אישור נוסף לחיסון של פייזר - הפעם הוא מגיע מקנדה: יממה אחרי מבצע החיסונים בבריטניה ויום לפני הדיונים בארצות-הברית, קנדה מאשרת את החיסון של פייזר לקורונה. משרד הבריאות הקנדי קבע שהחיסון יעיל ובטוח והמדינה תתחיל לחסן בשבועיים הקרובים.
אישור החירום שהעניקה קנדה לחיסון דומה לזה שצפוי להתקבל בארצות-הברית, כאשר פייזר מתחייבת להמשיך ולעקוב אחר כלל המתחסנים ולדווח באופן שוטף על יעילות החיסון ותופעות הלוואי אם יהיו כאלה.
קנדה מצטרפת לבריטניה ובחריין שאישרו את החיסון של פייזר כבר לפני שבוע. אתמול החל מבצע החיסונים בבריטניה ובשלושת השבועות הקרובים יחוסנו שם 7,000 איש מצוותי בבריאות בנוסף לקשישים.
אתמול פרסם צוות בודקים של ה-FDA, הרשות המחמירה בעולם לאישור תרופות, את הממצאים המקדימים לפיהם החיסון של פייזר עומד בקריטריונים לאישור חירום. למעשה, הליך הבדיקה החל כבר מזמן, כאשר אלפי עובדי רשות התרופות האמריקנית החלו לעיין בחומרים שהגישה פייזר, כשההחלטה הצפויה כבר ברורה: פייזר השיגה רמת יעילות של 95%, גבוהה הרבה יותר ממה שדרש ה-FDA – יותר מ-50% יעילות.
על פי המידע שהעבירה פייזר, השתתפו במחקר 43,448 אנשים, בגילאי 18 עד 71, החל מה-29 לאפריל 2020, ועד 14 לנובמבר 2020. מתוך המתחסנים, מחציתם קיבלו תרופת פלצבו ללא חומר פעיל, והיתר קיבלו את החיסון האמיתי.
2 צפייה בגלריה
מרגרט קינאן בת 90, האישה הראשונה להתחסן לקורונה עם החיסון של פייזר בבריטניה
(צילום: רויטרס)
מתוך הנחקרים אירעו 6 מקרי תמותה, 4 בקרב מתחסני הפלצבו שלא קיבלו חיסון, ושניים שקיבלו חיסון, שניהם היו בגיל מעל 55 שנים וסבלו ככל הנראה ממחלות לב וכלי דם: אחד הנפטרים שחוסן לקה בהתקף לב 62 לאחר הזריקה השניה ונפטר לאחר 3 ימים, והאחר מת מתהליך טרשת העורקים 3 ימים לאחר הזריקה הראשונה. על פי ההערכות, שני מקרי התמותה אינם קשורים לחיסון. בחברת פייזר חישבו ומצאו כי שיעור התמותה בקרב הנחקרים עמד על 0.01%. בהשוואה, שיעור התמותה מקורונה עומד על 2.3 אחוזים, ואף הרבה יותר מזה בקרב האוכלוסיות בסיכון.
למרות האישור הצפוי כבר ביום שישי, או כמה ימים אחר כך, פותח ה-FDA את ההחלטה לעיון הציבור: פירושו של דבר שתושבי ארה"ב רשאים להעביר שאילתות, הערות וכל מידע אחר רלוונטי לעיון רשות התרופות שמחוייבת לבחון את הנתונים ועשויה, תיאורטית לפחות, לשלב את המידע בהחלטות עתידיות.
האישור בישראל - מיד לאחר אישור ה-FDA
במשרד הבריאות הישראלי צפויים לאשר במהירות את החיסון, לאחר שיאושר על ידי ה-FDA, זאת על רקע העליה המדאיגה בנתוני התחלואה כאן אצלנו: המשרד נוהג לאשר באופן כמעט אוטומטי כל החלטה של מינהל התרופות האמריקני, שכן לאגף הרוקחות בירושלים אין את הכלים וצוות המומחים העצום: ב-FDA עובדים מעל 10 אלף איש במספר קמפוסים, כשהגדול בהם הוא כאמור במרילנד ליד וושינגטון. לאחר אישור ה-FDA, צפוי משרד הבריאות לאשר בתוך שעות או יממה את אישור החירום גם בישראל, אז תתחיל הפצת החיסונים לקופות החולים.
משלוח החיסונים הראשון של פייזר שנחת בנתב"ג, עשה את דרכו למרכז האיחסון של טבע, עמה חתם משרד הבריאות על הסכם האחסנה. טבע הצטיידה במקררי ענק יחודיים, המגיעים לטמפרטורה הנדרשת של מינוס 70 מעלות. עם קבלת האישור, יתחיל שינוע החיסונים למרכזי החיסונים של הקופות, שיידרשו להתחיל ולחסן מיידית, שכן חיסוני פייזר עמידים במקררי חיסונים רגילים למשך 5 ימים בלבד.
החיסון של פייזר, כמו זה של מודרנה, מבוסס על מולקולה שנקראת כאמור mRNA (רנ"א שליח). מדובר במולקולה הדומה למולקולת התורשה דנ"א מורכבת מחלקים הקרויים "נוקלאוטידים" המסודרים בצורה כזו שמורה לתא כיצד לייצר חלבונים. כאשר חיסון המכיל mRNA מוחדר לגוף, התאים מתחילים לייצר חלבונים המקודדים על פי ה"תכנות" של ה- mRNA.
החלבונים שנוצרו מסתדרים על שטח פני התא המחוסן, ומזוהים על ידי מערכת החיסון ליצירת תגובה חיסונית, שכוללת נוגדנים נגד קורונה. במילים אחרות, החיסון החדש מסוג mRNA "מתכנת" את תאי הגוף להשתנות, כך שמערכת החיסון "חושבת" שישנו נגיף קורונה בגוף – ויוצרת כנגדו נוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T הדרושים לניטרול נגיף הקורונה בהדבקות הבאות.
גופנו מתוכנת כך שהוא משמיד חומרים גנטיים שיוצאים מחוץ לתאים, כמו למשל DNA של חיידק. ההגיון גורס שאם חומר גנטי כמו mRNA מוזרק לגוף, מערכת החיסון תסתער עליו ותרצה להשמיד אותו. לשם כך בחברת פייזר הוסיפו מולקולות שומן שמצפות את ה-mRNA כך שלא ייהרס.
