מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיע בצהריים (יום ו') כי הוא פועל במהירות להשלים את האישור לחיסון של פייזר שקיבל הלילה אור ירוק מפאנל המומחים של המינהל. במקביל העריך שר הבריאות האמריקני אלכס אזר כי האמריקנים הראשונים יחוסנו כבר ביום שני או שלישי.
אזר, שאמר את הדברים בתוכנית הטלוויזיה "בוקר טוב אמריקה" של רשת ABC, הוסיף כי ה-FDA הודיע ליצרנית התרופות שהוא מתכנן להתקדם לעבר אישור החיסון. לדבריו, הממשל הפדרלי יעבוד גם עם החברה בכדי לאשר את החיסון.
נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ האיץ במקביל ב-FDA להשלים מיד את הליכי האישור: "אשרו את החיסונים מיד". הוא פנה בציוץ לראש ה-FDA ד"ר סטיבן האן: "תפסיקו לשחק משחקים ותתחילו להציל חיים".
בדיון אמש של פאנל מומחי ה-FDA שהתנהל בווידאו קונפרנס, השתתפו עשרות מומחים ומדעני חברת פייזר האמריקנית והשותפה BNTech, הציגו את המחקר, החל משלבי הפיתוח הראשונים, המחקרים הפרה קליניים בבעלי חיים, דרך שלושת השלבים הקליניים בבני אדם שכללו עשרות אלפי נבדקים.
ה-FDA דרש מפייזר לערוך מחקר נפרד בקרב מתחסנים אלרגיים. בחברה מסרו כי כמו בכל חיסון, קיים איסור לכל מי שסובל מאלרגיה לאחד ממרכיבי החיסון - להתחסן ללא אישור רופא. במקרים כאלה לרוב נהוג לחסן חולי אלרגיה קשים בבית חולים תחת השגחה של כיממה.
כבר ביום שלישי השבוע פרסם צוות בודקים של ה-FDA, הרשות המחמירה בעולם לאישור תרופות, את הממצאים לפיהם החיסון של פייזר עומד בקריטריונים לאישור חירום. למעשה, הליך הבדיקה החל כבר מזמן, כאשר אלפי עובדי רשות התרופות האמריקנית החלו לעיין בחומרים שהגישה פייזר, כשההחלטה הצפויה כבר ברורה: פייזר השיגה רמת יעילות של 95%, גבוהה הרבה יותר ממה שדרש ה-FDA – יותר מ-50% יעילות.
