה מרכזית למעקב פעיל שביצע משרד הבריאות. אבל החשד לקשר בין תופעה זו ובין חיסון הקורונה התעורר אצל גורמים שונים במערכת הבריאות, ובפרט אצל רופא בכיר במרכז הרפואי הדסה, בעקבות אשפוז של חולה במיוקרדיטיס, שקיבל יומיים קודם לכן חיסון קורונה. מקרה זה דווח ונדון בתת-הוועדה לבטיחות החיסון נגד קורונה בינואר 2021, זאת בעקבות פניית הרופא הבכיר אל מנכ"ל משרד הבריאות דאז.
המנכ"ל, פרופ' חזי לוי, הקים צוות לבדיקת תופעת הלוואי ומשרד הבריאות החל באיסוף יזום של מידע ובדיקתו לעומק. בשלושת החודשים הראשונים למבצע החיסונים דווחו 62 מקרים של מיוקרדיטיס או של פרימיוקרדיטיס סמוך לחיסון. במסגרת המעקב האקטיבי, בחודשים מרץ-יוני 2021 שלח משרד הבריאות אל מנהלי בתי חולים ארבעה חוזרים שעניינם בקשה לאיסוף נתונים על אודות מיוקרדיטיס.
המעקב האקטיבי העלה שקיימת סבירות מסוימת לקשר בין קבלת מנת חיסון שנייה לבין הופעת דלקת בשריר הלב בקרב גברים צעירים בגיל 16 עד 30. עם זאת, מדובר בתופעה נדירה יחסית ורוב המקרים היו קלים.
6 צפייה בגלריה
ישראל הייתה הראשונה בעולם שאבחנה את הקשר בין חיסוני הקורונה לדלקת בשריר הלב
(צילום: shutterstock)
משרד מבקר המדינה מציין לחיוב את הפעולות שנקט משרד הבריאות לאיסוף יזום ותחקור של דיווחים על מיוקרדיטיס שנדרשו, ובפרט בעקבות פניית הרופא הבכיר אל מנכ"ל משרד הבריאות דאז. בכך הייתה ישראל המדינה הראשונה בעולם שאבחנה את הקשר בין חיסוני הקורונה לבין מיוקרדיטיס. יתרה מזו, ישראל היא זו שהעלתה לפני יצרניות החיסונים העולמיות ורשויות הבריאות ברחבי העולם את ממצאי המעקב האקטיבי, מה שהוביל להחלטתן לברר לעומק את התופעה ולבחון את הסוגיה עם הנתונים שלהן.
המבקר אנגלמן העיר שכל אלה מעלים ספק אם תופעת לוואי נדירה יחסית של דלקת שריר הלב הייתה מזוהה ומתוחקרת בזמן אמת ובמהירות לולא הייתה מתגלה הודות לתשומת הלב של גורמים שונים במערכת הבריאות, ובפרט הרופא הבכיר במרכז הרפואי הדסה, ולולא הפתיחות של מנכ"ל משרד הבריאות דאז לדיווח שהעבירו גורמים אלו.
ליקויים נמצאו גם בצט"מ (הצוות לטיפול במגפות). הצט"מ הוא הגוף המייעץ הרשמי למנכ"ל משרד הבריאות בכל הקשור להתפרצות מגפות ולטיפול בהן. בפברואר 2021 שולבו חברי הוועדה המייעצת לחיסוני קורונה בצט"ם, והרכב הצט"מ (הצוות המאוחד) כלל 101 חברים, כולם בעלי זכות הצבעה. המבקר העיר כי בצוותים כאלו ברחבי העולם כמעט כל החברים בוועדות המייעצות שהם בעלי זכות הצבעה הם מומחים בתחום הבריאות, ובצט"מ בישראל כשליש מבעלי זכות ההצבעה אינם מומחים בתחום הבריאות. נוסף על כך, כמחצית (48 מתוך 101 חברים, שהם כ-47%) מחברי הצט"מ הם בעלי תפקידים במשרד הבריאות, שעשויים להשתתף בהצבעות על המלצות משרד הבריאות.
משרד הבריאות לא טיפל כראוי בפייק ניוז
נושא נוסף שבדק המבקר הוא הפייק ניוז בנושאי הקורונה. אנגלמן העיר כי משרד הבריאות ומטה ההסברה למאבק בקורונה לא פעלו כדי להסביר לציבור מהן הדרכים להתמודדות עם מידע כוזב בנושא הקורונה, בייחוד בכל הנוגע לחיסונים נגד קורונה. מלבד מסע הסברה אחד שעסק בצריכת מידע אחראית, הם לא עשו מסעי הסברה בנושא זיהוי מידע כוזב והדרכים האפשריות להתמודדות עימו, לא הפיצו קווים מנחים לציבור בנושא, ולא פרסמו את כלי הדיווח האפשריים על מידע כוזב.
כמו כן, מטה ההסברה ומשרד הבריאות לא גיבשו אסטרטגיה לטיפול במידע כוזב ולא הפעילו מנגנון מסודר ושיטתי לטיפול בו. הם לא גיבשו תוכנית פעולה מסודרת ומובנית להתמודדות עם מידע כוזב, לרבות קביעת קווים מנחים לטיפול במידע כזה והגדרת כלל הגורמים שצריכים להיות מעורבים בטיפול בו; ולא היה מנגנון מסודר לאיתור המידע הכוזב, לניהול הרישום שלו, לתיאור האיום הנשקף ממנו ורמת ההשפעה האפשרית שלו על הציבור ולמעקב אחר הטיפול בכל מידע כוזב שנמצא.
המבקר אנגלמן ממליץ למשרד הבריאות להפיק לקחים ולתקן את הליקויים שעלו בדוח, ובכלל זה להסדיר מערכת חכמה לניהול, מעקב ובקרה של הדיווחים על תופעות הלוואי המתקבלים מהמקורות השונים. המבקר ממליץ למטה ההסברה הלאומי, בשיתוף משרדי ממשלה רלוונטיים כמו משרד הבריאות, לגבש אסטרטגיה ותורת לחימה (תו"ל) להתמודדות עם הפצת מידע כוזב באירועי חירום אזרחיים, דוגמת התפרצות פנדמיה.
בעניין הקורונה, המבקר גם בדק בפרק נוסף את חיסוני הקורונה ובדיקות הקורונה במערכת החינוך. המבקר מצא כי נכון למועדי סיום הפעלת מתווי החיסונים בבתי הספר חוסנו אמנם במסגרתם כ-99 אלף תלמידים בכל הגילים, אך מדובר בשיעור נמוך יחסית של התחסנות בקרב התלמידים בבתי הספר בשנים 2022-2021, רק כ-4% מכלל התלמידים (2.3 מיליון תלמידים) וכ-9% בלבד מאוכלוסיית התלמידים המחוסנים (1.1 מיליון תלמידים מחוסנים), זאת לעומת כ-91% מהתלמידים המחוסנים שהתחסנו בקהילה.
המבקר גם מצא כי בעת התמודדות עם משבר הקורונה לא הופעלה התוכנית הלאומית להיערכות לתרחיש פנדמיה ("נחשול בריא"). לפיכך, המשימות שהוטלו על משרד החינוך עם התפרצות המגפה כללו לא רק משימות שנקבעו באסדרה הקיימת, אלא גם פעולות שהמשרד לא הכירן, דוגמת הפעלת מתווי החיסונים והבדיקות וניהול כולל של האירוע במערכת החינוך. משרד החינוך לא היה ערוך ומוכן למשימות אלו, לא הייתה לו תוכנית פעולה שפירטה את הפעולות שיש לבצע, והוא גם לא תורגל בהפעלתן.
ליקוי נוסף נמצא בבדיקות האנטיגן. המבקר מצא כי בשל מחסור בערכות בדיקה נותרו תלמידים רבים ללא בדיקות (עד כדי מחסור של 76% במתווה בודקים ולומדים כפי שהצביע מחקר של לפ"ם), באופן שלא איפשר להם להשתתף במתווים כל עוד לא רכשו בדיקות מכספם הפרטי. אנגלמן העיר כי אי-הפעלה מלאה של מתווי הבדיקות פגעה ביעילות המתווים ובהשגת המטרה שלשמה גובשו - איתור תלמידים מאומתים, קטיעת שרשרות ההדבקה והמשך הלימודים הרציפים בבתי הספר.
בפרק נוסף בדק משרד המבקר את הפעלת מערך בדיקות האנטיגן המוסדיות והכרתן כבדיקות מאבחנות לנגיף הקורונה. בביקורת נמצא כי למרות הגידול בקצב התפשטות מגפת הקורונה מגל לגל, משרד הבריאות לא נערך עד לינואר 2022 להרחבת מספר הבדיקות היומי לאבחון קורונה באמצעות תוספת של בדיקות אנטיגן מוסדיות על בדיקות ה-PCR - מה שהוביל לפריסה לא מיטבית של תחנות הדיגום ולהמתנה בתורים. במהלך רוב חודש ינואר 2022, שבו מספר בדיקות האנטיגן המוסדיות היה הגבוה ביותר, לא ביצע משרד הבריאות בקרות יזומות על תחנות הדיגום, ובכך למעשה לא הבטיח בזמן אמת את איכות השירות שניתן לנבדקים.
משרד הבריאות מגיב: הדוח לא משקף
משרד הבריאות מסר בתגובה לדוח כי הוא "מכבד את עבודת מבקר המדינה וילמד עוד את המסקנות, אולם הדוח אינו משקף את עבודת המשרד במגפה או את המציאות שאיתה התמודדו מערכות הבריאות בעולם כולו ובישראל בפרט. למרות הנאמר בדוח, קיבלה מדינת ישראל שבחים ברחבי העולם על התמודדותה עם מגפת הקורונה והמשרד גאה בפועלו ובצוותים המקצועיים והמסורים.
"העולם המדעי והרפואי עמד בפני מגפה בהיקף חסר תקדים שסיכנה חיים של כלל האוכלוסייה ודרשה פיתוח של חיסון חדש בזמן מועט. החיסונים נגד וירוס הקורונה הצילו חיים רבים בישראל ובעולם כולו, והפכו פנדמיה קטלנית למחלה בת מניעה וטיפול. בעיצומה של מגפה עולמית פעל משרד הבריאות ביעילות ובמקצועיות, ניהל שיח עם רשויות הבריאות בעולם ובכללן ה-FDA וה-CDC, הפיק לקחים תוך כדי תנועה שהובילו להחלטות בשטח, על מנת לשמור על בריאות הציבור. בשל פעולות אלו, מדינת ישראל הייתה הראשונה שהתחסנה והובילה מבצע חיסונים מפואר, הראשונה שעלתה על תופעות לוואי ושקיבלה החלטות שהובילו את כל העולם", נאמר בתגובת משרד הבריאות.
בנוגע לדיווח תופעות הלוואי מהחיסון נגד קורונה, נמסר ממשרד הבריאות כי "מדינת ישראל הייתה הראשונה לזהות ולדווח על תופעת הלוואי של חיסוני mRNA - דלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס) - ופרסמה בשקיפות לציבור בישראל ובעולם. הדבר התאפשר בזכות מערכת הדיווח על תופעות לוואי של תרופות וחיסונים שקיימת במשרד הבריאות שנים רבות, עוד טרם מגפת הקורונה, שבה מדווחות תופעות הלוואי על ידי צוותים רפואיים ישירות למשרד הבריאות.
משרד הבריאות: "הדוח אינו משקף את עבודת המשרד במגפה או את המציאות שאיתה התמודדו מערכות הבריאות בעולם כולו ובישראל בפרט. למרות הנאמר בדוח, קיבלה מדינת ישראל שבחים ברחבי העולם על התמודדותה עם מגפת הקורונה והמשרד גאה בפועלו ובצוותים המקצועיים והמסורים"
"משהחלה מגפת הקורונה יזם המשרד הקמת מערכת דיווחים ממוחשבת נוספת על מנת להקל על הדיווח, ובמקביל המשיך הניטור במערכת הרגילה תוך כדי מעקב ידני אחר הדיווחים. כל הדיווחים שהתקבלו בממשק מקופות החולים נבדקו. מאחר שהיו עשרות דיווחים שלא היו בהם פרטי מידע קריטיים או שלא היו קשורים כלל לחיסוני קורונה סוכם כי הדיווחים ידווחו ידנית וינותחו על ידי עובדי משרד הבריאות.
"בנוסף, כדי לשפר את הדיווח ישירות מאזרחים, הקים המשרד במהלך המגפה טופס מזוהה שבו ניתן לדווח על תופעת לוואי לאחר חיסון קורונה וגייס צוות מקצועי נוסף לנתח בזמן אמת את הממצאים. גם אלו פורסמו בשקיפות מלאה לציבור. המשרד עובד גם כיום על שיפור המערכת הממוחשבת על מנת להקל על דיווחי תופעות לוואי בשגרה, אולם חשוב להדגיש שגם בזמן אמת עקב המשרד אחר דיווחי תופעות לוואי בעולם בהשוואה למה שעלה במערכת הניטור בישראל, והייתה הלימה מוחלטת בממצאים. יש לציין שמשרד הבריאות פעל בשקיפות לאורך כל הדרך אל מול הציבור ומקבלי ההחלטות, וכן פעל ופועל גם היום על מנת להמשיך ולעודד את התחסנות האוכלוסייה, זאת על מנת למנוע פגיעה משמעותית בבריאות הציבור וכן להציל חיים".
6 צפייה בגלריה
משרד הבריאות הודף את ממצאי המבקר. המנכ"ל משה בר סימן טוב והשר אוריאל בוסו
(צילום: יואב דודקביץ' )
בנוגע לצט"מ, נמסר ממשרד הבריאות כי "הצוות לטיפול במגפות מתכנס באופן קבוע על מנת לתת המלצות למשרד הבריאות, וחברים בו נציגים מבתי החולים, קופות החולים, מעבדות ועוד. מטבע הדברים, מאחר שהיה מדובר במגפה בסדר גודל עולמי, שהשפיעה על כל תחומי החיים של כל אדם בישראל ובעולם, הורחב הצוות על מנת לוודא שקיים ייצוג למגוון תחומים שהיו משמעותיים ביותר בקבלת המלצות בעת המגפה. במבחן התוצאה גודל הצט"מ לא היווה מחסום אלא כוח, כאשר המלצות הצט"מ הובילו להחלטות הנכונות של משרד הבריאות, בצורה מהירה, מבוססת נתונים ויעילה, כך שההשוואה לוועדות אחרות שפועלות בעולם אינה מדויקת. בעקבות פעילות הצט"מ משרד הבריאות הישראלי היה הראשון בעולם לקבל החלטות קריטיות, מהירות ויעילות על סמך נתונים בזמן אמת".
עוד אמרו כי "המשרד פעל ופועל בשקיפות על מנת לתת לציבור את מלוא המידע הן בשגרה והן בחירום. בנוסף, פועל המשרד בדרכים רבות על מנת להגדיל את הכיסוי החיסוני בחיסוני השגרה, וזאת על ידי הגברת שעות החיסון בטיפות חלב, בייחוד באזורים המתאפיינים באחוז כיסוי חיסוני נמוך, ביישוג אקטיבי של בלתי מחוסנים ובהסברה על חשיבות החיסונים במניעת מחלות".
