ביום ראשון: המכון הביולוגי יחל בניסוי החיסון לקורונה
(צילום: אגף דוברות והסברה, משרד הביטחון)
ביום ראשון יחל בישראל שלב הניסויים הקליניים בחיסון לקורונה של המכון הביולוגי בנס ציונה. משרד הביטחון, המכון למחקר ביולוגי ומשרד הבריאות הכריזו על קבלת האישור לתחילת שלב הניסויים הקליניים בבני אדם. יותר מ-25 אלף מנות חיסון הוכנו לשלב זה. שר הביטחון בני גנץ בירך: "לקחתם על עצמכם משימה בקנה מידה בינלאומי והיסטורי, ועשיתם היום צעד משמעותי בדרך אל היעד".
לפי הודעת משרד הביטחון, שלב הניסויים הקליניים בבני אדם ייארך כמה חודשים ויכלול שלושה שלבים. בחלק הראשון ייערכו בדיקות בטיחות על 80 מתנדבים בריאים בני 18 עד 55 בבתי החולים שיבא בתל השומר והדסה בירושלים. ביום ראשון יחל כאמור הניסוי על שני מתנדבים ובהתאם לתגובותיהם לחיסון - הוא יורחב בהדרגה עד ל-80 איש (40 בכל מרכז רפואי).
כל מתנדב יקבל זריקה (חיסון או פלצבו-דמה). לאחר כמה שעות של השגחה, המתנדב ישוחרר לביתו להמשך מעקב של כשלושה שבועות. במהלכם יבחנו עורכי הניסוי אם הופיעו תופעות לוואי כלשהן ולהבדיל אם הופיעו נוגדנים לנגיף שמעידים על תגובה לקורונה אצל המתנדבים שקיבלו את החיסון.
בחלק השני ייערכו בדיקות רחבות על 960 מתנדבים בריאים בני 18 ויותר. הניסוי בחלק זה צפוי להתחיל במהלך דצמבר. הוא יתקיים במקביל בכמה מרכזים רפואיים ברחבי הארץ ונועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו.
החלק השלישי כולל ניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון בהשתתפות של עד 30 אלף מתנדבים. הניסוי מתוכנן להתחיל בחודשים אפריל-מאי 2021 (בכפוף להצלחת שני השלבים הראשונים). מדובר בשלב האחרון, שלאחר סיומו המוצלח ניתן יהיה לאשר את החיסון ולחסן את כלל האוכלוסייה. עם זאת, ההערכה בישראל היא שהשלב השלישי של הניסוי לא ייערך בארץ או לפחות חלקו יתקיים בחו"ל.
שר הביטחון גנץ במכון הביולוגי
(צילום: יוסי לנגטל)
שר הביטחון גנץ בירך כאמור על האישור שהתקבל לתחילת השלב הראשון של הניסויים, ואמר: "זהו יום של תקווה לאזרחי ישראל, וחוקרי המכון הביולוגי הם לוחמים של תקווה. רק לפני חודשיים זכיתי לקבל את הבקבוק הראשון של החיסון, והיום כבר יש לנו 25 אלף מנות חיסון בדרך לשלב הבא של הניסוי".
גנץ אמר עוד: "אני מבקש להודות לעשרות החוקרים שעובדים יום וליל במשימה הלאומית הזו בשיתוף פעולה מלא עם משרד הבריאות. בתקופה המורכבת הזו, אתם הסיירת שפורצת את הדרך עבור אזרחי ישראל. לקחתם על עצמכם משימה בקנה מידה בינלאומי והיסטורי ועשיתם צעד משמעותי בדרך אל היעד".
היעד - 15 מיליון מנות
מנהל המכון הביולוגי, פרופ' שמואל שפירא, אמר: "המכון למחקר ביולוגי בפתחו של שלב חשוב ומכריע, שלב הניסויים בבני אדם. אני בטוח בחיסון שלנו, אני מאמין בו וביכולתם של מדעני המכון שפיתחו אותו ומשוכנע שאנחנו מביאים חיסון טוב מאוד, יעיל ובטוח.
"לחיסון יש שם מסחרי - "BriLife" - בריאות - Bri, ישראל - iL, חיים - Life. וגם שם המכון - IIBR - חבוי שם בגאווה. אנחנו נמשיך לפעול למען בריאותם של אזרחי ישראל וגם למען הכלכלה והחברה הישראלית. היעד הסופי שלנו הוא 15 מיליון מנות לטובת תושבי מדינת ישראל ושכנינו הקרובים".
4 צפייה בגלריה
"החוקרים הם לוחמה של תקווה". גנץ במכון הביולוגי
(צילום: משרד הביטחון והמכון למחקר ביולוגי)
בהודעת משרד הביטחון נמסר עוד כי "המכון הביולוגי נערך זה כמה שנים לתרחיש של גורם איום לא ידוע. כחלק מההיערכות המדעית, רכש המכון והקים פלטפורמות ייחודיות, המהוות תשתית לאומית לזיהוי מהיר של מחוללי מגפות ופותחו כלים לתכנון מהיר של חיסון יעיל כמענה להתפרצויות. כמו כן הועמדו מודלי חיות לבחינת בטיחות ויעילות של חיסונים וטיפולים, פותחו והוקמו תשתיות חדשות לייצור מהיר ויעיל, בהיקף של מיליוני חיסונים, בתנאי רגולציה מחמירים.
"החיסון לקורונה שפיתח המכון למחקר ביולוגי מבוסס על נגיף קיים (VSV), כחלק מהיערכותו למגפה, שעליו 'הונדסו' ספייקים (spikes) של נגיף הקורונה, שמאפשרים לחיסון להתחבר לתאים בגוף. מדובר בחיסון מודרני בחזית הטכנולוגיה העולמית, המספק הגנה במנת חיסון בודדת.
"החיסון נבחן בהצלחה במספר 'מודלי חיה' המדמים מהלכים או מצבים אשר לא ניתן לבצעם בבני אדם. החיסון עורר תגובה חיסונית יעילה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים). החיסון הוכח כבטוח בבדיקות הרבות ולפיכך מאפשרת מעבר לניסויים קליניים בבני אדם".
שניים מהמתנדבים לחיסון מספרים על תחושותיהם
(צילום: שמוליק דודפור, טל שחר)
בשבוע שעבר פורסמו בלעדית ב-ynet וב"ידיעות אחרונות" סיפוריהם של שלושה צעירים בריאים, שהביעו את נכונותם לקחת על עצמם תפקיד במאבק הישראלי בקורונה ולהתנדב בשלב הראשון של הניסוי.
"זה נראה לי הדבר הכי טוב שאני יכול לעזור בו", אמר בועז קולודנר ממושב גני הדר, מהנדס בן 47, ואב לשלושה ילדים, שנרשם להשתתפות בניסוי. "כולנו יודעים באיזו סיטואציה אנחנו נמצאים ותולים תקווה בחיסון הזה. אני איש של מעשים ואני חושב שהעזרה הקטנה שאני יכול לתת יכולה לעזור לרבים מאיתנו".
פריד ספרוב, בן 39 מרמת-גן ואב לשניים, עלה לישראל לפני שנתיים וחצי מרוסיה. לאחרונה גם הוא החליט להשתתף בניסוי הישראלי. "כל מה שחדש מעניין אותי", הוא סיפר. "אני חושב שנגיף הקורונה זה משהו שעושה שינוי בחיים של הרבה אנשים בעולם. אני בסך הכול רוצה להשתתף בניסיון לשנות ולחפש משהו נגד הקורונה".
ד"ר זאב יצקזון-היוש, אב לשניים בן 41 מיפו ונוירולוג מצוות השבץ המוחי בשיבא, נרשם גם הוא לניסוי. "הרגשתי שזה הדבר הנכון לעשות ואני גדלתי על הסיפורים האלה, כי סבא שלי הוא פרופסור לאפידמיולוגיה של זיהומים והוא השתתף במאמצים למיגור מגפות. גדלתי על סיפורים של אנשי מדע שניסו את החיסונים והתרופות על עצמם ולכן הרגשתי שזה הדבר הנכון לעשות".
