ד"ר שרון אלרעי פרייס ופרופ' רון מילוא בדיון ה-FDA
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) התכנס היום (שישי) כדי להכריע בעניין מתן הבוסטר גם בארצות הברית. ראש שרותי בריאות הציבור במשרד הבריאות, ד"ר שרון אלרעי פרייס, הוזמנה להשתתף בדיון והציגה את נתוני האמת מישראל - אשר מראים כי מי שהתחסן בשתי המנות לפני כחצי שנה נמצא בסיכון של פי 5 למחלה קשה לעומת מחוסנים טריים. "מנת הבוסטר שיפרה פי 10 את ההגנה מפני הידבקות בקורונה ומפני תחלואה קשה", ציינה. להחלטה שתתקבל משמעות רבה, שכן ה-FDA נחשב לגוף המחמיר בעולם באישורי תרופות, וההכרעה החיובית שלו צפויה לעודד את ההתחסנות בקרב האמריקנים וכן במדינות רבות ברחבי העולם. ynet העביר את הדיון בשידור חי.
ישראל החלה לחסן את אזרחיה במנת הבוסטר כבר לפני כחודשיים, ועד כה חוסנו במנה השלישית יותר מ-3 מיליון ישראלים. זאת בעקבות נתונים שהצביעו על כך שיעילות החיסון צונחת משמעותית כחצי שנה לאחר מנת החיסון השנייה. אין בכך הפתעה, שכן בכל החיסונים הניתנים בעולם מאז ומתמיד, ניתנות מנות דחף המקפיצות את רמת ההגנה החיסונית לרמה כזו שתמנע הדבקה ותחלואה.
כעשרה חודשים לאחר תחילת מבצעי החיסונים בישראל וברחבי העולם, הלך והצטבר המידע ששתי מנות חיסון אינן מספיקות לאורך זמן. המחקרים האחרונים הצביעו על כך שרמת ההגנה החיסונית דועכת כבר כחצי שנה לאחר תחילת החיסונים, כלומר כחמישה חודשים ואף פחות לאחר מתן המנה השנייה, וכי יהיה צורך במנת חיסון שלישית.
המחקר האחרון מישראל, שפורסם שלשום בכתב העת "ניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין" אישר את ההערכות לגבי הצורך במנת דחף: מדענים מהאוניברסיטה העברית בירושלים, הטכניון, מכון גרטנר, מכון ויצמן ומשרד הבריאות עקבו אחר יותר ממיליון ישראלים שהיו זכאים לחיסון ומצאו כי 12 יום לאחר מנת הדחף השלישית, שיעור חולי הקורונה ושיעור החולים במצב קשה היה קטן פי 10 ויותר בקרב אלה שקיבלו מנה שלישית - בהשוואה לקבוצת הזכאים לבוסטר שלא התחסנו. בסך הכל, בקבוצה שלא קיבלה בוסטר נרשמו 4,439 מאומתים ו-294 חולים שמצבם הידרדר לקשה, לעומת 934 מאומתים ו-29 חולים קשה בקבוצת הבוסטר.
חלק מהשקפים שד"ר אלרעי פרייס הציגה לפורום המחליטים בדיון ה-FDA:
הממצאים עולים בקנה אחד עם מחקרים נוספים שפורסמו לאחרונה, ושהצביעו על הצורך במנת דחף שלישית. האחרון שבהם פורסם אתמול על ידי מודרנה, והראה כי יעילות החיסון צונחת שמונה חודשים אחרי המנה השנייה, והובילה ל-36% הדבקות מחדש אצל המחוסנים. מנגד התגלה כי אלה שקיבלו מנת בוסטר שלישית, הראו עלייה של רמות הנוגדנים עד פי 4.4 יותר, בהשוואה לרמת הנוגדנים שנמצאה אצלם אחרי החיסון השני.
עוד לפני החלטת ה-FDA הצפויה היום, מדינות רבות כבר הודיעו על מתן חיסון הבוסטר, ובהן גם ארה"ב שנערכת לתחילת חיסוני האוכלוסיות בסיכון ביום שני הבא. מדינות נוספות שכבר החלו במתן הבוסטר כוללות בין היתר את בריטניה, הונגריה וגרמניה.
על פי נתוני משרד הבריאות שהציגה ד"ר אלרעי פרייס הדיון ה-FDA, ישראל הגיעה לרמת חיסוניות גבוהה באוכלוסייה לפני מדינות אחרות בעולם כשהייתה החלוצה במתן חיסוני פייזר. כשלושה חודשים לפני יתר המדינות שבהן יותר מ-5 מיליון תושבים, הגיעה ישראל ל-40% מחוסנים באוכלוסייה. במהלך חודש יוני, וריאנט אלפא נדחק על ידי וריאנט דלתא ששינה את פני התחלואה בעולם וגם בישראל - והביא לשיעור גבוה ביותר של הדבקות ותחלואה.
"התבקשנו על ידי ה-FDA להציג את המידע על אפקט הבוסטר ואנחנו שמחים לעשות זאת", פתחה ד"ר אלרעי פרייס את דבריה. "חשוב לנו להדגיש שאיננו מתיימרים להמליץ לרשויות כיצד לנהוג, אנחנו רק מציגים את המידע שהתגלה במחקרינו, ומקווים שהוא יסייע למדינות אחרות להגיע להחלטות בהתבסס על הנתונים. הניתוח בוצע על ידי מוסדות אקדמיים שונים ובשיטות שונות במהלך כמה חודשים. אין לנו כל ניגוד אינטרסים ורק התוצאות הסופיות מהנתונים שותפו עם פייזר". אלרעי פרייס המשיכה לאחר מכן בסקירה על מהלך מגפת הקורונה בישראל, החל מגילוי המקרים הראשונים בווריאנט אלפא, ועד לימינו כשווריאנט דלתא הפך לשולט בעולם ובישראל.
לפני ההחלטה על מנת הדחף השלישית בישראל, מקדם ההדבקה בישראל הגיע לרמות גבוהות של מעל 1.4 ובתוך כחודש וחצי, עד לאמצע אוגוסט האחרון, חלה עליה של פי יותר מ-100 במספר המאומתים היומי בישראל ועליה של יותר מ-500 מאושפזים במצב קשה בתוך כחודש.
בוסטר כל חצי שנה? "עוד מוקדם מדי לדעת"
לדברי ד"ר אלרעי פרייס, ככל שחלף הזמן מהחיסון השני, נצפתה הדעיכה בהגנה בכל הגילאים, כששיעור המאומתים המשיך לנסוק עם ההתרחקות מהמנה השנייה. הדעיכה נצפתה בהגנת החיסון גם נגד הדבקה וגם נגד מחלה קשה בכל הגילאים, גם אלה הצעירים יותר וגם אלה בני 60 ומעלה.
על פי נתוני המשרד שהוצגו ל-FDA, יעילות החיסון באפריל לאנשים שחוסנו בחודשים ינואר עד מרץ הגיעה לכ-97% מפני מחלה קשה, בעוד שיעילות החיסון בחודש יולי לאנשים שחוסנו בינואר צנחה לכ-85%. בשורה התחתונה, מחוסנים ותיקים נמצאו בסיכון פי 5 למחלה קשה ממחוסנים טריים. בדיון השתתף גם פרופ' רון מילוא מהמחלקה למדעי הצמח והסביבה במכון ויצמן.
נכון להיום, יותר מ-3 מיליון ישראלים כבר קיבלו את מנת הבוסטר, ומרבית האוכלוסייה המבוגרת כבר מחוסנת במנה שלישית. ד"ר אלרעי פרייס ריכזה את נתוני האמת מישראל, שמראים כי מריכוז מידע על יותר מ-1.1 מיליון אנשים, יעילות החיסון 12 ימים לאחר מתן הבוסטר הביאה לעלייה משמעותית של 95% מפני הדבקה ו-97% מפני מחלה קשה. הממצאים בשטח אף הוכיחו זאת, כאשר לאחר מתן מנת הדחף נצפתה ירידה במספר החולים החדשים במצב קשה בקרב האוכלוסייה המחוסנת.
4 צפייה בגלריה
"בלי הבוסטר המגפה הייתה ממשיכה להתפשט בישראל בקצב מדאיג". מתחסנים במנה שלישית
(צילום: AFP)
לדברי ד"ר אלרעי פרייס, מנת הבוסטר שיפרה פי 10 את ההגנה מפני הידבקות בקורונה ומפני תחלואה קשה, והביאה את יעילות החיסון מול וריאנט דלתא לרמה הדומה לזו של חיסון טרי מול אלפא. תופעות הלוואי שנצפו היו דומות לאלה של מנות קודמות, ומתן המנה השלישית היה קריטי להתמודדות עם הגל הרביעי, ובלעדיה המודלים צופים כי המגפה הייתה ממשיכה להתפשט בקצב מדאיג שהיה מוביל לעומס קשה על בתי החולים ולסגר נוסף.
ד"ר אלרעי פרייס נשאלה אם היא צופה שכל חצי שנה יהיה צורך בבוסטר. "עוד מוקדם מדי לדעת זאת", השיבה. "כפי שבחיסוני צהבת יש צורך בשלוש מנות, בעוד שבחיסון לשפעת יש צורך בחיסון שנתי, עדיין לא ניתן לדעת. אנחנו ממשיכים לנטר ובודקים האם קיים אפקט דועך של ההגנה החיסונית אחרי הבוסטר. ייתכן מאוד שלאחר המנה השלישית תושג הגנה ארוכת טווח".
בסיום הצגת הנתונים מישראל, התבקשה ד"ר אלרעי פרייס לאפיין את התחלואה הקשה. היא השיבה כי החולים הקשים משתייכים לקבוצות הסיכון של בני 60 ומעלה, ובעלי מחלות רקע כמו השמנת יתר - אלא שבישראל הוחלט שלא די לחסן רק אותם. "כ-85% ממקרי הקורונה בישראל הם בקרב צעירים יותר", הסבירה. "התחלנו לראות מגמה של תחלואה קשה גם בקרב בני 40 עד 60 שקיבלו רק שני חיסונים. לא רצינו לחכות לתוצאות עגומות בעוד שכבות גיל, ולכן היינו חייבים לחסן את כלל האוכלוסייה".
פורסם לראשונה: 15:51, 17.09.21
