גם הבוסטר של מודרנה מקבל את אישור ה-FDA: ועדת מומחי ה-FDA המליצה להעניק אישור חירום למנת דחף של מודרנה לבני 65 ומעלה ולאלה שבסיכון גבוה לתחלואה קשה בקורונה. לפני כחודש נתנו המומחים המלצה דומה לחיסון של פייזר.
19 מומחי ה-FDA קבעו פה אחד כי מתן הבוסטר בטוח ואפקטיבי שישה חודשים לאחר הזריקה השנייה לבני 65 ומעלה, ולבני 18 עד 64 הנמצאים בסיכון גבוה לתחלואה קשה. מודרנה קבעה כי מינון הבוסטר יהיה חצי מהמינון של המנות הראשונות – 50 מיקרוגרם במקום 100 מיקרוגרם. הוועדה אמורה להתכנס גם מחר כדי להחליט על מתן הבוסטר גם לחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון.
ועדת מומחי ה-FDA היא פאנל יועצים בלתי תלוי, הדן בבקשות לאישורי תרופות וחיסונים. הצבעת הפאנל אינה מחייבת את ה-FDA, אך במרבית המקרים מינהל המזון והתרופות האמריקני נוטה לקבל את המלצתם. האישור צפוי להתקבל בימים הקרובים.
בחודש אוגוסט האחרון שחררה מודרנה נתונים חדשים שהראו כי מנה שלישית של החיסון יוצרת תגובה חיסונית רבת עוצמה נגד נגיף הקורונה. בין היתר נמצא כי בניסוי שלב שני, שבו נבדקה הזרקת מנה בודדת של 50 מיקרוגרם חיסון מתוצרת מודרנה, הניבה מנת הדחף השלישית תגובה חיסונית רבת עוצמה כנגד כל זני הקורונה שנבדקו, כולל זן הדלתא.
רמת הנוגדנים הייתה כה גבוהה, עד שהייתה דומה לאנשים שחוסנו בשתי מנות חיסון במינון כפול של 100 מיקרוגרם - המינון המקובל כיום בכל זריקה.
השלב הבא במלחמה בנגיף
החיסון של מודרנה, שבחודשים האחרונים ניתן גם בישראל בעיקר לאלה המקבלים מנה ראשונה של החיסון לקורונה, מבוסס גם הוא על טכנולוגיית ה-mRNA. חברת מודרנה הייתה זו שפיתחה את טכנולוגיית החיסונים הזו כבר לפני כעשר שנים, ופיתחה חיסונים נוספים נגד מגוון מחלות ויראליות - כולם נמצאים בשלבי הניסויים הקליניים האחרונים. עד כה חוסנו במנה השלישית של פייזר כמעט 3.9 מיליון ישראלים.
ידי ה-FDA בשבועיים הקרובים צפויות להיות עמוסות מאוד, שכן הוא צפוי לעסוק גם באישור חיסוני הילדים של פייזר. אישור כזה צפוי לשנות את חוקי המשחק במגפת הקורונה, ועל פי הערכות ישנם סיכויים גבוהים לכך שהחיסון לילדים בגילאי 5 עד 11 יאושר, לאור התוצאות המצוינות שהגישה פייזר ל-FDA. לאחר אישור ה-FDA, צפוי צוות מומחי הצט"מ לדון באישור ולהגיש את המלצותיו למשרד הבריאות.
